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医学成像技术开发商EMVision Medical Devices (ASX: EMV)已选择在布里斯班亚历山德拉公主医院(Brisbane’s Princess Alexandra Hospital)扩展其便携式脑扫描仪在中风患者中的初步临床研究。 该公司开发了一种便携式非侵入性脑扫描仪，可以帮助诊断和监测时间敏感的神经系统疾病，包括中风和创伤性脑损伤。 去年，在缺血性或出血性中风患者身上进行了便携式脑扫描仪原型的试点试验。 这项研究是在亚历山德拉公主医院进行的，是第一个使用EMVision技术的同类研究，旨在提高对脑内电磁散射效应的理解。 其重点是生成数据集，使EMVision能够进一步完善其算法，并与计算机层析成像和磁共振成像进行比较。 在最初的试验中，有39名患者参与，其中大多数年龄在60岁以上。研究表明，该设备可以对中风类型进行分类，准确率在93.3-96%之间。 EMVision指出，最初的临床试验取得了成功，并得到了澳大利亚研究人员和中风专家的支持。 扩大临床研究 因此，该公司决定将试验范围扩大到另外20名患者。 扩大研究的基本原理是增加中风类型的多样性，并研究在床边扩大监测应用的潜力。 EMVision解释说:“我们算法的进一步患者数据集将继续改进中风的定位和分类。” EMVision正在与多家医院进行讨论，以增加临床研究。 该公司补充说:“我们的技术潜力继续得到这些医院中风专家的大力支持。” 美国食品和药物管理局的批准程序 在进行这些试验的同时，EMVision也在与美国食品及药物管理局(FDA)接洽，争取获得便携式脑扫描仪的批准。 作为这一举措的一部分，FDA推荐从头生产流程作为设备“最合适的”监管途径。这一途径被设计用于低到中等风险的第一类产品。 EMVision还在申请“突破性设备设计项目”(Breakthrough Device designated program)，如果该项目获得批准，将使大脑扫描仪的开发和评估能够快速进行。 改进便携式脑扫描技术 为了进一步确保EMVision的技术获得FDA的批准，该公司一直在不断改进，以交付下一代设备。 EMVision的目标是使下一代设备更小，更健壮，更容易使用。 “基于我们的试验，在基础设计和工程方面取得了重大进展，”该公司指出。 这包括基于研究数据的算法取得了“实质性进展”。 为了支持公司正在进行的研究和改进，已经任命了关键的员工。“医学成像创新的全球领导者”Stuart Crozier教授在截至2020年12月的6个月期间加入该公司，担任首席科学官。 EMVision还表示，它在产品开发团队中增加了“一些有成就的医疗技术专家”。 走向商业化的道路 EMVision表示，该公司已经就其技术在医院的潜力进行了“广泛的”市场调查。 该公司总结称，在为医院和医疗系统提供“远远超过产品寿命成本”的节省方面，存在“巨大机会”，从而提高了其吸引力。 此外，EMVision正在与全球医疗成像和设备制造商进行合作，它们表示对该公司的技术及其潜力表现出“重大”兴趣。 该公司补充道:“随着我们的国际知名度不断提高，我们一直在与这些公司的一些最高层高管和决策者进行互动。”

位于昆士兰的EMVision Medical Devices (ASX: EMV)报告了一项试点临床试验的令人鼓舞的数据，该试验使用其便携式脑扫描仪原型对诊断为缺血性或出血性中风的患者进行了试验。 布里斯班Princess Alexandra医院的单点研究是该公司新技术的首次同类研究，旨在提高对脑内电磁散射效应的理解。 30名缺血性中风患者和9名出血性中风患者(其中大多数年龄超过60岁)参加了这项试验，这代表了中风在定位、大小和临床严重程度方面的多样性。 主要目的是生成数据集，使EMVision能够推进其成像算法的开发，并观察其产品扫描与“地面真相”CT(计算机化断层扫描)和MRI(磁共振成像)扫描的相关性。 临床医生和患者对临床原型扫描仪的可用性和舒适度的反馈被作为次要终点收集。 快速扫描 EMVision的便携式即时脑扫描设备已经开发出来，可用于救护车、偏远地区以及医院和重症监护病房，以最大限度地减少对中风患者的治疗延误。 该公司的试点试验表明，该设备能够对中风类型进行分类，总体准确率在93.3%至96%之间，并在正确的脑象限定位目标(与地面真值CT/MRI相比)，总体准确率在86.7%至96%之间。 EMVision首席执行官Ron Weinberg博士表示，他们已经达到了主要终点，收集了大量数据来指导设备硬件和软件的改进。 他说:“这些有希望的结果为推进我们的开发项目提供了坚实的基础……[它们]表明，在这些条件下，我们能够以令人鼓舞的精确度区分和定位中风类型。” “我们已经超出了这项研究的最初目标，尽管我们还有很长的路要走，但我们相信，我们处于有利地位，能够将我们的价值主张发展成为一个成熟的商业产品。” Weinberg博士表示，这些数据将使EMVision在产品开发计划中进行重大改进，包括软件、硬件和可用性方面的改进，使其沿着商业化的道路发展。 卫生负担 急性中风是全世界第二大死亡原因和第三大残疾原因，给家庭和社区造成巨大的健康和经济负担。 大约六分之一的澳大利亚人一生中会中风，适当的治疗每延迟一个小时，受损的大脑就会衰老3.6岁。 影像学是诊断和监测脑卒中患者的关键，临床医生通常需要区分缺血性脑卒中和出血性脑卒中，然后才能提供合适的治疗选择。 中风神经学家EMVision临床顾问Michael O’Sullivan教授说，EMVision的技术对未来的中风治疗至关重要。 他说:“这些最新的结果令人兴奋，在迄今收集的数据中显示出对缺血性中风和出血的出色区分。” “不能低估这项尖端技术对未来院前中风治疗的重要性。” O’Sullivan教授说，在院前和中风病房中，这项技术用于早期发现出血的敏感性还有待研究，因为目前的监测仅限于发现临床恶化。 EMVision的开发伙伴和合作者包括昆士兰大学、GE Healthcare和澳大利亚中风协会。

EMVision Medical Devices (ASX: EMV)发布了他们声称“有前途”的首个中风病人的图片，这些图片来自于一个试验性的临床试验，目的是提高对中风对大脑电磁散射影响的理解。 根据便携式医疗成像技术的开发者，EMVision脑扫描已经证明了与使用MRI和CT的“黄金标准成像方法”对患者进行地面真相扫描的强烈相关性。 该公司报告称，这种相关性包括异常脑组织的检测和定位。 EMVision的临床顾问教授Michael O’Sullivan也是一位专门研究中风的神经学家，他说早期的结果“非常有希望”。 他说:“在这两种情况下，EMVision扫描结果都很明显是正面的，这为判断大脑组织受损或受到威胁的程度提供了很好的指导。” EMVision首席执行官Ron Weinburger博士表示，公司有信心继续处理更多的中风患者数据，并将展示其“独特的价值主张，以满足快速、便携的中风诊断和监测方面尚未满足的主要临床需求”。 “我们的第一组图像，虽然是初步的，但肯定是令人鼓舞的，显示了与主流医学成像输出的强烈相关性，有可能添加独特的功能信息，”他说。 小型临床试验 EMVision于1月下旬开始其小型临床试验，目的是利用获得的数据来完善和选择最佳的成像算法，并生成早期数据，显示与CT和MRI图像的相关性。 公布的初步结果反映了到目前为止登记的患者的两个初始数据集。 研究的最终结果将由EMVision的临床顾问进行详细审查。 同时，算法团队正在处理进一步的患者数据集，包括不同的卒中大小、亚型和位置，并将细化和验证不同的“融合”算法组合，以提供理想的临床输出。 便携式大脑扫描仪正在开发中 EMVision正在与昆士兰大学、GE医疗、Australian Stroke Alliance、Metro South Health和Keysight Technologies合作开发一种“便携式、低成本、无创”的脑部扫描仪。 该设备旨在加速诊断和监测对时间敏感的神经系统疾病，如中风创伤性脑损伤。 它将用于中风病房、重症监护病房、救护车和偏远地区。 Australian Stroke Alliance主席、World Stroke Organisation前主席Geoffrey Donnan AO教授就这项技术提供了他的专家反馈。 他说:“该设备的轻便便携性使它成为在院前进行紧急中风成像的潜在候选。”