澳大利亚科技公司Micro-X (ASX: MX1)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的初步批准，可以在美国销售其Rover移动医疗X光设备。
该公司于6月10日提交了Rover产品的510(k)申请，并在短短五周内就获得了II类医疗设备的许可，而不是FDA通常的90天周期。
Micro-X公司的Rover产品最初是根据澳大利亚国防部的一份合同开发的，该合同旨在证明该公司的技术能够满足尚未满足的全性能、数字、医用X射线成像仪的需求，该产品足够轻，可用于已部署的军事医院。
据Micro-X公司介绍，该探测器重达95公斤，能够提供创伤成像所需的更高功率，而在此之前，只有传统技术设备才能提供5倍以上的功率。
该产品还专门为军事行动设计，具有提高地面净空、电池续航能力和其他增强功能，可用于崎岖地形的作战。
第二次在美国进行商业发射
Rover是Micro-X公司在美国市场上的第二款商业产品，此前其Carestream DRX Revolution Nano数字医用X射线系统已经获得了510(k)和CE Mark(欧洲)认证。
Micro-X公司董事总经理Peter Rowland称，Rover获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，对公司来说是一个“非常激动人心的里程碑”。
他表示:“我们现在可以开始向美国陆军、海军和空军全面推销和展示这种独特的产品。”
Micro-X公司表示，他们已经与美国陆军医疗物资局进行了一段时间的积极谈判。
Rowland充称:“作为唯一具有这种全面x光性能的可部署产品，我们现在的重点是提高在美国的销售和商业化活动，以便将兴趣转化为销售。”
直接销售渠道
根据Micro-X的说法，Rover的商业化将通过该公司的直接销售渠道进行，以便更好地控制销售过程，并获得比使用分销商更好的利润率。
直销模式将集中在美国、澳大利亚、英国和其他北大西洋公约组织(NATO)国家，目标市场规模将超过1.7亿澳元。
该公司表示，它计划“在未来12个月内”寻求CE标志和治疗品管理局(TGA，澳大利亚医疗器械监管机构)的注册。
