自上周以来，澳大利亚患者已被正式允许在没有医生处方的情况下，在柜台上从药剂师那里购买低剂量大麻二酚(CBD)。
澳大利亚的药品监管机构，治疗药品管理局(TGA)从2月1日开始放行，将其去年临时决定的每日剂量限制从60mg /天提高到150mg /天。
虽然这有望对许多患者的生活产生积极影响，但关于这一进展存在一些需要澄清的误解。
根据医用大麻研究合作组织(MCRC)， Cannvalate的研究部门，一个主要的误解是，产品现在就可以买到，但在现实中，消费者可能要等一年或更长时间。
将CBD药物重新分配
Small Caps首次报道了TGA在9月临时决定将某些CBD产品从毒素标准的附表4(处方药)降至附表3(药剂师专用药物)。
这意味着公司可以通过药剂师申请注册他们适用的产品，而不需要处方。
在进一步考虑安全资料、公众就临时决定所提交的意见及谘询委员会的意见后，TGA于十二月作出决定，并将剂量限制提高至每日150毫克的上限。时间表的修订已于2月1日生效。
自那以后，有传言称，预计CBD产品将立即成为非处方药，或至少在2021年的某个时候。
然而，根据Cannvalate首席增长官Julian Azzopardi的说法，达到TGA的附表3非处方药地位的标准“并不容易”。
“大多数产品目前缺乏满足严格的TGA安全性、有效性和质量标准所需的临床数据，”他告诉Small Caps。
“在TGA注册上注册CBD产品不是自动的，需要强有力的临床数据，包括I期、II期和III期临床试验。一旦数据被收集，档案被提交给TGA，就有一个TGA评估时间线大约6个月。”
Azzopardi说:“到2022年，你就可以在药店里买到CBD了。”
产品注册可能是一个漫长的过程
一般来说，在任何全球监管机构进行临床研究以注册产品的时间都是一个漫长的过程，可能需要几年时间。
澳大利亚-新西兰临床试验注册中心(ANZCTR)，一个正在进行的临床试验的在线注册中心，显示目前很少有研究大麻素的试验可能与附表3注册项目相关。
监管机构注册产品的期望是满足安全性、质量和有效性目标。
对两种动物进行毒理学研究，部分证明了安全性。然而，TGA已经将低剂量的CBD评估为安全成分，因此将其从处方药降为非处方药。
需要使用制造商的最终剂型和正确浓度来达到药效目标。有证据表明CBD产品对特定的医学指征表现良好是至关重要的;例如，一种CBD止痛药需要将患者的视觉模拟评分(疼痛研究中最常用的疼痛强度衡量指标)降低33%。
准备注册
Azzopardi先生表示，MCRC注册附表3产品的方法包括准备一份全面的提交给TGA，详细说明拟议的路径并请求验证。
该途径将包括所提议的证明所需安全性、有效性和质量标准的方法。
他说:“我们目前正在支持四家公司注册一种或多种附表3 CBD产品，我们期待着在每一阶段跨越时揭露新规定。”
根据总部位于伦敦的咨询集团“禁止合作伙伴”编制的《大洋洲大麻报告》，到2028年，澳大利亚医用大麻市场的价值估计将高达13亿美元。
阿佐帕迪表示，MCRC已经收到了来自当地和国际组织的多个咨询，希望在澳大利亚的CBD柜台销售中获得市场份额。
“我们已经获得人类研究伦理委员会(HREC)的批准，将为两家赞助商启动临床试验，其他项目预计将很快获得批准。考虑到我们药用大麻的专业化，这对我们来说是一个非常令人兴奋的领域，”他说。
Canvalate目前通过其处方网络为澳大利亚大约40-50%的医用大麻患者提供服务。
到2020年12月中旬，TGA才确认了150毫克的浓度，这意味着制造商在做出最终决定之前，只能完成他们的临床试验计划。
为了确保产品的质量符合适当的标准和一致，一个非常详细的化学，制造和控制(CMC)档案是强制性的。
然而，以部分文献为基础的提交可能有可行性，这将使路径加速。
Canvalate首席执行官Sud Agarwal博士告诉Small Caps:“既然TGA已经明确了注册S3产品所需的临床理由水平，那么任何公司需要12个月或更长的时间才能达到TGA S3注册标准。”
他说:“澳大利亚媒体和一些在澳大利亚证券交易所上市的公司可能在不知情的情况下误导了公众，使他们相信公众现在可以在没有处方的情况下走进药店购买CBD。”
尽管领导Canvalate医用大麻研究中心的Azzopardi承认，政治压力可能是TGA加快审批时间的动机——在这种情况下，这可能会改变预测。
“但就目前而言，12个月或更长时间更准确，”他说。
