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Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已在 1 期临床试验中完成了对健康志愿者参与者的给药，以评估其多用途抗炎药 IHL-675A 的安全性。 该试验正在测量 IHL-675A 与其成分药物 Epidiolex （ CBD ）和 Plaquenil （羟氯喹或 HCQ ）相比的安全性和耐受性。 通常明智地需要在健康志愿者中进行初步测试以获得伦理批准，以便对在 2 期研究中患有疾病的患者进行评估。 三组 12 名参与者已接受 IHL-675A、CBD 或 HCQ，所有组都将接受相同的临床评估。 观察到 IHL-675A 耐受性良好，迄今为止未报告严重不良事件。 参与者将继续受到监测，直到 10 月底，之后将评估研究期间收集的血液样本的 CBD、HCQ 和主要代谢物水平，以表征每种活性成分的药代动力学。 第二阶段研究 虽然第一阶段的完整临床研究结果要到明年年初才能公布，但 Incannex 表示，由于没有出现不良事件，因此可以开始规划和安排涉及 100 多名参与者的三项不同的第二阶段研究。 现在正在安排的第一项研究将集中在类风湿性关节炎患者身上。 Incannex 随后将在肺部炎症和炎症性肠病患者中进行 IHL-675A 的 2 期研究。 Incannex 估计，这三种适应症的治疗全球年度市场规模合计超过 1250 亿美元（1990 亿澳元）。… Continue reading 在获得积极的初步数据后，Incannex Healthcare 进入 IHL-675A 的第二阶段研究

临床阶段的制药公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已与美国食品和药物管理局 (FDA) 就 IHL-216A（其用于治疗外伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡的专有药物）完成了一项预调查新药 (IND) 申请会议. IHL-216A 是大麻二酚和异氟醚的组合，旨在在头部创伤后不久通过吸入给药，以减少继发性脑损伤，继发性脑损伤可能导致神经功能缺损，包括接触性运动中反复头部打击导致的慢性创伤性脑病 (CTE)。 8 月，Incannex 向 FDA 提交了一份 pre-IND 会议文件，其中包括对独特配方的描述、拟议临床开发计划的概述以及与监管要求相关的具体问题。 公司在进行美国试验之前需要 IND，并确保研究旨在满足 FDA 批准所需的数据要求。 Incannex 表示，FDA 就 IHL-216A 的拟议临床开发提供了“有价值的多学科反馈”，并承认 TBI 的治疗是一项尚未得到满足的重大医疗需求，需要创新的治疗解决方案。 它为为 IHL-216A 申请 IND 的数据要求提供了指导，特别是在吸入药物产品的开发和进行涉及麻醉剂的临床试验方面。 宝贵的指导 Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士表示，FDA 的反馈对于指导 IHL-216A 开发计划很有价值。 “这表明该机构对开发用于治疗创伤性脑损伤的 IHL-216A 非常感兴趣，”他说。 “答复涵盖了拟议开发的各个方面，并聘请了一系列学科专家，他们为我们的发展计划的各个方面提供了有用的见解。” Incannex 目前正在起草一份后续请求，以获取有关 FDA… Continue reading Incannex Healthcare 完成 IHL-216A 治疗创伤性脑损伤的美国 FDA 会议

Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已任命经验丰富的制药高管 Robert B Clark 为其董事会非执行董事。 克拉克先生是一位战略监管事务专家，在美国和全球市场拥有超过 38 年的经验，其中包括在Pfizer Inc 工作超过 20 年，在丹麦跨国公司 Novo Nordisk 工作超过 10 年，其市值为 185 美元亿美元（2640 亿澳元）。 他是美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 互动、美国药品广告实践和与药品销售活动相关的监管方面的国际公认权威。 Clark 先生目前在Novo Nordisk担任副总裁（美国监管事务），领导着一个由 50 多名监管人员和科学家组成的团队，负责新药的开发。自 2012 年上任以来，克拉克先生和他的团队在过去 10 年中已获得 FDA 批准的 12 种新药。 小盘股的重大政变 Incannex 首席执行官 Joel Latham 欢迎Clark先生加入董事会，以表彰他在为大型制药公司成功批准药物方面的主要经验。 “Bob是世界上最有资格的监管事务专家之一，[让他]加入我们的董事会是对我们的候选药物和开发战略的强烈信任投票，”他说。 “他带来了对美国监管环境的深入了解以及在大型制药组织最高级别的数十年经验[并且] 现在我们与 FDA 的互动变得更加频繁，他的经验对我们很有价值。” Latham 先生说，Clark先生将协助公司履行其使命，将… Continue reading Incannex Healthcare 任命大型制药监管事务专家为董事会成员

在完成对 APIRx Pharmaceuticals 的收购后，Incannex Healthcare (ASX: IHL) 现在正式拥有世界上最大的专利药用大麻素药物配方组合。 此次收购于今年 3 月宣布，APIRx 利益相关者以每股 0.573 澳元的名义价值获得了近 2.1817 亿股新的 Incannex 股票。新股受卖方托管 12 个月的约束。 作为交易的一部分，APIRx 创始人 George Anastassov 博士和 Lekhram Changoer 已分别加入 Incannex，担任非执行董事和首席技术官。 在评论此次收购时，Incannex 首席执行官兼董事总经理 Joel Latham 表示，它与 Anastassov 博士和 Changoer 先生的长期合作关系始于 2018 年。 “在对 APIRx 资产进行广泛的尽职调查和企业战略评估之后，我们很高兴并准备开始对我们新收购的候选药物组合进行开发活动。” 世界上最大的药用大麻药物组合 通过收购 APIRx，Incannex 获得了 22 个额外的临床和临床前研发项目，这些项目的总潜在市场每年超过 4000 亿澳元。 保护项目并确保商业排他性的是 19 项已授权专利和 23… Continue reading Incannex Healthcare 正式拥有世界上最大的专利药用大麻药物配方组合

Incannex Healthcare (ASX: IHL) 宣布已与合同研究、开发和制造公司 Curia Global 合作，以扩大其专有药物大麻产品 IHL-216A 的制造，以治疗脑震荡和创伤性脑损伤。 该消息是在临床阶段制药公司从去年 6 月开始的广泛概念验证研究中取得积极成果之后发布的，该研究在实验规模上确定了 IHL-216A 的最佳吸入制剂。 Curia 的参与代表了该药物开发的重大进展，因为它将看到 Curia 扩大 IHL-216A 的填充完成生产，以符合当前的良好生产规范 (cGMP)，这是全球监管机构所需的制药标准。 Curia 还将生成有关产品质量和稳定性的数据，以支持未来的监管文件，包括美国食品和药物管理局 (FDA) 的预调查新药 (pre-IND) 包和随后的 IND 申请。 Curia 生产的第一批 cGMP 将用于第一阶段临床试验，一旦在 IND 前会议上收到 FDA 对 Incannex 提出的 IHL-216A 开发计划的反馈，该试验将开始。 该公司的目标是在当前的 2022 日历第三季度与 FDA 举行这次会议。 Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士将今天的新闻描述为“我们产品开发中令人兴奋的一步，代表了提供 IHL-216A 等吸入药物的一个关键里程碑”。 “它的制造将有助于在我们正在设计的控制良好的临床试验中对该产品进行调查，并得到… Continue reading Incannex 扩大神经保护性大麻素组合药物 IHL-216A 的生产

临床阶段制药公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 提供了其最新季度报告的全面更新。 该公司在三种大麻素药物和一种迷幻疗法的临床前和临床试验方面取得了进展。 它还在与Monash就另一种涉及治疗性虚拟现实系统的迷幻药物疗法进行“高级讨论”。 大麻素研究 6 月，Incannex 宣布了其关于大麻素 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者效果的二期临床试验的积极结果。 该试验发现低剂量 IHL-42X 表现出“卓越的安全性和有效性指标”，耐受性良好，参与者记录了睡眠质量和心血管压力的改善。 该公司已就其长期临床试验开发计划征求美国食品和药物管理局 (US Food and Drug Administration；FDA) 的意见，现在打算安排向 FDA 开放研究性新药申请 (IND) 所需的操作必要性。 与US National Football League (NFL) 合作，Incannex 还完成了一项临床前研究，将其候选大麻素 IHL-216A 与成分药物大麻二酚 (CBD) 和isoflurane在啮齿动物运动脑震荡模型中进行比较。 调查结果扩展了 Incannex 于 2020 年进行的一项初步动物研究，并支持 IHL-216A 在脑震荡和创伤性脑损伤中的保护作用。 该公司现在的目标是在当前第三季度与 FDA 举行一次 IND 前会议，讨论其进行监管提交和上市批准所需的加速临床试验计划的意图。 Incannex 继续准备一期临床试验，以评估其第三个候选大麻素 IHL-675A 软胶囊，以治疗多种炎症性疾病。… Continue reading Incannex Healthcare 在大麻素和迷幻药物项目中取得进展

Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已获得伦理批准，这是开始其多用途抗炎药 IHL-675A 的 1 期临床试验之前的最后一个监管障碍。 IHL-675A 包含大麻二酚 (CBD) 和羟氯喹 (HCQ) 的固定剂量组合。 在之前的体外和体内研究中，Incannex 已经证明 CBD 和 HCQ 协同作用以抑制关键炎症细胞因子的产生。临床前研究表明，IHL-675A 比单独的 CBD 具有更强的抗炎特性。 在评估其临床前研究数据后，Incannex 表示 IHL-675A 是一种多用途药物，适用于治疗炎症性肺部疾病（急性呼吸窘迫综合征、COPD、哮喘和支气管炎）、炎症性肠病和类风湿性关节炎。 IHL-675A 的另一个主要成分是 HCQ，它是一种调节免疫系统活性的“缓解疾病的抗风湿药物”。 它可以改变潜在的疾病过程，包括过度活跃的免疫系统，而不仅仅是治疗症状。 类风湿关节炎 HCQ 以 Plaquenil 的形式上市销售，并且已经被批准用于治疗类风湿性关节炎。单独使用 HCQ 可以减轻类风湿性关节炎的疼痛和肿胀，同时可能预防关节损伤并降低长期残疾的风险。 临床前研究表明，IHL-675A 可将 HCQ 剂量减少多达 10 倍，而不会牺牲类风湿性关节炎动物模型的治疗效果。 Incannex 指出，减少关节炎患者的 HCQ 剂量具有重要价值，因为长期使用与心血管和眼部副作用有关。 CMAX 临床研究的 1 期临床研究 经人类研究伦理委员会批准，Incannex 将在南澳大利亚的… Continue reading Incannex Healthcare 将在伦理批准后开始 IHL-675A 的 1 期临床试验

Incannex Healthcare (ASX: IHL) 发现其药物 IHL-42X 在 2 期临床试验期间给予阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的三种剂量时降低了呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分。 Incannex 使用两种主要药物成分四氢大麻酚 (THC) 和乙酰唑胺(acetazolamide)开发了 IHL-42X，以针对 OSA 的不同方面。 有利的是，在研究期间，它是最低剂量的 IHL-42X（2.5mg THC 和 125mg 乙酰唑胺），其表现优于中高剂量。 在最低剂量下，与基线相比，AHI 评分平均降低了 50.7%。在参与者中，25% 的人在相同剂量下 AHI 降低了 80% 以上。 这意味着当使用 IHL-42X 治疗时，患者在睡眠期间呼吸中断的频率较低。 “这支持了 Incannex 的假设，即 IHL-42X 是一种有效的 OSA 治疗方法，”该公司表示。 “观察到低剂量 IHL-42X 在降低 AHI 方面最有效，这对于 IHL-42X 作为药物的开发是令人鼓舞的，因为低剂量将降低副作用的风险和商品成本。” 较低剂量的另一个优势意味着 IHL-42X 剂量后早晨的血浆 THC… Continue reading Incannex Healthcare 的 IHL-42X 在临床研究期间降低了 OSA 患者的呼吸暂停低通气指数评分

临床阶段大麻素药物开发公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已完成与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的调查前新药申请 (pre-IND) 会议，讨论其候选药物 IHL-42X 的开发. 该药物是屈大麻酚和乙酰唑胺的固定剂量组合，被设计为用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的片剂。 Incannex 在 2 月份提交了 IND 前会议文件和请求，其中包括开发计划的概述以及与开放研究性新药 (IND) 申请的监管要求有关的具体问题。 在美国进行临床试验需要 IND，并确保试验旨在满足 FDA 营销批准所需的数据要求。 建设性和支持性 Incannex 表示，书面答复以及在与 FDA 代表的电话会议中提供的答复是“建设性的和支持性的”，该项目的兴趣是由大量被诊断患有 OSA 的人群和缺乏药物治疗解决方案所支撑的。 市场上没有治疗 OSA 的注册药物，目前最好的治疗选择是 CPAP 机器，但由于包括不适在内的各种因素，患者的依从性较低。 FDA 就公司的长期发展战略提供了指导，包括在 2 期和 3 期关键研究中证明安全性和有效性的具体参数。 Incannex 已表示将使用该指南调整其临床试验方案，以生成新药申请 (NDA) 所需的数据。 没有动物研究 在一项将节省 Incannex 时间和成本的决定中，FDA 同意该公司不需要在动物身上进行研究。 特别是，它证实了为… Continue reading Incannex 与美国 FDA 就开发 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停会面

Incanex Healthcare (ASX: IHL)已经完成了对APIRx Pharmaceuticals的股份出售和收购协议，这将形成“世界上最大的专利药用大麻素(CBD)药物和迷幻治疗产品组合”。 根据交易，一旦收购计划于下个月正式完成，APIRx 利益相关者将以每股 0.573 澳元的价格获得近 2.1817 亿股 Incannex 股票。 收购股份的托管期限为 12 个月。 “收购 APIRx 为我们提供了明显的长期和短期价值增长机会，”Incannex 董事总经理 Joel Latham 说。 他指出，APIRx 的几种候选药物在患者需求领域“缩短了监管途径”——代表了“非常大的全球市场”。 “这些候选人是我们最初的发展重点，”他说。 Latham 先生补充说，该公司拥有约 4,000 万元的强劲现金状况，使其能够抓住这些发展机会，同时仍专注于其现有的联合候选药物。 “一旦完成对 APIRx 的收购，Incannex 将有许多不同的项目正在开发中，我们将持续更新证券交易所的进展情况。” APIRx 产品组合 APIRx 拥有 22 个活跃的临床和临床前开发项目组合，每年的潜在市场总额为 4000 亿美元。 这些由 19 项已授权专利和 23 项待批专利提供支持。 APIRx 的候选药物针对肠易激综合征、成瘾性疾病、痉挛、多发性硬化疼痛、化疗中的恶心和呕吐、炎症性肠病、牙周病、牙龈炎、皮肤和眼科疾病、痴呆、帕金森病、不宁腿综合征等。 其中两个项目 Medchew Dronabinol 和 MedchewRx 只需要一个新药申请的桥接临床试验，这可以快速进入商业发布。… Continue reading Incannex Healthcare 即将完成对 APIRx Pharmaceuticals的收购