Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 为进一步发挥其 TPM（生育酚磷酸酯混合物）增强产品的临床和商业潜力而做出的长期努力在截至 6 月底的三个月内获得了关注。 5 月，美国专利商标局允许该公司申请新的专利，涵盖 TPM 的优化制造工艺。 一旦获得批准，该专利预计将为 Avecho 提供该工艺的垄断权，至少持续到 2037 年 12 月。 在此之前，印度、日本、墨西哥、俄罗斯和新加坡最近授予了 TPM 制造工艺专利权。 据信，它为 Avecho 专利申请待审的其余司法管辖区建立了专利保护途径。 使用 TPM 的癌症药物 同样在 5 月，Avecho 与 Arthur Group LLC 签订了许可和开发协议，生产一系列可使用 TPM 溶解的优化癌症药物。 许多高效肿瘤药物的水溶性较差，需要使用 Cremophor 等溶剂，这会带来一系列不良副作用，但用 TPM 替代这些溶剂可能会提供更安全的替代品。 根据协议条款，Arthur Group 将支付产品的所有配方、非临床和临床开发费用，Avecho 将获得这些产品许可收入的 30% 和商业化净利润的 30%。 Arthur Group 目前开发和生产 23 种商业肿瘤产品，美国市场总规模达… Continue reading Avecho Biotechnology 在 TPM 增强型肿瘤药物商业化方面取得进展
Category: 生物技术和药业
Radiopharm Theranostics 对医疗和企业事务团队进行了新任命
放射性药物产品开发商 Radiopharm Theranostics (ASX: RAD) 已任命行业高管 Sherin Al-Safadi 博士为负责医疗和企业事务的副总裁。 Al-Safadi 博士在制药和生物技术领域拥有多年经验。 最近，她在美国 Point Biopharma 担任副总裁（医疗事务），组建了医疗事务部门，领导放射性药物 III 期支持和上市准备的战略和战术规划。 该职位还为业务发展和许可机会提供战略投入和领导。 当前角色 Al-Safadi 博士目前担任 Foundation Amal（加拿大-美国）的联合创始人兼总裁，负责监督由 12 名董事和成员组成的执行领导团队。 在此期间，她于 2021 年领导了向美国的跨境扩张，并带头制定了新的品牌和传播战略。 她还曾在拜耳等跨国制药和生物技术公司担任领导职务，担任全球肿瘤医疗事务总监，负责特定特许经营的战略指导以及向混合数字参与的过渡。 Al-Safadi 博士拥有魁北克 Concordia University 神经生物学博士学位； John Molson School of Business（Montreal）创业与管理工商管理硕士学位； 并获得 McGill University（Montreal）药理学（肿瘤药物开发）理学硕士学位。 欢迎加入公司 Radiopharm 董事总经理兼首席执行官 Riccardo Canevari 欢迎 Al-Safadi 博士来到公司。 “我们很高兴 Sherin 加入我们的团队……随着我们继续发展和开发放射性药物产品线，她的专业知识和领导技能将非常宝贵，”他说。 “特别是，随着 F18-新戊酸… Continue reading Radiopharm Theranostics 对医疗和企业事务团队进行了新任命
Incannex 向美国FDA提交重要申请，以开拓价值 150 亿美元的睡眠呼吸暂停市场
处于临床阶段的制药公司 Incannex Healthcare（ASX：IHL）针对 150 亿美元的睡眠呼吸暂停市场开发的新产品获得批准，这是该公司取得的又一个里程碑。 该公司已向美国食品药品管理局（FDA）成功提交了其独特的 IHL-42X 新药研发（IND）申请，相信该产品能缓解与阻塞性睡眠呼吸暂停治疗相关的许多问题。 目前，治疗睡眠呼吸暂停的主要方法是持续气道正压疗法（CPAP）。对许多人来说，晚上使用 CPAP 机器太不舒服了。 CPAP 是将面罩绑在人的脸上，面罩与软管和气泵相连，当人试图入睡时，气泵会将加压的空气送入人的口鼻中。 更简单的治疗 Incannex 公司的 IHL-42X 疗法采用屈大麻酚（一种合成的四氢大麻酚（THC））和乙酰唑胺（一种碳酸酐酶抑制剂）的组合剂量。 早些时候的一项二期概念验证临床试验结果显示，与基线评估结果相比，IHL-42X 可使呼吸暂停-低通气指数（AHI）平均降低 50.7%，25% 的参与者的 AHI 降低幅度超过 80%。 重要的是，临床试验期间未报告严重的治疗不良事件，而且在夜间用药后的第二天早上，血液中的四氢大麻酚水平低于驾驶能力受损的限度。 下一组试验 Incannex 现已向 FDA 提交了 IND 档案，该档案由 IHL-42X 及其活性药物成分的安全性和有效性综合模块组成。 它还包括有关 IHL-42X 药物产品的开发、生产、质量和稳定性的详细信息，以及 2/3 期 IND 开放临床试验的临床方案和研究人员信息。 Incannex 公司董事总经理兼首席执行官 Joel Latham 说，向FDA提交IND对于公司获得监管部门批准、开展临床试验以及与FDA进行科学对话至关重要，同时也是公司在美国推进研究药物开发阶段的关键。 “FDA对IND申请的审查过程包括对科学、临床和安全方面的评估，以确保拟议的临床试验符合监管要求。” 公司提交的 IND 文件包括关键 IND 开放临床试验的临床试验方案细节。 这将是一项多站点 2/3… Continue reading Incannex 向美国FDA提交重要申请，以开拓价值 150 亿美元的睡眠呼吸暂停市场
Imugene 与 RenovoRx 合作开发 CF33 疗法的治疗交付选项
临床阶段免疫肿瘤公司 Imugene (ASX: IMU) 和美国生物制药公司 RenovoRx Inc 已建立战略研究合作，以优化 Imugene CF33 溶瘤病毒疗法的交付，用于治疗难以接近的肿瘤。 此次合作的初始期限最长为四个月，并将由现有预算和资源提供资金。 根据交易条款，CF33将与RenovoRx专有的TAMP（经动脉微灌注）平台相结合，该平台旨在确保将某些疗法精确输送到目标组织。 两家公司将研究将 CF33 技术与 TAMP 结合用于治疗胰腺癌和肝癌等难以接近的肿瘤的能力。 与传统的给药方法相比，经动脉输送CF33可能对癌症患者更有价值，传统的给药方法中，致密的纤维组织和缺乏为肿瘤供血的血管已被证明限制了治疗的吸收。 市场需求 Imugene 董事总经理 Leslie Chong 表示，此次合作可能会满足市场需求。 她说：“我们相信 RenovoRx 的经动脉给药系统和我们的 CF33 溶瘤病毒平台之间的协同作用有可能促进难以治疗的癌症的治疗并帮助患者。” RenovoRx 首席执行官 Shaun Bagai 同样热衷于推进合作伙伴关系。 他说：“我们与 Imugene 的合作对于 RenovoRx 来说是一个重要的里程碑，因为我们将我们的产品线从专门治疗局部晚期疾病扩展到通过免疫疗法治疗转移性疾病。” “我们期待将我们专有的 TAMP 平台与 Imugene 的 CF33 溶瘤病毒相结合，以优化患者的临床效益。” 治疗实施 在介入放射学会 2019 年年会上发表的一项研究中，RenovoRx 证明，与传统的静脉内和现成的动脉内给药相比，使用 TAMP 可使局部组织浓度增加 100… Continue reading Imugene 与 RenovoRx 合作开发 CF33 疗法的治疗交付选项
Imugene 获得专利保护 CF33 系列溶瘤病毒疗法
处于临床阶段的免疫肿瘤学公司Imugene（澳大利亚证券交易所股票代码：IMU）收到了美国专利商标局（US Patent and Trademark Office）的专利许可通知，该专利保护其主要的溶瘤病毒疗法CF33，以及Vaxinia（CF33-hNIS）和CheckVacc（CF33-hNIS-antiPDL1）变体。 名为“嵌合痘病毒组合物及其用途”的专利保护许可候选药物的组合物方法和使用方法直至 2037 年。 Imugene 首席执行官 Leslie Chong 表示，这是一项里程碑式的成就。 她说：“美国专利商标局为 CF33 溶瘤病毒家族授予的专利许可是向前迈出的关键一步，也是对我们而言特别重要的里程碑，因为美国是世界上最大的医疗保健市场。” 嵌合痘苗痘病毒 CF33 是一种嵌合痘苗痘病毒，来自发明家 Yuman Fong 教授的实验室，Yuman Fong 教授是世界著名的加利福尼亚州希望之城医疗中心外科肿瘤学 Sangiacomo 家族主席。 他也是溶瘤病毒领域的著名专家。 该候选药物拥有在数百万人中安全使用的记录，因为它是 20 世纪 80 年代消灭致命天花病毒的全球疫苗的活性成分。 溶瘤病毒旨在选择性杀死肿瘤细胞并激活针对癌细胞的免疫系统，有可能改善临床反应和生存。 基因组序列 来自多种痘苗病毒株的许多基因组序列已被组合生成 CF33，Imugene 称之为“新的、更安全和更有效的病毒”。 CF33 Vaxinia 含有人类碘化钠同向转运体 (hNIS) 基因，该基因能够通过成像技术追踪体内病毒并介导靶向放射治疗。 CF33 CheckVacc 还含有 hNIS，并“武装”有抗 PD-L1 基因，可增强抗癌免疫治疗。 临床前试验 所有 CF33 变体的安全性已在许多临床前试验中得到证明，并且有证据表明具有局部和全身抗肿瘤反应。 “通过使用 CF33，我们希望提高目前治疗方法难以治疗的癌症患者的临床获益和生活质量，”Chong 女士说。
Incannex Healthcare 聘请 Fortrea 管理阻塞性睡眠呼吸暂停的 2/3 期 IHL-42X 试验
Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已聘请全球公司 Fortrea 作为合同研究组织，负责管理其在研新药开放 2/3 期临床试验，研究 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的效果。 该试验将评估 IHL-42X 在最近一项概念验证临床研究中表现最佳的两种剂量的安全性和有效性，该研究针对的是不耐受、不依从或未接受气道正压通气的患者。 参与者将在 52 周的治疗期内接受一剂 IHL-42X、屈大麻酚、乙酰唑胺或安慰剂。 他们将完成每日睡眠质量调查，并每月参加诊所访问，以评估睡眠的功能结果、认知功能和其他安全性和有效性指标。 每三个月进行一次夜间多导睡眠监测，以确定 IHL-42X 治疗对每位患者呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分的影响。 积极的结果 Incannex 董事总经理 Joel Latham 表示，概念验证试验取得了积极的结果。 “结果表明，我们的主要终点 AHI 平均降低了 50.7%，其中 25% 的受试者 AHI 降低了 80% 以上，”他说。 “重要的是，我们观察到患者平均氧饱和度指数降低了 59.7%，睡眠质量显着改善，心血管压力降低……结果确实非常显着，使这项 2/3 期试验成为真正的长期试验 安全性和有效性试验。” Latham 先生表示，如果新试验能够证明类似的结果，将增强人们对 IHL-42X 市场潜力的信心。 可行性研究 Fortrea 此前曾受 Incannex 委托开展一项为期 12… Continue reading Incannex Healthcare 聘请 Fortrea 管理阻塞性睡眠呼吸暂停的 2/3 期 IHL-42X 试验
Incannex Healthcare获得HREC批准，用于类风湿性关节炎患者的IHL-675A II期临床试验
药用大麻素和迷幻疗法开发公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已获得 Bellberry 人类研究伦理委员会 (HREC) 的批准，在澳大利亚维多利亚 Emeritus Research 场所开展候选药物 IHL-675A 的 2 期临床试验。 该关键试验将评估 IHL-675A 作为专有抗炎组合药物用于类风湿关节炎患者的安全性和有效性。 它遵循动物研究观察结果，IHL-675A 比硫酸羟氯喹 (HCQ) 能更大程度地显着降低炎症性疾病评分，后者是一种长期存在的治疗类风湿性关节炎的常见处方药（称为“Plaquenil”），具有相当大的市场知名度。 Incannex 希望 IHL-675A 在这项广泛的 2 期疗效试验中的观察结果中继续优于 Plaquenil。 该试验将利用 24 周内患者报告的结果、疾病评分和炎症生物标志物分析来评估 IHL-675A 对疼痛和功能的影响。 它将包括一项通过 MRI（磁共振成像）检查关节损伤的子研究。 将根据筛选时的类风湿性关节炎 MRI 评分 (RAMRIS) 评估患者参加子研究的资格。 试用管理 该试验将由澳大利亚和美国合同研究组织 Avance Clinical 管理，该组织将在澳大利亚和新西兰的多达 10 个地点进行试验，并招募总共 128 名在接受类风湿性关节炎稳定治疗期间持续疼痛和功能减退的患者。 患者将被随机分配到 IHL-675A、单独 CBD、单独… Continue reading Incannex Healthcare获得HREC批准，用于类风湿性关节炎患者的IHL-675A II期临床试验
ASX 生物技术公司 LCT 着眼于人工智能驱动的药物发现和开发
生物技术公司 Living Cell Technologies (ASX: LCT) 正准备采取下一步重大改造措施，并向股东提出将公司更名为 Algorae Pharmaceuticals 的提案。 该公司最近进行了几项重大变更和任命，还有一个正在申请的 Algorae 名称商标。 据公司管理层介绍，Algorae 是一个独特的词，源自术语“算法”，与人工智能 (AI) 相关。 该公司董事会认为，这更好地反映了该公司修改后的业务模式以及人工智能技术的融入，以协助其药物发现和开发项目。 该公司已在澳大利亚证券交易所保留股票代码“1AI”。 在药物发现和开发中使用人工智能的前提是利用计算能力来搜索大量的科学数据，以识别新的候选药物，一些人认为这一过程将导致新药的更快开发。 新董事会成员和首席科学官 2022 年末，公司任命 Brad Dilkes 先生和 David Hainsworth 先生为董事会成员。 两人都是对新兴生物技术有着浓厚兴趣的企业顾问，也是 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 的长期支持者。 7 月 3 日，LCT 任命 Bradley Latham 先生为非执行董事。 Latham先生在担任新职务时有着漫长的商业生涯，其中最突出的是他在悉尼市场的经验，他在悉尼市场中一步步晋升，直到2006年被任命为该集团的首席执行官。 2023 年 6 月，LCT 任命 James McKenna 博士担任公司首席科学官。 McKenna 博士担任全职研究科学家已有 23… Continue reading ASX 生物技术公司 LCT 着眼于人工智能驱动的药物发现和开发
Incannex Healthcare寻求在NASDAQ独家上市，以扩大视野
澳大利亚制药大麻产品开发商Incannex Healthcare (ASX: IHL) (NASDAQ: IXHL)宣布有意搬迁到美国，并计划最终从ASX退市。 该公司选择在NASDAQ上市，因为它相信美国市场更容易接受制药项目。 Incannex董事总经理兼首席执行官Joel Latham说，纳斯达克上市的比较公司的市场估值要高得多，这一变化使公司能够扩大到更广泛的投资者群体。 Latham表示:“这是一个旨在实现股东价值最大化的决定。” “Incannex在澳大利亚证券交易所已经成熟，拥有庞大而多样化的药物组合，两种令人兴奋的候选药物即将进入关键的临床试验。通过在美国开展业务，我们相信我们公司在国际投资者中的知名度将显著提高，部分原因是我们的价值主张与在北美开展业务的类似新兴生物技术公司相比。” 该公司还认为，重新注册可能会改善在更大、更多样化的美国市场获得低成本股权资本的渠道。 更改位置图 地点的变更将根据拟议的Incannex与其股东和期权持有人之间的安排方案完成。 该计划的批准将需要获得公司股票和期权持有人的批准，以及其他监管机构和法院的批准。 公司已获得美国证券交易委员会 (SEC) 的注册，并已获得纳斯达克全球市场上市资格。 预期的股东和期权持有人投票预计将在10月份举行。 美国投资者需求增长 Incannex在美国有American Depository Receipts （ADR）交易，但它们是打包证券，不是完全的美国股票。目前，只有一小部分Incannex公司股票以ADR的形式在美国交易，但近期交易量有所上升。 Latham表示:“在与美国投资界接触了18个月之后，Incannex见证了投资者需求的增长，这一点在7月6日得到了证明，当日IXHL adr的交易量相当于1.6亿股IHL股票。” 为向美国投资者提供流动性而重新注册 “在美国，以美国存托凭证形式进行的证券交易不到1.5%，这对投资者在我们公司的投资头寸构成了限制。很少有澳大利亚经纪商可以交易美国存托凭证，然而，大多数在线交易平台为直接交易美国股票提供了便利。” “让公司持有的所有Incannex股票在纳斯达克交易，将有助于形成一个有凝聚力的单一市场，并达到美国投资银行预期的适当流动性水平，其中一些投资银行已开始启动对Incannex进行独立研究的程序。” 在重新注册之前，Incannex已与在特拉华州注册成立的新美国公司Incannex Healthcare Inc. (Incannex US)签订了Scheme Implementation Deed (SID)。 Incannex US最终将成为Incannex集团公司的最终母公司，IHL将成为Incannex US的全资子公司。 根据拟议的股份计划，在股份计划的记录日期，每持有100股Incannex股票，持有全额支付的Incannex普通股的持有人将有权获得1股Incannex美国普通股。 美国市场有望大幅增长 专家市场研究(EMR)估计，到2020年，美国医用大麻产业的价值约为92亿美元。该市场预计将以46.5%的复合年增长率增长，到2026年将达到243亿澳元左右。 市场分析人士表示，该地区的人口老龄化在提高医用大麻市场方面发挥了重要作用，因为老年患者更容易患上慢性病，需要更多的医生就诊。预计临床试验、研发和基于大麻的适应症的商业化也将成为市场增长的催化剂。 EMR表示，尽管在健康产品上的支出不太可能波动，但医用大麻的使用受到可支配收入不寻常变化的影响。因此，较高的可支配收入将对医用大麻需求产生积极影响。
Neurotech准备测试大麻素药物治疗罕见的雷特综合征
专业生物制药开发公司Neurotech International (ASX: NTI)已获得关键批准，对雷特综合征 (一种主要影响女性患者的疾病) 的潜在治疗进行测试。 雷特综合征是一种罕见的遗传性神经和发育障碍，会影响大脑的发育方式。这种疾病会导致运动技能和语言能力的逐渐丧失。 这种综合症几乎只发生在女孩身上，每一万名活产女性中就有一名。美国约有1.5万名女孩和妇女患此病，全球约有35万名。 官方批准进一步的试验 该公司现已获得批准，在选定的患者身上测试其专利药物配方NTI164。 NTI164源自一种独特的大麻品种，已获得全球神经学应用的独家许可。临床前研究表明，它在人类神经元和小胶质细胞中具有强大的抗增殖、抗氧化、抗炎和神经保护作用。 人类研究伦理委员会 (HREC) 批准的书面通知和美国药品管理局 (TGA) 批准的临床试验通知 (CTN) 计划现在允许该公司开始在女性雷特综合征患者中使用NTI164的I/II期临床试验调查。 选定的澳大利亚地点 在首席研究员Carolyn Ellaway副教授（新南威尔士州遗传代谢病服务部的资深专家）的指导下，澳大利亚多个中心被选中开展试验、 在首席研究员Carolyn Ellaway副教授（新南威尔士州遗传代谢紊乱服务部、悉尼儿童医院网络和韦斯特米德儿童医院代谢遗传学高级专家）和副首席研究员Michael Fahey教授（莫纳什医学中心儿科神经学组组长、神经遗传学主任）的指导下，墨尔本皇家儿童医院神经发育与残疾部的Giuliana Antolovich博士也参与了试验。 Neurotech International的执行董事Thomas Duthy博士表示，该公司很高兴在4月初提交HREC批准后获得了批准。 “雷特综合征是女孩智力残疾的第二大原因，迫切需要开发安全有效的治疗方法来治疗这种进行性神经系统疾病。鉴于其对神经炎症的积极作用，我们相信NTI164可以有效干预雷特综合征，已知MECP2基因突变会加剧神经炎症。” 根据Ellaway副教授的说法，患有雷特综合征的女孩需要持续的支持性护理，这种疾病会对她们的生活质量和日常生活活动产生负面影响。 “尽管该领域最近取得了进展，但作为一名临床医生，我亲眼目睹了这种进行性疾病对我的患者的影响，我很高兴参与这项临床试验，该试验将评估这些女孩每日口服NTI164的安全性、耐受性和有效性。我们当然期待12周的初步治疗后的研究结果。” II期试验 II期临床试验将研究每日口服NTI164治疗的效果，最初的目标是招募14名雷特综合征患者。 该公司希望在2023年第三季度早期开始患者招募，并计划在2024年第一季度获得初步结果。 试验计划已经确定了一些关键的次要终点，包括安全性、任何不良事件的观察和与手功能、运动技能、沟通和生活质量相关的措施。 该公司计划对成功的第一阶段进行随访，在34名参与者中进行为期14周的双盲，随机，安慰剂对照的II期研究，以确定进一步的疗效和安全性，这将需要单独的HREC提交和批准。