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医疗设备公司OncoSil Medical (ASX: OSL)宣布，其专有的OncoSil设备终于获得了英国标准协会(BSI)的CE认证，这是一种结合化疗治疗局部晚期胰腺癌(LAPC)的手段。 该公司表示，OncoSil是一流的医疗设备，它由含有磷-32的微粒组成，磷-32是一种纯粹的-发射器放射性同位素，通过内镜超声引导直接植入患者的胰腺肿瘤。 据该医疗设备公司称，这一初步批准是一个重要的里程碑，为该设备在欧盟和英国市场销售打开了大门。 考虑到正在进行的英国退欧谈判，以及未来几年这两个地区在各自贸易政策上可能出现分歧，获得这两个地区的护照是一项重大成就。 OncoSil首席执行官兼董事总经理丹尼尔•肯尼(Daniel Kenny)表示:“将OncoSil设备指定为突破性设备是对我们平台技术的验证，该技术可用于治疗多种实体肿瘤类型，如肝脏、胆管，当然还有胰腺癌。” 他续说:“在取得行政长官评分批准后，我们现在的工作重点是在认可行政长官评分认证的司法管辖区，处理多项注册申请。” 肯尼还证实，当前的COVID-19大流行并未影响OncoSil的监管途径，但他确实证实，大流行将影响该公司的上市准备，包括推迟OncoSil在欧洲的上市。 该公司预计，在未来几个月，由于新工地启动和培训的医院数量有限，以及运输和物流的中断，将导致生产中断。 随着多个地区的运营得到保障，癌办宣布将“立即开始”在认可CE认证的东盟和亚太地区的主要市场进行多重注册备案。 突破 OncoSil BSI的批准的一个关键方面是它的设备已被指定为“突破装置”这意味着它已经证明给病人的临床效益未满足的医疗需求危及生命,和当前的医疗选择不足或重大风险。 BSI的批准也意味着现在在欧盟、英国和美国，OncoSil作为一种突破性的设备正式获得许可。 为了实现其多区域认证，作为PanCo研究的一部分，OncoSil生成了“引人注目的临床数据”。为了支持自己的观点，该公司提供了详细的比较分析，即所谓的“幼稚直接治疗比较”，将PanCO的结果与最先进的局部晚期胰腺癌(LAPC)治疗方法进行比较。 根据OncoSil，最先进的治疗包括广泛的临床研究的系统性化疗，以及诱导化疗和合并化疗放疗方案支持的临床指南治疗不可切除的LAPC。 在获得基础临床数据和比较分析后，OncoSil宣布结果证实，当与当代系统化疗方案联合使用时，OncoSil设备显示多个方面，包括出色的局部疾病控制、延长总体生存期、令人鼓舞的手术切除率和延长无进展生存期。 癌办的设备被证明可以创造更高的疾病控制率，显著的肿瘤体积缩小，并且，可能最重要的是，从商业的角度来看，比可比较的替代方案有更好的结果。 最近，美国食品和药物管理局(FDA)授予了“癌办”装置“突破装置”称号。 在早盘交易中，原癌医疗的股价上涨了22%，达到0.165美元。

医疗设备公司OncoSil Medical (ASX: OSL)已被美国食品和药物管理局(FDA)授予所谓的突破性设备称号，结合系统化疗用于治疗胰腺癌。 OncoSil的“一流”医疗设备由含有磷-32的微粒组成，磷-32是一种纯粹的-发射器放射性同位素，通过内窥镜超声引导直接植入患者的胰腺肿瘤。 该设备可能会改变胰腺肿瘤缓解的·方式，从而改善临床医生使用的医疗设备。 胰腺癌警报 胰腺癌的典型诊断是预后不良的长期生存，这意味着大多数患者无法康复。 据《世界肿瘤学杂志》(World Journal of Oncology)报道，胰腺癌是全球第七大癌症相关死亡原因，2018年全球约有43万人死于胰腺癌。 在另一项研究中，世界癌症研究基金会(World Cancer research Fund)估计，胰腺癌所有阶段的五年存活率加起来约为5%。 考虑到市场动态，OncoSil估计其胰腺癌设备的全球市场机会超过10亿美元。 OncoSil医疗设备 OncoSil声称其设备是一种独特的平台技术，可用于大多数实体肿瘤类型，但目前的发展重点是肝癌和胰腺癌，胆道癌也有可能应用。 FDA的突破性设备项目是一项针对特定医疗设备和以设备为主导的组合产品的自愿倡议，旨在为危及生命或不可逆转的衰弱疾病状况提供更有效的治疗或诊断。 今天的新闻FDA的指定是一个重要的里程碑，考虑到它将有助于加快发展和批准的设备在美国市场。 最终，医疗设备公司希望通过加快设备开发、评估和审查，同时保持上市前审批(PMA)的标准，帮助患者更快地获得医疗服务。 根据OncoSil，它现在将与FDA密切合作，以确保拟议的PMA证据开发和临床试验设计捕获上市后设置所需的有临床意义的数据。 “FDA授予的‘突破设备’的设计许可为公司提供了PMA试验设计、设备评估和加速审查方面的许多好处，”“癌鳞状上皮内病变”首席执行官兼董事总经理丹尼尔·肯尼说。 肯尼表示:“‘突破’的命名也为‘癌办’提供了验证，因为它代表了一种新技术，有可能为患者提供有临床意义的益处，提高患者的总体存活率，并降低肿瘤的分期，达到切除肿瘤的治疗目的。” 为了赢得它 为了获得FDA专家项目的资格，癌办需要满足几个标准，包括证明其设备能够对危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状态提供更有效的治疗或诊断。 此外，癌组织必须证明其放射性同位素代表了一种突破性的技术，在美国还没有可与之相比的同类产品或替代产品。 美国食品和药物管理局也热衷于确定该设备是否最符合病人的利益，以及重复使用是否安全。与外部射线辐射相比，使用癌办设备进行治疗的目的是提供更集中和局部的射线。 到目前为止，OncoSil已经进行了6项临床研究，在耐受性、安全性和有效性方面取得了令人满意的结果，但仍在等待CE标志认证在欧盟和英国得到全面监管和许可。 董事购买 在其他新闻中，OncoSil非执行董事Dr Martin Cross以每股0.11美元的价格收购了485,000股股票，总价值约为56,000美元，从而使他在公司的总股权达到250万股(按当前市场价格约为280,000美元)。 Dr Cross是一位备受尊敬的制药公司高管，拥有超过30年的经验，包括直接影响澳大利亚医疗政策和政府立法的企业和行业领导角色，以及全球企业管理、营销和销售角色。 克罗斯博士还曾担任澳大利亚医药协会主席，该协会是澳大利亚代表以研究为基础的制药业的最高机构。 今天上午食品和药物管理局指定的消息推动了OncoSil的股价上涨了21%，在下午的交易中涨到了0.11美元。