临床阶段再生医学公司Regeneus (ASX: RGS)与Kyocera Corporation签署了一项授权和合作协议，在日本市场开发其用于治疗膝关节骨性关节炎的领先干细胞平台技术Progenza，并将其商业化。 根据协议条款，Kyocera将为这种间充质干细胞和分泌基药物在日本的生产、开发和商业化提供资金。 该公司将赞助一项用于治疗膝关节骨性关节炎(Progenza OA)的临床研究，并为该药物的批准提交所有监管文件，以及报销与日本国民健康保险。 作为回报，Regeneus将从Kyocera获得2700万澳元，包括1300万澳元的预付款和1400万澳元的监管和开发里程碑付款。 这些资金将为Regeneus提供一条“现金通道”，帮助其进行产品的商业推出。 此外，Regeneus将根据未来的报销价格，获得未来在日本销售的所有产品的“单位数到高位数的版税”。 拒绝的权利 合作协议包括技术转让和面向日本市场的Progenza的联合研究，Kyocera保留在国内外其他产品的优先购买权。 作为回应，Regeneus将保留与日本境内外各方就膝关节骨关节炎以外的适应症进行许可谈判的权利。 第一阶段研究 Regeneus已经完成了一项关于Progenza OA的一期研究，该研究表明，在膝关节内注射一次是安全的、可耐受的，并且对骨关节炎患者的膝关节疼痛有显著、快速和持续的缓解。 同样的病人在注射后表现出疾病缓解的阳性迹象，但关节没有恶化。 产品支持 Regeneus首席执行官Leo Lee表示，与Kyocera的协议是对Progenza平台技术的认可。 他说:“鉴于骨关节炎仅在日本就可能影响2560万人，这为(我们的主要药物)在一个重要的市场上提供了一个清晰的商业化途径。” Lee补充称:“我们期待与Kyocera合作，让Progenza进入商业化过程。” 在这份授权和合作协议之前，两家公司于今年3月签署了一份协议，允许Kyocera在7月底之前独家谈判Progenza治疗膝骨关节炎的药物。 未满足病人的需要 Progenza被开发用于治疗侵入性手术前膝骨关节炎患者未满足的需求，因为它可以治疗疼痛并减轻疾病。 骨关节炎与膝关节、手和臀部等关节周围组织的“磨损和撕裂”有关，其特征是疼痛和炎症。 到2026年，骨关节炎的全球市场预计将增长到49亿澳元，目前日本市场的价值约为4.89亿澳元。 据估计，日本潜在的骨关节炎患者人数为2,560万，其中125万人目前正在接受某种形式的治疗。 Lee表示，日本在再生医学方面拥有有利的监管环境，而且Progenza有可能快速获得批准，因为一旦安全性和有效性得到确认，该产品就可以在特定条件下获准销售。