免疫肿瘤公司Imugene (ASX: IMU)及时获得了第二届人类研究伦理委员会(HREC)的批准，在澳大利亚开始其检查点免疫疗法候选产品PD1-Vaxx的一期临床试验。
就在三天前，该公司宣布收到HREC第一阶段试验的首份批准，该试验将在悉尼综合癌症医院Chris O ‘Brien Lifehouse进行。
第二家获得伦理许可的医院是同样位于悉尼的麦考瑞大学医院。Imugene表示，随着该公司最近向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)提交了新药研究报告，公司很快将在澳大利亚和美国开设更多的临床基地。
这笔资金意味着Imugene已经成功通过了伦理审批，并证实该公司已经完成了PD1-Vaxx所有优秀的临床前安全和有效性测试，可以开始人体临床试验。
I期试验的澳大利亚部分将按照澳大利亚的临床试验通知计划进行，这意味着Imugene必须通知HREC批准的治疗药品管理局，并完成当地的启动活动。
Imugene公司表示，预计将于今年8月开始对患者进行筛查。
据该公司介绍，PD1-Vaxx的第一阶段多中心、剂量递增研究将涉及32名非小细胞肺癌患者，医学研究人员计划测试不同剂量的PD1-Vaxx作为单一疗法和结合免疫检查点抑制剂药物。
肺癌的诊断
在最近的报告中，澳大利亚肺基金会估计每年大约有12800名澳大利亚人被诊断出肺癌。
在美国，专家估计每16个人中就有一个会在他们的一生中被诊断出肺癌。美国每年约有22.5万人被诊断出肺癌，每2.3分钟就有一个新诊断。
肿瘤学公司表示,其PD1-Vaxx候选人是一个B细胞癌症免疫疗法用于治疗肿瘤,如肺癌通过干扰所谓“PD-1 / PD-L1绑定和互动”,并产生一种抗癌效果类似于人性化抗体Keytruda, Opdivo和各种其他免疫抑制剂检查站将癌症治疗的单克隆抗体。
Imugene的董事总经理兼首席执行官Leslie Chong表示，教学和诱导人体产生自身针对PD1表达细胞的抗体的概念代表了“肿瘤学的范式转变”，是一种新的癌症治疗方法。
该试验旨在确定PD1-Vaxx的安全性，包括有效性、耐受性和免疫应答，同时也要确定作为单一治疗和随后与免疫检查点抑制剂结合的最佳生物剂量。
“对于Imugene和临床医生治疗面临肺癌挑战的澳大利亚人来说，我们澳大利亚研究的开始是一个重要的里程碑。在第一次批准之后这么快就获得第二次道德批准，这令人兴奋。”
“我们期待在澳大利亚和美国宣布更多的网站，”她补充说。
