Incannex Healthcare (ASX: IHL)已经招募了第一批患者进行其IHL- 42x 2b期阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)临床试验。
这项试验将考察Incannex的候选药物IHL-42X治疗OSA的效果。OSA是一种高度流行的疾病，可耐受的治疗选项有限，影响着全球逾3000万人。
美国医疗保健系统每年要花费1496亿美元(1940亿澳元)来治疗这种疾病，而目前还没有获得批准的药物治疗。
根据德勤经济咨询公司(Deloitte Access Economics)的数据，在澳大利亚，每年的直接经济成本超过210亿澳元。
Incannex计划开展一项随机、双盲、安慰剂控制剂量范围的2b期临床试验，以评估三种不同剂量的IHL-42X的治疗效益。Small Caps在今年7月首次报道了这些计划。
Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham表示:“Incannex的整个团队很高兴已经开始筛查，并正式招募第一批患者参加其首次人体试验。”
治疗睡眠呼吸暂停
即将到来的研究的主要焦点是确定与基线或治疗前水平相比，该药物减少OSA的程度。
值得注意的是，该试验被归类为“交叉研究”，即所有参与者将接受三剂，外加一剂安慰剂。病人将经历四个疗程，每个疗程的剂量不同。
该制药公司表示，此后，治疗期间将被“洗脱期”分开，以使药物从系统中清除。
进一步了解物流的临床试验,Incannex透露,在每个治疗周期的最后一夜,主题将访问在阿尔弗雷德医院(Alfred Hospital)睡眠诊所,他们的睡眠评估使用“夜间多导睡眠图”,测量的有效性将与一个行业标准,否则称为呼吸暂停呼吸不足指数(AHI)。
在这些诊所访问期间，将完成调查，通过采集血液样本监测次要终点，以监测Incannex候选药物的安全性。
进行临床试验
Incannex即将进行的试验将在Alfred医院进行，由资深首席研究员Terry O ‘Brien教授指导。
根据试验的既定目标，还将监测参与者的其他终点，如氧饱和度指数的降低、白天的嗜睡、情绪和生活质量。
鉴于“阻塞性睡眠呼吸暂停在癫痫患者中比普通人群更普遍，而且睡眠质量差与癫痫发作频率高有关”，该公司指出，癫痫患者可能是该药治疗中最急性的受益者。
Incannex补充说，O ‘Brien先生接触患有共病性癫痫和OSA的患者将有助于临床试验的进展，并使公司能够评估IHL-42X疗效的改善是否会降低癫痫发作的频率。
如果试验成功，Incannex希望通过澳大利亚的特殊准入计划，将IHL-42X与大麻素油和CBD吸入器一起在澳大利亚销售。此后，该公司希望进行第二阶段的“析因临床试验”，因为它编辑必要的信息，为食品和药物管理局(FDA)的新药申请，以实现在美国的市场独占性。
Incannex在向市场发布的声明中表示，如果Alfred的试验取得了“积极的结果”，该试验将成为该公司“主要的估值转折点”。
Latham说:“睡眠呼吸暂停症是一种危险的疾病，对患者的影响广泛，目前的治疗方案对许多人来说不切实际。”
他补充说:“一个成功的药物解决方案将对这种情况的患者来说是革命性的，我们期待着提供临床项目的更新，因为我们正在为患者给药我们独特的IHL-42X配方。”
