Zelira Therapeutics (ASX: ZLD)宣布其治疗失眠的1b/2a期药用大麻试验已经达到了其主要和次要终点。
该公司今天证实，它已经收到了该试验的最终临床报告，报告显示其专有的大麻制剂ZTL-101与安慰剂相比，在失眠严重指数(ISI)评分方面产生了“统计上显著的和剂量反应性的改善”。
在此之前，Zelira在2月份宣布了一项积极的研究结果。
Zelira董事长Osagie Imasogie说，试验的积极结果是公司的一个重要里程碑，公司致力于解决临床验证的大麻药物的需求，为医生和患者提供更多的治疗选择。
该公司表示，今年将推出全球首个经临床验证的治疗失眠的医用大麻产品，从而扩大其产品组合和HOPE系列。
Imasogie先生说:“Zelira将继续部署其独特的‘发布、学习和发展战略，在2020年针对不同的情况推出更多经过科学验证的产品。”
“Zelira的临床验证产品，如ZLT-101，继续在传统制药行业发挥着颠覆性的作用，”他补充说。
试验结果
该试验由西澳大利亚大学睡眠科学中心进行，采用随机、双盲、交叉设计来评估ZTL-101治疗慢性失眠症状的疗效。
共有23名患者接受了14个晚上的ZTL-101治疗和14个晚上的安慰剂治疗，中间有一周的洗脱期。
每个参与者根据自己的症状，服用一剂(0.5ml的11.5mg总大麻素)或两剂(1ml的23mg总大麻素)药物，溶解在舌下。
根据Zelira的研究，ISI的分数在所有参与者中平均下降了26%，而那些服用最高剂量药物的参与者的分数下降了36%。
其中包括总睡眠时间、夜间清醒时间、入睡时间、睡眠质量以及睡眠后的休息感觉。
Zelira说，治疗也显示出“显著改善”了对压力、疲劳和社会功能的主观测量。
UWA睡眠科学中心主任、该项研究的首席研究员Peter Eastwood教授说，这项研究是“迄今为止进行的最严格的临床试验”，目的是评估医用大麻治疗慢性失眠症状的治疗潜力。
“据参与者报告，主观睡眠质量和醒来感觉得到充分休息的显著改善尤为显著。”积极的患者体验和最小的副作用是任何失眠药物成功的关键，并强调了ZTL-101的潜力，以解决一个关键领域的需求未满足，”他说。
综上所述，这些结果可与其他经批准的处于类似发展阶段的失眠疗法相媲美，表明ZLT-101可以作为一种新型的慢性失眠疗法。这是一个非常令人兴奋的结果，”Eastwood教授补充道。
下一个步骤
Zelira表示，将寻求在澳大利亚、美国、德国和英国等药用大麻已合法化的国家和州，部署“推出、学习和发展”战略，提供其配方。
该公司预计将于2020年第三季度初进入澳大利亚市场。
它还在考虑进一步开展ZTL-101的临床开发，以便在澳大利亚注册该产品。
