总部位于珀斯的Zelira Therapeutics（ASX: ZLD）证实其基于大麻素的糖尿病神经疼痛药物ZLT-L-007在一项多臂、头对头的美国临床试验中的表现优于辉瑞公司的市售药物Lyrica（Pregabalin）。 Zelira与位于宾夕法尼亚州的全球合同研究组织Affinity Bio Partners合作管理这项试验，该试验涉及60名受试者，以评估ZLT-L-007与Lyrica的疗效、安全性和耐受性。 初步结果显示，ZLT-L-007实现了NRS（数字评级表）疼痛评分的明显减少，表明症状严重程度有所下降。 据报道，在某些情况下，与Pregabalin相比，它提供了高达四倍的观察疼痛缓解。 令人信服的结果 Zelira公司首席执行官Oludare Odumosu博士说，这一引人注目的结果使该公司有信心评估ZLT-L-007进一步进入美国食品和药物管理局的正式临床试验。 他说：”这项独特的比较研究的结果强调了我们的治疗方法在管理疼痛方面的特殊功效，ZLT-L-007显示了最大幅度的疼痛严重程度的减少，特别是在60天和90天的随访期。” “我们特别自豪的是，它对我们的主要安全终点产生了积极的结果……它完全符合我们的战略，即为我们受专利保护的基于大麻素的专利药物产生科学上严格和临床验证的数据。” 收入创造者 Osagie Imasogie主席说，这些成就特别重要，因为Lyrica是一个被广泛认可的、价值数十亿澳元的收入来源。 他说：”这项研究清楚地表明了我们的新型产品的市场潜力，该产品的疼痛缓解程度已经超过了Lyrica的水平。” “我们公司仍然专注于为患者提供缓解，并创造新的大麻素衍生药物，为有需要的患者提供经临床验证的安全和有效的解决方案，涉及多个治疗领域。” 结果的影响 首席首席研究员Bryan Doner博士说，该结果对患者的影响将是 “令人难以置信的有希望和令人兴奋的”。 “通过这项严格设计的研究，我们已经证明ZLT-L-007是一种安全、有效和耐受性良好的替代品，适用于通常寻求莱里卡水平的疼痛缓解的患者。” “我特别高兴的是，初步数据显示，没有严重不良事件的报告，参与者的血压和其他安全生命体征没有受到影响，这证实了ZLT-L-007是一种耐受性良好的产品，它所提供的疼痛缓解效果超出了Lyrica所能提供的效果，”Doner博士补充说。
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TGA对上市大麻股票的大麻改变的缺点
在过去一年左右的时间里，在澳大利亚证交所(ASX)上市的大麻行业面临着严峻的现实考验，它们对当地医药监管机构认可大麻是一种有效的疗法表示赞赏，认为这种疗法应该让有病的大众更容易获得。 但随着供应过剩的出现，将药品价格推至历史低点，通往药房的道路可能比他们想象的要艰难。 在本月的一项临时裁决中，美国药品管理局(TGA)表示，它打算将低剂量大麻二酚(CBD)的配方从4级毒药降至3级毒药。 从明年7月开始，这项改革将允许CBD制剂成为非处方(OTC)药房药物。病人不需要处方，但药剂师就像看门人一样，决定某种产品是否适合这种情况。 如果你想知道，这些配方中四氢大麻酚(THC)的含量不能超过2%，四氢大麻酚是大麻的精神活性成分。药物广告也被禁止，药物必须是片剂，而不是蒸汽或局部应用。 AusCann (ASX: AC8)首席执行官Nick Woolf称，这一悬而未决的“下线计划”是“澳大利亚和澳大利亚患者的重大变化”，提供“更好地获得质量可控、规模大、有效的药品”。 悉尼大学的Iain McGregor教授说，这是一个“前所未有的全球现象”，也是一次“自我治疗的巨大尝试”。 CBD的配方仍然需要临床数据的支持 该决定是根据国家药物排期咨询委员会和化学品排期咨询委员会的建议作出的。是的，这是一项由参议院委员会听证会发起的“联合”努力。 从表面上看，该法令表明当局已经接受了低剂量的CBD配方不会对不那么严重的情况造成任何危害的观点。 另一种解释是，拟议中的监管放松实际上是在变相收紧规则。 为什么?至关重要的是，CBD的配方必须得到批准并在澳大利亚治疗药品注册(ARTG)上，这需要“高质量”的临床证据。 换句话说:他们将需要生成与处方CBD药物开发人员相似的临床数据。 请记住，TGA只批准了一种大麻药物:用于治疗多发性硬化症痉挛的Sativex (nabiximols)。另一种名为Epidiolex(也被称为Epidyolex)的疫苗，受到监管机构的优先考虑，有望获得批准。 可用性并不能保证宣传 Medlab Clinical (ASX: MDC)的首席执行官Sean Hall博士认为，大多数公司都忽略了一点，即“第三计划”仍然是一种已获批准的药物的国家毒物等级，而不是免费的。 “他们错过的是后者——必须得到批准，”他表示。 “对很多公司来说，这个门槛将是症结所在。” 然后是化学家愿意储存和推荐CBD药物的程度。可以想象，随意或好奇的顾客很可能会受到冷遇——或者被第三度对待。 事实上，当2021年年中这项政策生效时，一些大麻公司将比其他公司更能准备好将他们的大麻放到化学家的货架上。 “说服药剂师储备药物是一回事，”Althea Group (ASX: AGH)负责人Josh Fegan说。 “但说服他们向客户推广这种做法是另一回事。” “与药剂师的关系将是非常重要的。仅仅因为它是可用的，并不意味着他们会支持它，”他补充道。 如果你认为Althea在这方面是在自行不悖:该公司已经有一系列处方配方，很可能满足OTC要求。 该公司还有一个名为Concierge的教育项目，专门培训医生和药剂师了解大麻的神奇功效。 低剂量可能无效 Little Green Pharma (ASX: LGP)董事总经理Fleta Solomon说，期待着客户涌向全国药剂师可能会失望，因为几乎没有可用的产品。 她说:“尽管有这些挑战，我仍然认为这是一个非常积极的结果。” Solomon女士补充说，60毫克的限制可能会引起争议，因为如此低的剂量可能对某些情况无效。 “例如，你不会想让一个癫痫发作的孩子用这个;每天需要300-500毫克，有时甚至高达1000毫克的CBD。” “但对于焦虑和失眠等情况，少量的维生素d可能会有所帮助。”但是如果他们消费的(一种CBD产品)没有治疗效果，可能会对CBD和医用大麻产生一些反弹，”她说。 成本可能无法与非CBD替代品竞争 然后是灵丹妙药的成本问题，需要与非CBD替代品以及——我们敢说——非法的大麻市场相抗衡。 Sativex并没有在药品福利计划下消退，4至6周的供应价格约为745澳元。 Althea的Fegan先生估计，非处方药的价格为每月100-200澳元，但这在很大程度上取决于需要收回的临床成本。 但他警告说，与大多数非处方药一样，它们只能用于轻度或零星疾病。 “在更严重的疾病中，它们不应该成为处方的替代品。这是一种‘如果疼痛持续，请去看医生’的情况，”他说。… Continue reading TGA对上市大麻股票的大麻改变的缺点
Zelira Therapeutics的目标是动脉疾病和糖尿病疾病的药用大麻
医用大麻公司Zelira Therapeutics (ASX: ZLD)已承诺与Cardiovascular Solutions of Central Mississippi (CVSCM)签署一项具有约束力的五年协议，以开发和商业化治疗外周动脉疾病(PAD)和糖尿病神经病变(DPN)相关症状的产品。 PAD是一种循环状态，其狭窄的动脉会减少流向四肢的血液。DPN是一种可发生在糖尿病患者身上的神经损伤。 尽管承认新合同的商业影响还为时过早，但Zelira宣称这项交易有“为公司创造未来长期收入流的潜力”。 此外，Zelira表示，该交易将有助于其继续向创收商业公司的方向发展，通过扩大和补充其在心血管疾病方面的战略利益，同时继续专注于在全球推出其专利产品Zenivol和HOPE。 作为协议的一部分，Zelira同意授予CVSCM独家授权，在美国生产和销售其专利配方，以及根据该协议开发的所有未来产品，这些产品将基于从大麻中提取的“CBD和其他大麻素”。 Zelira表示，公司打算利用其现有的专业知识开发产品，提供具有潜在改善疗效和更好耐受性的新专利治疗方案，以解决PAD及其致衰弱并发症的重大需求。 条款达成一致 根据协议，Zelira将收到一笔不可退还的预付许可费，以及随后的商业化产品的版税。 两家公司都证实，如果它们能够取得发展进展，它们将寻求在重要的全球市场“迅速商业化”这些产品，CVSCM将保留在美国的独家营销权，而Zelira将保留在所有其他市场的独家营销权。 重要的是，Zelira确认所有的产品开发和商业化成本在美国将由CVSCM承担。 CVSCM首席执行官Foluso Fakorede博士说:“在理解针对多种疾病的大麻素作用的分子机制方面已经取得了重大进展。” “美国食品和药物管理局(FDA)基于科学证据批准了许多这种基于大麻的药物。我们的使命是促进所有患者预防和治疗心血管疾病，并通过实施解决未满足需求的应用程序，实现边缘社区的健康平等，”Fakorede博士补充说。 对抗糖尿病 糖尿病已成为全球公共卫生危机，每年造成约3,260亿美元的医疗费用。 根据美国疾病控制中心,多达30%的美国人将在2050年患糖尿病与两个衰弱疾病并发症的发展所谓的“动脉粥样硬化”——动脉内斑块的累积——最终导致更大的垫和DPN的几率。 此外，外周动脉疾病是导致非创伤性截肢的主要原因，并引发一系列其他疾病，进一步降低患者的生存能力，增加医疗成本负担。 在目前患有糖尿病的3000万美国人中，50岁以上的人中有三分之一可能患外周动脉疾病。 根据2016年发布的一项全球疾病负担调查，全球外周动脉疾病的患病率估计为2亿。 Zelira首席执行官兼董事总经理Oludare Odumosu博士说:“我们与CVSCM的合作关系符合我们的目标适应症，即以大麻为基础的药物可以作为安全、有效和可获得的选择。” “这是该领域的首次合作，使我们能够关注外周动脉疾病对患者生活质量的影响。Zelira很荣幸能将我们科学的产品开发专业知识用于这一尚未满足的需求，并将我们的触角伸入新的市场。
Zelira Therapeutics揭示了更多积极的结果从医用大麻试验治疗失眠
Zelira Therapeutics (ASX: ZLD)宣布其治疗失眠的1b/2a期药用大麻试验已经达到了其主要和次要终点。 该公司今天证实，它已经收到了该试验的最终临床报告，报告显示其专有的大麻制剂ZTL-101与安慰剂相比，在失眠严重指数(ISI)评分方面产生了“统计上显著的和剂量反应性的改善”。 在此之前，Zelira在2月份宣布了一项积极的研究结果。 Zelira董事长Osagie Imasogie说，试验的积极结果是公司的一个重要里程碑，公司致力于解决临床验证的大麻药物的需求，为医生和患者提供更多的治疗选择。 该公司表示，今年将推出全球首个经临床验证的治疗失眠的医用大麻产品，从而扩大其产品组合和HOPE系列。 Imasogie先生说:“Zelira将继续部署其独特的‘发布、学习和发展战略，在2020年针对不同的情况推出更多经过科学验证的产品。” “Zelira的临床验证产品，如ZLT-101，继续在传统制药行业发挥着颠覆性的作用，”他补充说。 试验结果 该试验由西澳大利亚大学睡眠科学中心进行，采用随机、双盲、交叉设计来评估ZTL-101治疗慢性失眠症状的疗效。 共有23名患者接受了14个晚上的ZTL-101治疗和14个晚上的安慰剂治疗，中间有一周的洗脱期。 每个参与者根据自己的症状，服用一剂(0.5ml的11.5mg总大麻素)或两剂(1ml的23mg总大麻素)药物，溶解在舌下。 根据Zelira的研究，ISI的分数在所有参与者中平均下降了26%，而那些服用最高剂量药物的参与者的分数下降了36%。 其中包括总睡眠时间、夜间清醒时间、入睡时间、睡眠质量以及睡眠后的休息感觉。 Zelira说，治疗也显示出“显著改善”了对压力、疲劳和社会功能的主观测量。 UWA睡眠科学中心主任、该项研究的首席研究员Peter Eastwood教授说，这项研究是“迄今为止进行的最严格的临床试验”，目的是评估医用大麻治疗慢性失眠症状的治疗潜力。 “据参与者报告，主观睡眠质量和醒来感觉得到充分休息的显著改善尤为显著。”积极的患者体验和最小的副作用是任何失眠药物成功的关键，并强调了ZTL-101的潜力，以解决一个关键领域的需求未满足，”他说。 综上所述，这些结果可与其他经批准的处于类似发展阶段的失眠疗法相媲美，表明ZLT-101可以作为一种新型的慢性失眠疗法。这是一个非常令人兴奋的结果，”Eastwood教授补充道。 下一个步骤 Zelira表示，将寻求在澳大利亚、美国、德国和英国等药用大麻已合法化的国家和州，部署“推出、学习和发展”战略，提供其配方。 该公司预计将于2020年第三季度初进入澳大利亚市场。 它还在考虑进一步开展ZTL-101的临床开发，以便在澳大利亚注册该产品。