临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)与美国食品药品监督管理局(FDA)举行了新药调查前申请会议，讨论领先候选药物IHL-675A作为一种多用途药物治疗肺部炎症、炎症性肠病和类风湿关节炎的调控途径。
该公司现在将开始设计一项1期临床试验，以评估这些情况的人，目的是形成三个研究性新药(IND)申请的一部分，以及药物注册和销售所需的相关研究。
优先用于临床评估的适应症是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和脓毒症相关的ARDS (SAARDS);肺中性粒细胞增多(慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和支气管炎的主要潜在原因);炎症性肠病;和类风湿性关节炎。
Incannex将把ARDS、SAARDS和肺中性粒细胞症的开发活动结合到一个共同的项目中，称为肺炎症计划。
这些肺部疾病将提交一份IND，将显著增加未来试验所需的患者队列，包括支气管炎、哮喘、COPD、SAARDS、ARDS和新冠肺炎相关ARDS患者。
另外两个开发项目和IND将用于炎症性肠病和类风湿性关节炎。Incannex说，这三种发展途径增加了药物的范围和经济潜力。
紧急使用授权
扩大的肺部炎症发展计划与Incannex之前的计划形成鲜明对比，Incannex之前的计划是为那些患有COVID-19的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者寻求紧急使用许可(EUA)新药申请。
EUAs以持续的紧急状态为条件，并在紧急状态消退后由美国FDA撤销。
该公司指出，它不希望将其开发项目限制在COVID-19 ARDS患者。
报告解释说:“作为一种预防措施，[新冠病毒]疫苗的成功缩短了获得EUA批准的疗法持续使用的预期时间，而无需实现完整的产品注册。”
“如果COVID-19大流行前景恶化，[美国]仍可在肺部炎症发展规划期间，将EUA申请用于COVID-19急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，作为一种发展选择。”
安全性及有效性报告
美国FDA还同意IHL-675A的上市申请应包括505(b)(2)新药申请(NDA)。
一份NDA包含完整的安全性和有效性报告，但允许NDA批准所需的一些信息，如活性成分的安全性和有效性信息，来源于非Incannex进行的历史研究。
“与传统的开发路径[505(b)(1)]相比，这将导致更快、更低成本的审批途径，同时创造新的差异化商业产品，以获得临床成功，”Incannex表示。
美国FDA小组还对临床试验的设计提供了有价值的指导，包括对临床试验终点选择的意见。
迄今为止，Incannex已经从5个体内IHL-675A的临床前评估中获得了阳性结果，因为它适用于由过度炎症引起的各种疾病。
Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham指出:“Incannex针对IHL-675A的适应症的年度全球市场规模总计超过1250亿美元，因此我们认为其经济潜力以及相对于现有疗法对患者的好处是巨大的。”
