澳大利亚-新加坡医疗技术公司Osteopore (ASX: OSX)已经获得了欧洲CE标志认证，其3D打印仿生、生物可吸收颅面支架产品系列的7个新设计用于再生骨愈合。
该公司目前共有10种形状和尺寸的变体，与Osteomesh、Osteoplug和Osteoplug-C手术产品有关，并将其保质期从12个月延长到3年，允许经销商携带更多的库存，以支持高容量和低容量的医院。
新设计使Osteopore每年能够满足大约10万例开颅手术的需要，以桥接相关手术器械产生的新切口，以及适应标准的治疗设备。
基本要求
CE标志是医疗器械制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗器械指令的基本要求。
该指令概述了在欧洲联盟销售的医疗器械的安全和性能要求。
Osteopore的延长认证使其在欧洲的市场范围从每年约11万例适应症手术增长到估计的21万例。
延长认证的估计可用市场价值超过1.15亿澳元，其中德国和英国占40%以上。
积极的发展
骨质疏松首席执行官Goh Khoon Seng表示，扩大产品范围的批准对再生医学领域是一个积极的发展。
他说:“我们的产品配合人体自然的再生能力，而不必依赖人工替换部件。”
“这一批准范围的扩大意味着，更多的患者在进行颅骨手术时将能够享受到骨孔技术的好处。”
自然骨愈合
骨质孔的再生产品促进和支持身体的自然骨愈合过程。
Goh先生说:“与传统的骨移植和永久植入程序相比，我们相信我们的产品更优越，并提供更好的患者结果。”
“随着时间的推移，我们的植入物会自然溶解，只留下健康的骨组织，已经在大约5万例手术中使用，术后并发症率极低。”
Osteopore的产品使用专有的3d打印技术在内部制造，允许定制的形状和几何形状的准确治疗效果。
2020年4月，Osteopore获得了澳大利亚治疗药品管理局(Australian Therapeutics Goods Administration)对Osteomesh、Osteoplug和Osteoplug-C的批准，这与它们作为天然骨再生的骨空洞填充物的应用有关。
这一批准允许该公司将其产品更广泛地商业化，提供给全国各地的医生和医院。
