临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)报告称，其治疗颅内压升高相关神经疾病的药物Presendin的开发和商业化在9月份季度取得了强劲进展。
Presendin是Invex为现有药物Exenatide命名的商标名，该药物已被批准用于治疗2型糖尿病。Invex将其重新用于适应症，包括特发性颅内高压(IIH)、急性中风和创伤性脑损伤。
上个月，该公司与韩国生物制药公司Peptron签订了独家合作协议，实现了生产的里程碑。
该交易涉及Peptron向Invex提供其知识产权，包括与其专利缓释制剂Exenatide相关的大量临床前和临床数据。Exenatide将被标记为Presendin，用于Invex在IIH的临床试验，如果监管部门批准，也可用于商业用途。
该独家协议适用于全球，并为临床研究和首次销售后的头10年提供每剂量Presendin的确定价格。
此外，Invex还向Peptron授予了IIH在韩国的独家许可。
临床检查
本季度，Invex召集了主要意见领袖的科学咨询会议，该研究旨在检验设计一项针对Presendin注册的单一美国/欧盟临床试验的可行性，该临床试验将满足美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的市场批准要求。
该综述包括一项独立、全面的IIH患者数据的临床综述，因为它与周界平均偏差(PMD)有关，并综述了科学文献中已发表的临床证据。
Invex董事会的审查和战略决策结果，包括首选的临床和监管计划，预计将在今年第四季度早些时候公布。
欧洲专利保护
今年8月，Invex获得治疗颅内压升高的欧洲专利，包括使用GLP-1受体激动剂，包括Presendin (Exenatide)，以降低IIH相关的颅内压升高。
该专利的知识产权保护将至少持续到2035年8月。
它遵循了该公司在美国和日本颁发的专利，从而在Invex推进其Presendin的临床开发计划时提供广泛的知识产权保护。
Exenatide在美国和欧洲也获得孤儿药授权，分别提供7年和10年的市场独占权。
强劲的财务状况
Invex在9月份季度结束时财务状况良好，现金和现金等价物为3200万澳元。本期间现金流出总额为740000澳元。
现金流出包括与公司计划的第三阶段临床试验相关的研发支出、FDA反馈的监管和专家建议、知识产权和管理成本。
Invex表示，随着公司开始从Peptron订购用于临床试验的Presendin，预计未来几个季度现金流出将增加。
第三阶段试验将于2022年上半年开始。
