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临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 宣布在德克萨斯州的 Eye Wellness Centre 开设其在美国的第一个临床中心。 该中心由受人尊敬的神经眼科医生 Rose Tang 博士运营，将成为该公司主要候选药物 Presendin（缓释艾塞那肽）治疗颅内压升高相关神经系统疾病试验的组成部分。 Tang 博士一直是美国先前特发性颅内高压 (IIH) 试验的主要研究者。 Invex 预计将在美国开设总共 10 个临床站点，在全球开设多达 40 个，这将为 Presendin 的 IIH Evolve III 期试验提供参与者。 随机试验 Evolve III 期是一项安慰剂对照的双盲研究，该研究将随机分配 240 名新诊断的 IIH 患者，以确定 Presendin 与安慰剂相比的疗效和安全性，在 24 周内每周给药一次。 主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键次要终点与视力和头痛结果测量相关。 8 月，Invex 获得了美国食品和药物管理局 (Food and Drug Administration; FDA) 对 Presendin 的新药研究申请批准，并在美国开始了针对… Continue reading Invex Therapeutics 在美国开设首个 Presendin 试验临床中心

Invex Therapeutics (ASX: IXC) 提交的儿科调查计划 (PIP) 用于开发治疗青少年特发性颅内高压 (IIH) 的先导药物 Presendin，已被欧洲药品管理局（European Medicines Agency）接受。 该批准将允许 Invex 为 18 岁以下且已进入青春期的 IIH 患者开发 Presendin。 PIP 包括一项决定，即豁免 Invex 在 12 岁以下的青春期前男性和女性中进行试验。 它还包括延期，允许在收到 Invex 在成年 IIH 患者中进行的 Evolve III 期临床试验的阳性数据后开始儿科试验。 建议试用 拟议的儿科试验将是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心形式，招募至少 40 名患有 IIH 的青少年男性和女性，以及额外数量的成年患者，在 24 周内接受 Presendin 或安慰剂治疗 时期。 主要终点将由在试验过程中通过光学相干断层扫描评估的乳头水肿（视盘肿胀）的变化来确定。 关键的次要终点将包括 24 周时的视野平均偏差、头痛评估和视力，以及整个研究过程中的安全评估和伴随药物使用。 最终设计将以 Evolve III 期试验的临床结果为指导。 儿科试验的积极结果将使 Invex… Continue reading Invex Therapeutics 获得欧盟批准为患有特发性颅内高压症的青少年开发 Presendin

Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已获准将其 Evolve III 期临床试验扩展到新西兰，它将在特发性颅内高压 (IIH) 患者中评估其药物 Presendin。 新西兰Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE) 批准了该试验，同时 Invex 获得了该国 Health and Disability Ethics Committee 的批准。 获得监管部门的批准为 Invex 开始招募患者进入新西兰试验臂铺平了道路。 Invex 执行董事兼首席科学官 Alex Sinclair 教授表示，该公司已收到新西兰专业临床医生关于参与 IIH Evolve III 期试验的兴趣。 他说临床医生正在寻找新的有效疗法来治疗 IIH，因为 IIH 的发病率不断上升，同时普通人群的肥胖率也在上升。 IIH Evolve Invex 本周早些时候在南澳大利亚的 VisionSA 招募了第一位随机患者后，便开始在新西兰招募 IIH 患者。 其他试验站点已开始在澳大利亚和英国积极招募，全球总共将开设40个站点​​。 总之，IIH Evolve III 期试验将对大约 240… Continue reading Invex Therapeutics 将在获得监管批准后开始在新西兰招募 IIH 患者进行临床试验

临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已将首例特发性颅内高压 (IIH) 患者随机分配到其使用先导药物 Presendin 的 IIH Evolve III 期临床试验中。 该患者是在南澳大利亚的 VisionSA 招募的，此后其他临床试验地点在澳大利亚和英国变得活跃并开放招募。 非执行主席 Jason Loveridge 博士表示，这对公司和 IIH 患者来说是一个重要的里程碑。 “鉴于我们迄今为止取得的成果，我们相信 Presendin 有可能以安全有效的方式改善 IIH 患者的临床结果和生活质量，而目前的治疗方法仍然缺乏，”他说。 关于临床试验 Evolve 是一项安慰剂对照的双盲试验，将随机分配 240 名新诊断的 IIH 患者，以确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性，在六个月的时间内每周给药一次。 该试验的主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键的次要终点与视力和头痛结果测量有关。 Invex 打算在全球开设多达 40 个临床站点。 Loveridge 博士表示，该试验旨在满足 Presendin 在欧盟、英国和澳大利亚上市批准用于治疗 IIH 的要求。 微球配方 Presendin 是一种每周一次的皮下缓释艾塞那肽微球制剂，最初由韩国生物制药公司 Peptron Inc 开发，该公司开发具有高技术壁垒的缓释肽类药物，用于治疗危及生命的慢性疾病。 2021… Continue reading Invex Therapeutics 招募首位特发性颅内高压患者进行 Presendin 试验

临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已经完成了 9 月的一个季度，重点是主要候选药物 Presendin 的持续开发和商业化，用于治疗与颅内压升高相关的神经系统疾病。 在其最新的季度报告中，该公司表示已投入时间和资源准备该药物的 Evolve III 期临床试验，并在此期间推进患者招募。 它获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的研究性新药 (IND) 申请的批准，并在美国开始了针对特发性颅内高压 (IIH) 患者的试验。 据报道，美国医生参与试验的参与度很高，Invex 表示计划在该地区开设多达 10 个临床站点。 合作协议 IND 的取得被认为是一个重要的里程碑，并遵循去年与韩国制药公司 Peptron 签署的合作协议，以确保 Invex 的药物符合 FDA 的严格要求。 Presendin 和安慰剂药物产品的临床供应已由 Peptron 制造，并交付给 Invex 在澳大利亚和英国的仓库，以便在首次患者给药之前转移到活跃的新临床站点。 第二批初始药物和安慰剂供应在本季度抵达美国，用于美国试验场所的包装和标签。 伦理批准 在此期间，Invex 获得了澳大利亚Human Research Ethics Committee的批准，将墨尔本和悉尼的三家公立医院纳入 Evolve III 期试验。 这些站点预计将在年底前开始招募患者。 Invex 还获得了英国和澳大利亚当局的道德批准。 它表示，预计新的一年新西兰、以色列和欧洲将进一步放行。 财务状况… Continue reading Invex Therapeutics 关闭了 9 月季度，专注于领先药物 Presendin

生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 宣布在澳大利亚和英国开设临床站点，允许立即开始患者筛选和招募，以进行先导药物 Presendin 的 Evolve III 期试验，以治疗与颅内压升高有关的神经系统疾病。 澳大利亚站点位于眼科专家 VisionSA 的阿德莱德办事处，将招募全球多中心试验所需的 240 人中的一部分，该试验旨在确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性，为期六个月. 该试验的主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键的次要终点与视力和头痛结果测量有关。 Invex 打算在全球开设多达 40 个临床站点。 重要里程碑 执行董事 Tom Duthy 博士表示，他很高兴开设一家澳大利亚网站。 “我们在澳大利亚的第一个患者招募临床站点代表了为达到这一重要里程碑而进行的大量准备活动的高潮，”他说。 “我们感谢 Celia Chen 副教授作为我们在澳大利亚研究的首席研究员，以及她作为 VisionSA 的主任和阿德莱德Flinders Medical Centre的眼科顾问医生对试验的承诺。” 英国临床站点 新的英国临床中心位于伯明翰大学医院，将由顾问神经眼科医生 Susan Mollan 教授领导。 “这是特发性颅内高压 (IIH) 的第一项重大临床试验，该试验正在寻求监管部门批准一种新的治疗药物，如果成功，将代表当前治疗模式的重大转变，”她说。 “随着英国 IIH 发病率的加速以及管理患者的相关经济成本的上升，我很高兴参与这项重要的临床试验，其中迫切需要一线、标准的药物治疗干预。” 有价值的成员 Invex 执行董事 Alex Sinclair 教授表示，Mollan 教授将是该试验的宝贵补充。… Continue reading Invex Therapeutics 在澳大利亚和英国开设 Presendin 治疗特发性颅内高压的 III 期试验站点

Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已在澳大利亚获得第二个Human Research Ethics Committee (HREC) 批准，开始其 III 期试验，评估其主要药物 Presendin 在特发性颅内高压 (IIH) 患者中的疗效。 HREC批准的第二个项目包括另外三家公立医院: 墨尔本和Liverpool 的Alfred Hospital和悉尼的Sydney Eye。 一旦获得机构授权，医院将开始招募患者进行 III 期试验，该试验已被标记为 IIH EVOVE。 Invex 首席科学官兼执行董事 Alex Sinclair 教授表示，该公司现在拥​​有足够的澳大利亚试验场地，获得了私立和公立医院 HREC 的批准，以及澳大利亚治疗用品管理局的批准。 在澳大利亚领导这项试验的是Sydney Eye医院、Liverpool医院和Macquarie 医院的神经眼科顾问 Clare Fraser 副教授。 Fraser博士说，该试验将提供必要的临床证据，以潜在地支持针对 IIH 专利的新药物疗法，在现有疗法缺乏且临床需求巨大的情况下。 Sinclair教授指出，Fraser博士是一位“国际地位很高”的神经眼科医生。 除了为Sydney Eye医院、Liverpool医院和Macquarie医院提供咨询外，Fraser博士还为 Save the Site Institute 提供咨询服务，担任Neuro-Ophthalmology Virtual Education Library副主席，神经眼科学虚拟教育图书馆委员会成员，并且是几家高影响力眼科期刊的编委。 IIH EVOLVE… Continue reading Invex Therapeutics 在获得第二次澳大利亚伦理批准后开辟了更多试验场所

Invex Therapeutics (ASX: IXC) 在获得美国食品和药物管理局的研究性新药 (IND) 批准后，将开始其药物 Presendin 的 III 期临床试验。 IIH EVOLVE III 期试验将在美国进行，并评估 Presendin 在特发性颅内高压 (IIH) 患者中的作用。 将在美国开设多个临床站点以支持该试验。 一旦 Invex 获得必要的合同和人类伦理委员会的批准，Invex 将在今年下半年开始招募第一批患者进入 III 期试验。 IIH EVOLVE III 期试验指导小组主席迈克尔沃尔教授表示，“高质量”随机对照临床试验将回答许多重要问题。 Invex 主席 Jason Loveridge 博士表示，这项 III 期试验的结果有可能“改变数千名 IIH 患者的生活”。 Loveridge 博士指出，目前没有监管部门批准的治疗 IIH 的药物疗法。因此，许多 IIH 患者看到他们的疾病进展到需要进行侵入性神经外科和眼科手术以缓解严重头痛和预防永久性失明的阶段。 IIH EVOLVE 试验 除了美国患者招募外，该试验还将在英国、澳大利亚、欧洲、新西兰和以色列招募 IIH 患者。 总共 240 名新诊断的 IIH… Continue reading Invex Therapeutics 开始为 IIH 的 III 期 Presendin 试验招募患者

Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已确认其强大的财务状况，因为它将开始招募新诊断的特发性颅内高压 (IIH) 患者的先导药物 Presendin 三期临床试验。 在今天发布的 6 月季度报告中，这家处于临床阶段的生物制药公司宣布，它已从目前的现金储备中获得全额资金，以完成在欧盟（European Union）、英国和澳大利亚的 Presendin 注册试验。在本季度末，现金和现金等价物总计 2930 万澳元。 Invex 记录的 6 月季度现金流出为 100 万澳元，并表示随着试验招聘的开始，预计在随后的期间这将增加。尽管该公司正在澳大利亚进行积极的研发（R&D）试验，但预计澳大利亚政府的研发税收优惠将在未来财政年度得到认可。 为全球 IIH EVOLVE 三期试验做好准备 Invex 在 6 月季度在启动其全球 IIH EVOLVE 三期临床试验方面取得了相当大的进展。 6 月，它获得了英国药品和保健品监管机构 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; MHRA) 对该试验的首次监管批准。 在本季度末，公司还获得了人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee; HREC）的批准和澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutics Goods Administration; TGA）的临床试验通知计划批准。 此外，Peptron 根据合作和制造协议生产的 Presendin… Continue reading Invex Therapeutics 在启动 Presendin 试验方面处于有利地位

临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已获准在澳大利亚开始其针对特发性颅内高压 (IIH) 患者的 EVOLVE 三期临床试验。 该公司今天宣布，它已获得人类研究伦理委员会 (Human Research Ethics Committee；HREC) 的批准以及澳大利亚治疗用品管理局 (Australia’s Therapeutics Goods Administration；TGA) 的临床试验通知 (Clinical Trial Notification；CTN) 计划批准。 该试验旨在评估 Invex 的主要药物 Presendin 对新诊断的 IIH 患者的疗效和安全性。 HREC 批准涵盖了澳大利亚的一些私立医院，Invex 还希望为一家公立医院提交额外的单独 HREC 申请。 该公司尚未提供开始日期，但确认“一旦完成单独的机构授权”，它仍有望开始招募患者。 Invex 执行董事兼首席科学官 Alex Sinclair 教授表示，公司很高兴获准开始这项研究。 Sinclair 教授说：“我们认为，IIH 缺乏获批的治疗方法以及该研究人群中相关未满足的医疗需求，这对于强大的临床医生支持、有效的患者入组和执行这项高质量的随机对照临床试验来说是一个很好的结果。” IIH EVOLVE 三期试验 IIH EVOLVE 是一项随机、安慰剂对照、双盲试验，旨在确定 Invex 的主要药物 Presendin… Continue reading Invex Therapeutics 获准在澳大利亚启动 Presendin 三期临床试验