Argenica Therapeutics (ASX: AGN)的中风治疗先导药物ARG-007即将进行临床试验，与公司完成最终的良好实验室规范(GLP)基因毒性研究又近了一步。
这些研究为ARG-007的安全性和耐受性提供了关键数据，为即将进行的一期临床试验提供了支持。
Argenica与Medicilon公司合作，对ARG-007进行了两项体外遗传毒性研究。
据Argenica报道，研究数据显示ARG-007“不会对患者构成遗传或致癌风险”。它也不会对哺乳动物细胞的染色体造成任何结构损伤。
“这些GLP基因毒性研究的结果对包容很重要在我们的道德提交开始我们的第一阶段的临床试验——显然证明志愿者管理参数——007年将没有影响他们的DNA或染色体或以任何方式引起癌症,”首席执行官Argenica Liz Dallimore博士解释道。
“此外，GLP基因毒性研究需要获得美国FDA对ARG-007的批准，因此它为我们推进ARG-007的临床开发提供了更多的信心。”
推进ARG-007
基因毒性数据将包括在伦理提交中，以确保试验获得批准。这些研究也是FDA批准的实验性新药，这意味着监管机构将需要这些信息，以便在美国进行后期临床研究。
在启动临床研究之前，Argenica的下一步是确定GLP药代动力学(PK)和毒理学研究的剂量，这已经开始。
这些临床前活动的数据预计将在本季度和6月的季度初进行。
这一信息也需要在健康人类志愿者中进行的1期试验的伦理批准。
为了加快伦理审批，Argenica已经完成了提交的草案，将由Bellberry审查，该组织将通过其人类研究伦理委员会提供最终批准。
审查完草案提交后，Bellberry将提供反馈。一旦掌握了所有所需的数据，Argenica将立即提交最终的伦理申请，预计将于下个季度完成。
