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总部位于珀斯的生物技术公司 Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 已获得伦理批准，可以在健康参与者中开始先导药物 ARG-007 的关键 1 期临床试验。 ARG-007 正在被开发为一种新的治疗方法，可减少中风后的脑组织死亡，并有可能在中风发生后促进恢复。 在向澳大利亚研究伦理公司 Bellberry 提出申请后，该试验获得了批准，该公司的存在是为了保护人类研究项目参与者的福利，并确保该研究的质量、效率和有效性。 Argenica 的试验将由当地公司 Linear Clinical Research 在珀斯的专门设施进行。 Linear 已开始招募多达 32 名健康志愿者，第一批患者的给药计划于 10 月进行。 试验结构 1 期试验将由四组八名参与者组成，每组参与者将被随机分配接受 ARG-007 或在第一天作为单次静脉内给药的匹配安慰剂。 参与者将被纳入顺序组，第一组接受最低剂量的 ARG-007 或安慰剂，而其余组将接受稍高的剂量。 在增加后续组的剂量之前，委员会将审查第一组的安全性数据。 每组将包括两名哨兵受试者，其中一名将分配给 ARG-007，另一名分配给安慰剂。 哨兵受试者将在组中剩余参与者之前一天给药并监测 24 小时。 如果认为该剂量在此期间后耐受性良好，则每组中剩余的六名参与者将被给药。 将记录安全性、耐受性、药代动力学（常规血样）和免疫反应评估。 中风统计 据统计，世界上每19分钟就有一人中风。 2019 年，这相当于全球 1300 万人。 在中风期间，由血管阻塞引起的缺氧（缺氧）每分钟会杀死 190 万个脑细胞。 中风患者可用的医疗干预措施有限，主要集中在化学或机械去除凝块，使用抗凝剂和溶栓药物分解导致阻塞的凝块。 大约 35%… Continue reading Argenica Therapeutics 获得中风药物 ARG-007 1 期临床试验的伦理批准

生物技术公司 Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 宣布了一项国际同行评审研究的积极发现，该研究评估了其主要药物 ARG-007 减少中风后脑组织死亡的安全性。 该研究由 Argenica 首席科学官 Bruno Meloni 教授与 Perron Institute for Neurological and Translational Sciences、University of Western Australia和University of South Australia的研究合作者合作发表在在线Journal of Biochemistry and Biophysics Reports(生物化学和生物物理学报告杂志)上。 研究结果表明，当以 0.125 微米至 16 微米的浓度使用时，新型肽 R18D (ARG-007) 不会导致离体衍生的、体外培养的幼稚或免疫球蛋白 E (IgE) 致敏的人的任何显着脱粒肥大细胞。 这意味着如果给予患者该药物不太可能诱发肥大细胞过敏样介导（或过敏）反应。 溶血影响 该研究还评估了 R18D 对溶血的影响，溶血是红细胞的分解或破坏。 与其他具有内在神经保护特性的富含精氨酸的阳离子肽类似，发现 R18D 仅在以 16 微米的最高浓度暴露于不含血浆的细胞时才诱导低水平的溶血。 积极的一步 Argenica… Continue reading Argenica Therapeutics 报告了中风药物 ARG-007 同行评审研究的积极发现

Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 已通过 550 万澳元的配售来补充其现金储备，以推进其领先药物 ARG-007 的开发，用于中风以外的其他应用。 此举是在多项成功的临床前研究之后进行的，该研究评估了 ARG-007 在缺氧缺血性脑病 (HIE)、创伤性脑损伤 (TBI) 和全球脑缺血中的作用。 据 Argenica 称，此次配售吸引了许多新的和现有的家族办公室、机构和高净值投资者的“极大兴趣”。 Argenica 董事总经理 Liz Dallimore 博士表示，公司“很高兴”获得新的机构和成熟投资者的支持，以及现有股东的持续支持。 Dallimore 博士说，ARG-007 在动物模型中显示出对不同类型脑损伤后脑细胞的“非常有希望”的神经保护作用。 “拥有额外资金来加速我们在 HIE、TBI 和全球缺血方面的研究计划将使公司能够为这些适应症建立一个全面的临床前数据集。” “通过现在推进这些适应症的临床前研究，我们将拥有所需的数据，以便在成功完成即将到来的 1 期试验后更快地开始这些适应症的 2 期试验。” HIE HIE 发生在氧气和血液停止流向大脑时，虽然它可能发生在成人身上，但这种情况主要是出生时缺氧事件的结果。 HIE 是足月婴儿最严重的出生并发症之一，减少脑组织死亡的能力可能意味着与终生残疾相比，正常行走、说话和思考的差异。 ARG-007 在 HIE 动物模型中的临床前研究表明它具有神经保护作用。 TBI 和全脑缺血 TBI 是由于头部受到打击、撞击或震动而破坏大脑的正常功能。虽然严重的病例可能导致死亡，但患有 TBI 的人可能终生脑功能受损，并伴有许多神经和身体症状。 在临床前研究中，ARG-007 减少了严重 TBI 后的神经元损伤。 心脏骤停后或心脏手术期间可发生全身性脑缺血。 在临床前工作期间，ARG-007… Continue reading Argenica Therapeutics 以 550 万澳元的存款增加银行余额，以推进 ARG-007在其他神经系统疾病中的应用

总部位于珀斯的生物技术公司 Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 已完成关于主要候选药物 ARG-007对中风患者身体功能影响的最终药代动力学 (PK) 研究。 这项基于啮齿动物的研究对于确定药物如何被人体吸收、分布、代谢和排泄至关重要，并有助于为 1 期人体临床试验建立适当的给药方案。 生成的数据显示 ARG-007 在 0.05 毫克/千克至 5 毫克/千克的剂量范围内具有良好的 PK 曲线，包括约 1 毫克/千克至 3 毫克/千克的有效剂量范围（啮齿动物）。 药物在血液中迅速达​​到最大浓度，表明治疗效果起效快。 试验研究 结果证实了 ARG-007 的 PK 曲线，该曲线由 2021 年中期的临床前 PK 试点研究确定。 它进一步支持了放射性标记正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究的先前测量数据，显示 ARG-007 被肾脏迅速吸收（从体内清除肽的标准途径）。 除了测量的 PK 数据外，在研究的每个组的动物中都没有观察到不良反应。 数据表明，在药效学相关剂量下，ARG-007 在人体中应该是安全且耐受良好的。 资料包 了解研究药物的 PK 对于建立适当的给药方案至关重要，并且是启动 ARG-007 临床开发所需的数据包的重要组成部分。 首席执行官 Liz Dallimore… Continue reading Argenica Therapeutics 接近 ARG-007 用于中风的 1 期人体试验

Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 中风药物 ARG-007 的临床前安全性研究已成功完成，这为 1 期临床试验的伦理提交铺平了道路。 Argenica 的药物 ARG-007 已被开发用于减少中风后的脑组织死亡，安全药理学临床前研究已导致观察到“没有异常症状”。 这些研究是在良好实验室规范监管框架下进行的，并评估了对大鼠和非人类灵长类动物中枢神经系统和呼吸系统的影响。 这些研究旨在揭示药物对主要生理系统的任何不利影响。 动物在有效治疗范围内接受 ARG-007，直至最大耐受剂量。 Argenica 首席执行官 Liz Dallimore 博士表示，该公司对安全性研究“非常鼓舞”，该研究表明即使在高剂量的ARG-007 下也没有观察到异常影响。 “这给了我们很大的信心，因为我们准备提交伦理文件以获得我们即将进行的 1 期临床试验的批准，”她补充说。 推进主要候选人 ARG-007 Argenica 在 3 月季度的重点是完成计划中的 1 期临床试验所需的准备工作，包括疗效和今天宣布的安全性研究结果。 临床试验剩下的唯一数据来自毒理学和药代动力学研究的最终病理学评估。 预计将“很快”收到。 伦理提交计划在本季度提交，第一阶段试验将在健康人类志愿者中进行，以评估单次递增剂量 ARG-007 的安全性、耐受性和药代动力学。 预计将有 32 人参加试验，结果将为 Argenica 提供有关其主要候选人的安全性和耐受性的关键数据。 该结果还将用于第 2 期试验，其中 ARG-007 将用于中风患者，以确定是否在少数人类患者中观察到疗效。 除了对中风患者的研究外，Argenica 还在研究 ARG-007 在其他类型脑损伤中的结果，并在 3 月季度公布了该药物对脑缺血影响的积极临床前结果。… Continue reading 在获得积极的临床前安全性结果后，Argenica 离中风药物 ARG-007 的临床研究更近了一步

Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 公布了近期啮齿动物和非人类灵长类动物毒理学研究的结果，显示成功确定了第一阶段临床试验伦理批准所需的 ARG-007的最大耐受剂量。 这家总部位于珀斯的生物技术公司为了开发减少中风后脑组织死亡的新疗法，在其最终的良好实验室规范 (Good Laboratory Practice；GLP) 毒理学研究中取得了突破。 Argenica Therapeutics 首席执行官 Liz Dallimore 博士表示，研究结果是最佳的，使公司得以进步。 “GLP 毒理学数据的结果表明，ARG-007 从有效剂量到最大耐受剂量具有良好的安全裕度，”她说。 “这让我们更有信心，我们将能够为即将到来的一期临床试验获得伦理批准。” GLP 研究强调了 ARG-007 的优势 结果显示，Argenica Therapeutic 的主要神经保护肽候选物 ARG-007 的最大耐受剂量高达动物中确定的有效剂量范围的 10 倍，也为在第一阶段临床试验中确定安全起始剂量提供了理想的安全范围. GLP 研究还能够确定特定剂量的药物表现出任何毒性作用的发作、严重程度和时间长度。 收集的结果是死亡率和临床观察数据、毒代动力学、血液学血液临床化学分析、尿液分析和尸检数据。 Argenica Therapeutics 希望这些研究的结果将成为其提交给人类研究伦理委员会批准一期临床试验的关键内容。 监管机构要求在允许新药用于人体之前了解其毒理学特征。 Argenica Therapeutics 的下一步 Argenica 现在正在使用确定的最大耐受剂量进行最终病理学评估和最终安全性研究，以包含在公司的伦理提交中。 这些先前研究中确定的最大耐受剂量明显高于一期临床试验中使用的预期剂量，这将减少试验期间发生错误的机会。 这家总部位于珀斯的公司的目标是让急救人员进行治疗，以保护脑组织在中风期间免受损伤。在本周公布的突破性结果之后，进一步提高中风后恢复的潜力是更近了一步。

Argenica Therapeutics (ASX: AGN)在一项临床前研究中，评估了主要候选药物ARG-007在保护由心脏骤停和某些心脏手术引起的脑缺血(或血流中断)后的脑细胞方面的疗效，获得了积极的结果。 利用四血管闭塞(4-VO)大鼠模型，该研究发现，当给药后血液流向大脑中断，它可以导致海马神经元(CA1神经元)细胞死亡的减少。 该研究比较了未受伤、未缺血(假)的大鼠的数据，这些大鼠接受了手术，但没有阻塞它们的椎动脉和颈动脉，也没有给予生理盐水或ARG-007;受伤的(4-VO)大鼠接受手术，动脉闭塞，并给予安慰剂(生理盐水)作为治疗(vehicle)。 还有一个治疗组(4-VO + ARG-007)，他们接受手术，动脉闭塞，并在恢复前给予ARG-007剂量。 4-VO研究模型 4-VO模型被研究人员广泛应用于模拟血液流动中断的病理条件，阻塞通往大脑的关键动脉。 该模型用于复制由血流中断引起的脑损伤，以及一旦心律恢复，随后的突然恢复的脑血流。 这种脑缺血，以及随后血流的恢复，会导致人类患者严重的脑损伤和认知障碍。 尽管心脏骤停、冠状动脉搭桥手术、主动脉修复手术等心脏手术后脑缺血存在风险和影响，但目前尚无针对全球脑缺血的神经保护护理标准。 进一步的证据 Argenica首席执行官Liz Dallimore博士说，临床前的结果提供了ARG-007在心输出量减少的情况下的神经保护能力的证据。 她说:“由于流向大脑的血液减少而造成的脑损伤可能会导致患者长期的神经功能缺陷。” “这些数据证实，ARG-007可以在除局灶性中风、缺氧缺血性脑病和外伤性脑损伤以外的应用中提供神经保护。” Dallimore博士表示，随着Argenica开始在健康人类志愿者中评估ARG-007药物安全性的第一阶段临床试验，这些数据将被用来为ARG-007的神经保护功效提供支持证据。

生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)宣布，其首席科学官Bruno Meloni教授发表了一篇关于该公司领先的神经保护资产ARG-007的同行评议论文。 这篇题为《Impact of poly-arginine peptides R18D and R18 on alteplase and Tenecteplase thrombolysis in vitro, and neuroprotective stability to proteolysis》(多精氨酸多肽R18D和R18对阿替普酶和替尼普酶体外溶栓的影响，以及对蛋白水解的神经保护稳定性)的论文现在发表在《Journal of Thrombosis and Thrombolysis》上，证实了R18D多肽(ARG-007)的“卓越的蛋白水解稳定性”。 这是基于该公司去年7月向ASX报告的一项研究结果，该研究表明，当R18D (ARG-007)与溶栓诱导剂alteplase (tPA)和Tenecteplase (TNK)共同使用时，可以降解肽，在临床血栓溶解过程中使用ARG-007不会降解，也不会对ARG-007的疗效产生负面影响。 Argenica 首席执行官Liz Dallimore博士说，同行评议的科学期刊对这项研究的认可是“对Meloni教授和他的合作者团队所采用的科学严谨性的证明”。 正在进行临床试验 Argenica 专注于开发新的治疗方法，以减少中风后的脑组织死亡和改善患者的预后。 它的目的是让急救人员对其进行治疗，以保护大脑组织免受中风期间的损伤，并进一步增强中风发生后的恢复潜力。 ARG-007已在临床前中风模型中证明其疗效改善，在开始人类一期临床试验前，其安全性和毒性正处于验证过程中。 上个月，随着最终良好实验室规范(GLP)基因毒性研究的完成，Argenica 向临床试验又迈进了一步。据该公司称，体外研究的数据显示，ARG-007“不太可能对患者构成遗传或致癌风险”。 此外，ARG-007的基因毒性研究需要获得美国食品和药物管理局的监管批准。 中风引起的脑损伤 根据Argenica 最近的投资者报告，全世界每年有1500万人患中风，只有10%的人能完全康复。 这种低恢复率与脑细胞损伤有关，因为血液流量的减少每分钟会导致190万个脑细胞死亡，研究表明，中风治疗的延迟每小时会使大脑衰老3.6岁。 根据Argenica 的说法，目前还没有普遍可用的药物来保护中风后的脑细胞。

Argenica Therapeutics (ASX: AGN)的中风治疗先导药物ARG-007即将进行临床试验，与公司完成最终的良好实验室规范(GLP)基因毒性研究又近了一步。 这些研究为ARG-007的安全性和耐受性提供了关键数据，为即将进行的一期临床试验提供了支持。 Argenica与Medicilon公司合作，对ARG-007进行了两项体外遗传毒性研究。 据Argenica报道，研究数据显示ARG-007“不会对患者构成遗传或致癌风险”。它也不会对哺乳动物细胞的染色体造成任何结构损伤。 “这些GLP基因毒性研究的结果对包容很重要在我们的道德提交开始我们的第一阶段的临床试验——显然证明志愿者管理参数——007年将没有影响他们的DNA或染色体或以任何方式引起癌症,”首席执行官Argenica Liz Dallimore博士解释道。 “此外，GLP基因毒性研究需要获得美国FDA对ARG-007的批准，因此它为我们推进ARG-007的临床开发提供了更多的信心。” 推进ARG-007 基因毒性数据将包括在伦理提交中，以确保试验获得批准。这些研究也是FDA批准的实验性新药，这意味着监管机构将需要这些信息，以便在美国进行后期临床研究。 在启动临床研究之前，Argenica的下一步是确定GLP药代动力学(PK)和毒理学研究的剂量，这已经开始。 这些临床前活动的数据预计将在本季度和6月的季度初进行。 这一信息也需要在健康人类志愿者中进行的1期试验的伦理批准。 为了加快伦理审批，Argenica已经完成了提交的草案，将由Bellberry审查，该组织将通过其人类研究伦理委员会提供最终批准。 审查完草案提交后，Bellberry将提供反馈。一旦掌握了所有所需的数据，Argenica将立即提交最终的伦理申请，预计将于下个季度完成。

Argenica Therapeutics (ASX: AGN)正准备进行脑卒中药物ARG-007的一期临床试验，预计将在今年3月整个季度获得临床前研究结果。 该公司预计，初步研究活动、伦理提交准备、临床试验和现场管理将于3月底完成。 这为1期临床试验在获得伦理批准后立即开始招募人员铺平了道路。 ARG-007 Argenica开发了一种神经保护肽ARG-007，用于治疗中风、创伤性脑损伤(TBI)和缺氧缺血性脑病(HIE)患者。 Argenica说，在中风患者中，ARG-007可以减少脑组织死亡，改善患者的预后。它是为急救人员设计的，用于疑似中风患者。 该药物在临床前中风模型中取得了成功。 12月当季的里程碑 在12月的季度中，Argenica在即将到来的临床试验中取得了许多里程碑式的进展。 期间的重点是最终的药代动力学和安全性及毒理学研究，以确保临床研究中ARG-007的有效和安全剂量。 Argenica已经聘请了药物开发顾问Beyond Drug Development和Ground Zero Pharmaceutics，为最终的临床前数据包提供输入和推进，以确保遵守美国食品和药物管理局和人类研究伦理委员会。 在为中风患者的临床试验做准备的同时，Argenica还在HIE患者中使用ARG-007的临床前工作取得了进展。 当大脑在一段时间内得不到足够的氧气或血液流动时，HIE就会发生，它是最严重的分娩并发症之一。 在12月的季度中，Argenica在晚期早产儿HIE动物模型中使用ARG-007显示了积极的结果。 在动物模型中，与仅接受生理盐水的组相比，ARG-007可使脑组织死亡体积减少50%。与目前的低体温护理标准相比，ARG-008使脑组织死亡体积减少了40%。 本月早些时候，该公司任命梅根·托马斯博士为临床开发主管，领导所有临床项目。 专利保护 为商业化做好准备，Argenica在美国获得了ARG-007的专利保护——这是世界上最大的医疗保健市场之一。 Argenica现在已经在欧盟、日本、中国和美国拥有ARG-007的专利。 截至去年12月当季，Argenica拥有530万澳元现金储备，同期净现金运营流出为55.8万澳元。