医用大麻公司Impression Healthcare (ASX: IHL)已证实，计划在未来三年内将其用于治疗脑外伤患者的新型大麻素配方IHL- 216A引入处方市场。
该公司委托咨询公司Camargo Pharmaceuticals Services提供一份独立的战略评估报告，内容涉及美国食品和药物管理局(FDA)批准大麻素用于治疗TBI和脑震荡相关的继发性脑损伤。
Camargo已经确认了它有能力申请FDA 505(2)(b)新药，这增加了缩短商业化时间和成本的前景，前提是成功的2b阶段临床试验。
Carmargo的报告还建议，Impression应该寻求申请一个或多个FDA的加速审查项目，进一步帮助加速新药的开发，以解决严重或危及生命的疾病治疗中未被满足的医疗需求。
该项目将进一步加快药品审查过程，缩短上市时间。
同时，IHL-216A的未注册销售可以通过美国和加拿大的药房进行，也可以通过澳大利亚的特殊准入计划(SAS)进行，这是澳大利亚的一种治疗产品，可以获得“未经批准”的药物。
创伤性脑损伤
IHL-216A正在评估其保护大脑免受损伤机制的能力，尤其是那些在发生头部创伤后的几周或几个月内会导致细胞死亡和其他负面后果的损伤机制。
研究表明，每年全世界约有1000万人死于创伤性脑损伤或入院治疗。
目前还没有批准的药物用于这些患者，目前的治疗方法包括一种高度侵入性的手术，称为开颅减压术，通过钻入颅骨排出液体。
继发性脑损伤可以在第一次损伤后的几分钟、几天或几个月发生，并由最初事件引起的生化、代谢和细胞变化引起。
继发性损伤级联被认为是造成创伤性脑损伤发作后所观察到的许多神经功能缺陷的原因。
它们的延迟性表明，可能存在一种治疗窗口，用于预防进展性组织损伤和改善患者预后。
Impression认为，IHL-216A有可能在原发性损伤后立即使用，以防止继发性问题的发展。
2b阶段试验
今年早些时候，国际印象组织宣布了一项IHL-216A的2b期临床试验计划，试验对象是一群经常头部受到撞击并表现出创伤性脑损伤和脑震荡症状的综合格斗选手。
该试验将调查多达50名脑震荡患者的神经认知功能，并将接受IHL-216A治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者进行对比。
脑震荡的诊断和排名将借助于印象的FitGuard脑震荡测量智能牙套和FDA认可的神经认知和神经放射学测试。
包括注意力、记忆、语言、反应时间和感知的基本神经认知测试将由每个参与者完成，并在创伤后的不同节点重复进行，以比较IHL-216A组和安慰剂组。
除了测量恢复的持续时间(也被称为“恢复游戏”)，临床试验终点还将包括一系列与脑损伤相关的血液生物标志物。
试验预计将在今年第三季度开始，但动物研究将在本季度更早开始。
