临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已获准在澳大利亚开始其针对特发性颅内高压 (IIH) 患者的 EVOLVE 三期临床试验。
该公司今天宣布，它已获得人类研究伦理委员会 (Human Research Ethics Committee；HREC) 的批准以及澳大利亚治疗用品管理局 (Australia’s Therapeutics Goods Administration；TGA) 的临床试验通知 (Clinical Trial Notification；CTN) 计划批准。
该试验旨在评估 Invex 的主要药物 Presendin 对新诊断的 IIH 患者的疗效和安全性。 HREC 批准涵盖了澳大利亚的一些私立医院，Invex 还希望为一家公立医院提交额外的单独 HREC 申请。
该公司尚未提供开始日期，但确认“一旦完成单独的机构授权”，它仍有望开始招募患者。
Invex 执行董事兼首席科学官 Alex Sinclair 教授表示，公司很高兴获准开始这项研究。
Sinclair 教授说：“我们认为，IIH 缺乏获批的治疗方法以及该研究人群中相关未满足的医疗需求，这对于强大的临床医生支持、有效的患者入组和执行这项高质量的随机对照临床试验来说是一个很好的结果。”
IIH EVOLVE 三期试验
IIH EVOLVE 是一项随机、安慰剂对照、双盲试验，旨在确定 Invex 的主要药物 Presendin 的疗效和安全性，Presendin 是一种皮下、持续释放的 Exanatide 微球制剂。
该试验将涉及 240 名新诊断的 IIH 患者，每周一次服用 Presendin 或安慰剂，持续 24 周。
该试验的主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键的次要终点与视力和头痛结果测量有关。
Invex 计划在全球开设多达 40 个临床站点。上周，该公司宣布已获得在英国进行试验的监管批准，预计将于 6 月 30 日之后开始。
