临床阶段药用大麻和迷幻药物公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已启动一项 BA/BE（生物利用度/生物等效性）临床试验，评估 IHL-42X 在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 中的作用。
Incannex还将在新的一年向美国食品和药物管理局（FDA）开放IND（Investigational New Drug Application），以便在美国进行多中心关键临床试验。
目前市场上没有针对 OSA 的注册药物，Incannex 计划率先通过 IHL-42X 获得 FDA 对此类药物的批准。
OSA 检测和治疗的全球年度市场规模很大，每年约为 100 亿美元，包括依从性低的治疗方法，例如机械 CPAP 设备和其他呼吸辅助设备。
BA/BE 试验将在 116 名参与者中进行，他们每人将在禁食条件下接受 IHL-42X、屈大麻酚、乙酰唑胺和安慰剂剂量治疗，并在进食条件下接受一剂 IHL-42X 治疗。
这项研究将在南澳大利亚的 CMAX 临床研究中心进行，由 Novotech 管理，Novotech 是一家独立的临床研究组织，专注于维护适当的程序和数据收集。
IND申请
Incannex 在今天的公告中表示，它在起草 IND 申请方面“进展顺利”。 IND 申请是在美国治疗地点开始临床试验的前奏，预计将在新年初提交给 FDA。
一旦 IND 开放，Incannex 还可以开始关键的多中心 2/3 期临床试验，以评估 IHL-42X 在延长的 12 个月期间对 OSA 患者的影响。
2/3 期试验将使用在今年 6 月公司认为成功的 2 期概念验证试验中观察到的表现最佳的两种剂量进行。
概念临床成功的第 2 阶段证明
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是确定是否存在 OSA 及其严重程度的主要诊断工具。
今年 6 月，IHL 报告其试验参与者的 AHI 读数与患者的基线读数相比减少了 50.7%。四分之一的参与者的 AHI 读数下降了 80% 以上。
试验中没有报告严重的副作用，据报道，治疗后第二天早上的血液 THC 水平低于受损驾驶的限值。
此外，据记录，患者在治疗后血氧水平明显升高。
关键试验场地可行性研究
为准备关键的 2/3 期试验，Incannex 已经完成了为期 12 周的可行性研究，并将试验设计的副本连同一项调查发送给了潜在的研究人员，以评估他们对开展研究的兴趣并确定特定地区的监管障碍。
该公司联系了北美、欧洲、南美和澳大拉西亚 14 个国家/地区的 195 个站点。
Incannex 表示，已有 63 个临床试验站点表示有兴趣参与，但只需要 20-30 个站点。
