Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 已锁定其口服大麻二酚 (CBD) 软胶囊治疗失眠症的 III 期临床试验的伦理批准——为明年开始的研究铺平了道路。
即将开展的研究旨在满足澳大利亚治疗用品协会 (Therapeutic Goods Association; TGA)、美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration; FDA) 和欧洲药品管理局 (European Medicines Agency; EMEA) 的指导方针。
确保与这些监管机构的相关性将支持 Avecho 未来在国际市场上将软胶囊商业化的努力。
Avecho 的 CBD 软胶囊包括其专有的药物输送系统 Tocopheryl Phosphate Mixture（TPM），可增强药物和营养素的溶解度以及口服、皮肤和透皮吸收。
首席执行官 Paul Gavin 博士表示，这是 Avecho 开始 III 期试验的“分水岭时刻”。
“我们在过去 15 年的药物开发中学到的一切都用于该产品和这项研究。”
“我们正在与受人尊敬的专业人士一起进行试验设计，这将最大限度地提高在多个地区获得成功和最终批准的机会。”
Gavin 博士指出，TGA 之前从未在药物批准的提交包中评估过 CBD——并补充说，世界上没有任何监管机构批准 CBD 用于治疗失眠。
“这促使 Avecho 团队进行战略性和有条不紊的工作，以设计符合主要市场监管标准的 III 期试验。”
“希望这将使我们在监管批准和与领先的国际制药公司谈判重大商业交易方面处于领先地位。”
三期试验
即将进行的 III 期试验将在澳大利亚各地的 10 个地点进行。
墨尔本的 Monash Medical Centre 将是牵头机构，该研究将由副教授兼莫纳什健康中心副主任 Darren Mansfield 监督。
总共将有 540 名患者参加该研究，该研究将分为三个治疗组，以比较每晚服用 75mg CBD、150mg CBD 和安慰剂的剂量。
给药期将超过八周，该试验将评估两个主要终点——降低失眠严重程度（根据失眠严重程度指数（ISI）测量）和主观睡眠效率。
同时，关键的次要终点将评估睡眠的具体方面，包括入睡时间和睡眠开始后醒来的时间。 还将检查其他终点，包括焦虑和睡眠的其他方面。
在对大约 300 名患者进行给药以进行动力和无效评估后，将完成对该研究的中期分析。
该分析将用于确认完成研究所需的患者人数，以及是否存在任何影响。
许多国际睡眠专家在设计试验时为 Avecho 提供了意见。
这项研究将于明年开始。
