Tag: AVE

Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 为进一步发挥其 TPM（生育酚磷酸酯混合物）增强产品的临床和商业潜力而做出的长期努力在截至 6 月底的三个月内获得了关注。 5 月，美国专利商标局允许该公司申请新的专利，涵盖 TPM 的优化制造工艺。 一旦获得批准，该专利预计将为 Avecho 提供该工艺的垄断权，至少持续到 2037 年 12 月。 在此之前，印度、日本、墨西哥、俄罗斯和新加坡最近授予了 TPM 制造工艺专利权。 据信，它为 Avecho 专利申请待审的其余司法管辖区建立了专利保护途径。 使用 TPM 的癌症药物 同样在 5 月，Avecho 与 Arthur Group LLC 签订了许可和开发协议，生产一系列可使用 TPM 溶解的优化癌症药物。 许多高效肿瘤药物的水溶性较差，需要使用 Cremophor 等溶剂，这会带来一系列不良副作用，但用 TPM 替代这些溶剂可能会提供更安全的替代品。 根据协议条款，Arthur Group 将支付产品的所有配方、非临床和临床开发费用，Avecho 将获得这些产品许可收入的 30% 和商业化净利润的 30%。 Arthur Group 目前开发和生产 23 种商业肿瘤产品，美国市场总规模达… Continue reading Avecho Biotechnology 在 TPM 增强型肿瘤药物商业化方面取得进展

制药公司Avecho Biotechnology (ASX: AVE)通过了其生育酚磷酸混合物 (TPM) 增强大麻二酚 (CBD) 软凝胶胶囊的两年稳定性里程碑。 大麻素容易受到许多外部来源的降解，包括氧气、光、热和酸度，这往往会给长期药物稳定性带来挑战。 特定的大麻素 (如非精神活性CBD) 可以在降解过程中转化为精神活性大麻素，如四氢大麻酚 (THC)。 具有显著化学降解或相互转化为额外大麻素的CBD产品将无法注册为药用药物。 配方优化 Avecho的TPM增强胶囊经过了特定的配方优化，以保护CBD含量免受化学降解的影响。 优化于2021年5月完成，产生了含有75毫克CBD的软凝胶胶囊。 该剂量与治疗用品协会 (TGA) 对CBD的下调计划一致，该协会规定，非处方CBD产品的最大日剂量为150毫克。 Avecho的首批75mg胶囊已提交正式的稳定性研究，以确定CBD的长期化学稳定性。 在室温下放置两年后，对胶囊的硬度和溶出度进行了评估，结果表明其性能保持不变。 没有观察到CBD的降解，药物水平保持在标签声称的99.5%。 过程的关键部分 Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，药物稳定性是公司在TGA注册软凝胶胶囊过程中的关键部分。 他说: “大麻素并不像大家想象的那么稳定，尤其是当它们达到制药标准时。” “通过两年的稳定性点是一个重要的里程碑，因为它证明了我们在较长时间内对早期原型进行的配方工作是成功的，[并且]表明该产品可以重复生产，同时保持稳定性和潜在的有效性，这是药品注册的基本要求。” III期研究 Avecho即将进行的用于治疗失眠的CBD软凝胶胶囊的III期研究将是迄今为止同类研究中规模最大的，共招募了三个治疗组的540名患者。 该研究将在八周的时间内，将每晚服用75毫克和150毫克CBD的受试者与安慰剂进行比较。 它被标记为与TGA，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局相关，作为支持全球医疗保健市场潜在产品注册的关键因素。

Avecho Biotechnology (ASX: AVE)已经完成了第一批含有大麻素的第一代TPM (生育酚磷酸混合物) 软糖的开发。 该公司表示，这种可咀嚼的果冻状产品具有独特的定位，可以解决一系列治疗适应症，包括疼痛、焦虑和睡眠问题，以及神经和精神疾病。 可食用软糖由甘油和明胶的混合物制成，可以加入一系列药物或营养成分。 它们已经成为一种越来越受欢迎的与大麻素一起使用的剂型，因为它们提供了一种替代吸烟和电子烟的消费方式，而不会产生相关的呼吸问题。 快开始 Avecho首席执行官Paul Gavin博士表示，TPM软糖的效果优于标准产品，起效更快，效果更大。 “快速起效 (的特点) 特别令人兴奋，因为它证明了TPM能够增强口腔药物吸收，这是直接通过脸颊内部进入血液的……它避免了药物在消化过程中被破坏或转化的第一关代谢，”他说。 “我们一直怀疑TPM具有促进口腔吸收的适当化学成分，但以前没有研究过适合这种给药途径的剂型。” 吸收倍 从标准食用剂型的大麻素吸收时间可以在30分钟到1.5小时之间变化，在此期间，患者通常可以吃更多的产品，因为他们认为第一剂没有效果。 一旦四氢大麻酚 (THC) 的累积量被吸收，多次食用口香糖会导致一系列不良反应。 给药系统 TPM是Avecho的专有药物输送系统，源自维生素E，采用独特的专利工艺。 它已被证明可以提高药物和营养物质的溶解度和口服、真皮和透皮吸收。 Avecho正在为人类健康市场开发增强TPM的注射、口服和外用产品，以提高饲料效率和牲畜健康。 Gavin博士表示，该公司处于“强势地位”，可以与当地药用大麻公司就其软糖产品在澳大利亚医药市场的使用进行讨论。

美国专利和商标局（Patent and Trade Marks Office）已经允许 Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 申请一项新的专利，该专利涉及其药物输送系统生育酚磷酸酯混合物（TPM）的优化制造工艺。 TPM是支撑Avecho产品开发活动的核心技术。 它已被证明可以增加一系列药物和营养品分子的溶解性、稳定性和吸收性，并且是Vital-ET的关键成分，该公司的个人护理成分由亚什兰公司在全球范围内销售。 Avecho的优化制造方法为TPM提供了更高的纯度和更大的产量，使公司能够为未来的产品开发活动提供更好的成本效益和工艺效率。 商业成果 首席执行官Paul Gavin博士说，Avecho的美国专利申请的批准是一个重要的商业成果。 “我们已经建立了一个庞大的专利组合，保护我们TPM的所有候选应用，但是核心知识产权一直是保护其制造的专利，”他说。 “随着这项新专利在世界最大的医药市场被允许使用，我们确保了在未来很长时间内保护我们的技术和含有TPM的产品的能力……鉴于我们正在开发将TPM配方与大麻素相结合的新产品，延长专利保护是及时的。” 垄断权 一旦获得授权，该美国专利预计将为Avecho提供对TPM制造工艺的垄断权，至少到2037年12月。 在获得专利许可的消息之前，Avecho的TPM制造工艺最近在印度、日本、墨西哥、俄罗斯和新加坡获得了专利权。 Gavin博士说，这 “预示着在其余的司法管辖区，在涉及制造工艺的未决专利申请中，将有一条通往授权的途径”。 专利家族 Avecho目前有超过10个专利系列保护TPM的一系列应用。 已经申请了新的专利系列，以保护TPM与大麻素的特定组合，以产生更多的吸收。 这些专利已通过PCT（Patent Co-operation Treaty；专利合作条约）阶段，并已在许多不同国家申请。

Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 与Arthur Group LLC签署了一项协议，授权和开发一系列领先的癌症药物，使用生育酚磷酸盐混合物（或TPM）来替代传统的不良溶剂或表面活性剂。 该战略伙伴关系包括亚瑟23种商业肿瘤产品中的5种的权利，这些产品在美国的总市场机会为43.9亿澳元。 根据协议条款，亚瑟集团将支付所有产品的配方、非临床和临床开发，而Avecho将获得30%的许可收入和30%的商业化净利润。 初始配方的完成预计需要长达18个月的时间。 有希望的扩展 Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，该协议是公司业务发展计划的一个 “有希望的延伸”。 “他说：”与像Arthur Group这样可信的第三方合作，利用TPM经过测试的能力来提高我们的癌症药物组合的性能，对我们的团队来说是非常有意义的，也是对我们目前商业重点的支持。 “Arthur Group将首先对其授权药物进行初步配方筛选，以确定哪些药物与TPM最兼容，并将优先考虑最容易接受的药物。” 溶解注射剂 Avecho之前已经证明，基于维生素E的TPM可以溶解水溶性差的注射药物，而这些药物传统上需要不良溶剂或表面活性剂才能溶解。 众所周知，大量高效力的肿瘤药物的水溶性较差，需要诸如cremophor这样的溶剂，而这些溶剂会带来一系列的不良副作用，包括过敏、高脂血症、脂蛋白模式异常、红细胞聚集和周围神经病变。 用不含cremaphor的TPM取代这些溶剂被认为是支持更安全、临床医生更喜欢的剂型。 它有望提高医院的生产力水平，因为cremaphor可防止使用聚氯乙烯输液袋等标准医院设备。 它还可能简化病人管理，因为不需要预先用药以防止过敏。 预计使用TPM的不含cremaphor的肿瘤学产品最终可以取代现有的含有不良溶剂的肿瘤学产品。

Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 宣布开始生产活动，以支持其用于治疗失眠症的口服大麻素TPM（生育酚混合物）软凝胶胶囊的关键性三期临床试验。 总部设在美国的合同制造组织Procaps集团将为该试验生产胶囊，该试验定于今年晚些时候启动。 Procaps在全球范围内开发制药和营养品解决方案、药品和医院用品，并在美洲13个国家有直接的业务。 该公司在制造药用大麻素产品方面经验丰富，目前正在生产屈大麻酚（合成四氢大麻酚，即THC）胶囊，在美国销售。 通过Avecho去年组织的小规模批量生产试验，Procaps证明它可以按照现有产品的相同规格和性能生产CBD TPM胶囊。 失眠研究 Avecho的III期研究将在三个治疗组的540名患者身上测试该胶囊对失眠症的治疗。 该研究被认为是迄今为止规模最大的研究，它将在八周的时间内对75毫克和150毫克CBD的夜间剂量与安慰剂进行比较。 Procaps公司将生产多达29万粒胶囊以支持该试验，还将生产三个注册批次的CBD胶囊，这些胶囊将被置于正式的稳定性研究中以确定商业产品的保质期。 这些批次的文件将构成提交给美国食品和药物管理局（FDA）和澳大利亚治疗商品管理局（TGA）等监管机构的一揽子计划的关键组成部分。 资本筹集 Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，该试验将由最近通过向股东发出的不可宣布的权利要约筹集的200万美元资金资助。 “他说：”该要约筹集了足够的资金来启动与该III期试验相关的生产活动。 “在研究性产品被生产出来之前，我们不能开始试验，所以在这个时候筹集足够的资金是至关重要的。” Gavin博士说Avecho很高兴能与Procaps集团合作。 “我们很高兴Procaps将加入我们这个后期临床试验，这将是整个生物技术行业的一个令人兴奋的里程碑。” “对Avecho来说，重要的是Procaps是CBD胶囊的制造选择，能够在进一步的消费市场上销售，”他说。

Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 准备开始 “关键 “的III期临床研究，评估其专有的大麻二酚（CBD）软凝胶胶囊治疗失眠症。 在第三季度（2023财年第三季度），Avecho继续开发其产品，这些产品是用其专有的Tocopheryl Phosphate Mixture（TPM）给药系统设计的。 该公司的TPM给药系统增强了药物和营养物质的溶解度和口服、皮肤和透皮吸收。 它是利用Avecho独特的专利工艺从维生素E中提取的。 即将进行的III期研究正在评估Avecho的TPM增强型CBD软胶囊。 Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，这项试验是获得监管部门批准该疗法的 “关键一步”。 “对于任何有志于将产品推向市场的生物技术公司来说，这项III期研究是在寻求监管部门批准之前临床开发过程中的倒数第二步，我们很高兴我们的CBD-TPM胶囊正处于这个阶段。” “我们花了12个月的时间来计划我们的睡眠研究，该研究的战略设计是为了减轻我们的同行所观察到的安慰剂效应，并使我们的公司获得最佳的成功机会。” 他说，公司为设计这项研究所做的工作，将使其获得成功的最佳机会。 “这将是Avecho在澳大利亚的一个重要里程碑，但也有可能在全球范围内打开新市场和适应症的大门，”Gavin博士补充说。 III期研究 即将进行的III期研究在去年12月获得了正式的伦理学批准。 这将是在澳大利亚进行的最大的随机、安慰剂对照试验，支持CBD作为非处方药在治疗商品管理局注册。 该研究将产生临床证据，以支持向其他主要的全球监管机构注册，包括美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局。 Avecho指出，在两个同行未能在第三阶段的睡眠障碍研究中取得安慰剂和CBD之间的统计学上的重大差异之后，它在试验的规划和设计上的长期努力已经被强调。 为了减轻 “安慰剂效应 “的任何潜在损害，Avecho已经设计了更严格的纳入标准。 此外，该研究将在一个较长的给药期进行，并探索每天高达150毫克的高剂量。 Avecho计划为该试验招募多达540名参与者，并将在300名患者之后进行中期分析。 该研究将在澳大利亚各地的10个地点完成。 Avecho指出，即将进行的试验引起了媒体的兴趣，这突出了失眠症在社区的普遍性和对新疗法的迫切需求。 筹集资金以资助试验 4月初，Avecho启动了1100万澳元的资本募集，以资助该试验。 根据一项权利要约，符合条件的股东可以以每股0.006澳元的价格为所持有的每一股份购买一股新股。 该要约还将为每两个认购的新股提供三个免费附加期权。 这个发行价比Avecho在宣布筹资前的最后收盘价0.009澳元折价33.33%。 三期试验预计将花费1200万澳元，Avecho计划利用研究和开发税的报销来资助其日常运作和任何成本超支的情况。 其他试验 Avecho曾与Lambert Initiative合作，评估一种用于治疗手指和手部骨关节炎的局部CBD-TPM凝胶。 这项小型的II期研究的结果是，患者报告在疼痛和握力方面有 “明显改善”。 这些结果在去年6月举行的国际大麻研究会研讨会上作了介绍，目前正在撰写论文以供发表。 该研究现在将支持今年与Lambert进行的更大规模的试验。 在第三季度，Avecho宣布其与Lambert的合作将扩大到局部CBD产品之外。 随着Avecho专注于CBD-TPM在失眠症方面的III期研究，Lambert将对其口服CBD产品进行测试，这些新的候选适应症以前没有与CBD疗法有关。 TPM的合作 除了大麻素治疗外，Avecho还在利用其TPM系统与其他药物组合进行开发。 去年12月，Avecho宣布与纽约证券交易所上市的Perrigo公司合作，为美国市场创造一种局部TPM增强型布洛芬凝胶。 Perrigo公司计划在今年使用该产品进行一项与疼痛有关的临床试验。 据Avecho称，试验的积极结果将触发许可协议，并继续开发该产品以获得FDA注册。 如果成功，Avecho说它有可能成为美国批准的第一个布洛芬外用产品。 根据这项合作，Avecho正在管理该产品在澳大利亚的生产，并将很快开始初步运行。 另一个正在开发的产品是TPM增强植物二酮… Continue reading Avecho Biotechnology准备开始对治疗失眠的专有CBD药物进行 “关键性 “临床研究

总部位于墨尔本的 Avecho Biotechnology（ASX: AVE）正在寻求筹集1100万澳元，以资助一项关键的临床试验，评估使用其大麻素（CBD）软胶囊治疗失眠症。 这家生物技术公司已经宣布了一项权利要约，即以每股0.006澳元的发行价，为符合条件的股东每持有1股现有股份发行1股新股。该要约包括每认购两股新股就有三个免费附加的新期权。 募集资金将用于资助一项随机、安慰剂对照的三期试验，以测试该公司的专利胶囊对治疗失眠症的有效性。 该试验将针对三个治疗组的540名患者，在为期八周的剂量期间，比较75毫克和150毫克 CBD 的夜间剂量和安慰剂。 Avecho 首席执行官 Paul Gavin 博士说，三期试验是临床开发过程中的倒数第二步，然后向治疗商品管理局（TGA）寻求监管批准作为非处方药（OTC）。 他说：”这对公司来说是一个很好的机会，不仅在澳大利亚，而且还有可能把这个产品推向更多的地区、市场和应用领域。” 努力在别人失败的地方取得成功 迄今为止，世界上还没有一个监管机构批准CBD用于失眠症的治疗，业内同行也曾尝试过类似的试验，但都失败了。然而 Avecho 认为它的不同点在于试验设计。 今年早些时候，Cann Group（ASX: CAN）和 Ecofibre（ASX: EOF）披露了他们与睡眠有关的CBD产品的第三阶段临床试验，与安慰剂相比，没有提供统计学上的优越反应。 Avecho 认为它已经微调了试验设计、病人选择标准和剂量方案，以帮助满足澳大利亚市场和国外监管机构的关键要求。 “在过去的12个月里，我们在设计这项试验时特别讲究策略，以考虑到安慰剂效应，这种类型的睡眠试验很容易受到影响，而且迄今为止，澳大利亚其他将CBD产品带入三期试验的人没有考虑到这一点，” Gavin博士说。 他补充说：”我们在精心设计试验方面所做的工作将是 Avecho 获得成功的最佳机会，而我们在这轮融资中所筹集的资金将使我们能够不受阻碍地追求这一目标。” Avecho 还希望这项研究将提高与国际领先的制药公司谈判重大商业交易的机会。 筹集资金 每股0.006澳元的发行价比上周五的收盘价0.009澳元折价33.33%，比15天成交量加权平均价（VWAP）折价26.83%。 Peak Asset Management 和 CPS Capital 是此次要约的联合牵头管理人，此次要约没有包销。预计要约将于4月13日开放。 该要约所筹集的资金将用于生产试验中使用的测试物品的相关生产活动，以及未来提交监管文件所需的正式稳定性研究。 资金还将用于进行试验和支付权利要约的费用。 Avecho 估计三期试验的总成本将约为1200万澳元。 除了1100万澳元的资金筹集，该公司表示，它打算利用试验支出的研究和开发税报销来资助公司的日常运作以及试验的任何成本超支。 Avecho 的 CBD 技术 Avecho 正在开发的 CBD 产品使用该公司专有的药物输送系统，称为生育酚磷酸盐混合物（… Continue reading Avecho Biotechnology 宣布筹集1100万澳元，为治疗失眠症的CBD三期试验提供资金

制药公司 Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 宣布扩大其临床项目，包括使用其大麻二酚 (CBD) 软胶囊进行口服试验。 该项目是与悉尼大学 Lambert Initiative 正在进行的合作的一部分，该项目包括一项成功的二期临床试验，该试验检验了使用主题 CBD TPM 凝胶治疗手指和手部骨关节炎的情况。 七项使用 Avecho 的 TPM 增强产品的不同临床试验计划于 2023 年进行。其中包括目前正在与 Lambert Initiative 一起计划的一项更大规模的局部 CBD 试验，以及一项检查局部大麻酚（CBG） TPM 产品的进一步研究。 寻找 Avecho CBD 软胶囊的新适应症 Avecho 开发了一种口服 CBD 软胶囊，通过其专有的 TPM 技术增强了吸收，这被认为是现有大麻素疗法的主要限制。 虽然该公司专注于一项关键的三期临床试验，在失眠适应症中测试胶囊，但兰伯特倡议将在一系列以前与 CBD 治疗无关的新候选适应症上测试该产品。 Lambert Initiative 学术主任 Iain McGregor 教授表示，有早期证据支持在“许多新的临床适应症”中使用 CBD。 尽管他没有透露这些细节，但据信它们代表了未来 CBD 产品在治疗用品管理局（TGA）注册为非处方药（OTC）的有吸引力的适应症。 “我们对 Avecho 的产品和科学质量印象深刻。… Continue reading Avecho Biotechnology 将 CBD 软凝胶胶囊试验纳入临床项目

对于 Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 来说，这是一个繁忙的季度，其工作重点是针对失眠症的口服大麻素 (CBD) 软胶囊，并达成一项新协议，以开发一种布洛芬凝胶，该凝胶增强了其专有的生育酚磷酸盐混合物 (TPM) 给药系统。 去年 12 月，该公司获得了一项关键的 III 期临床试验的伦理批准，以测试软胶囊。 该试验将是澳大利亚进行的最大的随机、安慰剂对照研究，旨在支持 CBD 在治疗用品管理局（TGA）注册为非处方药。 它将在三个治疗组中招募 540 名患者，以在八周的给药期内将每晚 75 毫克和 150 毫克的 CBD 剂量与安慰剂进行比较。 这项工作旨在提供临床证据，以支持产品在主要全球监管机构（包括 TGA、美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局）的注册。 Avecho 已经为胶囊建立了单剂量吸收曲线，并将在整个研究期间收集血液，以在长时间给药后建立稳态 CBD 浓度。 Perrigo 协议 同样在 12 月，Avecho 宣布已与全球消费品企业 Perrigo Company 达成协议，为美国市场开发外用 TPM 增强型布洛芬凝胶。 Perrigo 计划今年使用该新药针对与疼痛相关的适应症进行临床试验。 积极的结果将触发许可协议并继续开发用于美国 FDA 注册的产品。 Avecho 表示，它有可能成为美国批准的第一个外用布洛芬产品。 由 Avecho 进行的开发工作表明，与 Nurofen、Fenbid 和… Continue reading Avecho Biotechnology 推进 CBD 软胶囊失眠治疗试验