InhaleRx (ASX: IRX) 在获得伦理批准后，距离启动其新型吸入大麻素制剂 IRX211治疗复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的第一阶段临床试验又近了一步。
Alfred Health Human Ethics Committee (HREC) 批准了该试验，该试验将在墨尔本的 Nucleus Network 研究 IRX211 的安全性和药代动力学。
Nucleus Network 是一个专注且经验丰富的试验中心，该研究将涉及四组八名参与者，他们将接受 IRX211 或安慰剂。
最近任命的合同研究组织 Ingenu CRO 将管理试验，患者招募计划于 5 月开始，批量生产将于下个月开始。
它旨在证明药物-设备组合的安全性并确定 II 期试验的最佳剂量。
“重要的里程碑”
InhaleRx 首席执行官 Darryl Davies 表示，获得开始第一阶段试验的批准是一个“重要的里程碑”。
IRX211 是一种大麻素衍生药物屈大麻酚 (THC)，通过固定剂量吸入给药以解决复杂性局部疼痛综合征（CRPS）。
Davies 先生说，越来越多的患者使用大麻素来治疗一系列疼痛障碍。
“这种设备 —— 药物组合的独特设计将使患者能够有一个快速起效的解决方案来帮助管理突破性疼痛发作，”他补充说。
复杂性局部疼痛综合症 （CRPS）
治疗 CRPS 的全球年度市场规模每年超过 70.8 亿美元。
该疾病也有资格获得美国食品和药物管理局的孤儿药指定 (ODD)。
获得 ODD 具有商业优势，包括在获得 FDA 新药批准后的排他性。
InhaleRx 正在通过 FDA 的监管途径推进 IRX211，并已预订了 3 月 30 日的预研究新药会议。
会议将讨论开发 IRX211 以在美国获得批准的后续步骤。
作为其中的一部分，InhaleRx 将为 IRX211 开辟一项治疗 CRPS 的研究新药申请。
