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总部位于墨尔本的医疗保健公司InhaleRx (ASX: IRX)继续确认其吸入药物疼痛药物系统的潜力，完成了一组初步试验。 该公司已经证实，其IRX211系统的安全性和药代动力学研究已经成功地进行了四组队列中的第一组i期临床试验。 IRX211是一种由大麻素衍生的药物dronabinol (THC为基础)，通过吸入以固定剂量给药，以解决突破性或急性疼痛的症状。 目前，InhaleRx正在测试针对突破性疼痛指征相关症状的药物装置组合产品，包括复杂的局部疼痛综合征和其他急性疼痛指征。 该公司的试验项目是首批涉及吸入大麻素药物治疗疼痛和焦虑相关疾病的临床试验之一。 数十亿澳元的市场 慢性疼痛市场预计将从2023年的731.4亿美元 (1070亿澳元) 扩大到2033年的1425.3亿美元 (2105亿澳元)，在预测期内以6.9%的复合年增长率 (CAGR) 增长。 该公司在推动其独特产品商业化方面已经取得了重要的里程碑，与美国食品和药物管理局 (FDA) 进行了初步讨论，并确定了获得监管批准的途径。 第一队列战役 第一组1期试验的特点是给药8名参与者。 InhaleRx提前成功完成了队列研究，并已开始筛选潜在的第二队列参与者。 完整的IRX211安全性和药代动力学试验将涉及4个队列，每组8名参与者，总共32名参与者，他们将在双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量研究中接受IRX211或安慰剂治疗。 该公司首席执行官Darryl Davies表示，这些试验的结果旨在评估IRX211的单次递增剂量，然后将为第二阶段和随后的关键试验提供指导，以及最终向FDA提交的监管策略。 “InhaleRx提前完成了四个队列中的第一个，这对公司来说是一个重要的里程碑。我们正在很好地跟踪筛选我们的下一个队列，我们期待评估IRX211的安全性、耐受性和药代动力学特征，为我们的2期研究提供信息。” Davies先生说，InhaleRx相信，吸入药物对病人和医生都有独特的优势，因为肺部的吸收面积很大，可以快速吸收到血液中，并快速输送到目标细胞。

总部位于墨尔本的疼痛管理治疗开发商InhaleRx (ASX: IRX)在其IRX211药物的产品商业化道路上取得了进一步的进展，该药物在墨尔本的新试验中首次给药。 根据Spherical Insights & Consulting发布的一份研究报告，2021年全球慢性疼痛市场价值为691亿美元(1036亿澳元)，到2030年全球慢性疼痛市场规模预计将达到1405亿美元(2100亿澳元)。 大麻素衍生药物 InhaleRx从一种大麻素衍生药物dronabinol (THC为基础) 中开发出IRX211，这种药物能够通过固定剂量的吸入来独特地解决急性疼痛的症状。 该公司呼吁在英国的专业吸入专家组的服务，以开发加压计量吸入器(pMDI)，同时在悉尼的Ab Initio制药公司生产了一批试验品。 目前在墨尔本声誉良好的Nucleus Network临床试验中心进行的试验中，一项国际开发的第一阶段已经给最初的患者注射了药物。 Alfred Health Human Research Ethics Committee (HREC) 批准的i期试验旨在评估健康男性和女性受试者中单次递增剂量IRX211的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。 提供关键指导的研究 InhaleRx首席执行官Darryl Davies表示，该公司将利用该试验的数据来确定2期临床试验项目和随后的关键试验的关键指导。 该信息还将为向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交新药批准 (NDA) 的监管策略提供支持。 在ind前会议期间，InhaleRx团队已经与FDA进行了磋商，FDA确认了与IRX211在美国开发和注册的监管途径相关的一系列事项。 Davies表示:“这对公司来说是一个重要的里程碑，我们有望在未来几个月内完成4个队列。” “越来越多的数据显示，使用四氢大麻酚治疗疼痛有很好的效果。这种装置与药物组合的独特设计有望为患者提供快速的症状管理。” 为了评估IRX211的安全性、耐受性和药代动力学特征，四组8名参与者将在双盲试验中接受IRX211或安慰剂的治疗。 英国生产的配方 在其发展道路上，InhaleRx已经在英国生产了IRX211配方，当地GMP制造商正在进行批量生产。 配方开发包括一系列实验，以确定最适合通过pMDI装置有效输送药物的特性和羽流几何形状。 InhaleRx拥有一项创新专利和用于进一步开发的临时专利。

InhaleRx (ASX: IRX) 在获得伦理批准后，距离启动其新型吸入大麻素制剂 IRX211治疗复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的第一阶段临床试验又近了一步。 Alfred Health Human Ethics Committee (HREC) 批准了该试验，该试验将在墨尔本的 Nucleus Network 研究 IRX211 的安全性和药代动力学。 Nucleus Network 是一个专注且经验丰富的试验中心，该研究将涉及四组八名参与者，他们将接受 IRX211 或安慰剂。 最近任命的合同研究组织 Ingenu CRO 将管理试验，患者招募计划于 5 月开始，批量生产将于下个月开始。 它旨在证明药物-设备组合的安全性并确定 II 期试验的最佳剂量。 “重要的里程碑” InhaleRx 首席执行官 Darryl Davies 表示，获得开始第一阶段试验的批准是一个“重要的里程碑”。 IRX211 是一种大麻素衍生药物屈大麻酚 (THC)，通过固定剂量吸入给药以解决复杂性局部疼痛综合征（CRPS）。 Davies 先生说，越来越多的患者使用大麻素来治疗一系列疼痛障碍。 “这种设备 —— 药物组合的独特设计将使患者能够有一个快速起效的解决方案来帮助管理突破性疼痛发作，”他补充说。 复杂性局部疼痛综合症 （CRPS） 治疗 CRPS 的全球年度市场规模每年超过 70.8 亿美元。 该疾病也有资格获得美国食品和药物管理局的孤儿药指定… Continue reading InhaleRx 锁定新药 IRX211 治疗 CRPS 的第一阶段试验的伦理批准

澳大利亚生物技术公司 InhaleRx (ASX: IRX) 在开发用于治疗复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 和恐慌症的新型吸入药物制剂方面取得了“重要进展”。 CRPS 被描述为一种慢性疼痛综合征，伴有阵发性突破性疼痛，需要立即缓解疼痛来控制。 同样，引起突然压倒性焦虑症状的恐慌症需要立即开始抗焦虑以解决意外事件。 临床试验 InhaleRx 正准备在今年开始其基于合成大麻素的药物的临床试验，这些药物被设计为通过吸入输送来治疗这些病症。 在过去的一年里，InhaleRx 开发了用于 CRPS 和惊恐障碍的制剂并完成了稳定性测试。 其他活动包括起草临床试验方案和研究者手册； 采购必要的活性药物成分和加压定量吸入 (pMDI) 装置组件； 试验药物的委托生产； 完成选择临床研究组织 Ingenu CRO 监督试验的国际招标。 合同研究机构 InhaleRx 主席 Sean Williams 指出，Ingenu 是通过全面的招标程序选定的。 “选择 Ingenu 是基于其作为专业大麻素 CRO 的能力和经验，这使其能够开发和展示一种有吸引力的定制、省时且具有成本效益的方法来满足 IRX 的临床试验要求。” 在本月早些时候的公司临时股东大会上，股东批准 Ingenu CRO 监督 CRPS 和惊恐障碍临床试验。 Ingenu 的任命需要股东批准，因为它被视为关联方。 它是 InhaleRx 大股东 Cannvalate 的子公司。 威廉姆斯先生说：“我们期待在未来 12-18… Continue reading InhaleRx 揭示吸入大麻素药物治疗 CRPS 和恐慌症的“重要进展”

澳大利亚医疗保健公司 InhaleRx (ASX: IRX) 已确认，在招募患者进行其主要药物 IRX616a 和 IRX211 的临床试验之前，伦理委员会提交的详细计划和风险缓解策略已经到位。 这些药物将用于解决心理健康和疼痛管理方面未满足的医疗需求，主要目标是获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 具体而言，IRX616a 旨在治疗恐慌症，而 IRX211 将治疗复杂的局部疼痛综合征。 InhaleRx 在其 12 月的季度报告中表示，它组建了一个专家团队，以在 2024 年开始试验之前进一步完善设计并进行监管准备。 一家位于澳大利亚的合同制造合作伙伴参与了这两个项目，为这些药物生产一批试验批次的加压计量吸入器 (pMDI)。 合同研究机构 去年 12 月，InhaleRx 宣布将任命 Ingenu CRO 作为其计划临床试验的主要合同研究机构，现金对价为 500 万澳元。 Ingenu 被视为关联方，因为 InhaleRx 首席执行官 Darryl Davies 也在 Ingenu 管理团队中，而 InhaleRx 医学顾问 Sud Agrawal 博士也在 Ingenu 董事会。 Ingenu 也是 InhaleRx 股东 Cannvalate… Continue reading InhaleRx 推进药物临床试验，以解决心理健康和复杂疼痛问题

InhaleRx (ASX: IRX) 在任命 Ingenu 作为研究的合同研究组织 (CRO) 后，离临床试验又近了一步。 该公司正在开发独特的药用大麻素药物器械产品，以满足在治疗复杂区域疼痛综合征和恐慌症方面未得到满足的医疗需求。 董事长 Sean Williams 表示，Ingenu 是在经过全面的招标程序后被选中的。 “选择 Ingenu 是基于其作为专业大麻素 CRO 的能力和经验，这使其能够开发和展示一种有吸引力的定制、省时且具有成本效益的方法来满足 IRX 的临床试验要求。” Williams 先生表示，与其他方相比，Ingenu 还以“物有所值”的方式向 InhaleRx 提供了“更具吸引力”的报价。 “我们期待在未来 12-18 个月内与 Ingenu 密切合作，完成我们计划的针对复杂区域疼痛综合征的第 1 期和第 2 期临床试验以及第 2 期恐慌症临床试验。” 招标过程 Ingenu 从六家亚太和国际 CRO 企业中脱颖而出。 监督该过程的是一个招标委员会，该委员会由 Williams 先生、 InhaleRx 非执行董事 Andrew Saich 博士和作为主题专家协助的英国临床试验专家 Ron Budhram 组成。 根据协议，InhaleRx 将向… Continue reading InhaleRx 正准备明年进行治疗恐慌症的临床试验

澳大利亚医疗保健公司 InhaleRx (ASX: IRX) 已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 就其独特的药物设备 IRX616a 开发提供的“宝贵”指导。 这家药用大麻素药物器械产品的开发商将其 10 月份举行的研究前新药 (pre-IND) 申请会议描述为“建设性的”，称 FDA 为其吸入药物器械组合产品开立 IND 的数据要求提供了指导 . 根据 FDA 的反馈，InhaleRx 已决定将其定于 4 月开始的恐慌症患者概念验证临床试验的研究期从 4 周延长至 12 周。 该公司表示，该指南在协助 InhaleRx 进一步完善 IRX616a 的非临床毒理学研究范围以实现开放 IND 并最终获得新药批准（NDA）方面也“非常有帮助”。 “我们对 FDA 的反馈感到高兴，该机构就我们开发计划的关键方面分享了观点、建议和初步协议，”InhaleRx 首席科学官 Rob Jenny 博士说。 “在我们进入恐慌症试验的执行阶段时，关于如何应对临床暂停风险的监管细节和指南验证了我们选择的途径，”他补充说。 治疗恐慌症的 CBD 产品 IRX616a 是 InhaleRx 的主要大麻二酚（CBD）制剂和加压计量吸入器产品，正在开发用于治疗恐慌症。 目前，恐慌症唯一的常规治疗方法是选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)，例如左洛复或百忧解，它们通常具有不良副作用。 在对 InhaleRx… Continue reading 在 FDA 反馈后，InhaleRx 延长了恐慌症药物的概念验证试验

InhaleRx (ASX: IRX) 已经提交了截至 9 月底的三个月的季度报告，其中引用了 180,000 澳元的药物开发和监管咨询费用支出，以准备用于治疗复杂区域疼痛综合征和恐慌症的吸入性大麻素的临床试验。 该公司在此期间的核心重点是完善与美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration；FDA）有关药物开发的监管途径，以及为采购药物设备组合建立制造合作伙伴关系。 它的目标是在尽可能短的时间内获得 FDA 的新药批准（NDA）。 InhaleRx 一直在与英国的药物配方专家合作，开发通过加压计量吸入器 (pMDI) 分配的药物。 它报告说，制定工作已经提供了“非常有希望”的三个月稳定性数据。 合同制造合作伙伴 在本季度，一家澳大利亚的合同制造合作伙伴被选中为恐慌症试验生产 pMDI 组合产品，预计合同将在未来几周内正式签订。 InhaleRx 还开始了招标程序，为计划中的临床试验选择当地或国际合同研究组织 (CRO)。 该过程由由 InhaleRx 独立非执行董事和英国专业 CRO 顾问组成的招标选择委员会管理。 预计投标将在 11 月底前中标。 医疗进展 在本季度，吸入器继续开发其Medihale电子烟装置，并一直与各种热(非燃烧)吸入装置系统进行合作，以更好地了解市场上现有产品的优缺点。 该公司的“白标”产品继续在澳大利亚和新西兰市场引起广泛关注。 在本季度，InhaleRx 决定停止销售 Voom 设备并注销其剩余库存，因为它已经确定了经过试验和测试的产品，这些产品可以更有效地提供大麻素药物。 该公司预计将提供有关计划在 12 月季度投放市场的新产品的更多信息。

InhaleRx (ASX: IRX) 在准备对其基于大麻素的吸入疗法进行临床试验时加强了其董事会和管理。 公司已任命现任执行董事 Darryl Davies 为首席执行官，领导其下一个发展阶段，以寻求获得US Food and Drug Administration (FDA) 的 New Drug Approvals(NDA)。 这些变化正在为两个临床试验项目的操作执行做准备，该项目调查目标剂量吸入大麻素的作用，以解决患有恐慌症和复杂区域疼痛综合征的患者未满足的临床需求。 Davies 先生于去年 7 月加入 InhaleRx 担任执行董事，在心理学、危害最小化和医疗保健商业化方面拥有超过 17 年的经验。 他是私人药用大麻服务提供商 Cannvalate Pty Ltd 的联合创始人，该公司通过为患者提供药用大麻、端到端分销解决方案为澳大利亚市场提供服务，并经营专业大麻素和迷幻药临床研究组织——iNGENū CRO . 除了共同创立 Cannvalate 之外，戴维斯先生还协调了澳大利亚第一个与大学合作的大麻产业教育项目，他还担任许多私营和公共生物技术公司的董事和顾问。 戴维斯先生表示，他将与 InhaleRx 董事会和管理层密切合作，在各自的临床项目中推动这两种大麻素衍生的吸入疗法。 “此外，该公司正在探索进一步的机会，以开发新的吸入药物装置组合产品，以满足未满足的临床需求，”他说。 临床非执行董事 与戴维斯先生一起加入董事会的是John Crock博士，他拥有 40 多年的临床经验，包括获得无数奖项。 InhaleRx 将 Crock 博士描述为“经验丰富的”整形外科医生，他还创立了国际援助组织 Aussie Health Abroad，该组织在发展中国家培训外科医生。 该组织还与国际上许多其他医学学科保持联系——重点是美国和欧盟地区。 Crock 博士在墨尔本大学任教，在莫纳什大学担任学术职务，并在 Monash… Continue reading InhaleRx 加强董事会和管理层以推动基于大麻素的吸入疗法

Medihale电子烟设备的创造者InhaleRx (ASX: IRX)透露，其基于大麻素的吸入疗法的发展势头已经增强，其恐慌症药物配方显示出“有希望的”初步稳定性结果，对复杂区域疼痛综合征(CRPS)药物的研究正在进行中。 今年早些时候，InhaleRx 获得了维多利亚州政府的许可，可以储存和销售受控物质，包括药用大麻。 除了有限的Schedule 8 物质（包括药用大麻）外，这些许可证使 InhaleRx 能够批发附表物质，包括Schedule 2、3 和 4 药物。 获得许可证对于 InhaleRx 开发用于没有有效医疗条件的吸入大麻素制剂的战略至关重要。 该公司旨在通过加压计量吸入器 (pMDI) 分配大麻素药物，以提供快速起效的缓解作用。 与口服和透皮给药方法相比，吸入治疗可以快速缓解症状，使用方便。 InhaleRx 正在开发的前两种基于大麻素的药物配方用于恐慌症和 CRPS。该公司已经组建了一支“世界级”的团队，以推动药物配方在“尽可能短的时间内”实现商业化。 作为其中的一部分，InhaleRx 已经入围了三个合同制造商，为即将进行的临床试验提供药物-pMDI 组合。 该公司预计将在“未来几周”内对制造商做出决定。 此外，InhaleRx 计划“很快”为合同研究机构发布招标文件。 恐慌症配方 在开发治疗恐慌症的方法时，InhaleRx 正在与英国的配方专家密切合作。 这位英国专家正在开发可以通过 pMDI 分配的药物。 最初的配方已经开发出来，稳定性测试正在进行中。 InhaleRx 指出，一个月时间点的结果“非常令人鼓舞”。三个月时间点的结果将于 9 月初公布。 已确定单个 pMDI 成分，并且在一个月的稳定性时间点与原料药的相容性“按预期执行”。 InhaleRx 正在为第 2 阶段（概念验证）临床试验做准备，首批患者预计将在明年 2 月至 4 月期间入组。 在监管方面， InhaleRx 正在与… Continue reading InhaleRx 加快了用于治疗恐慌症和 CRPS 的吸入性大麻素制剂的开发