癌症免疫疗法公司Imugene（ASX: IMU）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，开始进行针对晚期或转移性实体肿瘤的人体试验。
该机构的Investigational New Drug（IND）许可与该公司在快速兴起的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法领域的项目有关，该疗法涉及重新设计人体的T细胞以产生用于免疫疗法的人工受体。
迄今为止，CAR-T疗法在血癌方面取得了成功，有几种药物获得了批准，但针对实体瘤的治疗则更具挑战性。
OASIS的重组
FDA的批准为该公司开始招募第一阶段的试验扫清了道路，该试验将被称为OASIS。
OASIS将涉及Imugene公司的Car-T候选药物onCARlytics与标准护理药物blinatumomab（品牌为Blincyto）一起使用。
onCARlytics结合了溶瘤病毒CF33和转基因CD19。其作用机制涉及CF33浸润实体肿瘤并在细胞表面表达CD19。
希望当与双特异性单克隆抗体blinatumomab结合时，这些药剂将瞄准并根除实体肿瘤，否则无法单独使用blinatumomab治疗。
将在美国进行的剂量升级和扩展研究旨在评估CF33-CD19的两种给药途径的安全性和有效性。
这两种途径是瘤内注射（直接进入肿瘤）或静脉输注，单独或与blinatumomab联合使用。
关键性的一步
Imugene公司首席执行官Leslie Chong将FDA的批准描述为该公司 “向前迈出的关键一步”。
“我们的onCARlytics研究开始了，这是同类产品中的第一个，对于治疗面临实体瘤癌症挑战的患者的临床医生来说是一个重要的里程碑，迄今为止，CD19靶向生物药物是无法治疗的。”
她说，实现这一目标反映了研发团队以及公司和加州希望之城医疗中心的毅力和奉献精神，该项目就是从这里获得的。
有望的临床前肝癌数据
周四，Imugene说，提交给美国基因和细胞治疗协会年会的临床前数据显示，onCARlytics增强了对最常见肝癌的抗肿瘤活性。
该摘要研究了onCARlytics技术与Eureka Therapeutics公司的Artemis细胞受体平台在体内研究中的结合。
它表明，这种组合策略可以应用于其他无目标的肿瘤，如肝细胞癌（HCC），以及各种实体癌，作为一种有效的免疫治疗方法。
