临床阶段的生物制药开发公司Neurotech International(ASX:NTI)已获得人类研究伦理委员会(HREC)的批准,以延长目前主导药物NTI164的I/II期临床试验,用于治疗与链球菌感染相关的小儿自身免疫性神经精神障碍(PANDAS)和小儿急性神经精神综合症(PANS)。
该批准将允许参与者继续接受治疗,直至20岁。
Neurotech本月初完成了15名儿科患者的招募,预计今年晚些时候会有临床结果。
里程碑式的发展
执行董事Thomas Duthy博士说,HREC的批准是公司的一个里程碑式的发展。
“他说:”如果PANDAS和PANS患者选择在12周的治疗阶段后继续每日口服NTI164,并进入54周的试验扩展阶段,这使我们在治疗PANDAS和PANS患者方面有了最大的灵活性。
“我们的研究调查员和家长要求改变方案,以允许在治疗期间年满18岁的患者继续遵守已批准的研究方案。”
之前在1月份获得的HREC批准允许年龄在17岁以下的患者参加该试验。
可治疗的疾病
PANDAS和PANS是鲜为人知但可治疗的疾病,表现为精神障碍,估计每200个儿童中就有一个受到影响。
患者的个性、独立性和参与典型童年活动的能力会突然发生巨大的变化。
症状可能包括焦虑、强迫症、易怒、发育退步、睡眠障碍和拒绝上学或学习成绩恶化。
运动技能和营养摄入也会受到影响。
大麻素类药物
神经技术公司的NTI164是一种以大麻素为基础的药物,来自于一种独特的四氢大麻酚(THC)含量较低的品系,是一种新型的大麻素组合,包括大麻二酚酸(CBDA)、大麻色胺(CBC)、大麻二酚(CBDP)、大麻丁醇(CBDB)和大麻酚(CBN)。
该公司正在推进NTI164作为一系列儿科神经系统疾病的治疗方法,如涉及神经炎症的PANDA和PANS。
Duthy博士说,这些疾病缺乏已获批准的治疗方法,”迫切需要”。