Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已聘请全球公司 Fortrea 作为合同研究组织，负责管理其在研新药开放 2/3 期临床试验，研究 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的效果。
该试验将评估 IHL-42X 在最近一项概念验证临床研究中表现最佳的两种剂量的安全性和有效性，该研究针对的是不耐受、不依从或未接受气道正压通气的患者。
参与者将在 52 周的治疗期内接受一剂 IHL-42X、屈大麻酚、乙酰唑胺或安慰剂。
他们将完成每日睡眠质量调查，并每月参加诊所访问，以评估睡眠的功能结果、认知功能和其他安全性和有效性指标。
每三个月进行一次夜间多导睡眠监测，以确定 IHL-42X 治疗对每位患者呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分的影响。
积极的结果
Incannex 董事总经理 Joel Latham 表示，概念验证试验取得了积极的结果。
“结果表明，我们的主要终点 AHI 平均降低了 50.7%，其中 25% 的受试者 AHI 降低了 80% 以上，”他说。
“重要的是，我们观察到患者平均氧饱和度指数降低了 59.7%，睡眠质量显着改善，心血管压力降低……结果确实非常显着，使这项 2/3 期试验成为真正的长期试验 安全性和有效性试验。”
Latham 先生表示，如果新试验能够证明类似的结果，将增强人们对 IHL-42X 市场潜力的信心。
可行性研究
Fortrea 此前曾受 Incannex 委托开展一项为期 12 周的运营可行性研究，并向潜在调查人员提供一项调查，以评估他们参与 IHL-42X 研究的兴趣并确定任何特定地区的监管障碍。
该公司联系了北美、欧洲、南美和澳大利亚 14 个国家的 195 个潜在试验点，其中 63 个表示有兴趣参与。
Incannex 的目标是 45 个临床试验地点参与该研究，并最近任命了两名首席研究员。
Fortrea 表示，将使用高价值数据集（与其技术支持的临床试验解决方案相结合）来改善研究招募、降低研究风险、保障数据质量并随着试验的进展获得运营见解。
Latham 先生表示：“Fortrea 长期以来一直是多个项目的宝贵合作伙伴，我们完全相信其团队将成功管理这项非常重要的试验。”
“我们相信，该公司对我们的研究的熟悉以及与潜在试验地点建立的关系将加快研究的启动和现场参与活动。”
