新上市的软组织再生公司Aroa Biosurgery (ASX: ARX)宣布，其Symphony和无数复杂的伤口愈合产品已获得国际监管机构的批准。 Symphony已经获得了美国食品和药物管理局的批准，而Myriad获得了欧洲监管机构的CE认证。 这两项批准都在今天上午得到了Aroa的确认，并为美国和欧洲的商业化铺平了道路。 Symphony再生愈合 Symphony被设计用于支持增生(或新组织构建)阶段的愈合，以减少伤口愈合的时间，特别是对于因疾病而导致愈合严重受损或受损的患者。 主要的治疗目标是糖尿病足溃疡和下肢静脉溃疡，这些溃疡的愈合会受到衰老和吸烟等其他因素的影响。 Symphony获得了美国FDA的批准，大大增加了Aroa产品组合的总潜在市场，从15亿澳元增加到25亿澳元以上。 首席执行官Brian Ward表示，清理允许明年商业启动进入11.5亿澳元的美国伤口愈合市场。 他说:“Symphony获得批准代表着我们产品组合的重大扩张，也是我们为更多患者实现再生愈合战略的关键一步。” “该产品作为移植物应用，并通过手术固定在边缘，[给]临床医生治疗一些最难以治愈的病人一个新的选择。” Endoform平台 Symphony已经开发了力量的Aroa的专有内腔细胞外基质平台。 它将Endoform和透明质酸结合在一起，透明质酸可以改善血管形成、细胞迁移、胶原III的产生和减少疤痕，在补水后形成凝胶，促进湿润的愈合环境。 内形和透明质酸的组合被设计成一个高穿孔、多层的装置，具有高体积和表面积，细胞可以迅速进入。 最终产物利用Endoform的支架、次级分子和血管通道来支持新的组织形成和血管再生。 Ward博士说:“我们希望Symphony对糖尿病足溃疡和下肢静脉溃疡特别有帮助，这些溃疡很难治愈。” “这些情况是指细胞外基质功能失调，细胞增殖减少，患者可能有血流不良、免疫力和感觉不良。” Ward博士表示，Symphony作为一种基于细胞和组织的产品(皮肤替代物)，将要求美国医疗体系提供一个独特的报销码，这一规定预计将于明年初实施。 Myriad支持组织快速生长 Myriad已被开发用于支持组织快速生长，用于复杂创伤、组织切除和创伤中的真皮组织重建。 与Symphony一样，它是一种高穿孔、多层内切移植物，具有高体积和表面积，并具有细胞容易快速进入的组织间隙。 它还利用了Endoform的生物信号、二级分子和血管通道来帮助建立新的组织，这可能导致更快的愈合、恢复和出院。 2017年年中，Aroa公司获得了美国FDA 510(k)的批准，这使得麦利亚德公司今年早些时候在全球目标市场的第一次美国销售达到了4.87亿澳元。 Ward博士说:“Myriad的设计是多方面的，适用于多种用途，这次CE标志的批准只会加强我们推动应用和市场份额的能力。” “由于它几个月前才在美国推出，(我们相信)该产品仍有巨大的推广潜力。” Aroa公司有五种基于Endoform的商业产品已在美国上市销售，这些产品已用于超过400万例慢性伤口、疝痛和软组织重建手术。
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Aroa Biosurgery计划ASX上市，垄断复杂伤口愈合市场
位于奥克兰的软组织再生公司Aroa Biosurgery将于下月在澳洲证券交易所上市，此前该公司首次公开募股，旨在从投资者那里筹集4,500万澳元。 此次发行将包括3,000万澳元的一级资本，发行4,000万股新股，每股0.75澳元，其余1,500万澳元将由现有股东出售。 此次IPO对Aroa的估值为2.25亿澳元，将由Bell Potter Securities and Wilsons公司共同管理。 筹集的资金将用于投资销售和市场营销、提高生产能力以满足预期需求、促进产品开发、支付运营成本和偿还贷款。 Aroa的交易代码是ARX。 治疗技术 Aroa的技术专注于提高复杂伤口和软组织重建手术的愈合率和质量，包括疝修复、乳房重建和创伤手术、保肢和肿瘤切除。 经过十多年的研发，该公司开发出了自己的专利软组织再生平台Endoform，作为支架来培育因疾病或损伤而失去或受损的新组织。 该产品来源于绵羊的前胃，包括一个基底膜层和固有的粘膜下层(支持结缔组织)，允许患者自己的细胞逐渐生长到基质中，建立新的组织和重建血液供应。 随着病人的持续愈合，内腔被自身的组织所取代。 伤口市场 Aroa公司的Endoform技术专注于复杂伤口市场，主要针对难以或延迟愈合的伤口。 仅在美国就有超过330万人被认为患有复杂伤口，而全球伤口护理市场预计在2019年达到177.7亿美元。 预计到年底，该市场规模将达187亿澳元，复合年增长率为5.7%。 据估计，美国占全球市场的30%，预计2019年美国市场规模为51.8亿澳元。 商业产品 基于Endoform技术，Aroa公司有5种商业产品获准在美国销售，涵盖了6个专利家族的10项专利和25项待批申请。 这些产品已经获得了超过37个国家的监管批准，包括美国食品和药物管理局的许可和欧洲的CE标志。 到目前为止，Aroa已经与600多家美国医院达成了销售，并与主要的集团采购组织和外科经销商签订了合同。 该公司的产品已用于超过400万项针对慢性伤口、疝、软组织和乳房再造的手术。 Aroa说，它的产品通常比同类生物产品便宜60%，而且通常比合成产品有小幅溢价。 该公司目前产品线在美国的总潜在市场超过21.6亿澳元，而新产品的产品线又增加了14.4亿澳元。 增长战略 Aroa创始人兼首席执行官Brian Ward表示，该公司将寻求在加拿大、欧洲和一些已取得初步进展的亚洲国家扩大市场。 他说:“我们开发了Endoform，以提供临床有效的产品和强大的管道，使我们的业务在美国和其他全球市场持续增长的理想位置。” “我们拥有一项可扩展且高效的专有技术，面向重要的潜在市场。作为此次IPO的一部分，我们很高兴能与新投资者和现有投资者分享业务价值的增长。”