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临床皮肤病学公司 Botanix Pharmaceuticals (ASX: BOT) 正准备提交一份新药申请 (NDA)，用于治疗腋下过度出汗的新型资产 Sofpironium Bromide 凝胶 15%。 该申请将在 9 月季度结束前提交给美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration; FDA），并将跟进批准后的商业产品上市准备工作。 Sofpironium Bromide 已被开发为同类最佳的每日一次局部给药疗法，用于治疗称为原发性腋窝多汗症（或腋下过度出汗）的医学病症。 它是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，以凝胶形式输送到腋下，通过与身体受体结合来阻止汗液信号，从而阻止腺体出汗。 它使用正在申请专利的涂药器，使患者避免直接接触药物。 最近的第三阶段研究表明，大约 85% 的使用该产品的患者的病情出现了“临床上有意义的改善”。 资产收购 Botanix 于 5 月从美国上市公司 Brickell Biotech Inc 收购了 Sofpironium Bromide，该公司在去年年底的第三阶段关键工作（包括一项为期 48 周的安全性研究）的基础上开发了这种凝胶。 这种新颖的皮肤病学资产被认为是世界上第一个也是唯一一个治疗腋窝多汗症的新化学实体，在这种情况下，过度出汗会超出维持正常体温所需的量。 这种情况是由神经系统的生理（而非心理）过度刺激引起的，80% 的患者报告其发生在身体的多个部位。 据信，美国有超过 1500 万人患有这种疾病，大约 77% 的人报告说它对他们的生活产生了负面影响。 现有的治疗方案（包括局部止汗剂、全身性口服药物、肉毒杆菌毒素注射和手术）已证明缺乏疗效，且副作用较差。 皮肤科专家 Botanix 总裁 Vince Ippolito 表示， Sofpironium… Continue reading Botanix Pharmaceuticals 为治疗腋下过度出汗的新型凝胶准备新药申请

Botanix Pharmaceuticals (ASX: BOT) 在收购其最新资产 Sofpironium Bromide 后，向市场提供了其向商业阶段皮肤病学公司转型的最新进展。 在本月早些时候宣布收购之前，这家皮肤科公司一直专注于开发用于治疗红斑痤疮和痤疮等皮肤病的合成大麻素疗法。 Sofpironium Bromide 是一种凝胶，旨在治疗原发性腋窝多汗症，这是一种导致腋下出汗过多的疾病。 在与Nasdaq上市的 Brickell Biotech Inc（NASDAQ：BBI）达成的交易中，Botanix 同意以 300 万美元的预付款购买这家美国制药公司在该药物中的所有权益，如果反应积极，则额外支付 200 万美元。在提交新药申请 (NDA) 后从美国食品和药物管理局 (FDA) 收到。 根据协议条款，Botanix 还将获得 Brickell 的服务，以协助提交 NDA 并批准资产。 计划于今年晚些时候向 FDA 提交文件 Botanix 认为 Sofpironium Bromide 对公司来说是一个重要的机会，作为一种具有积极的三期试验数据和有吸引力的收购条款的去风险资产，这也补充了公司现有的针对痤疮、红斑痤疮和皮炎等适应症的皮肤病治疗管道。 在本周 Botanix 投资者路演的演示文稿中，该公司表示计划在 2022 年下半年提交 NDA 批准文件。 预计获得批准和收入的快速途径，该公司估计 FDA 批准和商业生产可能会在 2023 年下半年左右进行。 药物研发时间表 Botanix 还提供了其药物开发管道中其他产品的最新信息，指出其药物 BTX… Continue reading Botanix Pharmaceuticals 跟踪商业皮肤病学路径

Botanix Pharmaceuticals (ASX: BOT) 已收购新型皮肤病学资产 Sofpironium Bromide 凝胶 15%，用于治疗原发性腋下多汗症（axillary hyperhidrosis），这是一种导致腋下出汗过多的疾病。 此次收购已与美国上市公司 Brickell Biotech Inc 达成一致，该公司在 3 期关键研究（包括去年年底的一项为期48 周的安全性研究）的基础上开发了该凝胶。 根据协议条款，Botanix 的美国子公司 Botanix SB Inc 将购买 Brickell 在 Sofpironium Bromide 的所有权益，并接受 Brickell 的服务，以协助提交新药申请 (NDA) 并批准该资产。 现金考虑 Botanix 将向 Brickell 支付约 300 万美元（422 万澳元）的预付款现金，如果在 NDA 后收到美国食品和药物管理局（FDA）的积极回应，将再支付 200 万美元（281 万澳元）归档。 如果在 2023 年 9 月 30 日之前获得 FDA 批准，Botanix… Continue reading Botanix 获得新的医学皮肤病学资产来治疗腋窝多汗症

在冠状病毒大流行带来的困难中，合成大麻素公司Botanix Pharmaceuticals (ASX: BOT)在美国食品和药物管理局(FDA)的支持下，推出了其首款抗菌产品BTX 1801，从而推动了业务的发展。 今天早些时候，该公司宣布，FDA抗菌产品处批准了BTX 1801——一种预防术后感染的治疗方法——即合格传染病产品(QIDP)的地位，这意味着作为其药物开发计划的一部分，Botanix可以获得各种激励措施。 QIDP产品最令人垂涎的激励措施是，在FDA审批程序中规定的新药标准排他性之外，再加上5年的监管排他性。 延长排他性显著增加了一个成功产品的商业价值，主要是因为其他仿制药被禁止进入市场。 此外，成功的QIDP接受者也有资格获得优先审评地位，从而加快FDA的审评期，从标准的12个月缩短到大约6个月。 鉴于抗生素耐药性问题日益严重，开发更好的抗生素产品的竞赛正变得越来越重要。联合国估计，到2050年，抗生素耐药性的持续发展每年可能导致1000万人死亡，如果没有发现新的抗生素，将造成100万亿美元的经济损失。 据联合国称，葡萄球菌和MRSA是全世界最麻烦的耐药性形成细菌，也是术后感染和手术部位感染的主要原因。 “在外科手术中迫切需要更好的感染预防措施，以对抗全球不断增长的抗生素耐药性。像BTX 1801这样的鼻孔去移生化剂可能代表了减少术后感染、改善患者预后和全面减轻医疗系统经济负担的一线方法，”澳大利亚抗菌素协会主席、默多克大学公共卫生系主任Geoffrey Coombs教授说。 支持基础 QIDP是专门为符合一套严格的合格标准的产品而保留的，它要求向FDA提供详细的一揽子支持数据，并必须证明该产品的新颖性和治疗严重或危及生命的疾病的潜力。 Botanix总裁兼执行董事长Vince Ippolito表示，随着这笔资金的到位，他预计公司将在“本季度”进一步申请“快速通道”，以期加快进入市场的步伐。 通过指定“快速通道”，Botanix可以在药物开发和审查过程中与FDA进行更频繁的沟通，从而为其开发计划提供有价值的指导。 Ippolito表示:“这项成就是建立在坚实的临床前研究基础上的，这些研究向FDA证明，BTX 1801具有预防手术后感染的潜力。” 根据Botanix，它提供了一个详细的数据包，使FDA能够评估BTX 1801的活性以及Botanix所针对的适应症的严重或威胁生命的性质。 进行临床研究,就在上个月植物获得伦理批准进行第二阶段的研究来评估安全、耐受性和疗效的两个1801年BTX配方,专门decolonise金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,更好地称为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或金色葡萄球菌从健康成年人的鼻子。 由于目前澳大利亚各地的旅行限制，这项临床研究可能会被推迟，不过Botanix表示，一旦西澳大利亚境内的旅行要求放松，工作就会恢复，这让该研究有可能在今年第三季度完成。 美国食品药品监督管理局(FDA)拨款的消息推动Botanix股价在早盘交易中上涨逾70%，至每股0.058澳元。