大麻素和致幻剂药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已开始一项1期临床试验，评估其多功能候选药物IHL- 675a软凝胶胶囊配方在健康志愿者中的应用。
这项研究将在南澳大利亚的CMAX临床研究中心进行，并由澳大利亚合同研究组织Avance Clinical管理。
其目的是证明，与单独使用两种药物相比，在IHL-675A中发现的大麻二酚(CBD)和羟氯喹(HCQ)联合使用无额外副作用或副作用极小。
它还将表明，每一种药物的摄取和代谢(称为药代动力学)在本质上并不相互干扰。
此外，Incannex表示，国际专利审查员已经将IHL-675A专利申请标记为“新颖和创造性”，满足工业适用性的要求。
三臂审判
1期试验将在年底前招募36名患者，平均分为三个组，每个组计划接受IHL-675A、CBD或HCQ治疗。
安全性和药代动力学评估将在三臂相同。
该试验的结果将成为美国食品和药物管理局(fda)针对IHL-675A所追求的每种炎症适应症的三种研究性新药(IND)申请的一部分。
Incannex计划部分或全部在美国进行进一步的临床试验。
多用途的药物
临床前研究表明，IHL-675A有潜力成为一种多用途候选药物，用于预防和治疗某些肺部疾病(如急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病、哮喘和支气管炎)、类风湿关节炎和炎症性肠病。
与这些疾病相关的治疗方案的全球年市场规模总计超过1690亿美元。
Incannex此前已经证明，CBD和HCQ可以协同抑制关键细胞因子的产生，在人类细胞的体外研究和四种不同的体内实验中，使用已建立的炎症模型。
HCQ是一种治疗疾病、抗风湿的药物，可以调节免疫系统的活动，尤其是在系统过度活跃的情况下。
它还可以改变潜在的疾病过程，而不是简单地治疗症状。
软凝胶胶囊
今年7月，Incannex宣布与专业制药制造商Procaps SA合作，为其临床试验项目生产软凝胶胶囊。
Procaps的生产工厂已经通过了多个监管机构的检查和GMP认证，包括USFDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构。
Incannex表示，在收到积极的临床试验结果后，这种软凝胶胶囊的生产可以迅速增加到商业数量，作为未注册或注册产品在各个市场销售。
