生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)近日宣布，已完成其中风治疗先导药物ARG-007的初步临床前毒理学研究和遗传毒性研究。
该公司旨在开发新的疗法，以减少中风后的脑组织死亡，在基因毒性研究在体外进行时，完成了对大鼠和非人类灵长类动物的毒理学研究，两项研究都是在非良好实验室实践条件下进行的。
Argenica说，这些研究是必要的，以确定合适的剂量范围，以便根据良好实验室规范(GLP)的原则进行进一步测试，并提供ARG-007“没有观察到不良反应”水平的指示，以确定一期临床试验的剂量。
通过这些研究，该公司已经确定了安全剂量范围，这超出了有效剂量范围，现在可以自信地进入启动一期临床试验所需的全面GLP研究。
Argenica还证实，ARG-007的剂量“非杀菌”(能够杀死细菌)似乎不会导致被测生物的DNA发生突变。
阿根廷首席执行官Liz Dallimore博士表示，随着GLP临床前研究的完成，非GLP研究的结果为公司提供了“极大的信心”。
Dallimore博士说:“确定我们的关键毒性研究的剂量范围，并估计ARG-007没有观察到的不良反应水平，这是重要的高于我们的有效剂量，这是获得人类研究伦理委员会批准和开始我们的第一阶段临床试验的重要一步。”
下一个步骤
Argenica现在已经开始了最终的GLP药代动力学和毒性研究，不久将进行安全性研究。
GLP研究将确认单剂量ARG-007的安全性和耐受性，结果将在2022年第一季度报告。
该公司表示，GLP基因毒性研究也接近完成，结果将在本季度公布。
从非GLP和GLP研究收集的数据预计将提交给人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee)审查，以获得一期临床试验的批准。
