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临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已获得监管批准，可在英国开始针对特发性颅内高压 (IIH) 患者的 EVOLVE 三期临床试验。 药品和保健品监管机构 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; MHRA) 批准了该公司对先导药物 Presendin 的临床试验授权。 随后，研究伦理委员会提出了有利的伦理意见，这是开始试验之前的一项要求。 EVOLVE 是一项安慰剂对照、双盲试验，将对 240 名新诊断的 IIH 患者进行随机分组，以确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性，每周给药一次，为期 24 周。 主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键的次要终点与视力和头痛结果测量有关。 Invex 打算在全球开设多达 40 个临床站点。 重要一步 Invex 执行董事兼首席科学官 Alex Sinclair 教授表示，监管部门的批准是该公司全球第三阶段试验计划的重要一步。 “英国新诊断的 IIH 患者将有可能参与这项试验，”她说。 “在我的Birmingham诊所，我经常观察 IIH 对患者及其护理人员的破坏性影响，以及在缺乏标准药物疗法的情况下管理这种疾病的相关医疗成本。” Invex 的研究小组已将 IIH 对英格兰的经济成本建模为到 2030 年将接近… Continue reading Invex Therapeutics 获得英国监管机构批准 Presendin 治疗特发性颅内高压的临床试验

Invex Therapeutics (ASX: IXC) 正在继续推进其全球 IIH EVOLVE 三期临床试验的启动准备工作，该试验旨在确定其药物 Presendin 治疗特发性颅内高压 (IIH) 的安全性和有效性。 这家临床阶段的生物制药公司今天提供了其 3 月季度活动的最新信息，报告了与第三方供应商的许多关键服务合同的完成情况。除了药品进口、包装、标签和分销公司之外，这些供应商还包括一家领先的合同研究机构。 Invex 还一直与其制造合作伙伴 Peptron 和顾问密切合作，以完成必要的技术制造和控制文件，同时全面审查其药物配方的非临床和临床数据，为计划在英国的临床试验申请做准备，欧洲和美国在六月季度。 Invex 还为其 IIH EVOLVE 试验确定了 40 多个潜在临床地点，目标是在美国、欧洲、英国、澳大利亚、新西兰和以色列开设约 37 个这些地点。 IIH 是一种神经系统疾病，其特点是颅内压严重升高，导致无法进行日常头痛，并且会压迫视神经。研究表明，在过去十年中，该病的发病率增加了 350% 以上。 Invex 的第三阶段试验将招募新诊断的 IIH 患者接受每周一次的 Presendin 或安慰剂皮下注射，以评估从基线到24 周的颅内压平均差异。 试验的次要终点将评估两组在同一时期内视力和每月头痛天数的差异。 演讲和同行评审 Invex 代表于 2 月在德克萨斯州参加了第 48 届North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) 年会，他们表示，他们对神经眼科学界对第二阶段压力试验结果的“兴趣和参与感到高兴”，以及Invex 的 III 期… Continue reading Invex Therapeutics 在 IIH EVOLVE 三期临床试验之前继续准备

日前，Invex Therapeutics (ASX: IXC)在其IIH EVOLVE 3期临床试验的准备工作上取得了强劲进展，该试验旨在实现药物Presendin用于治疗特发性颅内高压(IIH)的全球注册。 在今天发布的季度更新中，这家处于临床阶段的生物制药公司表示，它已向特定的人类研究伦理委员会(HREC)提交了首个临床试验申请，计划于12月在澳大利亚开始试验。 在澳大利亚，根据《治疗用品法》，HRECs被要求审查和监测所有未注册药物的临床试验。如果成功，HREC清除将允许Invex在批准的试验方案参数下开始招募IIH患者。 Invex表示，计划在澳大利亚设立“多个”临床试验地点，并预计在2022年上半年完成英国、欧洲和美国的更多临床试验申请。 三期临床试验准备 经过重要的科学和监管咨询，Invex在12月的季度完成了其总体监管和临床试验战略。 计划中的单期三期临床试验旨在满足Presendin用于IIH治疗在欧盟、英国和澳大利亚的市场批准要求。 该试验计划招募240名新诊断的IIH患者，这些患者将随机接受每周一次的Presendin皮下注射或安慰剂，这些药物分布在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个试验中心。 该试验的主要终点将评估接受Presendin和安慰剂的患者在24周时颅内压力与基线的平均差异。 次要终点将评估两组在24周内视力和每月头痛天数的相对差异。 该试验的结果有望促进未来与美国食品和药物管理局(FDA)就Presendin在美国注册进行讨论。 试验筹备工作的一个里程碑是任命Professor Michael Wall为试验指导小组主席。Wall教授被认为是IIH领域的杰出专家，他发表了广泛的论文，在神经病学和眼科的临床试验执行方面有丰富的经验和专业知识。 退税 同样在本季度，Invex英国子公司从英国政府获得了约10万英镑(合18.4万澳元)的2021财年研发退税。 该公司表示，随着公司提前支出以支持其注册导向的IIH演进第三阶段试验，预计未来一段时间内，英国退税将增加，澳大利亚研发退税也将开始。 与Peptron的初步采购订单 在9月的季度中，Invex与Peptron达成了长期合作和生产协议。Invex报告称，对Peptron在韩国的制造工厂和另一家关键供应商进行了令人满意的独立合格人员审计，该工厂每月可生产48,000瓶Presendin。 根据欧盟和英国法律，这种令人满意的审核和随后由有资格的人对药品生产批次的认证是在将产品进口到该地区用于临床或商业目的之前的要求。 此次审核成功后，Invex已与Peptron签订了一份初步采购订单，为IIH ELVOLVE试验提供Presendin和安慰剂的临床批次。Invex的仓储和分销合作伙伴预计将在短期内发货，并完成必要的标签要求，以便在诊所开业后立即发货。 试验资金充足 截至去年12月当季末，Invex的现金和现金等价物为3,140万美元。 本季度的现金流出总额为60万美元，包括与preendin和安慰剂购买相关的产品制造和运营成本，以准备IIH EVOLVE第三阶段试验，研究和开发支出以及管理和企业成本。 该公司表示，已从当前现金储备中获得足够资金来完成IIH演进第三阶段的试验。

临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)近日宣布，该公司已从英国政府获得了2021财年约10万英镑(18.6万澳元)的研发退税。 这笔回扣涉及其子公司Invex UK进行的研发活动，包括其药物Presendin计划的三期临床项目的前期研究。 Invex专注于开发和商业化Presendin，用于与颅内压升高相关的神经系统疾病的治疗。 退税是英国政府鼓励本国创新投资战略的一部分。Invex获得的回扣占公司合格研发支出的13%。 Invex执行董事Tom Duthy博士表示，收到额外的非稀释资金反映了该公司致力于投资其核心研发资产，特别是开发用于特发性颅内高压(IIH)的Presendin。 “我们预计在未来一段时间内，随着公司加速研发支出，以支持我们重要的注册指导IIH演化三期临床试验，我们预计将在英国、欧盟、澳大利亚等地招募IIH患者，英国返利将增加，澳大利亚研发退税也将开始。澳大利亚和美国，”Duthy博士说。 三期临床试验 11月初，Invex证实将继续进行三期试验，以实现Presendin治疗IIH的全球注册。 IIH EVOLVE试验将在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个中心招募240名患者，随机接受Presendin或安慰剂皮下注射，每周注射一次，持续24周。 主要终点将评估接受Presendin和安慰剂的患者从基线到24周的平均颅内压差异。 次要终点将评估两组24周内视力的相对差异(称为周平均偏差和乳头水肿)和每月头痛天数(MHD)。 任命试验督导小组主席 上周，Invex宣布已任命Michael Wall教授为IIH EVOLVE试验的试验指导小组主席。 Wall博士是爱荷华大学医学院眼科学和神经学教授，爱荷华视野阅读中心主任。 Invex执行董事兼首席科学官Alexandra Sinclair教授说，沃尔教授“在IIH领域有着杰出的职业生涯，在神经病学和眼科临床试验的执行方面拥有丰富的经验和专业知识，为制药公司在美国和全球进行研究。 Sinclair教授补充说:“我们当然欢迎与Wall教授在IIH重要的第三阶段临床试验中合作的机会，在这一阶段还缺乏得到批准的疗法。”

生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)已证实将进行一项III期临床试验，以实现先导药物Presendin在全球注册，用于治疗特发性颅内高压(IIH)。 IIH Evolve试验将特别侧重于满足欧盟、英国和澳大利亚的市场批准要求，采用基于欧洲药品管理局(European Medicines Agency)建议的设计。 收集的数据将进一步为Presendin在美国市场的后续发展提供信息。 试验设计 Evolve试验将在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个中心招募240名患者，这些患者将随机接受皮下注射Presendin或安慰剂，每周注射一次，为期24周。 主要终点将评估从基线到24周内接受Presendin和安慰剂的患者之间的颅内压的平均差异。 次要终点将评估两组24周内视力的相对差异(称为周平均偏差和乳头水肿)和每月头痛天数(MHD)。 试验费用将由Invex现有的3200万澳元现金储备提供，招聘预计需要大约24个月的时间。 Invex表示，将在年底前任命一名首席调查员，并执行与关键服务提供商达成的协议。 根据最近与韩国公司Peptron Inc的合作和制造协议，首个临床试验申请将同时提交，包含Presendin的非临床和临床信息。 Invex主席Dr Jason Loveridge表示，该试验将是一种“清晰、低风险的方法”，以尽快将Presendin推向市场。 禁用状态 IIH的特点是颅内压严重升高，导致日常头痛致残，并可压迫视神经。 患者通常在30岁之前首次发病，这种情况在肥胖女性中最常见。 在过去10年里，IIH的发病率增加了350%以上。

临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)报告称，其治疗颅内压升高相关神经疾病的药物Presendin的开发和商业化在9月份季度取得了强劲进展。 Presendin是Invex为现有药物Exenatide命名的商标名，该药物已被批准用于治疗2型糖尿病。Invex将其重新用于适应症，包括特发性颅内高压(IIH)、急性中风和创伤性脑损伤。 上个月，该公司与韩国生物制药公司Peptron签订了独家合作协议，实现了生产的里程碑。 该交易涉及Peptron向Invex提供其知识产权，包括与其专利缓释制剂Exenatide相关的大量临床前和临床数据。Exenatide将被标记为Presendin，用于Invex在IIH的临床试验，如果监管部门批准，也可用于商业用途。 该独家协议适用于全球，并为临床研究和首次销售后的头10年提供每剂量Presendin的确定价格。 此外，Invex还向Peptron授予了IIH在韩国的独家许可。 临床检查 本季度，Invex召集了主要意见领袖的科学咨询会议，该研究旨在检验设计一项针对Presendin注册的单一美国/欧盟临床试验的可行性，该临床试验将满足美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的市场批准要求。 该综述包括一项独立、全面的IIH患者数据的临床综述，因为它与周界平均偏差(PMD)有关，并综述了科学文献中已发表的临床证据。 Invex董事会的审查和战略决策结果，包括首选的临床和监管计划，预计将在今年第四季度早些时候公布。 欧洲专利保护 今年8月，Invex获得治疗颅内压升高的欧洲专利，包括使用GLP-1受体激动剂，包括Presendin (Exenatide)，以降低IIH相关的颅内压升高。 该专利的知识产权保护将至少持续到2035年8月。 它遵循了该公司在美国和日本颁发的专利，从而在Invex推进其Presendin的临床开发计划时提供广泛的知识产权保护。 Exenatide在美国和欧洲也获得孤儿药授权，分别提供7年和10年的市场独占权。 强劲的财务状况 Invex在9月份季度结束时财务状况良好，现金和现金等价物为3200万澳元。本期间现金流出总额为740000澳元。 现金流出包括与公司计划的第三阶段临床试验相关的研发支出、FDA反馈的监管和专家建议、知识产权和管理成本。 Invex表示，随着公司开始从Peptron订购用于临床试验的Presendin，预计未来几个季度现金流出将增加。 第三阶段试验将于2022年上半年开始。

生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)与韩国上市公司Peptron (KOSDAQ: 087010)签署了一项重要的长期合作和生产协议，涉及其领先的神经系统药物Presendin。 今年早些时候，Invex已将已获批准的药物Exenatide注册为Presendin，将该糖尿病药物重新用于与颅内压升高相关的神经疾病，如特发性颅内高压(IIH)、急性中风和创伤性脑损伤。 Peptron是一家总部位于韩国大田的生物制药公司，开发以肽为基础的可持续释放药物，具有高技术壁垒，可治疗危及生命的慢性疾病。 三年前，该公司还在该国建立了埃塞那肽的生产设施，并获得了用于治疗帕金森氏症的专利。 周一上午，英维克斯从暂停交易中宣布了这项独家交易，该交易将使英维克斯获得Peptron的知识产权，包括广泛的临床前和临床数据包，以及其专有制造专业知识和GMP级药品和安慰剂。 此外，Peptron还将获得Presendin在韩国用于IIH治疗的独家商业权利。 两家公司还将从彼此的监管文件数据共享中获益。 该协议具有排他性，适用于全球，并为临床研究和首次商业销售后的头10年提供每剂量Presendin的供应提供一个确定的价格。 在韩国生产Presendin 根据这项新协议，Presendin将由Peptron在韩国五松的制造工厂在全球为Invex生产和供应。该工厂拥有每月生产超过48,000瓶Presendin的能力。 Peptron首席执行官Choi Ho-il博士表示，合作符合Presendin“在其发展的这个重要阶段”的临床和商业供应要求。 他说:“我们最先进的GMP生产设施是Presendin生产干粉注射剂的理想选择，而不是冻干注射剂或液体注射剂。” 处理去风险和快速跟进Invex的发展计划 Invex董事长Jason Loveridge博士称，此次合作是该公司“向前迈出的非常重要的一步”，因为它通过提供药物产品、Peptron关键和广泛的数据包及其制造和技术专长，显著降低了preendin在IIH的开发风险。 他说:“因此，Invex将不再需要对Presendin进行额外的动物耐受性和人体药代动力学(PK)研究，这降低了Invex的开发成本，并显著加快了我们计划在IIH进行的第三期注册研究。” 在周一的投资者报告中，Invex执行董事Tom Duthy博士表示，绕过之前要求的引入活动将为公司节省约300万澳元，并至少节省12个月的开发时间。 第三阶段试验计划于2022年上半年进行 根据Invex的说法，Presendin是一种每周一次的皮下配方Exenatide，它减少了注射的频率，为患者提供了更大的便利，通常会导致患者更大的依从性。 该公司相信，一旦上市，该药有潜力为Invex和Peptron创造可观的收入，在美国和欧盟的市场价值超过16亿澳元，预计每年增长3.4%。 首批临床批次的Presendin预计将于2021年第四季度从Peptron收到，用于第三期临床试验。 根据美国食品和药物管理局(FDA)的反馈，Invex正在继续制定其对IIH和Presendin的监管策略，并计划在第四季度初完成这项工作。 该公司的目标是在2022年上半年启动Presendin注册的三期试验。

近日，Invex Therapeutics (ASX: IXC)获得了其提高颅内压(ICP)治疗药物埃塞那肽(Exenatide)的欧洲专利，保护了该专利在该地区和美国的知识产权。 这两项美国和欧洲专利都涵盖了Invex使用GLP-1受体激动剂(包括Exenatide)降低特发性颅内高压(IIH)相关ICP升高的知识产权。 Invex执行董事Tom Duthy博士说:“获得欧洲专利是我们艾塞那肽在IIH和可能与ICP升高相关的其他适应症方面的整体知识产权战略的重要组成部分。” “这个专利至少会提供保护,直到2035年8月,当考虑在我们的欧洲孤儿药物名称,提供10年的市场排他性Exenatide治疗颅内高压症,授予一个强大的整体IP位置Invex在欧洲,除了一套类似的IP在美国举行,“Duthy博士补充说。 商业化ICP治疗 Invex专注于艾塞那肽的商业化，已将其重新用途并注册为Presendin，用于治疗IIH相关的ICP。 该药是GLP-1激动剂exendin-4的一个小肽和合成版本，自2005年和2006年以来，exendin-4分别在美国和欧洲被批准用于治疗2型糖尿病。 研究表明，GLP-1受体在大脑脉络膜丛中表达，艾塞那肽可与这些受体结合，减少脑脊液的分泌。 在IIH中，脑脊液积聚并增加大脑压力，导致患者出现衰弱症状，包括日常头痛和视力障碍。 在过去十年里，IIH的发病率上升了350%以上。 在6月份这个季度，Invex缩小了对可能生产Presendin药物的合同生产组织(CMOs)的搜索范围。 该公司已经评估了许多专门用于临床和商业用途的多肽配方的CMOs。 在这个阶段，Invex正在审查提案，并继续与潜在制造商进行合同谈判。该公司表示，一旦签署具有约束力的协议，市场将进行更新。

临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)报告了一个繁忙的季度，重点是Presendin的开发和商业化，用于与颅内压升高(也称为特发性颅内压升高)相关的神经疾病。 今年6月，该公司收到了美国食品和药物管理局(fda)神经病学部门关于该药拟议的III期临床试验的书面回复。 响应涵盖了总体研究设计，特别是将颅内压和头痛作为关键终点，这符合欧洲药品管理局(EMA)的要求，即证明颅内压和临床结果的“具有统计学意义和临床意义的影响”。 FDA认为颅内压是一个合适的次要终点;然而，建议Invex考虑对视觉功能有临床意义的影响，如周围平均偏差(PMD)作为主要终点。 此后，Invex已开始与监管部门和科学顾问进行讨论，以进一步了解反应和临床策略，以便设计适用于美国FDA和EMA的III期试验。 商业供应 在本季度，Invex还继续与能够生产Presendin用于临床试验和大规模商业供应的合同生产组织进行讨论。 该公司表示，考虑到患者需要长期使用Presendin来维持正常的颅内压水平，并减轻头痛和视力障碍的临床症状，它有信心取得对双方都有利的商业成果。 知识产权 今年4月，Invex的知识产权资产有所扩张，Presendin的商标已于4月正式获得美国专利商标局(US Patent and Trademark Office)的注册。 欧盟知识产权局和澳大利亚知识产权局还批准了其他注册。 强劲的财务状况 本季度末，Invex财务状况良好，现金和现金等价物为3,270万澳元，运营支出的现金流出总额为45万澳元。 现金流出包括17万澳元的研发成本，用于准备和向美国FDA提交研究方案和统计分析计划，以及与书面回应相关的监管建议。 该公司还发生了与直接研发相关的员工成本10万澳元。 管理和公司支出20万澳元，与asx上市公司的合规成本有关，包括股票交易和董事费用，以及审计和法律费用。 包括上述成本在内，本季度支付给Invex关联方及其关联方的总金额为17万澳元。

临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)近日收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)神经内科部门的书面反馈，该反馈涉及先导药物Presendin治疗特发性颅内高压(IIH)的III期临床试验的拟议设计。 今年3月，该公司向FDA提交了一份研究方案和统计分析计划，以及一些问题。 这些文件寻求FDA对总体研究设计的指导，并将颅内压和头痛作为主要终点。 选择端点 FDA已经回复了一组书面回复，建议Invex考虑将视觉功能的“临床意义效应”作为替代主要终点。 它提出了周边平均偏差——这是一种衡量患者视野变化的方法——并对Invex提供的preendin(原Exenatide)如何改善这一问题的建议持开放态度。 FDA认为颅内压是该研究合适的次要(而非主要)终点，这与Invex之前从欧洲药品管理局(EMA)获得的建议形成了对比。 关于计划中的每月头痛天数，很少有具体的评论，但是FDA确实推荐了一个简化的头痛严重程度量表作为替代评估。 潜在的审批路径 Invex董事长Dr Jason Loveridge表示，FDA的反馈将进一步告知公司Presendin作为IIH治疗药物可能在美国获得批准。 他说:“我们的临床试验方案和统计分析计划试图通过纳入最能反映疾病特征和头痛对患者生活质量的广泛影响的关键终点来协调和获得EMA和FDA之间的广泛共识。” “在其回应中，神经病学部门重复了最初的眼科部门的反馈，即视觉功能应该是一项寻求特发性颅内高压治疗药物批准的研究的关键结果指标。” Dr Loveridge表示，公司将在未来几周会见关键的监管和临床顾问，以更好地了解FDA的反应，并确定研究的最佳方向和设计。 提高压力水平 脑出血的特点是颅骨内压严重升高，这可能导致患者出现脑瘤的症状和体征，包括衰弱的日常头痛和视神经受压。 通常出现IIH的年龄在20 – 30岁之间，统计上这种情况在肥胖的女性中最常见。 IIH被认为是一种快速生长的孤儿适应症。 它的发病率在过去10年增加了350%以上。