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大麻素和致幻剂生物技术公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已与制药制造商Procaps SA合作开发一种软凝胶胶囊形式的大麻素IHL- 42x药物，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 该药物级胶囊将用于Incannex的IHL-42X 2期、3期和开放标签临床试验。 Procaps的知识产权组合将支持其开发，该组合提供了一系列的专利配方和成品制造技术，包括其专利的Unigel技术，用于将固体剂型封装在胶囊中。 Incannex董事总经理Joel Latham表示，他很高兴能与一家“先进的制药公司”合作，这家公司能够提供临床试验，并迅速扩大生产，用于商业供应。 2期临床试验 Incannex目前正在完成一项评估IHL-42X的概念验证2期临床试验，该试验包括dronabinol(一种人造四氢大麻酚)和乙酰唑胺的组合。 审判的主要目标是减少呼吸暂停指数(AHI),而二次端点包括减少血氧饱和度下降指数(ODI),降低白天嗜睡的埃普沃思嗜睡量表(ESS)和改善情绪的情绪状态量表(盐)的评定量表。 患者剂量预计将在年底前确定，结果将用于支持美国食品和药物管理局(FDA)的研究新药申请。 研究结果也将用于指导后续临床试验的设计。 2021年7月，对来自临床试验的数据进行了一项保密的中期分析，并将这些数据用于支持一项关于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停方法的专利申请。 Incannex也开始了一项为期6个月的2期临床试验的开放标签延长，该试验旨在重新评估IHL-42X对先前在试验中受益于该药物的患者的治疗益处和耐受性。 目前尚无治疗睡眠呼吸暂停的注册药物。CPAP装置通常是处方药，但对伴侣来说可能是笨重的，侵扰性的和破坏性的。患者对CPAP的依从性也很低，所以一种成功的药丸形式的治疗可能对这种情况是革命性的。 排名前三 Procaps是拉丁美洲最大的综合合同开发和制造公司，全球软凝胶制造能力排名前三。 它已经开发了超过500种药品和营养产品的配方，并覆盖了全球50多个市场。 该公司的生产厂已获得包括FDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管局在内的组织的GMP批准。

大麻素和致幻剂药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)宣布，通过完成期权练习，该公司已筹集近1800万澳元。 在2021年9月30日到期前，共有1.18亿份期权证券以每股0.08澳元的价格行使，其中很大一部分期权由Incannex董事或有长期投资记录的现有股东持有。 Incannex首席医疗官兼董事Dr Sud Agarwal还行使了另外4099万份不可转让期权证券。这意味着Dr Agarwal又投资了820万澳元，使他在该公司的直接和间接股份达到约8.88%。 Incannex表示，其1766万澳元期权执行后的现金余额目前为2236万澳元，这对其“继续发展和扩大药物和治疗项目大有帮助”。 “Incannex的董事感谢其忠诚的选择和股东的支持，感谢他们对公司研究资产价值的认可，感谢他们对公司在新药开发方面成为市场领导者的追求，以满足未满足的患者需求。” 提出了纳斯达克上市 Incannex正在开发独特的药用大麻药品和迷幻药物疗法，用于治疗全身性焦虑障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停、创伤性脑损伤/脑震荡、肺部炎症、类风湿性关节炎和炎症性肠病。 该公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)的批准和注册的每一种药物和治疗，正在进行的临床成功。 今年8月，Incannex宣布已向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份注册声明，涉及拟在纳斯达克上市的首次公开募股(ipo)。 在完成今天宣布的期权行使后，Incannex的每一位董事都执行了一项为期六个月的自愿托管协议，以满足美国证券交易委员会的规则。 根据Incannex的说法，董事托管协议符合公司证券在纳斯达克上市的要求。

Incannex Healthcare (ASX: IHL)已向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份注册声明，涉及首次公开募股(IPO)。 该公司专注于开发独特的药用大麻药物产品和迷幻药物疗法，用于治疗广泛性焦虑症、阻塞性睡眠呼吸暂停、创伤性脑损伤/脑震荡、肺部炎症、类风湿性关节炎和炎症性肠病。 寻求在美国进行IPO的非美国公司需向美国证交会提交注册声明。它与澳大利亚IPO的招股说明书相比更全面。 Incannex拟议中的IPO将包括在Nasdaq上市的美国存托股票(ads)，每一股将代表50股Incannex普通股。Incannex计划召开特别股东大会，寻求股东对此次发行股票的批准。 Nasdaq 上市 Incannex在今年2月首次透露了在美国主要市场—— Nasdaq 或纽约证交所——上市的意向。 Incannex首席执行官兼董事总经理乔尔·莱瑟姆(Joel Latham)当时表示，这一决定是由“投资者对北美大麻素类药品和致幻剂领域的浓厚兴趣和企业活动”推动的。 该公司已选择在Nasdaq 的美国存托凭证(ads)上市，并表示Nasdaq 已为其保留了IXHL代码。 在两地上市过程之前和之后，Incannex的股票也将继续在澳大利亚证交所交易。 一旦获得初步招股说明书，你可以从Incannex在美国加州的唯一簿记行Roth Capital Partners那里获得副本。 Roth Capital曾协助ASX公司在美国主板上市，最近的公司客户包括Lake Resources (ASX: LKE)、Piedmont Resources (ASX: PLL)和生物技术公司Imugene (ASX: IMU)。 最近的进展 上周，人类研究伦理委员会完成了一项用于治疗广泛性焦虑症患者的裸盖菇素2a期研究。 Incannex还向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究前新药(pre-IND)会议请求，以获得后续2b期关键试验的指导意见。 与此同时，该公司已开始一项一期临床试验，评估其大麻二酚羟基氯喹候选药物IHL-675A的软凝胶胶囊配方，该公司认为该制剂有可能治疗多种炎症疾病，包括风湿性关节炎。 大麻素联合药物的研究也在进行中，以改善创伤性脑损伤的影响和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

近日，Incannex Healthcare (ASX: IHL)完成了一项人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee)提交的2a期psii -GAD研究报告，该研究将裸盖菇素(或蘑菇片或胶囊)的使用与广泛性焦虑障碍(GAD)患者的专门治疗相结合。 Incannex还与监管专家Camargo Pharmaceuticals合作，向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份全面的信息包，以请求召开一场新药(IND)研究前会议。 Incannex计划的2b期Psi-GAD关键临床试验向美国FDA提交了一些问题，以寻求监管明确。 两家美国机构，Compass Pathways和Usona Institute，过去已经向FDA提交了裸盖菇素治疗的IND申请，但针对的是抑郁症症状。由于对患者的巨大效应，这两个项目都获得了FDA的突破性认定。 研究小组 Incannex提交的两份意见书遵循了与Incannex合作伙伴莫纳什大学的研究团队的广泛和合作试验设计过程，该团队由首席研究员Paul Liknaitzky博士、共同研究员Suresh Sundram教授和Murat Yucel教授领导。 更广泛的团队包括国内外迷幻辅助疗法、心理测量评估、定性研究和治疗师培训方面的专家。 人类研究伦理委员会审查所有涉及人类参与者的研究提议，以确保他们符合伦理标准和指导方针。 Incannex的2a期试验将于今年晚些时候开始，而一个更大的、多站点和关键的2b期试验计划于2022年开始。 第二阶段设计 该2a期研究被设计为一项随机三盲、主动安慰剂对照试验，包括72名参与者，他们将在10周的时间内接受两次裸盖头碱或主动安慰剂剂量治疗，以及多达11次非药物专业心理治疗。 这项研究将由莫纳什大学心理科学学院和神经科学研究平台BrainPark的精神病学部门进行(该大学的特纳大脑和心理健康研究所)。 该试验的主要结果包括安全性、有效性和耐受性，次要结果包括生活质量、功能障碍和并发症。 在30名患者完成主要终点评估后，一个独立的数据安全监测委员会将对患者数据进行初步分析。 分析结果将用于计划更大规模的2b期试验和启动IND申请。 使人衰弱的条件 广泛性焦虑障碍的特征是扩散的、过度的、使人衰弱的焦虑，它不局限于任何特定的环境环境，并且至少在六个月内几乎每天都发生。 在任何一年中，美国和澳大利亚大约有3%的成年人患有这种疾病，这大约相当于美国900万人，澳大利亚大约100万人。 一线治疗方案包括认知行为疗法和抗抑郁药物，而苯二氮卓类药物则是二线短期治疗方案。 Incannex表示，广泛性焦虑症的表现对中度至重度患者来说往往是衰弱的，现有的治疗方法疗效有限，只有不到50%的患者获得缓解，而且复发率很高，突出了显著的未满足需求

大麻素和致幻剂药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已开始一项1期临床试验，评估其多功能候选药物IHL- 675a软凝胶胶囊配方在健康志愿者中的应用。 这项研究将在南澳大利亚的CMAX临床研究中心进行，并由澳大利亚合同研究组织Avance Clinical管理。 其目的是证明，与单独使用两种药物相比，在IHL-675A中发现的大麻二酚(CBD)和羟氯喹(HCQ)联合使用无额外副作用或副作用极小。 它还将表明，每一种药物的摄取和代谢(称为药代动力学)在本质上并不相互干扰。 此外，Incannex表示，国际专利审查员已经将IHL-675A专利申请标记为“新颖和创造性”，满足工业适用性的要求。 三臂审判 1期试验将在年底前招募36名患者，平均分为三个组，每个组计划接受IHL-675A、CBD或HCQ治疗。 安全性和药代动力学评估将在三臂相同。 该试验的结果将成为美国食品和药物管理局(fda)针对IHL-675A所追求的每种炎症适应症的三种研究性新药(IND)申请的一部分。 Incannex计划部分或全部在美国进行进一步的临床试验。 多用途的药物 临床前研究表明，IHL-675A有潜力成为一种多用途候选药物，用于预防和治疗某些肺部疾病(如急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病、哮喘和支气管炎)、类风湿关节炎和炎症性肠病。 与这些疾病相关的治疗方案的全球年市场规模总计超过1690亿美元。 Incannex此前已经证明，CBD和HCQ可以协同抑制关键细胞因子的产生，在人类细胞的体外研究和四种不同的体内实验中，使用已建立的炎症模型。 HCQ是一种治疗疾病、抗风湿的药物，可以调节免疫系统的活动，尤其是在系统过度活跃的情况下。 它还可以改变潜在的疾病过程，而不是简单地治疗症状。 软凝胶胶囊 今年7月，Incannex宣布与专业制药制造商Procaps SA合作，为其临床试验项目生产软凝胶胶囊。 Procaps的生产工厂已经通过了多个监管机构的检查和GMP认证，包括USFDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构。 Incannex表示，在收到积极的临床试验结果后，这种软凝胶胶囊的生产可以迅速增加到商业数量，作为未注册或注册产品在各个市场销售。

近日，大麻素和致幻剂开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)提交了一项国际专利申请，作为其治疗阻塞性睡眠呼吸暂停药物IHL- 42x开发计划的一部分。 该申请是根据《专利合作条约》提交的，并为Incannex提供了在包括北美、欧盟、日本和澳大利亚等关键市场在内的外国司法管辖区寻求保护的机会。 基于IHL-42X的注册非专利药物乙酰唑胺配方，联合四氢大麻酚(THC)，是一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。被授予的专利一般为20年，并提供市场独占性和增强的商业化。 西澳大利亚大学睡眠科学中心正在进行的2b期临床试验的中期数据分析支持了专利申请中的权利要求。 这些结果都是保密的，因此该试验仍保持盲法，一旦所有受试者完成治疗并最终完成临床研究报告，该双盲、随机、安慰剂对照试验的最终结果将于下个季度公布。 扩展的试验 Incannex已获得伦理学批准，开始一项2b期临床试验的开放标签扩展研究。 该研究将评估IHL-42X在较长时间内的治疗效益和耐受性，研究对象是已完成给药方案并从该药物中获益的2期试验患者。 它将包括6个月的每日IHL-42X治疗，主要终点是与治疗前基线测量相比，每位患者的呼吸暂停低通气指数(AHI)降低，这与2期试验相同，但时间范围更长。 AHI将在第28、64和168天的三次夜间睡眠研究中进行评估，目的是在一段较长的时间内保持降低。 每28天还将监测参与者在警觉性、日间困倦、情绪和生活质量方面的改善情况。 IHL-42X的安全性将通过在每次就诊时监测生命体征、血清肝酶、血细胞计数和电解质水平进行评估。 Incannex董事总经理Joel Latham表示，扩展研究的结果将对该药物的开发有价值。 他说:“在2b期试验中完成给药方案的患者现在有资格在一段较长的时间内每天使用IHL-42X。” “我们从这个项目中收集到的数据对我们正在进行的(美国食品和药物管理局)发展计划非常宝贵。” 巨大的市场机会 阻塞性睡眠呼吸暂停是一个主要的公共卫生问题，也是Incannex的一个重要市场机会。 这种情况的特点是在睡眠时上呼吸道狭窄(或阻塞)，这干扰了呼吸和睡眠。 这种相对常见的慢性疾病被认为是诊断不足和治疗不足的。 据了解，睡眠会导致一系列严重的长期后果，包括心血管疾病、记忆丧失等认知障碍、注意力和判断力差、抑郁，以及日间过度嗜睡导致的交通事故造成的伤害或死亡。 2019年的研究估计，阻塞性睡眠呼吸暂停影响了全球约9.36亿成年人，仅美国每年的经济负担就达1496亿美元(2043亿澳元)。 目前没有注册的处方或非处方药物可用于治疗这种疾病。 目前的护理立场是CPAP机;然而，由于缺乏耐受性，它的依从率很低。

Incannex Healthcare (ASX: IHL)已聘请专业制药制造商Procaps SA使用Procaps的Unigel胶囊技术为其药物IHL- 675a开发特定配方。 根据协议条款，Procaps将为Incannex提供端到端的服务，包括ihil – 675a的制剂开发、临床试验供应和获得阳性试验结果后的药品商业生产。 该过程将得到Procaps的知识产权组合的支持，为最终产品提供一系列配方和制造技术。 这将包括该公司的专利Unigel技术，该技术可以在软凝胶(软凝胶)胶囊中递送固体剂量的药物。 该创新允许固定剂量药物的不同配置，如软胶囊内的软胶囊，软胶囊内的一粒或两片药片，软胶囊内的颗粒或这些药物的任何组合，以适应多活性配方。 Incannex首席执行官Joel Latham表示，Procaps将为Incannex的“复杂的gmp级产品”提供完整的供应链解决方案。 他说:“Procaps的生产将支持我们的临床试验项目，一旦我们取得成功，也可以迅速增加生产，用于商业供应。” Procaps是谁? Procaps在全球50多个市场开发了超过500种药物和营养产品配方。 它是拉丁美洲最大的综合合同开发和制造公司，在全球软凝胶制造能力排名前三。 Procaps的生产工厂已经通过了包括美国食品和药物管理局(FDA)、澳大利亚治疗药品管理局(TGA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品管理局在内的机构的良好生产规范(GMP)检查和批准。 炎性疾病 IHL-675A由羟基氯喹(HCQ)和大麻二酚(CBD)组成，它们协同作用抑制关键炎症细胞因子的产生。 Incannex已经证明，在三种已建立的炎症性疾病动物模型中，这种组合在体外和体内都可以降低疾病的严重程度。 今年早些时候，在FDA召开了ind前会议后，Incannex扩大了其开发计划，以评估IHL-675A成为一种多用途药物的潜力，适用于类风湿性关节炎、炎症性肠病和肺部炎症(如急性呼吸窘迫综合征(ARDS))的适应症。慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和支气管炎。 类风湿性关节炎的潜在 今年3月，Incannex公布了其临床前体内研究结果，显示IHL-675A在治疗类风湿性关节炎方面优于HCQ或CBD单独治疗。 HCQ目前在药物名称Plaquenil下用于治疗类风湿性关节炎。 研究表明，IHL-675A与CBD联合使用时，可允许HCQ剂量减少10倍，而不牺牲疗效。 Incannex指出，这种类似疗效的减少可能会带来更低的副作用，这对该公司来说是一个令人兴奋的研究机会。类风湿性关节炎的全球年度市场规模超过570亿美元。 1期临床试验 Incannex正在推进其在健康志愿者中评估IHL-675A软胶囊的1期临床试验计划。 该试验旨在证明，与单独使用每种成分相比，HCQ-CBD组合具有最小或零附加副作用。 共有36名受试者参加试验，试验将被均匀分为三组，每组分别接受IHL-675A、HCQ或CBD治疗。 两组之间的安全性和其他药代动力学评估将是相同的。 临床试验结果将被纳入美国FDA的临床新药申请，针对Incannex正在追求的IHL-675A的三个适应症中的每一个。

大麻素开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)日前宣布，已与药品制造商Vectura Limited合作开发IHL- 216a临床试验所需的特定配方，IHL- 216a是其治疗创伤性脑损伤(TBI)的主导药物。 IHL-216A是一种由大麻二酚(CBD)和异氟烷等挥发性麻醉剂组成的复方药物，Incannex此前发现，这种药物可以协同作用，减少创伤性脑损伤造成的神经元损伤、神经炎症和行为缺陷。 Vectura被描述为一个“最先进的”合同开发和制造组织(CDMO)，专门从事开发和制造吸入药物及其相关交付产品。 该公司与包括Novartis, Sandoz, Bayer 和 GlaxoSmithKline (GSK)在内的合作伙伴和授权商共同研发了13种成功的吸入式医疗产品。 在Vectura的网站上，该公司报告称，这些产品自推出以来已经产生了110亿澳元的销售额，2020年全球有1000万患者使用这些产品。 Incannex已指派Vectura进行配方筛选研究，进行生产工艺优化研究，对铅配方进行稳定性评估，并生产实验室规模的一批IHL-216A，以支持毒理学研究。 在批准IHL-216A及其吸入给药机制的监管过程中，Vectura还将为Incannex提供支持。 体育脑震荡研究 今年3月，incanex宣布与莫纳什大学的莫纳什创伤小组合作，进行第二项更广泛的活体(动物)研究，研究IHL-216A对运动脑震荡的保护作用。 “创伤性脑损伤模型的研究是与美国国家橄榄球联盟(NFL),关键在人类试验所需的前体药物登记、否定需要完成一个人类概念验证研究,发展节约时间和费用计划,“Incannex表示。 该公司表示，通过任命Vectura在莫纳什研究的同时开发IHL-216A制剂，将确保一旦研究完成，该制剂将具备推进这些关键临床试验所需的特定制剂和给药机制。 创伤性脑损伤 每年，创伤性脑损伤造成全球约1000万人住院和/或死亡。目前还没有注册药物制剂被批准用于治疗这种疾病，目前的治疗选择仅限于开颅减压手术。 Incannex公司的IHL-216A用于头部创伤后不久的治疗，以减少导致神经功能缺损的继发性脑损伤。 它还满足世界反兴奋剂机构和澳大利亚反兴奋剂机构的规范，用于有TBI和慢性创伤性脑病风险的运动员。

临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已与西澳大利亚大学睡眠科学中心合作，开展一项正在进行的临床试验，研究候选药物IHL-42X对诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人的影响。 UWA的患者招募工作将与墨尔本Alfred Hospital同步进行，该医院目前正在进行试验，初步结果已收集，但由于致盲原因尚未进行评估。 该试验现在被认为是一项多地点研究，有更多的医疗和科学工作人员协助其运作。 Incannex于9月获得2b期剂量发现交叉试验的伦理批准，该交叉试验旨在调查大麻素类候选药物IHL-42X对呼吸暂停低通气指数(AHI)的影响。 该指数用于指示患者睡眠呼吸暂停的严重程度，用每小时睡眠中呼吸暂停(无呼吸期)和呼吸不足(呼吸异常缓慢或浅)事件的次数来表示。 Incannex总经理Joel Latham对睡眠科学中心参与试验表示欢迎。 他说:“我们对UWA团队的学术资质以及他们对IHL-42X作为阻塞性睡眠呼吸障碍治疗的潜力的热情印象深刻。” “它是澳大利亚唯一一个在大麻素和睡眠障碍方面有研究经验的学术机构。” 组合药物 IHL-42X是一种含有dronabinol(一种人造的四氢大麻酚，或THC)和其他药物成分的复方药物。 在其他与使用dronabinol治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者相关的公共研究中，该药物被专门用于潜在改善AHI结果。其中一项研究显示，在一个患者队列的试验参与者中，AHI降低了50%。 Incannex的随机、双盲、安慰剂对照2b期试验正在评估IHL-42X在三种不同剂量水平上的疗效。主要终点是与基线或治疗前水平相比AHI结果的降低。此外，研究人员还对参与试验的人进行了监测，以观察他们在警觉性、日间困倦、情绪和生活质量方面的改善情况。 世界级的设施 据Incannex介绍，西澳大学的睡眠科学中心是一个世界级的设施，有五间卧室专门用于研究和教学，都配备了最先进的睡眠记录和分析系统。 该中心开展的研究旨在查明呼吸性和非呼吸性睡眠障碍的原因，并研究新的治疗方法，研究结果定期发表在国际医学杂志上，并在行业会议上提出。 团队还与行业伙伴合作，研究治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和失眠的新设备和药物的效果。 中心主任珍·沃尔什博士说，Incannex试验可以为一个日益严重的问题提供解决方案。 她说:“考虑到有这么多人患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，与Incannex合作进行这一替代治疗方案的试验令人兴奋。” “即使是能够忍受现有疗法(如持续气道正压通气(CPAP)设备)的患者，有时也会选择服药，而不是在机器旁睡觉。” 公共健康问题 OSA是一个主要的公共健康问题，影响着美国约3000万成年人，每年给未确诊患者带来约1890亿澳元的经济负担。 根据美国睡眠医学协会(American Society of Sleep Medicine)的数据，这一损失包括1100亿澳元的生产力损失、332亿美元的机动车事故和82.5亿澳元的工作场所事故。 据Deloitte Access Economics估计，在澳大利亚，OSA造成的直接经济成本每年超过210亿澳元。 这一估算是通过评估心血管问题、抑郁、机动车事故、工作场所事故和2型糖尿病引起的工作日损失和发病率得出的。 健康并发症 阻塞性睡眠呼吸暂停会增加患者出现多种健康并发症的风险，包括高血压和心血管疾病。 目前主要的治疗选择是机械式CPAP设备，但由于睡眠时将加压空气吸入鼻腔或口腔，导致不适和幽闭恐怖症，患者依从性较低。 尽管CPAP设备具有侵入性和不舒服的机械治疗方式，但全球每年使用CPAP设备检测和治疗OSA的市场规模超过126亿澳元，而且还在不断增长。 目前尚无OSA患者的注册药物治疗（药物）治疗选择。 临床成功 Latham说，如果IHL-42X在临床评估中证明是成功的，则可以通过药品而不是CPAP设备“大大改善”患者治疗的依从性和结果。 该公司表示，任何临床上的成功都将“代表巨大的市场机会”。

有史以来第一次，一种药用大麻药物被列入澳大利亚医药福利计划(PBS)，使患有Dravet综合征的澳大利亚人能够获得罕见形式的癫痫治疗。 联邦卫生部长Greg Hunt上周五宣布，从5月1日起，Epidyolex将获得补贴。 Epidyolex是一种纯大麻二酚(CBD)油，已被证明对治疗其他健康婴儿出生一年内出现的Dravet综合征相关癫痫发作有效。这种治疗被认为对预防儿童癫痫发作非常有益，每年的费用可达2.4万澳元，但现在患者每稿需支付41.30澳元，如果是特许卡持有人，则需支付6.60澳元。 去年9月，美国治疗药品管理局(TGA)批准了该药物。 在TGA获得批准之前，该药物在2018年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并进行了成功的临床试验。 药物利益咨询委员会最初推迟了在8月份预先批准Epidyolex上市的决定，以“使其能够与利益相关者进行进一步磋商”。 继2012年Emerge Health公司的Sativex注册用于治疗多发性硬化症相关痉挛后，Epidyolex是澳大利亚TGA批准的第一个医用大麻药物。 目前，市场上的其他医用大麻产品未获批准，这意味着它们未列入澳大利亚治疗产品登记册(ARTG)，只能在非常有限的基础上通过特别获取计划(SAS)授权的处方供应。 对其他CBD药物来说，这是很有希望的举动 在ARTG上注册意味着Epidyolex现在可以由医生开处方，而PBS的列表意味着治疗对患者或他们的家人来说更实惠。支持Epidyolex作为主流医疗产品显示了对其他大麻素开发商的承诺。 Small Caps与Incannex Healthcare (ASX: IHL)首席执行官Joel Latham就Hunt的声明进行了交谈。 他说:“我们很高兴澳大利亚政府承认并同意，基于CBD的Epidyolex对未满足的患者需求是如此有益，因此值得补贴，使其对一般公众是负担得起的。” “这标志着澳大利亚大麻行业的发展。也就是说，远离非专利的大麻油，转向科学开发的、经过临床测试和监管批准的药品。” Latham先生补充说:“这代表了大麻市场的成熟，而IHL已经先发制人，这也是我们将临床开发模式集中于FDA注册、专利性和通过广泛的科学和博士接受的全球患者接触的原因。” Epidyolex Epidyolex是由GW Pharmaceuticals (NASDAQ: GWPH)开发的，该公司是一家英国生物制药公司，2019年的产品销售额超过3亿美元(3.88亿澳元)，最近才被爱尔兰的Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ: JAZZ) 以72亿美元(93亿澳元)收购。 今年4月，该药物也被欧盟委员会批准用于结节性硬化症(TSC)相关癫痫的治疗。该药物已经在欧洲和美国获得批准，用于2岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。 “GW Pharmaceuticals是药用大麻领域的第一家公司，有远见地开发了基于大麻素的药物，这些药物经过临床试验、科学验证和FDA批准后可以进入医学界，”Latham先生说。 “Incannex董事会一直在密切关注GW Pharma，我们期待着步他们的后路，开发我们自己的专利medcan药物。” Incannex目前的临床项目包括大麻素类药物的研发，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停、创伤性脑损伤、肺部炎症、炎症性肠病和类风湿性关节炎。 该公司目前在墨尔本阿尔弗雷德医院进行的第二阶段阻塞性睡眠呼吸暂停试验也有一个监测癫痫方面的第二终点。 因此，尽管Epidyolex的注册目前不会直接使公司受益，但政府认可该药物的可能性仍然让公司感到兴奋，这意味着未来在澳大利亚可以获得和负担得起它自己的医用大麻药物。