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生物技术公司Immutep (ASX: IMM)在欧洲的一个临床基地为其治疗转移性乳腺癌的综合II/III期AIPAC-003试验的第一位病人安全地投药。 AIPAC-003正在评估该公司的可溶性LAG-3蛋白和被称为efilagimod alpha（efti）的第一类MHC II类激动剂与标准护理的紫杉醇联合治疗转移性HER2阴性/低度乳腺癌和三阴性乳腺癌。 这项开放标签试验将在欧洲和美国的17个地点进行，患者将在同一天接受efti和紫杉醇的治疗，并持续到疾病进展。 试验的前导阶段将有多达12名患者接受90毫克efti的治疗，随后第二阶段的随机（1:1）部分由多达58名患者组成，他们将接受30毫克efti或90毫克efti，以确定与紫杉醇联合使用的最佳生物剂量。 随后可能进行随机、双盲、安慰剂对照的III期治疗（等待II期治疗结果），总体生存率将是主要目标。 Immutep之前的efti试验显示了令人鼓舞的疗效和安全性结果，包括2.9个月的中位总生存期，以及在预先指定的亚组中，4.2至19.6个月的显著中位总生存期改善。 里程碑式发展 Immutep公司首席科学官Frédéric Triebel教授说，第一个病人的剂量被认为是该公司的一个里程碑式的发展。 “他说：”我们的目标是改善临床结果，重点是在第三阶段为接受标准护理化疗的患者提供一个强有力的主要终点，即总生存期。 “我们期待着看到90毫克的efti剂量与同日给药的efti加紫杉醇，直到疾病进展，可能会建立在我们以前的试验结果之上。” 癌症的治疗 Efti是Immutep公司专有的可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂，可刺激先天和适应性免疫，用于治疗癌症。 作为一流的抗原呈递细胞（APC）激活剂，Efti与MHC（主要组织相容性复合体）II类分子结合，导致CD8+细胞毒性T淋巴细胞、CD4+辅助T细胞、树突状细胞、自然杀伤（NK）细胞和单核细胞的激活和增生。 它还能上调关键生物分子的表达，如IFN-y（干扰素γ）和CXCL10，进一步提高免疫系统的抗癌能力。 Efti正被评估用于各种实体肿瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和转移性乳腺癌。 它曾在一线HNSCC和一线NSCLC中获得美国食品和药物管理局的快速通道指定。

全球生物技术公司Immutep (ASX: IMM)宣布，其中国合作伙伴EOC Pharma将开始二期临床试验，评估先导药物eftilagimod治疗转移性乳腺癌的疗效和安全性。 今年早些时候，一项正在进行的AIPAC(主动免疫疗法紫杉醇Active Immunotherapy Paclitaxel)IIb期研究取得了令人鼓舞的结果，该研究旨在评估该药物与紫杉醇联合使用的效果。紫杉醇是一种用于治疗多种癌症的紫杉醇标准化疗药物。 EOC Pharma是efti在中国市场的独家许可方，作为其与Immutep的许可协议的一部分，EOC Pharma必须为efti在中国的研发提供资金。 二期试验 II期临床试验将在20个临床位点招募多达152名患者，以研究在her2阴性/ hr阳性的转移性乳腺癌患者进行内分泌治疗后进展情况下，eftilagimod联合紫杉醇化疗的效果。 研究终点包括无进展生存率、总生存率和有效率。 乳腺癌是中国女性最常见的癌症，每年有超过160万人被确诊，120万人死于此病。 令人鼓舞的数据 Immutep的首席执行官Marc Voigt说，EOC的试验将建立在AIPAC研究令人鼓舞的数据基础上。 他说:“AIPAC对我们来说是一个重要的里程碑，它使我们相信efti对许多癌症患者有益，包括那些转移性乳腺癌患者。” “EOC的新试验将使这种创新疗法更接近市场。” Voigt证实，EOC从中国国家医疗产品管理局(National Medical Products Administration)得到了积极的科学建议，使首例患者得以在2021年第一季度参加试验并服用药物。 AIPAC的结果 AIPAC今天公布的疗效结果表明，对免疫检查点抑制剂治疗不敏感的转移性乳腺癌患者有“统计上显著的总体生存获益”。 结果显示，总生存率在总人口中有良好的改善趋势;与化疗加安慰剂相比，efti加化疗的中位生存获益为2.7个月。 65岁以下的患者(占efti组的66.7%)显示efti加化疗的生存获益超过7.1个月，而那些开始单核细胞计数较低的患者(占组的21.9%)的生存获益超过9.4个月。 该研究还显示，在接受efti联合化疗的患者中，CD8(细胞毒性)T细胞显著增加，这与延长总体生存时间有关，并表明efti的作用模式的药效学活性和概念验证。 关键的端点 Voigt先生说，提高整体存活率是评估新抗癌药物疗效的一个关键终点。 “值得注意的是,我们看到更多的物质整体生存利益比无进展生存利益然而在这项研究中我们知道这不是不寻常的一些免疫疗法可以花时间身体的免疫系统是提高并提供治疗的好处,”他说。 “我们对AIPAC的这些首次研究结果感到非常鼓舞，这些结果取决于正在进行的数据收集，我们希望这将是一种重要的新型药物，需要从注册的角度和监管的相互作用来看。” 这些数据支持了Immutep长期以来的信念，即efti可以通过对人体免疫系统的“施压”，为一系列癌症患者提供有意义的好处。 “通过这一机制，efti正在帮助AIPAC研究中her2阴性/ hr阳性转移性乳腺癌的大部分患者，这是一种典型的非免疫源性癌症，对现代免疫检查点抑制剂疗法的反应明显较弱，”Voigt先生说。 “因此，在许多情况下，化疗仍是标准的治疗，仍然有大量未满足的医疗需求。”

生物技术公司Immutep (ASX: IMM)公布了其先导药物eftilagimod alpha的两项平行临床研究结果，称“改善的结果”和“令人鼓舞的”早期抗肿瘤活性标志着各种癌症适应症对免疫检查点抑制剂(ICI)治疗不敏感。 Immutep的INSIGHT-004一期临床试验是在德国Frankfurt与制药巨头Merck和Pfizer合作进行的。 这三家公司正在共同开发一种名为Bavencio的全人类单克隆抗体，并将avelumab联合商业化。 Immutep的INSIGHT-004药物是研究者发起的INSIGHT试验的第四部分。 该试验旨在评估efti与avelumab联合应用于12名患有不同实体肿瘤(主要是胃肠道肿瘤)的患者。 Immutep在一份市场声明中表示，41.7%的患者对该疗法表现出部分反应，而此前记录的这一比例为33%。此外，该试验表明疾病控制率为50%。 昨天在国会ESMO虚拟演示,了解- 004试验调查员和IKF主任教授Salah-Eddin Al-Batran表示:“令人鼓舞的是看到的范围不同的固体癌症患者应对efti和avelumab,包括PD-L1-negative宫颈癌、鳞状肛门细胞癌和间皮瘤。这些肿瘤对免疫检查点治疗没有典型反应，需要进一步研究。” 皮肤癌的研究 并行INSIGHT-004,Immutep也进展TACTI-002试验,也与Merck公司合作,进行评估的结合efti与默克药物pembrolizumab,更好地称为Keytruda,约109患者二线头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌在第一和第二线。 该试验是第二阶段，由Simon进行的两阶段、非比较性、开放标签、单臂、多中心临床研究，在澳大利亚、欧洲、英国和美国的多达12个中心进行。 患者参与三个部分:A部分调查一线非小细胞肺癌(NSCLC) PD-X初发，B部分调查二线非小细胞肺癌PD-X难治，C部分调查二线头颈部鳞状细胞癌(HNSCC) PD-X初发。 INSIGHT-004显示，在6个月的治疗中，47.1%的患者无进展，iORR维持率为38.9%。结果还显示，2例患者记录完全缓解和5例患者记录部分缓解。 该研究的首席研究员Martin Foster博士表示，研究结果令人鼓舞，并有所改善，特别是对于耐药晚期头颈癌，这些癌症对其他疗法的反应可能性很小。 此外，反应的持久性和两个完全反应的患者被描述为“非常有希望的信号”，因此有理由进行进一步的研究。 “据报道，efti和pembrolizumab的联合应用在HNSCC和NSCLC患者中鼓舞了无进展生存，改善了独立历史试验的结果，”Immutep的首席科学和医疗官Frederic Triebel博士说。 “在可比研究中，接受pembrolizumab单药治疗的HNSCC患者的PFS为2.1个月，如果给予化疗则为2.3个月。” 与此相比，在TACTI-002试验中，HNSCC患者的PFS为4.3个月。在两组患者中都有非常好的持久的反应，而且不使用化疗，这对efti来说是非常令人鼓舞的。” Immutep希望在今年晚些时候的一次会议上报告第二期试验的首批数据和第一期试验的更成熟数据。

生物技术公司Immutep (ASX: IMM)获得了一项针对其IMP701抗体的人源化形式LAG525实施例的美国专利。 这项专利是针对LAG525抗体的核酸分子，用于固体肿瘤、血癌和乳腺癌的免疫治疗(与诺华公司合作)。 还涉及包含这些核酸的表达载体和宿主细胞，以及通过培养本发明的宿主细胞产生LAG525抗体的方法。 这项专利将由Immutep和Novartis共同拥有。 临床试验 LAG525与Novartis开发的用于治疗各种癌症的程序性细胞死亡蛋白1 (PD1)抑制剂spartalizumab联合在5个临床试验中进行评估。 Novartis将全权负责抗体项目的持续发展，Immutep公司将有资格在抗体商业化后获得基于研发的阶段性付款和专利使用费。 2019年底，Immutep在治疗癌症和传染病方面获得了日本和欧洲专利。 拮抗剂抗体 IMP701最初是由Immutep开发的，用于靶向淋巴细胞激活基因-3 (lag3)的细胞表面分子，该分子在调节免疫应答T细胞中发挥重要作用。 作为拮抗剂抗体,它在控制过程中发挥作用的信号通路效应T细胞和调节性T细胞(Treg),努力激活前通过阻断抑制信号,否则开关,抑制Treg函数,通常会阻止T细胞对抗原刺激。 IMP701除去了阻止免疫系统对癌细胞做出反应和杀死癌细胞的两个“刹车”，并与其他仅针对效应T细胞途径的检查点抗体进行比较。 IMP701的研发和商业化权利在2012年被授权给CoStim Pharmaceuticals，后者随后在2014年被Novartis收购。 早盘中段，Immutep股价上涨24.14%，至0.18澳元。

生物技术公司Immutep (ASX: IMM)公布了两项正在进行的临床研究的结果，就在几天前，该公司披露从法国政府获得了210万欧元(360万澳元)的研究和开发税收激励，这是根据其Crédit d’Impôt Recherche计划(CIR)支付的。 这笔资金被指定用于开发该公司的先导药物eftilagimod alpha和IMP761的临床前开发，主要在巴黎西南部Châtenay-Malabry的Immutep实验室进行。 与此同时，Immutep在其临时数据报告中表示，来自INSIGHT-004第一阶段临床试验的初步数据评估了eftilagimod与avelumab(一种人类anti-PD-L1抗体)的结合，结果显示该药耐受性良好，没有剂量限制毒性。 这项研究是在12名实体癌症患者身上进行的，是由法兰克福临床癌症研究IKF研究所(Institute of Clinical Cancer Research IKF)发起的名为Insight的更广泛的“四臂”研究的一部分。 整个项目是与全球制药巨头Merck公司和Pfizer公司合作进行的，Insight-004现已完全招募，并将成为首个批准上市的anti-PD-L1药物和efti的联合试验。 根据这项研究，33%的患者对联合治疗有部分反应，另有3名患者仍在评估中，但没有肿瘤进展的临床迹象。 Immutep还报告了多个令人鼓舞的病例，其中包括1例食管胃交界处癌、1例结肠腺癌、1例鳞状细胞癌和1例胸膜间皮瘤。 进一步的中期结果 在另一批中期结果中，Immutep报告说，其正在进行的第2阶段TAC-002研究的新数据表明，在对109例二线头颈部鳞癌（HNSCC）或非小细胞肺癌（NSCLC）患者评估eftilagimodα和Merch的Keytruda药物联合治疗时，“改善疗效”。 根据Immutep，试验招募继续“进展良好”，109名患者中的77名在澳大利亚、欧洲、英国和美国的12个临床点登记。 该研究的试验研究者说，结果表明，一线NSCLC患者的无进展生存期超过9个月是一个“有希望的新治疗选择”，显著长于pembrolizumab单药治疗的5-6个月。 Immutep首席科学官Frederic Triebel博士说:“随着病人继续接受efti和Keytruda联合治疗，从NSCLC和HNSCC的研究中获得越来越有希望的数据。” 值得注意的是，一位HNSCC患者甚至获得了完全的应答，使该手臂的总应答率提高了39%。这是一个早期迹象，表明efti联合pembrolizumab可能使对pembrolizumab单药治疗有反应的HNSCC患者的比例增加一倍以上，通常为18%或更低，”他说。 Immutep股价在早盘交易中小幅上涨8%，至0.20澳元。