临床阶段免疫肿瘤学公司Imugene (ASX: IMU)证实，世界著名的希望之城独立癌症研究和治疗中心将在美国领导一项新的乳腺癌治疗试验。 位于洛杉矶附近的City of Hope目前正准备开展Imugene的溶瘤病毒治疗候选药物CHECKvacc (HOV3, CF33-hNIS-anti-PDL1)的第四剂量队列I期临床试验。 一种免疫检查点抑制剂武装嵌合痘痘病毒，CF33-hNIS-antiPDL1，在CF33发明人和备受尊敬的专家方育曼教授的实验室开发。 特别设计的肿瘤细胞杀手 溶瘤病毒(OVs)被设计用于选择性杀死肿瘤细胞和激活针对癌细胞的免疫系统，具有改善临床反应和生存率的潜力。 据估计，2023年仅在美国就将有43,700人死于乳腺癌(43,170名女性和530名男性)。 然而，新的研究在治疗三阴性乳腺癌(TNBC)方面取得了突破，三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌亚型(约占所有乳腺癌患者的20%)，中位生存期为12个月。 根据Imugene的研究，除了种系BRCA突变的肿瘤外，目前还没有针对转移性TNBC患者的有效靶向治疗，这表明TNBC是一个未满足需求的领域。 测试治疗安全性的新研究 Imugene董事总经理Leslie Chong说，该公司目前研究的目的是评估CF33-hNIS-antiPDL1在肿瘤内治疗转移性TNBC的安全性和有效性的初步证据。 下一个剂量队列目前正在进行中，在方案管理团队批准后，该团队发现CHECKvacc是安全的，没有剂量限制性毒性(dlt)，并且在审查了前3个队列使用CHECKvacc作为单药治疗的所有安全性和耐受性数据后，没有观察到严重的不良反应。 Chong女士说，CHECKvacc的首次人体1期单中心剂量递增研究正在招募三阴性乳腺癌(TNBC)患者。 逐步升级试验设计 根据目前的试验设计，初始剂量将增加，最后剂量将扩大到12名患者，这将是推荐的2期剂量(RP2D)。 “到目前为止，我们对我们所看到的结果感到满意，没有观察到毒性，在TNBC肿瘤中溶瘤病毒感染和复制的早期结果令人鼓舞。我们期待继续进行这项研究，并向市场报告研究进展。” 审判预计将持续24个月。 强向前计划 本周早些时候，公司执行董事长Paul Hopper在致股东的一封信中指出，尽管全球和澳大利亚市场的生物技术行业发展缓慢，但Imugene团队已经在公司的许多项目上取得了进展，管理了稳固的现金状况，并在市场回归价值投资时对自身进行了战略性定位，以重新评估其价值。 该公司目前的亮点包括拥有超过1.5亿澳元现金的稳健资产负债表，足以支持两年多的项目开发投资。 Imugene的CD19病毒获得了FDA的IND许可，为今年开始的临床试验铺平了道路，该公司认为该项目可能会改变实体肿瘤的游戏规则。
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Pacific Edge提出结束美国医疗保险对Cxbladder测试的覆盖
新西兰公司Pacific Edge (ASX: PEB)更新了其在美国的收费政策，用于检测和管理膀胱癌的Cxbladder非侵入性基因组尿液检测。 从7月17日起，如果病人的健康保险公司拒绝支付检查费用，公司将加强病人的责任。 新的程序要求医生在安排检查时告知患者患者的责任，特别是在患者没有签约健康保险公司的情况下。 所有患者将被要求签署一份非保险受益人预先通知(ABN)，并鼓励填写一份患者协助表格，作为订购过程的一部分。 Pacific Edge表示，它还将更新其患者援助计划，帮助低收入患者更负担得起他们的账单。 Medicare覆盖范围的终结 加强患者责任的方法是在6月份采取的一项举措之后，该举措可能会在本月结束对Cxbladder检查的医疗保险覆盖。 它涉及到Novitas对当地覆盖范围的确定 (LCD) 的最终确定，诺维塔公司是医疗保险行政承包商 (MAC)，拥有宾夕法尼亚州Pacific Edge实验室的管辖权。 LCD认为Cxbladder范围的测试 (包括Triage, Detect, Monitor和Resolve) 不是“医学上合理和必要的”，这是美国社会保障法（US Social Security Act）（负责管理Medicare）所要求的覆盖门槛。 “既惊讶又失望” 在裁决时，Pacific Edge首席执行官Peter Meintjes博士表示，该公司对LCD的结果感到“即惊讶又失望”。 他说:“局部覆盖范围的确定似乎在本质上误解了生物标志物在血尿患者风险分层的一线诊断中的重要作用，将血尿患者分为那些可能受益于更具侵入性的医疗护理的患者和那些不会受益的患者。” “虽然Novitas似乎已经审查了所有可用的关于Cxbladder的证据，但我们认为其分析主要是为了强调Cxbladder出版物中的负面评论……(这)可能错误地描述了我们在随后的出版物和常规商业测试中提出的证据的问题或混淆因素，同时也忽视了Cxbladder从主要泌尿科医生那里得到的支持。” Clinically-valuable信息 Meintjes博士说，尽管诺维达做出了决定，但美国和世界各地的“数千名泌尿科医生”都认为，Cxbladder提供了具有临床价值和可操作性的信息。 “这些信息可以提高膀胱癌疑似患者或先前受膀胱癌影响的患者的护理标准……它可以为医生提供更好的患者管理选择，并使患者免于不必要的侵入性尿路检查。” “当临床医生向患者解释，Cxbladder检查可以让他们安全地避免膀胱镜检查时，我们预计，如果他们的保险公司拒绝支付检查费用，许多人会接受部分赔偿责任。” 推迟实施 本月早些时候，诺维达同意推迟实施LCD，这将使医疗保险从下周开始停止覆盖。 Meintjes博士表示，预计将通过公开会议和公众意见征询期进行第二次审查，具体时间不详。 他说:“我们的立场是，需要一个更强有力的程序，并感谢Novitas给我们机会就Cxbladder产品的证据审查的实质进行咨询。” “我们支持确保医疗保险计划只支付在分析和临床有效、临床有用的基因检测服务的努力。” 在截至今年3月底的12个月里，医疗保险和医疗保险优惠测试占商业Cxbladder测试的60% (即13800次)，占太平洋边缘公司营业收入的77.7%。
Incannex获批进行IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药代动力学和耐受性临床试验
临床阶段制药公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已获得Bellberry人类研究伦理委员会的批准，开始生物利用度/生物等效性(BA/BE)临床试验，以评估主要候选药物IHL- 42x治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的药代动力学和耐受性。 该试验将由临床合同研究组织Novotech管理，并在南澳大利亚的CMA Clinical Research进行。 它的目的是评估活性药物成分(API)，将四氢大麻酚(tetrahydrocannabinol, THC)和乙酰唑胺与各自的美国食品和药物管理局参考上市药物进行比较。 并将测试食物对两种原料药药代动力学的影响。 在试验过程中，116名参与者将分别在禁食条件下完成IHL-42X、曲大麻酚和乙酰唑胺的四种单剂量治疗，并在进食条件下完成IHL-42X治疗。 将在48小时内收集所有参与者的血液样本，并分析样本中api和主要代谢物的浓度。 试验设计 Incannex表示，该试验的设计与FDA的建议和从药物开发前研究新药(IND)过程中收到的具体建议一致。 该试验的结果有望成为未来新药申请的关键组成部分，为参考上市药物提供必要的桥梁，并促进历史安全性数据的使用。 该公司表示，该试验将与一项关键的2/3期研究并行进行，该研究将在向FDA提交IND申请后开始。 前进 Incannex的首席科学官Mark博士很高兴能够推进这项试验。 “Bellberry的这项研究的批准使我们能够与CMAX和Novotech一起进行患者招募和数据收集，”他说。 “我们希望能够将历史安全性数据与曲大麻酚和乙酰唑胺的参考药物列表连接起来，这将加速该药物的开发，并降低我们的成本和时间表。” 阻塞性睡眠呼吸暂停 阻塞性睡眠呼吸暂停是世界上最常见的与睡眠有关的呼吸障碍之一。 它涉及睡眠时上呼吸道变窄，从而干扰人的呼吸，减少氧气的摄取，导致睡眠质量差。 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停会导致长期的不良健康结果，包括高血压、心血管疾病、心脏病发作、认知障碍、焦虑和抑郁、易怒和白天疲劳。 目前还没有治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物。
Lumos Diagnostics获得FDA批准在美国销售FebriDx
Lumos Diagnostics (ASX: LDX) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可以在美国销售其FebriDx快速即时检测产品。 FDA确定诊断测试已经证明了该公司今年早些时候提交的510(k)上市前提交的“与谓词设备的实质等同”。 该产品已获准向美国医疗保健专业人员销售，用于诊断细菌性急性呼吸道感染，并将其与急诊患者的非细菌性(或病毒)原因区分开来。 该测试可用于帮助护理点的决策，以减少不确定性，避免不必要的抗生素，并实现适当的患者管理。 结果可在10分钟内获得，99%阴性预测值(NPV)排除细菌感染。 FebriDx已经在英国、欧洲、加拿大、阿拉伯联合酋长国、巴西、土耳其、巴基斯坦、新加坡、马来西亚和澳大利亚注册。 确保许可和订单 Lumos首席执行官Doug Ward对FDA的批准表示欢迎。 他说: “我们很高兴终于获得了FebriDx在美国上市的许可，因为我们相信它在抗生素管理方面发挥着重要作用。” “我们现在预计在年底前获得首批商业订单……我们将继续与分销合作伙伴和潜在的授权商合作，并建立我们自己的重点销售工作，因为我们准备在美国推出FebriDx。” 他表示，来自四个欧洲市场分销商的FebriDx订单仍然相对较少，但“势头开始增强”。 抗生素耐药性 根据医学研究，大多数咳嗽、感冒、喉咙痛、流鼻涕和耳痛都是由病毒引起的，不需要抗生素。 据报告，抗生素耐药性已成为”重大的全球健康威胁”，不适当或不必要的处方被认为是导致细菌病原体抗微生物药物耐药性菌株在全球日益出现的一个重要因素。 2021年，美国门诊医疗保健专业人员开出了2.11亿张抗生素处方，相当于每1000名患者开出636张处方。 Ward先生说:“尽管急性呼吸道感染主要是由病毒引起的，但据报道，它们是处方抗生素的最常见诊断，其中多达40%的处方被认为是不必要的。”
Imugene在世界胃癌大会上展示了HER-Vaxx的新数据
临床阶段免疫肿瘤学公司Imugene (ASX: IMU)在巴塞罗那举行的世界胃肠道癌症大会 (World Congress of Gastrointestinal Cancer) 上向代表介绍了与主要候选药物HER-Vaxx有关的“新的重要数据”。 该公司在会议的胃癌基础会议上提交了其摘要，结论是HER-Vaxx治疗可以产生强大的抗her -2免疫球蛋白G和G-1抗体反应。 此外，药物诱导抗体与HER-2过表达的胃癌或胃-食管癌患者的肿瘤减少相关。 与单独化疗相比，据报道，疫苗接种产生了“统计上显著”的总体生存益处。 总经理Leslie Chong表示，这些数据验证了基于HER-2/neu多肽的一流b细胞免疫疗法的概念验证。 治疗肿瘤 HER-Vaxx被设计用于治疗过度表达HER-2/ new受体的肿瘤，如胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌。 该产品是由奥地利维也纳医科大学 (Medical University of Vienna) 的科学家开发的，是一种由几个b细胞表位构建的免疫疗法。 在临床前和1期研究中，研究人员证明HER-Vaxx刺激了对HER-2/neu的有效多克隆抗体反应，HER-2/neu是一种众所周知且经过验证的癌症靶点。 2020年，Imugene宣布，一项名为“疫苗组合物及其用途” (A Vaccine Composition and Uses Thereof) 的新授予专利将保护HER-Vaxx的组合物和使用方法，以产生针对HER-2/neu的治疗性抗体反应。 世界大会 在过去的25年里，世界胃肠道癌症大会分享了一些影响该疾病的最先进的研究和创新。 它汇集了领先的胃肠病学，肿瘤学，病理学和肝病学专家，临床医生和外科医生，以及来自世界各地的临床研究人员，分享治疗胃肠道癌症患者的开创性研究，方法和最佳实践。
Imugene授予PD1-Vaxx治疗非小细胞肺癌的专利延期
临床阶段免疫肿瘤学公司Imugene (ASX: IMU)已获得美国专利局的专利延期，以保护其用于治疗非小细胞肺癌的免疫治疗药物PD1-Vaxx。 该专利名为“人PD1肽疫苗及其用途”，并保护用于产生针对PD1检查点靶点的治疗性抗体应答的物质的组成和治疗方法。 它将于2040年2月到期，包括在原到期日2038年3月的基础上增加的685天专利期限调整。 治疗肿瘤 Imugene的PD1-Vaxx是一种B细胞激活免疫疗法，旨在通过干扰PD-1/PD-L1的结合和相互作用来治疗肺癌等肿瘤。 主要候选药物产生的抗癌效果类似于Tecentriq、Keytruda、Opdivo和其他免疫检查点抑制剂单克隆抗体，这些抗体改变了一系列癌症的治疗。 专利受欢迎 Imugene首席执行官Leslie Chong对专利延期表示欢迎。 她说:“美国是世界上最大的医疗保健市场，在我们继续临床开发的同时，这是保护我们PD1-Vaxx技术的一项特别重要的成就。” Roche合作 本月早些时候，Imugene宣布与全球生物制药公司Roche合作进行Imprinter试验，以评估PD1-Vaxx联合Tecentriq治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性。 该开放标签试验基于B细胞免疫疗法作为单一疗法或与Tecentriq联合治疗，伴或不伴化疗治疗成人疾病。 Tecentriq是Roche开发的一种针对PD-L1蛋白的免疫检查点抑制剂，PD-L1蛋白在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达。 它之前在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处，目前在美国批准了六种适应症。 Chong女士说，Tecentriq与PD1-Vaxx的联合可以通过双重抑制PD-1/PD-L1轴来克服对免疫检查点抑制剂的治疗耐药性，延长Tecentriq的治疗效果。
Chimeric Therapeutics获得1010万澳元用于临床试验
临床阶段细胞治疗公司Chimeric Therapeutics (ASX: CHM)已获得美国Lind Global Fund II为期24个月的分阶段私募融资1010万澳元。 Lind将支付310万澳元作为营运资金，用于支持Chimeric的临床试验管道和治疗组合。 这包括氯毒素CAR-T治疗胶质母细胞瘤;CDH17 CAR-T治疗神经内分泌肿瘤、结直肠癌、胃癌;以及针对晚期结直肠癌和血癌患者的CORE NK平台。 其余部分将根据双方协议和股东批准，以最低100万澳元的增量提供资金。 首付款可用于自预付款之日起两年内认购价值为341万澳元的股份。 Chimeric将在预付款之日向Lind支付93,000澳元的承诺费，约占付款的3%。 对技术的信心 执行主席Paul Hopper表示，Chimeric很高兴能与林德合作。 “根据配售协议注入该业务的资金表明了对Chimeric技术的信心，并将进一步加强我们开发和推进临床试验管道的能力，”他说。 Lind管理的机构基金为美国、加拿大、澳大利亚和英国的中小型上市公司提供成长型资本。 它通过银团股票发行和选择性的市场购买进行了高达4,500万澳元的直接投资。 自2011年以来，Lind已完成150多项直接投资，交易总额达22.5亿澳元。 股份购买计划 通过最近完成的购股计划，Chimeric将以1260万澳元补充配售股权。 新股发行价较低0.04澳元，较截至6月16日的五个交易日的成交量加权平均价折让5%。 根据该计划，Chimeric收到了价值150万澳元的新股认购申请，发行价为每股0.035澳元。
Avecho Biotechnology的CBD软凝胶胶囊治疗失眠通过两年稳定点
制药公司Avecho Biotechnology (ASX: AVE)通过了其生育酚磷酸混合物 (TPM) 增强大麻二酚 (CBD) 软凝胶胶囊的两年稳定性里程碑。 大麻素容易受到许多外部来源的降解，包括氧气、光、热和酸度，这往往会给长期药物稳定性带来挑战。 特定的大麻素 (如非精神活性CBD) 可以在降解过程中转化为精神活性大麻素，如四氢大麻酚 (THC)。 具有显著化学降解或相互转化为额外大麻素的CBD产品将无法注册为药用药物。 配方优化 Avecho的TPM增强胶囊经过了特定的配方优化，以保护CBD含量免受化学降解的影响。 优化于2021年5月完成，产生了含有75毫克CBD的软凝胶胶囊。 该剂量与治疗用品协会 (TGA) 对CBD的下调计划一致，该协会规定，非处方CBD产品的最大日剂量为150毫克。 Avecho的首批75mg胶囊已提交正式的稳定性研究，以确定CBD的长期化学稳定性。 在室温下放置两年后，对胶囊的硬度和溶出度进行了评估，结果表明其性能保持不变。 没有观察到CBD的降解，药物水平保持在标签声称的99.5%。 过程的关键部分 Avecho首席执行官Paul Gavin博士说，药物稳定性是公司在TGA注册软凝胶胶囊过程中的关键部分。 他说: “大麻素并不像大家想象的那么稳定，尤其是当它们达到制药标准时。” “通过两年的稳定性点是一个重要的里程碑，因为它证明了我们在较长时间内对早期原型进行的配方工作是成功的，[并且]表明该产品可以重复生产，同时保持稳定性和潜在的有效性，这是药品注册的基本要求。” III期研究 Avecho即将进行的用于治疗失眠的CBD软凝胶胶囊的III期研究将是迄今为止同类研究中规模最大的，共招募了三个治疗组的540名患者。 该研究将在八周的时间内，将每晚服用75毫克和150毫克CBD的受试者与安慰剂进行比较。 它被标记为与TGA，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局相关，作为支持全球医疗保健市场潜在产品注册的关键因素。
Living Cell Technologies即将进行第三次治疗帕金森病的NTCELL临床试验
Living Cell Technologies (ASX: LCT)发布了其计划用于帕金森病的NTCELL临床试验项目的市场更新。 该公司已经确认，承包商NZeno已经完成了NZeno在新西兰的专门养猪场和手术设施的所有商定方面。 这些设施是专门为Living Cell公司建造的，允许该公司维护和管理自己的指定无病原体(DPF)猪源，这些猪是生产NTCELL所需的，用于第三次临床试验。 在之前的两项NTCELL临床试验(2012年和2015年)中使用的脉络膜丛组织也来自该猪群。 Living Cell于2021年与NZeno合作培育和饲养猪，为生产NTCELL提供猪脉络膜丛组织，用于帕金森病患者的第三次临床试验。 NZeno维持着在新西兰亚南极Auckland Islands发现的唯一一群DPF猪。 科学审查 Living Cell已启动对NTCELL临床试验方案和开发计划的科学审查，以评估国际公认的临床科学家和帕金森病专家Carolyn Sue教授提出的建议，以提高该药的治疗价值。 Sue教授是此次审查的负责人，该公司聘请了一个多学科专家小组，就NTCELL项目的各个方面提供建议。 在审查期间，Living Cell暂停了猪群的维护，以尽量减少不必要的持续成本，同时不需要脉络膜丛组织。 明年，在Living Cell公司与临床试验伙伴合作之前，将再次建立这个群体。 用于第三次临床试验的NTCELL的生产将在科学审查后开始。 咨询委员会 LCT任命了一个科学顾问委员会，为NTCELL项目的发展提供持续的咨询意见。 董事会成员包括：悉尼大学的神经科学家和研究性神经病理学家Glenda Halliday教授；分子和（干）细胞生物学家Robert Kapsa教授（皇家墨尔本理工大学）；咨询企业Scimita Ventures的联合创始人和董事Ali Abbas教授（悉尼大学）；保健（制药和设备）和生物技术专家Alithia Life Sciences的Tina Soulis副教授；以及Thomas Kimber副教授（皇家阿德莱德医院和阿德莱德大学）。
Incannex为睡眠呼吸暂停试验做出重要预约
Incannex Healthcare (ASX: IHL)在其研究中又迈出了关键一步，以帮助改善数百万睡眠呼吸暂停患者的舒适度，并摧毁数十亿澳元的医疗设备行业。 这家处于临床阶段的制药公司正准备对一种大麻素药物产品进行下一阶段的测试，该公司认为，这种产品可以减少许多用户目前为了安全而佩戴的昂贵且不舒服的医疗设备的使用，并改善睡眠习惯。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 发生在一个人在夜间呼吸暂停时，因为他们的喉咙在睡觉时部分或完全阻塞了一小段时间。 在大多数严重睡眠呼吸暂停的病例中，医生会推荐CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) 治疗，或其他患者可能觉得麻烦且影响睡眠的口腔设备。 数十亿澳元的市场 目前，全球睡眠呼吸暂停设备市场的收入预计到2023年将达到58亿美元(84亿澳元)，到2028年将达到80亿美元(116亿澳元)，从2023年到2028年的复合年增长率为6.5%。 总部位于墨尔本的Incannex公司开发了一种新型的、药丸形式的、用户友好的治疗方法，名为IHL-42X，已经在早期试验中显示出希望。 为了准备关键的下一阶段，该公司已经引进了两位备受推崇的首席研究员 (PI) 进行Investigational New Drug Application (IND)开放的2/3期临床试验，以进一步研究IHL-42X作为呼吸暂停治疗的作用。 丰富的研究经验 Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham说，这两位任命是来自德克萨斯州奥斯汀的FutureSearchTrials of Neurology 的John Hudson博士和来自佐治亚州亚特兰大的神经试验研究的Russell Rosenberg博士，他们是各自领域的两位领导者。 在过去的20年里，Hudson博士监督了300多项临床试验，其中大部分与神经和睡眠障碍有关，并且一直是这些疾病的国内和国际演讲者。 Rosenberg博士在临床睡眠医学和研究方面拥有超过35年的经验，曾担任300多项临床试验的调查员，其中包括14项睡眠呼吸暂停试验和211项其他睡眠相关疾病试验 他是一名经过认证的American Academy of Sleep Medicine会员，罗森博格博士是美国 National Sleep Foundation (NSF)的前主席和发言人，并经常出现在地方和国家电视新闻节目中，包括《Today Show》、《Good Morning America》、CNN和MSNBC。 另一个关键步骤 Latham表示，招募首席研究人员是IND启动2/3期研究的关键一步。 主要研究人员专注于神经，疼痛和睡眠障碍治疗的临床研究，其特点是使用现场睡眠实验室。 “我们公司很高兴得到两位具有相关经验的知名研究科学家的认可，以推进我们的IHL-42X候选药物。他们的支持证明了IHL-42X在第二阶段概念验证研究中所显示的功效。” “正在安排的多地点临床试验是一项关键试验，这意味着它可以用于IHL-42X的监管注册和商业上市，这是经过我们广泛的贡献者团队的辛勤工作和奉献，对Incannex来说是一个令人兴奋的发展。” Hudson博士和Rosenberg博士的相关设施将作为首批临床试验地点，向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交申请，并获得Institutional Review… Continue reading Incannex为睡眠呼吸暂停试验做出重要预约