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生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)近日宣布，已完成其中风治疗先导药物ARG-007的初步临床前毒理学研究和遗传毒性研究。 该公司旨在开发新的疗法，以减少中风后的脑组织死亡，在基因毒性研究在体外进行时，完成了对大鼠和非人类灵长类动物的毒理学研究，两项研究都是在非良好实验室实践条件下进行的。 Argenica说，这些研究是必要的，以确定合适的剂量范围，以便根据良好实验室规范(GLP)的原则进行进一步测试，并提供ARG-007“没有观察到不良反应”水平的指示，以确定一期临床试验的剂量。 通过这些研究，该公司已经确定了安全剂量范围，这超出了有效剂量范围，现在可以自信地进入启动一期临床试验所需的全面GLP研究。 Argenica还证实，ARG-007的剂量“非杀菌”(能够杀死细菌)似乎不会导致被测生物的DNA发生突变。 阿根廷首席执行官Liz Dallimore博士表示，随着GLP临床前研究的完成，非GLP研究的结果为公司提供了“极大的信心”。 Dallimore博士说:“确定我们的关键毒性研究的剂量范围，并估计ARG-007没有观察到的不良反应水平，这是重要的高于我们的有效剂量，这是获得人类研究伦理委员会批准和开始我们的第一阶段临床试验的重要一步。” 下一个步骤 Argenica现在已经开始了最终的GLP药代动力学和毒性研究，不久将进行安全性研究。 GLP研究将确认单剂量ARG-007的安全性和耐受性，结果将在2022年第一季度报告。 该公司表示，GLP基因毒性研究也接近完成，结果将在本季度公布。 从非GLP和GLP研究收集的数据预计将提交给人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee)审查，以获得一期临床试验的批准。

生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)已将经验丰富的医疗保健和临床试验专业人员Meghan Thomas博士加入其团队，领导所有临床项目。 Dr Thomas已被任命为临床开发主管，并将为公司即将进行的神经保护治疗药物ARG-007的一期临床试验提供领导、项目管理和项目监督。 Argenica已经开发出ARG-007作为中风、创伤性脑损伤(TBI)和缺氧缺血性脑病(HIE)患者的治疗药物。 除了即将进行的第一阶段试验，Dr Thomas还将负责ARG-007和其他任何药物的后续研究，使其进入后期临床开发阶段。 丰富的经验的 Dr Thomas是Zelira Therapeutics (ASX: ZLD)的副总裁，负责临床项目和运营，并监督临床试验项目和澳大利亚商业生产。 她还领导了监管要求，推动Zelira的领先疗法进入商业化。 Dr Thomas还在西澳大利亚州政府各部门的临床规划和人类研究伦理委员会工作。 在评论Dr Thomas的任命时，阿根廷首席执行官Liz Dallimore博士说，她在管理澳大利亚和全球临床试验方面“拥有丰富的经验”，并理解一家小型生物技术公司所面临的商业压力。 Dallimore博士补充说:“她是我们推进ARG-007第一阶段临床试验和扩大我们未来临床项目的巨大资产。” ARG-007 阿根廷已经开发出ARG-007来减少中风后的脑组织死亡并改善患者的预后。 该药物是一种神经保护肽，已成功改善临床前卒中模型的结果。在临床试验开始之前，它正在进行安全性和毒性的验证。 Argenica的目标是让急救人员在疑似中风患者中使用ARG-007，以保护脑组织免受损伤。一旦中风发生，它也有可能促进恢复。 该药物也被评估为TBI和HIE的潜在治疗药物。

日前，美国专利商标局批准了Argenica Therapeutics (ASX: AGN)的主要药物ARG-007的初步专利，ARG-007可用于治疗中风、创伤性脑损伤(TBI)和缺氧缺血性脑病(HIE)患者。 该“许可通知”证实了该公司的神经保护肽专利申请已被允许发放，Argenica预计该专利将在几个月内得到正式授予。 ARG-007是一种神经保护治疗药物，在动物模型中已被证明可以减少中风、TBI和HIE后的脑细胞死亡。 目前正在进行安全性和毒性验证，并将于明年初开始进行人体临床试验。 Argenica希望这种药物能够被一线反应者用来保护脑组织在中风期间免受损伤，并有进一步的潜力在中风发生后促进恢复。 其他神经系统疾病 该专利申请还涵盖了该药物在其他神经系统疾病中的应用，如阿尔茨海默病、亨廷顿氏病、多发性硬化症、帕金森病、运动神经元疾病、神经性疼痛、脊髓损伤和癫痫。 该研究为ARG-007在美国的广泛应用提供了信心，如果ARG-007能够获得在这些条件下进行开发所需的功效数据，ARG-007就可以在美国进行商业化。 重要的一步 Argenica首席执行官Liz Dallimore博士说，许可通知是药物开发过程中的重要一步。 她说:“中风、脑外伤和HIE是美国巨大的未满足医疗需求的疾病，代表着我们将寻找的目标市场。” “授予该专利将增强我们未来与美国制药公司进行商业谈判的能力。” 行程的统计数据 在美国，每年约有79.5万人中风;150万人遭受创伤性脑损伤;大约每1000个活产儿中就有4个，多达60%的早产儿患有HIE。 Argenica已经为ARG-007在欧盟(11个主要国家验证)、日本和中国的大型潜在市场授予了专利。 这些专利完全归阿根廷所有，其知识产权转让不存在版税或其他负担。

Argenica Therapeutics (ASX: AGN)在临床前的动物模型缺氧缺血性脑病(HIE)的临床前试验中显示了其治疗中风的药物ARG-007 (ARG-007)的积极疗效。缺氧缺血性脑病(HIE)是由于不接受氧气或血流导致的脑损伤。 当氧气和血液停止向大脑流动一段时间时，就会发生HIE，这种情况也被称为围产期窒息或围产期缺氧缺血。 虽然成人也会发生HIE，但它通常是出生时缺氧事件的结果。 根据Argenica的说法，HIE是足月婴儿最严重的出生并发症之一。在发达国家，每1000名活产婴儿中约有2.5人受到影响。 该公司表示，减少这些并发症导致的脑组织死亡可能意味着与终身残疾相比，正常行走、说话和思考能力的不同。 临床前研究结果 Argenica的临床前研究使用ARG-007治疗HIE是在Perron神经和转化科学研究所进行的。 目的是在相当于晚期早产儿(34- 37周妊娠)的动物模型中，探索在缺氧缺血后立即给予ARG-007的神经保护特性。 结果显示，与接受生理盐水注射的对照组相比，ARG-007“非常显著”降低了HIE模型的脑组织死亡体积。 与目前唯一的低温治疗标准相比，使用ARG-007治疗的模型在脑组织死亡方面也“显著减少”。 在接受ARG-007治疗的动物中，脑组织死亡的百分比比对照组低50%，几乎比低体温组多40%。 进一步的研究 Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore表示，临床前数据“非常令人鼓舞”。 “我们现在有一些临床前的HIE啮齿动物模型，证实了ARG-007显著保护脑细胞免受损伤的功效。” Dr Dallimore说，数据显示，ARG-007可能不仅仅适用于中风患者。 “这对公司来说是一个非常令人兴奋的发展，我们期待着继续与Perron研究所合作，在进一步的研究中推进ARG-007的应用。” Argenica计划在更多的动物疗效研究中评估ARG-007。如果这项研究显示出类似的结果，该公司将寻求对患有HIE的人类婴儿进行ARG-007的临床试验。

经过广泛的研究和临床前研究，Argenica Therapeutics (ASX: AGN)正准备于明年第一季度开始其卒中治疗药物ARG-007的1期临床试验。 该公司公布了开始试验的路线图，动物体内的最终药代动力学和安全毒理学研究预计将在今年晚些时候或明年初完成。 这些最终的动物研究对于确定给药方案以及在开始人体试验之前确定ARG-007的安全性是至关重要的。 Linear Clinical Research伙伴关系 为了准备这项试验，Argenica在上个月下旬与珀斯的临床研究机构线性临床研究进行了合作。 Linear有一个专门建造的设施，在尼德兰的QEII医疗中心运作，并有一个约29,000名健康志愿者的数据库，将用作试验的招募库。 Argenica已聘请Linear公司承担试验的初步工作，包括熟悉方案、建立临床场所管理、准备伦理提交、预订试验期间的临床床位以及建立临床研究监测。 第一阶段临床试验 该试验将包括四个队列，每个队列包括8名健康的人。 每个队列将接受不同剂量的ARG-007。在每个队列中，6名受试者将接受指定剂量的ARG-007，而2名受试者将接受安慰剂。 Argenica预计，1期临床试验将需要6个月的时间完成，并在健康人类患者中使用ARG-007时提供有关其安全性、耐受性和药代动力学的数据。 该试验还将评估给药剂量的安全性，并监测任何不良反应和一般耐受性。 进入2期临床研究 来自1期人体研究的数据将支持2期试验的路线图，其中ARG-007将用于中风患者。 ARG-007的最终目标是立即给药，以减少半暗带细胞的死亡。 这将改善病人的预后并减少恢复时间。 Argenica指出，1期临床数据也可能用于加速ARG-007治疗其他类型脑损伤的临床开发，包括围产期缺氧缺血性脑病、创伤性脑损伤和脑震荡，以及手术诱发的中风。 Argenica的愿景 根据Argenica的说法，目前中风患者的护理标准是针对中风的治疗和诊断，而不是对脑细胞的保护。 据估计，适当的中风治疗每延迟一个小时，大脑就会衰老3.6年，这意味着及时诊断和治疗对病人的预后至关重要。 分析人士预测，到2030年，全球中风治疗费用将达到1830亿澳元。 ARG-007是一种富含精氨酸的阳离子多肽，被设计用来保护大脑组织在中风期间免受损伤，并增加中风后恢复的机会。 Argenica的愿景是开发和商业化治疗药物，如ARG-007，可以帮助中风患者在尽可能早的阶段最小化伤害和改善结果。

生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)已与珀斯的Linear Clinical Research公司展开一项1期临床试验的初步工作，研究卒中治疗药物ARG-007在健康人体上的安全性和耐受性。 Linear的工作将包括研究启动活动，包括熟悉方案、建立临床场所管理、准备伦理提交、预订试验期间的临床床位以及建立临床研究监测。 该公司在QEII医疗中心有专门建造的设施和一个约29,000名健康志愿者的数据库，将用作试验的招募库。 自2010年以来，该公司在19个治疗领域进行了170多项研究，并在1期试验中拥有丰富的经验，包括适应性健康志愿者和患者方案设计。 理想的伴侣 Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore说，Linear是帮助新试验取得进展的理想伙伴。 她说:“Linear在为全球组织进行临床试验方面有极好的资质，[并且]可以为我们提供一个综合试验设计、患者招募和最终数据分析的全面服务解决方案。” “我们现在将继续进行试验所需的初步工作，向项目交付时间表迈进，以确保第一阶段试验的质量。” dalimore博士说，ARG-007有望最终由急救人员使用，以保护大脑组织在中风期间不受损害，一旦中风发生，ARG-007有进一步增强恢复的潜力。 安全性和耐受性 Argenica的1期临床试验将在健康志愿者中进行，以评估单次上升剂量ARG-007的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究将作为一项双盲、随机、安慰剂对照、顺序组研究，共32名参与者(分为四组，每组8人)。 在试验的第一天，每个参与者将接受一剂ARG-007或安慰剂，并在随后8天的多个时间点收集安全病理学样本和数据。 该试验将帮助阿genica确定在健康人体试验中使用ARG-007是否安全和耐受性良好。 收集的数据将为2期试验提供基础，ARG-007将用于中风患者。 Argenica表示，将公布1期试验的进一步细节，包括估计的时间路线图、主要终点、患者队列信息和给药量，这些细节已与Linear确认。

新上市的生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)证实，其两家生产合作伙伴已批量生产用于预防脑卒中患者脑组织死亡的神经保护肽候选ARG-007。 澳大利亚肽生产商AusPep是第一家对ARG-007生产的各个方面进行测试的公司，并确认了该药物的工艺开发和扩大到GMP(良好生产规范)级别，这对Argenica在开始人体内1期临床试验之前进行安全性和毒理学研究至关重要。 放大的生产过程导致产品的最终纯度为99.9%。 肽纯度对治疗药物的安全性有根本性的影响，任何杂质都可能改变预期的疗效或引起不必要的毒性。 用于临床试验的多肽药物必须达到98%以上的纯度水平。 减轻风险 Argenica还与总部位于美国的GMP肽生产商AmbioPharm就ARG-007进行了类似的试验，以降低与单一生产伙伴相关的生产风险。 AmbioPharm实现了工艺优化，纯度为99.3%，表明它应该能够生产符合GMP质量和等级的药物。 该GMP级材料目前已与Argenica的临床研究组织合作，用于临床前研究，包括标准基因毒理学、最终药代动力学、安全性和毒理学工作。 增加了信心 Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore表示，AusPep和AmbioPharm的成就将使其朝着临床试验的方向前进，并增强对生产和安全性的信心。 她说:“通过GMP扩大生产里程碑和工艺优化是非常令人兴奋的，特别是考虑到生成的非常高的肽纯度。” “我们消除了对唯一生产合作伙伴的依赖，并获得了一种高纯度产品，可以用于我们的临床前研究和1期临床试验。” 新疗法 Argenica正在开发一种新型治疗药物ARG-007，以减少中风后脑组织死亡和改善患者预后。 它是一种富含精氨酸的阳离子多肽，已经在临床前开发了6年多，并在中风动物模型中显示了诱导神经保护的临床前证据。 Dr Dallimore说，这项研究的目的是让急救人员在中风期间对脑组织进行治疗，以保护脑组织不受损害，并在中风发生后进一步增强恢复能力。 今年6月，Argenica在澳大利亚证券交易所(ASX)首次公开募股(ipo)，筹资700万澳元。

一种治疗中风患者的新药物Argenica Therapeutics (ASX: AGN)今天在ASX上市，成功融资700万澳元。 Alto Capital作为此次IPO的主承销商，Argenica以每股0.20澳元的价格发行了3500万股股票，上市时市值为1460万澳元。 该公司上市首日股价飙升至每股0.32澳元，较0.20澳元的IPO价格溢价60%。 Argenica正在开发一种新的治疗方法，该方法被设计为由急救人员实施，以减少中风后的脑组织损伤。 这有望改善患者的治疗结果，并降低长期医疗成本。 Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore表示，ASX上市标志着公司历史上最大的里程碑，因为该公司利用“强大”的资本基础进入其主要候选药物ARG-007的临床试验。 目前没有上市治疗 根据Argenica的说法，目前市场上还没有可以保护大脑免受中风损伤的治疗方法。 中风是全球死亡和残疾的主要原因之一，中风后护理的经济成本很高。 据估计，到2030年，治疗中风患者的经济成本将达到1830亿澳元。 缺血性中风占所有中风的85%，是血块破坏大脑血液供应的结果。 此后，许多受害者遭受严重残疾和其他健康问题，康复往往需要很长时间。 目前对这种形式的中风的治疗是在影像学诊断后实施的。然而，它们需要在中风发作后4.5小时内服用。 Argenica指出，这些治疗侧重于溶解或手术移除凝块，不能防止或逆转进一步的神经元损伤或细胞死亡。 “紧急、未满足需求”的新疗法 凭借其领先的神经保护肽候选者ARG-007，该公司旨在为这一领域提供“基础性”治疗。 ARG-007是为现场护理人员开发的，可在病人到达医院之前进行管理。 Argenica说，这种方法有可能在正式诊断和治疗之前减少脑组织死亡，从而“大大提高”恢复效果。 在这一领域广泛适用和有效的治疗仍然是“迫切而未满足的需求”。 Argenica致力于满足这一未被满足的需求，并在该领域看到了“巨大的商业机会”。 “保护脆弱的脑组织不因中风死亡不仅是一个极具吸引力的商业机会，也是一个真正改善全球每年数百万中风患者生活的机会，”达利莫尔博士补充道。 临床试验 在临床前研究中，Argenica的ARG-007药物已经证明了改善中风模型的结果。 该公司的开发合作伙伴包括世界著名的Perron神经和转化科学研究所和西澳大利亚大学。 首次公开募股所得将用于临床前工作的基础上，并过渡到广泛的1期临床试验。 临床试验计划于今年12月开始。 除了中风患者，Argenica还计划进一步探索其技术在其他神经系统疾病中的应用。 Dr Dallimore说:“我们很高兴能够在一级研究伙伴的支持下推进这个项目，我们的团队和董事会具有良好的信誉，他们在早期生物技术公司方面拥有成功的记录。”