生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)已证实将进行一项III期临床试验，以实现先导药物Presendin在全球注册，用于治疗特发性颅内高压(IIH)。 IIH Evolve试验将特别侧重于满足欧盟、英国和澳大利亚的市场批准要求，采用基于欧洲药品管理局(European Medicines Agency)建议的设计。 收集的数据将进一步为Presendin在美国市场的后续发展提供信息。 试验设计 Evolve试验将在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个中心招募240名患者，这些患者将随机接受皮下注射Presendin或安慰剂，每周注射一次，为期24周。 主要终点将评估从基线到24周内接受Presendin和安慰剂的患者之间的颅内压的平均差异。 次要终点将评估两组24周内视力的相对差异(称为周平均偏差和乳头水肿)和每月头痛天数(MHD)。 试验费用将由Invex现有的3200万澳元现金储备提供，招聘预计需要大约24个月的时间。 Invex表示，将在年底前任命一名首席调查员，并执行与关键服务提供商达成的协议。 根据最近与韩国公司Peptron Inc的合作和制造协议，首个临床试验申请将同时提交，包含Presendin的非临床和临床信息。 Invex主席Dr Jason Loveridge表示，该试验将是一种“清晰、低风险的方法”，以尽快将Presendin推向市场。 禁用状态 IIH的特点是颅内压严重升高，导致日常头痛致残，并可压迫视神经。 患者通常在30岁之前首次发病，这种情况在肥胖女性中最常见。 在过去10年里，IIH的发病率增加了350%以上。
Category: 生物技术和药业
Argenica Therapeutics显示卒中药物ARG-007在HIE中的临床前结果呈阳性
Argenica Therapeutics (ASX: AGN)在临床前的动物模型缺氧缺血性脑病(HIE)的临床前试验中显示了其治疗中风的药物ARG-007 (ARG-007)的积极疗效。缺氧缺血性脑病(HIE)是由于不接受氧气或血流导致的脑损伤。 当氧气和血液停止向大脑流动一段时间时，就会发生HIE，这种情况也被称为围产期窒息或围产期缺氧缺血。 虽然成人也会发生HIE，但它通常是出生时缺氧事件的结果。 根据Argenica的说法，HIE是足月婴儿最严重的出生并发症之一。在发达国家，每1000名活产婴儿中约有2.5人受到影响。 该公司表示，减少这些并发症导致的脑组织死亡可能意味着与终身残疾相比，正常行走、说话和思考能力的不同。 临床前研究结果 Argenica的临床前研究使用ARG-007治疗HIE是在Perron神经和转化科学研究所进行的。 目的是在相当于晚期早产儿(34- 37周妊娠)的动物模型中，探索在缺氧缺血后立即给予ARG-007的神经保护特性。 结果显示，与接受生理盐水注射的对照组相比，ARG-007“非常显著”降低了HIE模型的脑组织死亡体积。 与目前唯一的低温治疗标准相比，使用ARG-007治疗的模型在脑组织死亡方面也“显著减少”。 在接受ARG-007治疗的动物中，脑组织死亡的百分比比对照组低50%，几乎比低体温组多40%。 进一步的研究 Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore表示，临床前数据“非常令人鼓舞”。 “我们现在有一些临床前的HIE啮齿动物模型，证实了ARG-007显著保护脑细胞免受损伤的功效。” Dr Dallimore说，数据显示，ARG-007可能不仅仅适用于中风患者。 “这对公司来说是一个非常令人兴奋的发展，我们期待着继续与Perron研究所合作，在进一步的研究中推进ARG-007的应用。” Argenica计划在更多的动物疗效研究中评估ARG-007。如果这项研究显示出类似的结果，该公司将寻求对患有HIE的人类婴儿进行ARG-007的临床试验。
ECS Botanics在9月份创纪录的季度后筹集了660万澳元以加速增长
在9月份创纪录的季度业绩之后，药用大麻和大麻公司ECS Botanics (ASX: ECS)获得了660万澳元的融资承诺，以加速其增长。 ECS Botanics表示，660万澳元的配售得到了大力支持，投资者以每股0.033澳元的价格认购了2亿股新股。 0.033澳元的发行价较之前0.039澳元的收盘价有15.38%的折让，较ECS Botanics的15天成交量加权平均价格0.03767澳元有12.39%的折让。 作为配售的一部分，投资者获得了一得二的免费附加期权，行使价为0.08澳元，到期期限为两年。 此次提价由墨尔本精品经纪商Peak Asset Management领涨。 加速增长以满足激增的需求 ECS植物学公司表示，植入式广告收益将用于“快速加速”其增长，以满足对其药用大麻和大麻产品的“激增需求”。 该公司董事总经理Alex Keach表示，澳大利亚以及“大型国际集团”对该公司产品的“需求显著增加”。 “这笔资金将使公司能够大幅扩大运营规模，以满足不断增长的销售渠道。” 这笔资金将用于在2022财年将药用大麻的生产能力从1500公斤扩大到4000公斤，同时引入自动化流程。 Keach表示，他预计这将为公司的收入构成带来“显著回报”。 “许多潜在的供应合同进展顺利，ECS Botanics预计在未来几个月将继续增长其收入。” 环境、社会和治理的重点 在加速增长的同时，基奇指出，该公司将继续专注于环境、社会和治理(ESG)原则，以及可再生农业和净零排放目标。 该公司正在快速推进其再生农业ESG战略，目标是转型为一家100%使用可再生能源的碳中和公司。 Keach表示:“额外的资金将用于投资于削减和包装的自动化，这将大幅节省员工成本，并提高利润率。” “这将使公司进一步增加收入，朝着现金流为正的方向迈进。” ECS Botanics在塔斯马尼亚和维多利亚拥有农场和设施，致力于种植、加工和制造药用大麻和大麻。 公司的大麻和大麻产品是按照欧盟GMP标准生产的。它还拥有批发提取液、最终剂量和优质干花市场所需的种植和生产许可证。 大麻栽培为ECS植物零售食品和健康品牌。它的特级塔斯马尼亚大麻籽油产品现在在澳大利亚的科尔斯商店都可以买到。 创纪录的9月季度 Keach表示，该公司在9月份的季度(2022财年第一季度)取得了“非凡的进展”。 这是由医用大麻销售的“显著增长”和获得新合同推动的，这些合同将为未来几个月及以后打下“非常坚实”的基础。 本季度营收达到创纪录的90.5万澳元，比2021财年第四季度的40.3万澳元高出124%。 与之前的同期相比，增长了520%。 除了创纪录的收入，ECS Botanics在2022财年第一季度收到了79.3万澳元的医用大麻采购订单。 为了满足日益增长的需求，ECS扩大了药用大麻油产品的生产，从3000个单位增加到15000多个单位，这些额外单位的销售预计将在本季度实现。 Keach表示:“随着产量的增加，我们预计在2022财年剩余时间和2023财年，收入将继续强劲增长。”
Greenlab为帮助发展新西兰药用大麻产业提供了联合资助
新西兰生物技术公司Greenlab已从该国联邦政府获得资金，用于一个项目，该项目将加速国内药用大麻产业的发展。 可持续食品和纤维期货基金由新西兰第一产业部授予，将用于新西兰南岛林肯大学的药用大麻研究项目。 政府将在未来三年内为该项目提供高达40%(或76万美元)的共同资助。 可持续食品和纤维期货倡议促进新西兰食品和纤维行业的问题解决和创新。 迄今为止，政府已经为163个国内项目提供了超过1.42亿元的联合融资，总价值近3.13亿美元。 以证据为基础的行业 Greenlab的项目旨在开发同步农艺和生化参数，在新西兰建立一个基于证据的药用大麻产业。 自2020年以来，这一概念已经合法化，但缺乏可用的科学信息和行业实践守则，以帮助指导国内的治疗活性化合物的培育。 有执照的商业种植者面临着大量生产已知医疗效力的产品的挑战，但缺乏足够的指导方针，可能导致化学和质量标准未达到，产品无法销售。 积极的好处 Greenlab研究和商业化主管Parmjit Randhawa博士表示，该项目资助将对新西兰的努力产生积极的益处。 他说:“这将有助于我们确保该国获得许可的种植者获得必要的知识和见解。” “这些产出还将启动新西兰的商业大麻育种项目，改善药用植物品种。” 他说，Greenlab建立了“严格的研究基础设施”，以测试新西兰未知的大麻素和萜烯基因图谱，预计这些结果将为未来的植物药物奠定基础。 质量行业 新西兰农业部长Damien O’Connor表示，Greenlab项目将有助于建立一个高质量的产业。 他说:“研究小组的目标是用医生和病人所需要的优化的药物化合物，为一系列新西兰基因生成标准的培养方案，以改善他们的生活质量。” “这笔资金将确保种植者能够比以往更深入、更快地获得必要的行业知识和见解。” 高质量的和有效的 O’Connor表示，这笔投资将允许进行严格的试验和实验室测试，以确保一系列始终如一的高质量和有效的药品。 他说:“目的是建立可持续和高效的新西兰医学种植实践，并与其他获得许可的国内种植者分享研究结果。” “一个成功的药用大麻产业将产生巨大的出口收入，提供就业机会，并为患者提供本地种植的药物选择。” 新西兰目前有卫生部颁发的37个药用大麻种植许可证。 全国只有不到50公顷的土地被用来种植药用大麻，国内市场几乎完全由进口供应。 白色标签销售 Greenlab驻澳大利亚主管Rupinder Brar表示，Greenlab两款产品目前在澳大利亚市场的白色标签销售进展顺利，公司本财年有望创造近100万美元的收入。 Brar在与投资者、制造商和处方方建立离岸关系方面发挥了影响力。 他说，该公司正在努力向市场推出另外两种白色标签产品，并在新西兰注册其中一种。 除了提供收入来源，白色标签产品还产生医生和患者所需药物的重要信息，使Greenlab能够专注于生产具有优化治疗潜力的新型化合物。 药用大麻合法化 2018年，新西兰政府将姑息治疗环境中的患者拥有和使用大麻合法化。 一年后，它颁布了一项法律，以促进药用大麻产品的生产达到当地和国际市场的最低质量标准。 到2020年，新西兰医用大麻的使用量增长了84%，该国的药房每月开出1800张处方。 如果出口商能够确立可行的价值主张，这个新兴产业有潜力创造价值超过20亿美元的出口市场。 然而，目前缺乏可供该国种植者生产用于出口的商业质量药用大麻花的公开信息。 新西兰的质量保证标准是世界上最严格的标准之一。
研究表明，Invion的INV043可以治愈三阴性乳腺癌肿瘤
生命科学公司Invion (ASX: IVX)的一项初步概念验证研究显示，使用含铅活性药物成分INV043治疗后，三阴性乳腺癌(TNBC)在体内完全消退。 这项研究由Invion研究合作伙伴哈德逊医学研究所进行，使用具有免疫能力的小鼠植入TNBC，在乳腺脂肪垫中建立实体瘤，并迅速转移。 三个对照组中，一组不接受治疗，另两组使用光照或单独使用INV043。 在这些组中，肿瘤迅速扩大，并在第19天达到终点(超过100平方毫米)。 尸检显示癌细胞已经扩散到肺部和腹部脂肪垫。 仅接受INV043或光照处理的对照组动物也表现出类似的进展。 INV043注入 治疗组已确诊肿瘤，瘤内注射INV043，然后接受Photosoft治疗。 无需麻醉，无不良反应。 9天后再次进行治疗。 使用INV043的Photosoft显示可以产生完全的肿瘤消退，且没有疾病复发。 尸检中也没有明显的疤痕或其他肿瘤存在的迹象，也没有原发肿瘤或转移性扩散的证据。 保护性免疫 获得缓解的小鼠在一个新的位置再次接受TNBC植入，但没有建立新的肿瘤，这表明INV043治疗后产生了保护性免疫。 保护性免疫被认为是维持长期缓解的关键条件。 潜在的治疗 Invion表示，INV043在研究中表现“异常出色”，有望成为TNBC和其他一系列难以治疗的癌症的潜在治疗方法。 “(我们的药物)使原发肿瘤完全消退，似乎已经阻止了癌症返回或扩散到身体的其他部位……这使它有别于其他癌症治疗，”它说。 进一步的研究 Hudson Institute将进行进一步的概念验证研究，包括一项更大的TNBC研究(原发性肿瘤模型)和一项调查INV043治疗转移性疾病潜力的二次研究。 每项研究都将包括探索与其他癌症治疗的潜在协同作用的机会。 TNBC是一种侵袭性和转移性肿瘤类型，对大多数化疗有先天耐药性，很难治疗，死亡率很高。
Incannex Healthcare获得IND前指导和伦理批准，开始2a期迷幻药试验
致幻剂和大麻素生物技术公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已获得伦理批准，继续进行一项用于致残广泛性焦虑症患者的psilocyin辅助心理治疗临床试验，该试验为2a期。 莫纳什大学人类研究伦理委员会已批准Incannex开始为试验导入药物，并确定场地基础设施。 由莫纳什大学临床迷幻剂研究负责人Dr Paul Liknaitzky领导的这项试验，将是世界上首次检验裸盖菇素治疗原发性焦虑症的安全性和有效性。 这也将是澳大利亚有史以来规模最大的迷幻试验，招募72名参与者，他们将在10周的时间里经历两次裸盖菇素或主动安慰剂剂量治疗，以及多达11次非药物专业心理治疗。 这项研究将在最先进的神经科学研究平台BrainPark进行，该平台位于莫纳什大学特纳大脑和心理健康研究所。 Incannex表示，主要终点将是安全性、有效性和耐受性，而次要终点将是生活质量、功能障碍和合并症。 该项目使Incannex跻身于MindMed Inc和Compass Pathways等迷幻药公司的行列，这两家公司都在纳斯达克上市，估值超过10亿美元。 Incannex在向美国证券交易委员会(SEC)提交注册文件后，也在寻求在纳斯达克上市。Roth Capital一直在协助上市过程。 治疗师的培训计划 2a期试验将包括一系列的治疗创新，以及专业治疗师培训项目的开发。 Dr Liknaitzky表示，这项研究已获批，目的是调查试验治疗师在支持性条件下体验裸盖菇素的选择，作为培训的一部分。 他说:“研究表明，将接受良好支持的迷幻药治疗作为训练的一部分，可能对迷幻治疗师有实质性的好处。” “有史以来第一次，我们能够为我们的试验治疗师提供支持的裸盖菇素治疗，以更好地装备他们，陪伴参与者通过非常陌生的领域，并可能改善治疗结果。” 新药物的应用程序 Incannex还完成了与美国食品和药物管理局(FDA)关于其治疗策略的临床开发计划的研究前新药申请会议。 在监管顾问Camargo Pharmaceutical Services的帮助下准备的软件包包括裸盖菇素辅助心理治疗项目的概述，以及关于为了寻求美国上市批准而开启试验性新药目录进行人体试验的监管要求的具体问题。 Incannex表示，回应是“积极的、建设性的和支持的”，而FDA确认了计划的开发路径是适当的。 FDA对临床试验设计建议的具体反馈将形成一个关键的2b期临床试验，这将是计划于2022年申请IND的开放研究。 无法控制的障碍 广泛性焦虑障碍被描述为扩散的、过度的、无法控制的焦虑，它不局限于任何特定的环境环境，并且至少在六个月内几乎每天都发生。 据估计，大约3%的美国和澳大利亚成年人在12个月内都患有这种疾病。 这相当于美国估计有900万患者(其中700万被诊断为中度至重度)，澳大利亚约有100万。 一线治疗方案包括认知行为疗法、抗抑郁药物和普瑞巴林，苯二氮卓类药物作为二线短期治疗方案。 现有的治疗方法疗效有限，只有不到50%的患者获得缓解，但复发率很高。 Incannex表示，治疗的局限性突出了患者组显著的未满足需求。
Amplia Therapeutics聘请著名肿瘤药物开发专家担任临床顾问
Amplia Therapeutics (ASX: ATX)已任命Dr José Iglesias为胰腺癌治疗的临床顾问，协助其癌症和肌瘤药物的开发。 该公司指出，Dr Iglesias负责开发Abraxane，这是目前晚期胰腺癌治疗标准的基石。 该药物也是Amplia的局灶粘连激酶抑制剂AMP945治疗的首个临床适应症。 Amplia表示，让Iglesias博士担任临床顾问将能获得他的“广泛经验”，并协助开发新的肿瘤药物。 Dr Iglesias在制药行业有超过30年的经验，专注于开发新的肿瘤药物。 Amplia首席执行官兼董事总经理John Lambert表示:“Dr Iglesias在肿瘤新药临床开发方面的丰富经验将对我们明年年初开始在胰腺癌患者中开展AMP945二期临床试验具有重要意义。” “Dr Iglesias在领导当前医疗标准发展方面的丰富经验，我们计划将AMP945加入其中，这将特别相关，并将极大地增强我们进行试验和解释紧急临床数据的能力。” 急需胰腺癌治疗 在谈到他在Amplia的新角色时，Dr Iglesias表示，他“非常高兴”能够从事治疗胰腺癌的“令人兴奋的新方法”的研究。 他指出，胰腺癌仍然是一种“毁灭性的”和“管理不善的”疾病，“迫切需要”新的治疗方法，包括Amplia的AMP945。 胰腺癌是最致命的癌症之一，5年生存率为5-10%。 唯一可能的治疗方法是手术切除，但只有20%的患者符合这一条件。其余患者要么患有局部不可切除的疾病，要么患有转移性疾病。 不能进行手术的患者的一线治疗是使用吉西他滨/Abraxane或FOLFIRINOX化疗。 此外，只有40-50%的一线患者能够接受二线治疗，目前还没有针对二线患者的标准治疗方法。 Amplia正在开发FOK抑制剂，以破坏癌症防御机制，并使癌症对药物更敏感。
Invion在筹集了450万澳元用于治疗数十亿澳元疾病的下一代光动力疗法后，本季度业绩良好
Invion Group (ASX: IVX)通过450万澳元的融资，推动了其下一代光动力疗法的开发，用于治疗各种疾病。 今年6月，该公司与RMW Cho集团签署了一项协议，共同开发后者的Photosoft技术，用于治疗动脉粥样硬化和感染性疾病(包括病毒、细菌、真菌和寄生虫)。 动脉粥样硬化是指胆固醇、脂肪和其他物质在动脉中积聚，是世界各地致命心脏病的主要原因。 迄今为止，Photosoft已经测试了其治疗一系列癌症的能力，但新协议扩展了这一应用。 根据合作条款，Invion通过配股筹集了450万澳元的资金，并向RMW支付了225万澳元的一次性许可费。 Invion同意以每股0.014澳元的发行价向新的专业和成熟的投资者发行3.21亿股全款股票，以筹集资金(不计入成本)。 光动力疗法 虽然这些新适应症为Invion带来了重大机遇，但该公司在本季度的主要活动仍集中在开发用于治疗癌症的下一代光动力疗法。 Invion的研究伙伴哈德逊医学研究所(Hudson Institute of Medical research)正在对Invion的活性药物成分(API) INV043进行进一步的概念验证工作，以研究其对免疫反应的影响，并探索其与其他疗法合作的潜力。 今年5月发布的初步概念验证结果显示，当使用光活性INV043时，在t细胞淋巴瘤、三阴性乳腺癌和胰腺癌模型的体内观察到显著的回归。 季度财务 Invion在本季度末持有290万澳元的现金储备，比上一季度增加了大约190万澳元。 其癌症项目仍然通过与RMW的研究和开发协议完全资助，Invion每月发票RMW。 该公司在经营活动中记录了35万澳元的现金流出，而主要支出领域为研发80万澳元，管理和企业成本37万澳元。 股票配售所得为Invion的现金流贡献了450万澳元，随后为RMW的一次性开发支付了225万澳元的资金流出。
Invex Therapeutics报告Presendin开发繁忙季度
临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)报告称，其治疗颅内压升高相关神经疾病的药物Presendin的开发和商业化在9月份季度取得了强劲进展。 Presendin是Invex为现有药物Exenatide命名的商标名，该药物已被批准用于治疗2型糖尿病。Invex将其重新用于适应症，包括特发性颅内高压(IIH)、急性中风和创伤性脑损伤。 上个月，该公司与韩国生物制药公司Peptron签订了独家合作协议，实现了生产的里程碑。 该交易涉及Peptron向Invex提供其知识产权，包括与其专利缓释制剂Exenatide相关的大量临床前和临床数据。Exenatide将被标记为Presendin，用于Invex在IIH的临床试验，如果监管部门批准，也可用于商业用途。 该独家协议适用于全球，并为临床研究和首次销售后的头10年提供每剂量Presendin的确定价格。 此外，Invex还向Peptron授予了IIH在韩国的独家许可。 临床检查 本季度，Invex召集了主要意见领袖的科学咨询会议，该研究旨在检验设计一项针对Presendin注册的单一美国/欧盟临床试验的可行性，该临床试验将满足美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的市场批准要求。 该综述包括一项独立、全面的IIH患者数据的临床综述，因为它与周界平均偏差(PMD)有关，并综述了科学文献中已发表的临床证据。 Invex董事会的审查和战略决策结果，包括首选的临床和监管计划，预计将在今年第四季度早些时候公布。 欧洲专利保护 今年8月，Invex获得治疗颅内压升高的欧洲专利，包括使用GLP-1受体激动剂，包括Presendin (Exenatide)，以降低IIH相关的颅内压升高。 该专利的知识产权保护将至少持续到2035年8月。 它遵循了该公司在美国和日本颁发的专利，从而在Invex推进其Presendin的临床开发计划时提供广泛的知识产权保护。 Exenatide在美国和欧洲也获得孤儿药授权，分别提供7年和10年的市场独占权。 强劲的财务状况 Invex在9月份季度结束时财务状况良好，现金和现金等价物为3200万澳元。本期间现金流出总额为740000澳元。 现金流出包括与公司计划的第三阶段临床试验相关的研发支出、FDA反馈的监管和专家建议、知识产权和管理成本。 Invex表示，随着公司开始从Peptron订购用于临床试验的Presendin，预计未来几个季度现金流出将增加。 第三阶段试验将于2022年上半年开始。
Incannex Healthcare推进IHL-42X软凝胶胶囊设计，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
大麻素和致幻剂生物技术公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已与制药制造商Procaps SA合作开发一种软凝胶胶囊形式的大麻素IHL- 42x药物，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 该药物级胶囊将用于Incannex的IHL-42X 2期、3期和开放标签临床试验。 Procaps的知识产权组合将支持其开发，该组合提供了一系列的专利配方和成品制造技术，包括其专利的Unigel技术，用于将固体剂型封装在胶囊中。 Incannex董事总经理Joel Latham表示，他很高兴能与一家“先进的制药公司”合作，这家公司能够提供临床试验，并迅速扩大生产，用于商业供应。 2期临床试验 Incannex目前正在完成一项评估IHL-42X的概念验证2期临床试验，该试验包括dronabinol(一种人造四氢大麻酚)和乙酰唑胺的组合。 审判的主要目标是减少呼吸暂停指数(AHI),而二次端点包括减少血氧饱和度下降指数(ODI),降低白天嗜睡的埃普沃思嗜睡量表(ESS)和改善情绪的情绪状态量表(盐)的评定量表。 患者剂量预计将在年底前确定，结果将用于支持美国食品和药物管理局(FDA)的研究新药申请。 研究结果也将用于指导后续临床试验的设计。 2021年7月，对来自临床试验的数据进行了一项保密的中期分析，并将这些数据用于支持一项关于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停方法的专利申请。 Incannex也开始了一项为期6个月的2期临床试验的开放标签延长，该试验旨在重新评估IHL-42X对先前在试验中受益于该药物的患者的治疗益处和耐受性。 目前尚无治疗睡眠呼吸暂停的注册药物。CPAP装置通常是处方药，但对伴侣来说可能是笨重的，侵扰性的和破坏性的。患者对CPAP的依从性也很低，所以一种成功的药丸形式的治疗可能对这种情况是革命性的。 排名前三 Procaps是拉丁美洲最大的综合合同开发和制造公司，全球软凝胶制造能力排名前三。 它已经开发了超过500种药品和营养产品的配方，并覆盖了全球50多个市场。 该公司的生产厂已获得包括FDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管局在内的组织的GMP批准。