“害怕错失” 的情况开始冲击贷款

在目前的固定住房贷款到期后,当利率再次开始上升时,潜在的支付能力危机就有可能发生。

“害怕错失” 简称 “FOMO” 一直是澳大利亚失控的房地产市场的最大推动力之一。 而且,这在贷款市场上也变得越来越真实,因为新买家的涌入和一波再融资浪潮与长期贷款现在开始变得更昂贵的现实相冲突。 许多大银行已经悄悄放弃了他们非常低的四年固定利率贷款,让买家和再融资者可以选择支付更多的利息,也可以选择更短的固定贷款期限。 在固定贷款到期后,潜在的支付能力危机即将到来 这样的现实状况也让人们关注到,当目前的一系列固定期限贷款到期,似乎将被更高的浮动利率或固定利率所取代时,潜在的贷款负担能力危机即将到来。 虽然Reserve Bank已经在其声称绝坚持直到2024年之前, 没有提高官方利率高于目前的0.1%的计划, 实际市场利率以10年期债券和货币市场利率已经上升,考虑到一个持续的经济复苏,潜在的通货膨胀和更高的利率。 各银行预计,2024年官方至少会加息一次 此外,许多银行预计在2024年至少加息一次,并将此纳入其四年期固定贷款定价中。 根据RateCity.com.au的数据,包括一些大型银行在内的10家贷款机构上个月上调了4年期贷款利率,同时两年期和3年期固定贷款利率也在下调。 毫无疑问,创纪录的低利率在失控的房地产市场中起到了一定作用,对市场的乐观预测也不缺,最近UBS将今年的增长预期从10%提高到15%。 应该谨慎对待预测 然而,应该记住的是,未来本质上是不可知的,就在不久前,一些主要银行还预测,随着疫情的蔓延,房地产市场将大幅下跌20%,失业率预计将大幅上升。 随着当前的低利率,有一件事发生了变化,那就是固定利率贷款的普及。传统上,固定利率贷款约占贷款的10%至15%。 由于“害怕错失”和固定利率贷款与更昂贵的浮动利率贷款之间的巨大差距,固定利率贷款的月度价值大幅飙升,在2月份达到了惊人的157亿澳元。 如果你不能打败他们,就加入他们 其中一部分将是现有贷款客户通过固定利率再融资来削减住房贷款账单,但ANZ economics认为,目前固定利率贷款约占新增贷款的40%。 这有可能使这次房地产繁荣不同于之前的许多房地产繁荣,因为即使利率上升,也可能使大量借款人不受影响,因为他们持有固定贷款。 然而,虽然当传统的浮动利率贷款与一般利率一起上升时,房主早已经感受到了痛苦,但此时左右的影响将更加分散在各种固定贷款到期后的二、三、四、五年到期。 当心会员税 在这轮再融资热潮中,有一件事没有改变,那就是那些不注意自己支付的利率的现有借款人,往往会支付一大笔“会员税”。 至少,检查一下你现在的贷款人向新客户提供了什么是值得的,并提醒你注意这样一个事实: 作为一个忠诚的客户,你希望至少得到同样优惠的待遇。 如果这种做法不奏效,那么总有可能加入到对固定或可变贷款进行再融资的热潮中,但通常需要检查转换所需的费用和收费的范围。

每周回顾:AMP股东的愚人节玩笑

每周市场报告

AMP (ASX: AMP)的股东又一次被当作了愚人节的傻瓜——他们在等到4月1日,听到的第一件事是ANZ副首席执行官Alexis George将成为他们最新一任首席执行官的消息。 澳大利亚证券交易所(ASX)此前发布了两份声明,声明称首席执行官Francesco De Ferrari仍在执掌公司。 现在我们知道,他将在7月前把权力移交给Alexis George,之后,De Ferrari将继续与董事会“合作”,领导战略计划,包括继续与美国投资公司Ares进行谈判。 尽管如此,当市场开市至每股1.32澳元时,这一消息仍足以将AMP的股价推高4.74%。在复活节收盘前,AMP的股价上涨4.7%,至每股1.325澳元。 希望广受尊敬的George能够结束这家规模不断缩小的公司自艰难地通过Hayne Royal Commission以来所遭遇的一连串灾难,尽管目前仍没有消息表明拟议中的与美国的Ames的交易是否会继续进行。 为新季度打下坚实的基础 就像AMP股票一样,澳大利亚股市也克服了开局低迷的局面,ASX 200指数大涨0.6%,至6828.7点,在复活节假期前创下六周高点,直到周二才有交易。 这是第二季度良好的首日表现,第一季度的回报率令人印象深刻,为3.1%,如果目前的表现继续下去,该指数有望在今年的日历年达到稳定的两位数。 当你考虑到投资者正从估值高的成长型股票转向现金流更安全的股票(如银行)时,这是一个特别好的结果。 这导致金融类股成为当季表现最强劲的板块,上涨11%,而同期金融类股下跌12%。 铁矿石价格仍在推动矿商走高 周四的交易延续了这一趋势,铁矿石巨头BHP (ASX: BHP), Rio Tinto (ASX: RIO)和Fortescue Metals (ASX: FMG)均走强,金矿商也走强。 所有的大银行都走强,科技股出现反转,由Afterpay (ASX: APT)引领,“现买后付”公司股价上涨4%,至105.52澳元。 美国股市喜欢Biden的刺激计划,但担心增税 这反映了美国科技股的上涨,因为美国总统Joe Biden准备宣布备受期待的基础设施支出计划的首批细节, Nasdaq超过了Dow and S&P 500。 虽然未来10年2.25万亿美元的支出将受到市场的欢迎,但未来15年1.6万亿美元的企业税增长将不那么受欢迎。 Macquarie Group (ASX: MQG)股价下跌0.5%,收于152.12澳元,此前该集团的银行部门被勒令持有额外5亿澳元的资本金,以弥补过去集团内部资金的违约。 小盘股行为 小订单指数本周下跌0.62%,收于3171.7点。 本周成为头条新闻的小型股有: Strategic Elements (ASX: SOR) 本周,共同发展基金Strategic Element投资的澳大利亚先进材料公司凭借其自充电和柔性电池技术实现了两个里程碑。… Continue reading 每周回顾:AMP股东的愚人节玩笑

Creso Pharma以cannaQIX品牌推出了三种基于CBD的茶产品

Creso的基于CBD的canaQIX茶采用了一种新技术,可以优化味道和内容。

随着进入迷幻药领域的进展,Creso Pharma (ASX: CPH)继续专注于其大麻素类产品,推出了三种基于CBD的茶产品。 该公司推出了三种基于CBD的茶,将在其cannaQIX品牌下销售。这些产品基于Creso的第二代技术,优化CBD的味道和含量,包括:cannaQIX茶,cannaQIX NITE茶和cannaQIX Immunity茶。 Creso表示,cannaQIX茶的设计目的是帮助管理压力,提高生活质量,而cannaQIX夜茶是在晚上喝,以支持更好的睡眠,而cannaQIX免疫包含补充品,以优化健康。 Creso将其新的基于CBD的茶叶描述为一项“突破性”的技术成就,为公司提供了“显著的竞争优势”。 这项技术将用于Creso的旗舰产品cannaQIX含片的生产。 Creso商业和开发总监Dr Gian Trepp表示,公司很“自豪”地敲定了生产CBD茶的“突破性”技术。 “(它)为Creso打开了许多新的、全球适用的机会。” “新产品和配方提供了非常美味的CBD茶,将成为未来生产cannaQIX含片的关键成分,”他补充说。 在瑞士合法销售和销售 Creso指出,它已经完成了法律和监管尽职调查,允许通过其目前超过2100个销售点的分销网络,包括药店、药店、保健品商店和Manor等大型零售集团,在瑞士各地销售这款茶。 该公司还为瑞士的批发商供货,包括Galexis、Amedis和Voigt。 大麻进入德国 作为Creso正在进行的扩张努力的一部分,它正在寻找在德国推出它的大麻茶产品生产线。 这是继最近德国联邦法院的决定,取消先前对大麻茶销售商的指控,暂时推迟了Creso的推出计划。 Creso称法院的判决是“有利的”,称它消除了在该国销售大麻花产品的规定的模糊性。 一旦它的产品在瑞士和德国推出,Creso将瞄准其他欧洲市场。

迷幻剂具有令人兴奋的医学潜力,它会成为澳洲证券交易所的下一个“大麻股票”吗?

致幻剂在世界各地已经使用了数千年。

仅仅是提到魔法蘑菇、摇头丸或氯胺酮就足以让青少年的父母陷入疯狂。但是,这些所谓的党用药物是否会像大麻一样进入合法上市部门的医疗领域? 作为一个可能的先驱,大麻公司Creso Pharma (ASX: CPH)本月表示,它将收购位于加拿大Nova Scotia省的私营企业Halucenex Life Sciences。 3月15日交易公布后,Creso的股价反弹了21%,利用这一优势,Creso开始了融资……正如你所做的那样。 顾名思义,Halucenex正在研究迷幻剂,以治疗难以治疗的抑郁症和创伤后应激障碍(PTSD)等心理健康问题。 最初,Halucenex将重点放在裸盖菇素(又名神奇蘑菇)上,并购买了一种合成品种,在获得监管部门的许可后进行临床试验。 Creso最初的购买价值约700万澳元,主要是购买代币券,这意味着该公司成为澳交所首批接触迷幻剂的公司之一,尽管它仍然主要是一家大麻公司。 在美国和加拿大,已经有几只大型上市的纯迷幻股票。就像大约五年前的大麻一样,尽管一些自由化正在出现,但监管形势依然混乱。 此外,Incannex Healthcare (ASX: IHL)最近宣布,他们将与莫纳什大学(Monash University)合作,开展“世界首例”使用裸盖菇素治疗焦虑的试验。 迷幻辅助的心理治疗 据提倡药物使用的人说,迷幻剂辅助心理治疗已经存在了几千年。据说MDMA(“莫利”或摇头丸)在20世纪70年代的咨询课程中被用来将爱的感觉带回到烦恼的关系中。 问题是,在20世纪60年代末和70年代,致幻剂成了反主流文化的代名词——Dr Timothy Leary对LSD的大力倡导就是一个例子。 监管的历史 当时的美国总统理Richard Nixon不打算像Dr Leary那样打开、收听或退出,他宣布这种致幻剂为附表1的禁用物质——这是最高级别的禁止。 上世纪80年代的派对派对让摇头丸的名声受损,医学研究也变得冷清,直到2017年,美国食品和药物管理局(FDA)批准了摇头丸用于治疗PTSD的“突破性疗法”。 该机构还给予裸盖菇素同样的地位,以治疗顽固性抑郁症和重性抑郁症。本质上,这些疗法可以在严格控制的条件下在批准之前使用。 氯胺酮是一种合法的兽医麻醉药,也是一种非法的派对药物,它已被FDA批准作为一种改良的用于治疗难治性抑郁症的鼻腔喷雾剂,仅在临床使用。 利用与标示外使用有关的法律灰色地带,数百家“健康中心”在美国各地如雨后春笋般涌现,提供每次高达1000美元的氯胺酮输液治疗。 澳大利亚监管情况 在当地,迷幻药受到Mind Medicines Australia (MMA) 的大力支持。该组织是由前投资银行家Peter Hunt和妻子歌剧女高音Tania de Jong经营的非营利机构。 到目前为止,治疗用品管理局并没有唱同样的调子。在上个月的一项临时决定中,FDA决定不将裸盖菇素和MMDA从清单9(禁止)物质降至清单8(控制)物质。 最终裁决将于4月22日公布,但不要屏息等待判决的彻底改变。该机构认为,尽管裸盖菇素和MDMA疗法“最终可能被证明是安全有效的”,但迄今为止的证据还不够充分。 Hunt指出,目前澳大利亚的精神病医生可以通过TGA的特殊准入计划获得批准,这一计划允许在一个病人一个病人的基础上使用未经批准的药物,甚至是受控制的药物。 但“禁止”状态意味着这些物质在这里不能合法购买,所以在现实中,特殊使用是不可能的。 MMA认为,海外试验有充足的数据支持在澳大利亚逐案使用,“就像在加拿大、美国、以色列和瑞士等其他司法管辖区一样”。 投资者买进具有迷幻色彩的股票 与此同时,北美投资者并没有等待监管机构的全力支持,而是被上市的迷幻风险敞口所迷惑。 在加拿大NEO交易所上市的MindMed Inc正在进行三项临床试验,分别针对焦虑症、阿片类药物戒断症和成人注意力缺陷障碍。后者使用的是一种非迷幻版的LSD,这与嬉皮时代的Dr Lear)的医嘱完全不同。 这支市值超过10亿澳元的股票得到了商人Kevin O’Leary美国版《Shark Tank》中就有他的身影)和大麻股先驱(也是Creso Pharma的顾问)Bruce Linton的支持。… Continue reading 迷幻剂具有令人兴奋的医学潜力,它会成为澳洲证券交易所的下一个“大麻股票”吗?

Zenith Minerals的测试工作表明,Split Rocks的黄金回收率很高

Zenith公司的西澳金矿项目的三个矿化样品平均回收率超过92%。

西澳大利亚州Zenith Minerals (ASX: ZNC)的Split Rocks黄金项目的初步冶金测试工作结果显示,所有三种测试过的矿样中,黄金的回收率都很高。 这家位于珀斯的勘探公司今天报告说,这些样本的平均黄金回收率超过92%,这被认为是迄今为止在Dulcie红土矿目标钻探的金矿化的代表性。 测试的其他关键发现包括:重力金含量在12.4-34.7%之间;低浸出残渣等级为每吨0.03-0.07克,快速浸出动力学,大部分浸出在8小时标记完成; 低氰化物消费量,平均每吨氰化钠0.38公斤;三个样品都被磨到80%超过90微米。 Zenith表示,结果证实,即使是相对低品位的金矿化也应该包括在钻井目标混合中。 在今天的声明发布之前,3月初有消息称,新的钻探成果扩大并确认了在Split Rocks的新金矿区。 结果表明,工业浸出是可行的 这项初步的测试工作也表明,工业标准的商业氰化浸金处理技术,如纸浆中的碳浸(CIP)或碳浸(CIL),很可能对达尔西坑式矿化有效。 此外,粗粒反循环钻屑的浸出结果也为达尔西红土矿池过渡-腐石料的堆浸提供了可能。 Zenith执行主席Peter Bird说,这些结果使黄金提取过程看起来“简单明了”。 “这仍是我们的评估之旅的早期阶段,但迄今收集到的信息也为我们提供了许多潜在的替代工艺,如果我们确定足够的矿石吨的话。” 他补充说:“我们将在考虑到这些积极数据的情况下继续钻井。” 远期计划 Zenith表示,目前计划在粗粒新鲜和过渡粘土材料上进行额外的金浸出,而基于金刚石岩心、柱浸和筛选测试的综合测试工作计划将需要提供更明确的冶金结果。 至少在未来6个月里,Split Rocks项目将继续钻探,重点是确定黄金资源。 Split Rocks位于西澳大利亚州的南十字区,大约在珀斯和Kalgoorlie之间。 最初的12个高质量黄金钻井目标最近被扩大到18个已确定的目标,位于Zenith公司100%拥有的东北地区。

Strandline Resources完成了其Coburn矿砂项目的机构报价

完成的配售和机构发行是Strandline计划为其西澳的项目开发筹集1.22亿澳元股权融资的一部分。

矿物砂勘探公司Strandline Resources (ASX: STA)宣布,该公司已成功完成了机构权益融资,将覆盖其1.22亿澳元股权融资计划的60%以上。 本周早些时候,该公司宣布以全包销方式筹集股权,为其在西澳大利亚100%拥有的Coburn矿砂项目的开发提供资金。 机构发售包括透过配售发售约1.911亿股新股,以筹集约3,920万元;以及透过机构授权发售发售约1.713亿股新股,以筹集约3,510万元。收购价为每股0.205澳元。 Strandline最大股东Tembo Capital已承诺认购7000万股股票,价值约1440万澳元。加上机构的出价,这将筹集约8900万澳元——约占该公司要求的1.22亿澳元总额的73%。 Strandline董事总经理Luke Graham表示,他对配售和授权认购获得的强烈支持感到高兴,这吸引了澳大利亚和国际上合格的现有和新机构投资者的大量需求。 他表示:“一旦下个月收到所有股权融资所得,公司将做出最终投资决定,并计划在那之后立即开始全面建设,使Coburn在2022年下半年投产。” 在计划的122澳元股权融资之前,该公司还发行了6,000万美元(合7,800万澳元)的债券,以及1.5亿美元的北澳大利亚基础设施贷款,以便在2022年下半年之前将Coburn项目投入生产。 零售权利提供 零售部分约为4730万澳元,计划于2021年4月7日开放,4月20日结束,除非延期。 符合条件的散户股东将能够以每1.3股的股比认购1股新股。 安置和机构权利要约将于4月9日结算,而零售权利要约结算定于4月27日。 Shaw and Partners和Morgans corporation是此次ipo的联合主承销商、簿记行和承销商。 Coburn项目的最终投资决定预计将于下个月做出 Strandline表示,从股权融资中获得的资金将完成其Coburn矿砂项目的融资,使公司能够在4月份做出最终投资决定。 Coburn项目被认为是世界上最大、最先进的未开发矿砂项目之一,其可行性研究显示,该项目拥有高利润率的现金流,税前净现值为7.05亿澳元,内部收益率为37%。 该项目拥有符合jorc标准的5.23亿吨矿石储量,总重矿物储量为1.11%,支撑了22.5年的矿山寿命,每年可生产3.4万吨优质锆石、5.4万吨/年的锆石精矿、11万吨/年的钛铁矿和2.4万吨/年的金红石。 根据Strandline的数据,这部分锆石供应将满足全球锆石市场约5%的需求。

锂行业资深人士David Klanecky加入Piedmont,领导综合化学品业务的实施

前Albemarle副总裁David Klanecky已加入Piedmont,领导其整合的美国锂化工业务的实施。

上周,Piedmont Lithium (ASX: PLL)在美国进行了1.125亿美元的融资,并任命“行业元老”、前Albemarle副总裁David Klanecky为其董事会成员,进一步巩固了其集成锂化工业务战略。 Klanecky先生加入Piedmont担任执行副总裁兼首席运营官。 在这一职位上,Klanecky先生将负责领导Piedmont在美国的集成锂化工业务的实施和运营能力的发展。 Piedmont总裁兼首席执行官Keith Phillips表示,Klanecky对锂行业的经验和热情是“无与伦比的”。 “负责全球领先的硬石基氢氧化锂业务,包括锂辉石投资在澳大利亚西部,氢氧化锂的工厂在中国,和氢氧化锂在建项目目前Kemerton,西澳,Klanecky先生是唯一有资格领导山麓的运营团队为我们进入执行阶段,构建美国头号氢氧化锂的业务集成,” Phillips说。 以前的经验 在加入Piedmont之前,Klanecky先生的职业生涯主要是在高级运营、研发、商业和战略领导职位上度过的。 2013年至2021年,Klanecky与世界领先的锂生产商Albemarle合作。 在Albemarle任职期间,Klanecky先生最近的职位包括战略和企业发展副总裁,以及锂业务(亚太/欧盟)副总裁。 该职位还负责Albemarle全球锂业务的制造/运营、工艺技术和产品管理。 在加入Albemarle之前,Klanecky先生在陶氏化学公司工作了20年,任务遍布全球,包括西班牙、瑞士和中国。 在加入陶氏化学期间,Klanecky先生推出了该公司的陶氏能源材料业务,并担任该业务部门的全球业务总监。 新业务部门主要为电池制造商和汽车原装设备制造商提供锂离子电池材料。

Creso Pharma即将成为子公司的Halucenex执行交易,在公司内部生产迷幻药提取物

Halucenex将购买一个定制的二氧化碳超临界萃取系统,该系统将用于从裸盖菇菇中提取一致的、高质量的迷幻剂。

Creso Pharma (ASX: CPH)的子公司Halucenex Life Sciences将通过与医疗和娱乐提取专家Advanced Extraction Systems Inc.达成协议,获得高质量的迷幻药提取物。 该协议为Halucenex以7万澳元的价格购买定制的二氧化碳超临界萃取系统铺平了道路,该系统将从裸盖菇菇中产生稳定、高质量的迷幻剂提取物。 Creso表示,在Halucenex的现场实验室,提取系统将需要8周的时间进行设计和安装。 Halucenex正在等待加拿大卫生部颁发的经销商执照,预计不久将获得批准。 一旦收到,它将申请一项修正案,允许从裸盖菇素蘑菇中生产致幻剂。 这一许可将使Halucenex能够生产这些提取物,用于未来一系列给药方法的研究和开发,包括酊剂、含片、鼻喷雾剂和胶囊。 营办处指出,牌照修订许可证预计将于该经销商获发牌照后45天内发出。 内部迷幻药提取能力是重大发展 Halucenex创始人兼首席执行官Bill Fleming在评论与Advanced Extraction Systems达成的协议时表示,这是公司的重大进展。 他说提取迷幻剂浓缩物的能力将使Halucenex开发出几种给药方法,从而导致更高的治疗标准。 “此外,提取的产品将允许我们在我们建立的实验室环境中分析、表征和比较不同裸盖菇菌株中的主要成分,导致初步研究和迷幻化合物的潜在随行效应。” “此外,我们预计未来还将进行大量的合成和植物性裸盖菇素的研究,以充分了解它的好处。” Fleming补充说:“拥有萃取系统,以及在内部生产无溶剂馏分的能力,将是未来生物活性比较研究的关键。” Halucenex收购 Creso在本月早些时候收购了Halucenex,试图在迷幻药领域取得先驱者地位。 Halucenex正准备进行II期临床试验,计划评估裸盖菇素在退伍军人和抗治疗性创伤后应激障碍患者中的疗效。 作为这项研究的一部分,Halucenex已经任命True North Clinical Research作为这项研究的首席研究员,该研究计划于6月开始。 Halucenex还与加拿大的一家生产合作伙伴达成了一项协议,在试验中使用合成裸盖菇素。

Strategic Elements展示了自充电电池技术的规模化

这种电池将使用可打印油墨技术和先进的氧化石墨烯材料制造。

Strategic Elements (ASX: SOR)宣布对其投资对象的自充电电池技术进行进一步创新,证明缩小尺寸的电池墨水电池仅通过收集空气中的水分就能成功产生14伏的输出。 该技术是由Strategic Elements投资的澳大利亚先进材料公司开发的,该公司将电池墨水电池的尺寸从之前的1sq cm缩小到25sq mm,减少了4倍。 通过扩展,可以在同一空间组装更多的电池,从而增加密度和功率输出。类似的发展路径也出现在计算机芯片上,通过缩小内存单元的规模来实现更高的性能。 在这一最新成就之前,Strategic Element于周二宣布,这种自充电电池技术具有灵活性,可弯曲2000多次以上,这显示了相对于笨重而坚硬的传统电池的另一个竞争优势。 缩放增加密度和功率输出 为了产生14V的输出,澳大利亚先进材料团队制作了一个由20个按比例缩小连接的电池墨水电池组成的原型电池组,其表面积与之前仅产生4V的5个电池原型电池组相同。 缩小尺寸的电池组原型在开路条件下测试了两个小时。 Strategic Elements将其描述为“在开发过程的早期就展示到这个水平的重大进展”。 规模化电池的市场机遇 Strategic Elements公司最初瞄准的是电子皮肤贴片领域,因为该公司的技术能够从人类皮肤的高湿度环境中收集电力。 随着功率输出的增加,缩小电池墨水电池的尺寸为可供电的应用程序的设计自由度提供了强大的好处。 “电池墨水的几何形状可以根据可用空间进行调整,不像传统的笨重电池,迫使产品设计以适应它们。这与附着在人体上的设备尤其相关,”该公司表示。 根据市场调查,尽管目前电池的体积和硬度存在局限性,但电子皮肤贴片行业在2019年的营收为100亿美元(130亿澳元),预计到2030年将增长至近400亿美元(520亿澳元)。 下一个步骤 这项技术被设计成一种混合发电机——用可打印墨水制造的电池。 Strategic Elements表示,下一个发展里程碑是在2021年第二季度制造出屏幕可打印原型机。 丝网印刷是一种广泛应用于印刷电子产品的技术,因为它是一种现有的工业生产方法,能够在非常小的规模下生产组件。 “电子墨水是一种高度先进的功能材料,可以在纳米水平上发挥作用。为了使电池油墨能够丝网印刷,必须进行重大的工程和优化。” Strategic Elements补充道:“一旦实现了这一点,该团队将专注于扩大整体电力输出的稳定性。”

Published
Categorized as 科技 Tagged

Invex Therapeutics与美国FDA就Presendin™在IIH患者中的临床试验进行了pre-IND会谈

脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征是冠状病毒以及睡眠呼吸暂停和创伤性脑损伤等其他疾病导致死亡的主要原因。

Invex Therapeutics (ASX: IXC)已向美国食品药品监督管理局(fda)提交了一份研究前新药申请,用于III期临床试验,评估其药物Presendin用于特发性颅内高压(IIH)患者。 在提交申请的同时,Invex正在寻求与FDA召开pre-IND/ B型会议,在那里它将获得拟议试验的协议协助,包括试验终点的指导,包括每月头痛日和颅内压。 根据该公司的说法,每月的头痛日和颅内压与去年年底在Presendin孤儿药指定下从European Medicines Agency得到的治疗方案建议一致。 作为FDA之前要求的一部分,Invex也向FDA提交了一份完整的研究方案和统计分析计划。 Invex董事长Jason Loveridge博士表示,FDA的申请对该公司来说是一个“重要的里程碑”。 ”协议的研究和统计分析计划的完成在大约三个月的最后获得欧洲药品局反馈证明Invex团队的承诺,我们的专家医疗/科学和管理顾问和研究统计学家为Presendin特发性颅内高血压发展项目 Loveridge博士补充说,FDA的反馈将是一个“重要的考虑因素”,因为Invex打算在9月份的季度会议正式记录之后提交IND。 “我们很高兴有机会与FDA分享我们的计划,我们提议的会议要求获得批准。” Loveridge博士指出,拟议的III期试验对特发性颅内高压患者很重要,他们目前不能依赖任何已批准的治疗方法来有效地管理这种疾病,并改善他们的生活质量,如减少头痛。 特发性颅内高血压 根据Invex的说法,特发性颅内高压是一种以“颅内压严重升高”为特征的致残性疾病。这会导致日常头痛并压迫视神经。 发病年龄通常在20 – 30岁之间,多见于肥胖女性。 Invex指出,这种疾病是一种快速增长的迹象——在过去十年中,发病率增加了350%以上。 Presendin是Invex公司艾塞那肽的品牌名称,曾于2005年和2006年获得美国和欧盟批准用于治疗2型糖尿病。 研究表明,这种药物最终可以减少大脑中的脑脊液。然而,目前糖尿病的剂型并没有被优化用于特发性颅内高压。