Incannex Healthcare (ASX: IHL) 宣布，评估其 psilocybin 辅助心理疗法治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的 PsiGAD1 临床试验已达到 29 名患者完成主要终点评估的中期里程碑。 PsiGAD1 是 Incannex 和墨尔本莫纳什大学（Monash University）的 Paul Liknaitzky 博士合作开发的。 该试验旨在评估该公司独特的 psilocybin 项目在安慰剂对照研究中的安全性和有效性。 这个为期 10 周的治疗计划包括使用 psilocybin 或活性安慰剂的两次给药疗程，并评估安全性、有效性、生活质量以及身心健康的其他方面。 它是在 Paul Liknaitzky 博士的领导下在大学的 BrainPark 进行的，还有共同研究者 Suresh Sundram 教授（精神病学系主任）和 Murat Yücel 教授（BrainPark 主任）。 迄今为止，已有 45 名参与者入组，29 名参与者完成了治疗方案和治疗后的主要结果评估。 数据分析 中期研究数据的分析由不参与试验的独立数据监测专家进行。 该分析的结果将于 2023 年 3 月公开发布。 该分析将使 Incannex 能够在规划关键研究的同时就监管策略做出关键决策，同时继续从试验中收集数据。… Continue reading Incannex Healthcare 在裸盖菇素治疗广泛性焦虑症的试验中取得了中期里程碑
Category: 生物技术和药业
Avecho Biotechnology 的维生素 K 注射剂获得美国 FDA 的预 IND 会议
Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 在全球公司 Athenex Pharmaceutical 的预研究新药 (pre-IND) 会议上向美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration）提交了其增强 TPM 的植物甲萘醌注射药物。 Phytonadione 用于治疗由维生素 K 缺乏、对某些药物的反应或其他导致血液变稀的医疗状况等问题引起的出血或凝血问题。 它通常作为预防剂在出生时给予婴儿，以防止出血。 开发工作 来自 IND 前会议的反馈将确定在新药申请提交给美国 FDA 进行正式审查之前剩余的开发工作量。 如果反馈是积极的，并且该药物被认为具有商业可行性，Avecho 和 Athenex 将在开发前达成许可协议。 Athenex 兴趣 Avecho 首席执行官 Paul Gavin 博士表示，鼓励公司吸引 Athenex 的兴趣。 “Athenex 是我们产品组合中传统产品的知名合作伙伴，尤其是可以让我们积极参与美国 FDA 的产品，”他说。 “一旦 TPM 的全部功能和美国植物萘二酮商业化的可行性得到确立，我们希望这将成为我们开发和[共同]增强的许多注射产品中的第一个。” 他说，Athenex 和 Avecho 还在讨论选择一种 TPM 增强的产品，以便在植物萘二酮之后可能在美国商业化，Athenex 将拥有该产品的优先拒绝权。 不溶性油… Continue reading Avecho Biotechnology 的维生素 K 注射剂获得美国 FDA 的预 IND 会议
LBT Innovations 与 AstraZeneca 合作开发 APAS Pharma 微生物监测产品
澳大利亚医疗技术公司 LBT Innovations (ASX: LBT) 将与全球生物制药公司 AstraZeneca 合作开发其 APAS Pharma 人工智能软件的完整产品。 这个耗资 100 万澳元的项目将使 LBT 开发 Automated Plate Assessment System (APAS) 分析模块，供 AstraZeneca 用于识别沉降板上的微生物生长，用于药物制造过程中的无菌监测。 该模块将集成智能成像分析软件，并在已建立的 APAS Independence 硬件平台上使用。 该平台已被全球临床实验室使用，预计将部署到 AstraZeneca 以支持数据收集和测试，作为该模块开发的一部分。 项目成本将由 AstraZeneca 提供资金，而 LBT 将根据预先设定的技术里程碑获得付款。 激动人心的成就 LBT 首席执行官 Brent Barnes 表示，新的合作伙伴关系对公司来说是一项“令人兴奋”的成就。 “AstraZeneca 在这个领域处于领先地位，并正在寻求创新流程并为其他人设定标准，”他说。 “我们的 APAS 技术非常适合微生物质量控制的应用，能够提高结果的一致性并推动整个生产场所的标准化。” 监测环境 微生物质量控制是一个重要的生产过程，用于监测无菌药物生产过程中的关键生产环境。 它采用连续使用的沉降板来检测空气中的微生物污染。 绝大多数（超过 90%）的板没有微生物生长。 沉降板的解释是主观的，依赖于人工阅读和报告，容易出现人为错误。 这导致监管机构对数据完整性的要求越来越高，包括在发布结果之前需要独立分析师验证。 通过自动化改进 LBT… Continue reading LBT Innovations 与 AstraZeneca 合作开发 APAS Pharma 微生物监测产品
InhaleRx 正准备明年进行治疗恐慌症的临床试验
InhaleRx (ASX: IRX) 在任命 Ingenu 作为研究的合同研究组织 (CRO) 后，离临床试验又近了一步。 该公司正在开发独特的药用大麻素药物器械产品，以满足在治疗复杂区域疼痛综合征和恐慌症方面未得到满足的医疗需求。 董事长 Sean Williams 表示，Ingenu 是在经过全面的招标程序后被选中的。 “选择 Ingenu 是基于其作为专业大麻素 CRO 的能力和经验，这使其能够开发和展示一种有吸引力的定制、省时且具有成本效益的方法来满足 IRX 的临床试验要求。” Williams 先生表示，与其他方相比，Ingenu 还以“物有所值”的方式向 InhaleRx 提供了“更具吸引力”的报价。 “我们期待在未来 12-18 个月内与 Ingenu 密切合作，完成我们计划的针对复杂区域疼痛综合征的第 1 期和第 2 期临床试验以及第 2 期恐慌症临床试验。” 招标过程 Ingenu 从六家亚太和国际 CRO 企业中脱颖而出。 监督该过程的是一个招标委员会，该委员会由 Williams 先生、 InhaleRx 非执行董事 Andrew Saich 博士和作为主题专家协助的英国临床试验专家 Ron Budhram 组成。 根据协议，InhaleRx 将向… Continue reading InhaleRx 正准备明年进行治疗恐慌症的临床试验
Avecho Biotechnology 锁定 CBD 药物治疗失眠的 III 期临床试验的伦理批准
Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 已锁定其口服大麻二酚 (CBD) 软胶囊治疗失眠症的 III 期临床试验的伦理批准——为明年开始的研究铺平了道路。 即将开展的研究旨在满足澳大利亚治疗用品协会 (Therapeutic Goods Association; TGA)、美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration; FDA) 和欧洲药品管理局 (European Medicines Agency; EMEA) 的指导方针。 确保与这些监管机构的相关性将支持 Avecho 未来在国际市场上将软胶囊商业化的努力。 Avecho 的 CBD 软胶囊包括其专有的药物输送系统 Tocopheryl Phosphate Mixture（TPM），可增强药物和营养素的溶解度以及口服、皮肤和透皮吸收。 首席执行官 Paul Gavin 博士表示，这是 Avecho 开始 III 期试验的“分水岭时刻”。 “我们在过去 15 年的药物开发中学到的一切都用于该产品和这项研究。” “我们正在与受人尊敬的专业人士一起进行试验设计，这将最大限度地提高在多个地区获得成功和最终批准的机会。” Gavin 博士指出，TGA 之前从未在药物批准的提交包中评估过 CBD——并补充说，世界上没有任何监管机构批准 CBD 用于治疗失眠。 “这促使 Avecho 团队进行战略性和有条不紊的工作，以设计符合主要市场监管标准的… Continue reading Avecho Biotechnology 锁定 CBD 药物治疗失眠的 III 期临床试验的伦理批准
Avecho Biotechnology 获得为美国市场开发外用布洛芬凝胶的协议
制药公司 Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 已与美国包装消费品专家 Perrigo 签署协议，使用其 TPM 增强（生育酚磷酸酯混合物）给药平台开发外用布洛芬凝胶。 Avecho 的开发工作表明，与 Nurofen、Fenbid 和 Ibuleve 等市售外用产品相比，采用 TPM 配制的布洛芬凝胶可使布洛芬的局部（或透皮）吸收增加约 200%。 Perrigo 计划明年在疼痛相关适应症中使用 Avecho 的凝胶进行临床试验。 积极的结果可能会触发许可协议并继续开发产品以在美国食品和药物管理局注册。 首先针对美国市场 Avecho 首席执行官 Paul Gavin 博士表示，这种增强 TPM 的凝胶有可能成为第一个获准进入美国市场的外用布洛芬产品。 “TPM 已经在其他局部疼痛产品中展示了有效的性能……我们很高兴能与 Perrigo 这样经验丰富且受人尊敬的全球公司合作，”他说。 “我们之前有过为临床试验和商业化开发外用双氯芬酸的经验，并期待在这种新布洛芬产品的[开发]中吸取经验教训。” 维生素E来源 TPM 采用专有和专利工艺从维生素 E 中提取，已被证明可以增强药物和营养素的溶解度和口服、皮肤和透皮吸收。 与普通维生素 E 不同，TPM 自组装成小于人类头发厚度十分之一的小颗粒，可以包裹药物或其他分子，从而增加它们的溶解度和吸收。 与其他封装系统不同，TPM 不是生物惰性的，但在一系列非抗氧化作用中增强了维生素 E 的活性。 Avecho 表示，这些特性为一系列剂型提供了“独特的商业优势”，包括可注射、口服和局部（或透皮）产品。 Avecho 的主要项目包括为人类健康市场提供增强 TPM… Continue reading Avecho Biotechnology 获得为美国市场开发外用布洛芬凝胶的协议
Invex Therapeutics 获得欧盟批准为患有特发性颅内高压症的青少年开发 Presendin
Invex Therapeutics (ASX: IXC) 提交的儿科调查计划 (PIP) 用于开发治疗青少年特发性颅内高压 (IIH) 的先导药物 Presendin，已被欧洲药品管理局（European Medicines Agency）接受。 该批准将允许 Invex 为 18 岁以下且已进入青春期的 IIH 患者开发 Presendin。 PIP 包括一项决定，即豁免 Invex 在 12 岁以下的青春期前男性和女性中进行试验。 它还包括延期，允许在收到 Invex 在成年 IIH 患者中进行的 Evolve III 期临床试验的阳性数据后开始儿科试验。 建议试用 拟议的儿科试验将是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心形式，招募至少 40 名患有 IIH 的青少年男性和女性，以及额外数量的成年患者，在 24 周内接受 Presendin 或安慰剂治疗 时期。 主要终点将由在试验过程中通过光学相干断层扫描评估的乳头水肿（视盘肿胀）的变化来确定。 关键的次要终点将包括 24 周时的视野平均偏差、头痛评估和视力，以及整个研究过程中的安全评估和伴随药物使用。 最终设计将以 Evolve III 期试验的临床结果为指导。 儿科试验的积极结果将使 Invex… Continue reading Invex Therapeutics 获得欧盟批准为患有特发性颅内高压症的青少年开发 Presendin
研究发现 INOVIQ 的 Exo-Net 可用于检测早期卵巢癌
昆士兰大学完成的一项可行性研究证实了 INOVIQ (ASX: IIQ) Exo-Net 细胞捕获技术在分离细胞外囊泡 (EV) 生物标志物检测早期卵巢癌方面的实用性。 卵巢癌 97 研究由该大学的临床研究中心进行，旨在确定 Exo-Net 适用于发现卵巢癌生物标志物（microRNA 和蛋白质）和开发基于 EV 的诊断。 来自 97 个血浆样本（包括卵巢癌、良性和健康对照）的数据确定了卵巢癌和对照样本的 EV 生物标志物含量之间的“高度显着差异”。 使用选定的 EV 生物标志物的多变量算法在独立样本集中检测早期卵巢癌的准确度达到 92%。 大学合作 4 月，INOVIQ 宣布将与昆士兰大学（University of Queensland）合作，利用联邦政府医学研究未来基金提供的 270 万澳元赠款，开发世界上第一个基于外泌体的血液检测，用于早期检测卵巢癌。 根据合作条款，INOVIQ 将提供其 Exo-Net 技术，用于在数千份血液样本中快速、准确和可扩展地分离外泌体。 2021 年 7 月，大学研究人员确定并验证了外泌体蛋白和 microRNA 生物标志物，这些生物标志物结合在 OCRF-7 算法中，在一项包含 500 个样本的独立回顾性病例对照研究中显示出超过 90% 的准确度来检测 1 期和 2 期卵巢癌。 INOVIQ 和该大学现已扩大合作，进一步评估… Continue reading 研究发现 INOVIQ 的 Exo-Net 可用于检测早期卵巢癌
Imagion Biosystems 将 MagSense 研究的中期数据呈现给乳腺癌检测
癌症检测技术开发商 Imagion Biosystems (ASX: IBX) 报告了与 MagSense HER2 乳腺癌 1 期研究探索性终点相关的首批结果。 中期数据与参与试验的前六名患者的队列有关。 中期结果已在美国 San Antonio Breast Cancer Symposium 上公布，参加该研讨会的有专注于乳腺癌研究和患者护理的科学家和临床医生。 迄今为止的数据表明，当与传统 MRI（磁共振成像）一起使用时，Imagion 的 MagSense 成像剂的分子特征可以帮助区分潜在的癌性节点和正常节点。 当与标准形态学评估相结合时，显像剂有可能改善放射学评估和护理临床评估标准。 结果的重要发现包括 MagSense 与淋巴结中的肿瘤细胞结合时产生的 MR（磁共振）对比变化，这有助于确定淋巴结状态。 该研究没有报告安全性、毒性或不良事件。 推进 MagSense Imagion 首席执行官 Bob Proulx 表示，这些发现具有推动 MagSense 发展的潜力。 “虽然患者人数可能看起来很少，但对 [Imagion] 的影响很大，因为它们为我们在临床环境中的靶向纳米粒子技术提供了第一个原理验证，”他说。 “真实患者的证据表明，我们的纳米粒子技术可以改进传统的医学成像方法，这是一个重要的里程碑。” Proulx 先生表示，第二批学生的报名正在进行中，结果与论坛上报告的结果一致。 将进行进一步的研究以扩大研究人群并全面描述 MagSense 的诊断性能。 常见的癌症 乳腺癌是最常见的癌症之一，也是女性癌症死亡的第二大原因。 在四种亚型中，HER2 占诊断的 20%，具有重要的预后和预测意义，因为它被认为是一种具有高复发率和转移率的侵袭性表型。 在侵袭性疾病、淋巴结转移和远处转移的进展过程中，HER2 状态经常得到维持。 淋巴结状态通常决定治疗过程，包括全身治疗、手术范围、重建选择以及乳房切除术后是否需要放疗。… Continue reading Imagion Biosystems 将 MagSense 研究的中期数据呈现给乳腺癌检测
Avecho Biotechnology 瞄准数十亿澳元的药用大麻空间，拥有专利药物输送系统
Avecho Biotechnology (ASX: AVE) 继续在快速增长的价值数十亿澳元的药用大麻市场中脱颖而出，凭借其专有和专利的药物输送系统来增强药物和营养吸收。 Avecho 开发了一种名为Tocopheryl Phosphate Mixture (TPM) 的专有药物输送系统，以增强药物和营养素的溶解度以及口服、皮肤和透皮吸收。 TPM 使用 Avecho 独特的专有专利工艺从维生素 E 中提取。 通过将 TPM 技术与各种药物相结合，Avecho 开发了一系列主要产品，包括针对人类健康市场的增强型注射剂、口服剂和外用剂。 药用大麻市场机会 据 Avecho 称，全球药用大麻素市场预计将从 2020 年的 80 亿美元增长到 2027 年的 30-500 亿澳元。 Avecho 首席执行官 Paul Gavin 博士表示，大麻素产品之间缺乏差异化已经变得很明显。 Gavin 博士说，在一个快速增长的领域，公司正在寻求在商业上区分他们的药用大麻产品。 Avecho 是这些公司之一，其目标是使用其 TPM 技术提供具有增强吸收能力的大麻素产品。 9 月，Avecho 公布了一项犬体内研究的中期结果，该研究结合了自己的口服 TPM-CBD 配方，并将其与美国 FDA 唯一批准的 CBD 产品—— Epidiolex 进行了比较。… Continue reading Avecho Biotechnology 瞄准数十亿澳元的药用大麻空间，拥有专利药物输送系统