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临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)与美国食品药品监督管理局(FDA)举行了新药调查前申请会议，讨论领先候选药物IHL-675A作为一种多用途药物治疗肺部炎症、炎症性肠病和类风湿关节炎的调控途径。 该公司现在将开始设计一项1期临床试验，以评估这些情况的人，目的是形成三个研究性新药(IND)申请的一部分，以及药物注册和销售所需的相关研究。 优先用于临床评估的适应症是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和脓毒症相关的ARDS (SAARDS);肺中性粒细胞增多(慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和支气管炎的主要潜在原因);炎症性肠病;和类风湿性关节炎。 Incannex将把ARDS、SAARDS和肺中性粒细胞症的开发活动结合到一个共同的项目中，称为肺炎症计划。 这些肺部疾病将提交一份IND，将显著增加未来试验所需的患者队列，包括支气管炎、哮喘、COPD、SAARDS、ARDS和新冠肺炎相关ARDS患者。 另外两个开发项目和IND将用于炎症性肠病和类风湿性关节炎。Incannex说，这三种发展途径增加了药物的范围和经济潜力。 紧急使用授权 扩大的肺部炎症发展计划与Incannex之前的计划形成鲜明对比，Incannex之前的计划是为那些患有COVID-19的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者寻求紧急使用许可(EUA)新药申请。 EUAs以持续的紧急状态为条件，并在紧急状态消退后由美国FDA撤销。 该公司指出，它不希望将其开发项目限制在COVID-19 ARDS患者。 报告解释说:“作为一种预防措施，[新冠病毒]疫苗的成功缩短了获得EUA批准的疗法持续使用的预期时间，而无需实现完整的产品注册。” “如果COVID-19大流行前景恶化，[美国]仍可在肺部炎症发展规划期间，将EUA申请用于COVID-19急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，作为一种发展选择。” 安全性及有效性报告 美国FDA还同意IHL-675A的上市申请应包括505(b)(2)新药申请(NDA)。 一份NDA包含完整的安全性和有效性报告，但允许NDA批准所需的一些信息，如活性成分的安全性和有效性信息，来源于非Incannex进行的历史研究。 “与传统的开发路径[505(b)(1)]相比，这将导致更快、更低成本的审批途径，同时创造新的差异化商业产品，以获得临床成功，”Incannex表示。 美国FDA小组还对临床试验的设计提供了有价值的指导，包括对临床试验终点选择的意见。 迄今为止，Incannex已经从5个体内IHL-675A的临床前评估中获得了阳性结果，因为它适用于由过度炎症引起的各种疾病。 Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham指出:“Incannex针对IHL-675A的适应症的年度全球市场规模总计超过1250亿美元，因此我们认为其经济潜力以及相对于现有疗法对患者的好处是巨大的。”

Incannex Healthcare (ASX: IHL)将与美国食品药品监督管理局召开一场新药研究前会议，讨论该公司IHL- 675a药物在预防急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和败血症相关急性呼吸窘迫综合征(SAARDS)方面的进展。 会议结束后，FDA将在4月21日前就IHL-675A的开发计划向Incannex提供评论。 反馈将来自FDA的多个部门，包括来自医学、药理学和CMC领域的代表。 会议的目的是为Incannex提供关于IHL-675A最有效的临床计划的监管指导和协议，以最终确保IHL-675A在治疗ARDS和SAARDS中的IND地位。 该公司首席执行官兼董事总经理 Joel Latham指出，美国是全球最大的药品市场。 获得FDA的IND前会议审查对我们公司来说是一个重要的里程碑，也是IHL-675A临床开发的坚实基础。” Latham补充说，该公司自己对IHL-675A的临床前研究已经证明了该药物治疗多种适应症的潜力。 他说:“我们预计，FDA完成的针对ARDS和SAARDS的IHL-675A信息包的工作将有助于我们加快向FDA提交正在进行的其他适应症。” 呼吸窘迫综合症 根据Incannex的数据，在所有重症监护病人中，高达15%的人患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，这是一种因创伤造成的肺部损伤。 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种以肺部液体渗漏为特征的危及生命的损伤。 与此同时，SAARDS是“死亡的主要原因”，通常是导致全球大流行的SARS-CoV-2病毒的致命副作用。 SAARDS的其他病因包括肺部、尿道、胃和皮肤感染。 Incannex指出诊断为急性呼吸窘迫综合征的患者治疗效果很差。 目前的治疗包括使用氧气呼吸机治疗症状。然而，呼吸机并不影响导致体液泄漏的潜在炎症“反馈回路”。 IHL-675A被设计成直接靶向肺部炎症。 积极的临床前研究结果 评估IHL-675A抗炎特性的临床前工作在包括SAARDS在内的一些适应症中产生了积极的结果。 Latham先生之前解释说，当在啮齿动物肺部炎症模型上测试时，IHL-675A产生了“优越的抗炎活性”。 IHL-675A在临床前研究中被证明具有抗炎活性的其他适应症包括肺中性粒细胞、炎症性肠病和类风湿性关节炎。

Incannex Healthcare’s (ASX: IHL)领先候选药物IHL- 675a的体内研究模型的阳性结果引发了第6个临床项目的启动，研究该药物治疗类风湿性关节炎的益处。 该研究模型评估了IHL-675A的抗炎能力——它结合了大麻二酚(CBD)和羟基氯喹(HCQ)——并发现它在治疗类风湿关节炎方面比单独使用CBD或HCQ更有效。 HCQ以硫酸羟氯喹的形式被广泛用于类风湿性关节炎的治疗，市场上称为Plaquenil。 低剂量的IHL-675A在减少关节炎方面的疗效是HCQ标准剂量的3.52倍，包括临床评分、足体积、pannus评分、总组织学评分和血清细胞因子水平。 该研究结果表明，IHL-675A有潜力允许HCQ剂量减少10倍，而不牺牲疗效，根据Incannex的说法，这可能对产品安全性有影响，并有可能成为类风湿关节炎治疗方面的突破。 Incannex此前已在体内和体外研究中证明了IHL-675A的强大抗炎活性，使其成为预防和治疗炎症性肺部疾病的强有力的候选药物，包括败血症相关的急性呼吸困难综合征、慢性阻塞性肺疾病、哮喘和支气管炎。 最近，它也被证明对治疗结肠炎(一种炎症性肠病)有效。 研究细节 在研究模型中，雌性Lewis大鼠在尾部底部皮下注射一剂猪ii型胶原和弗氏佐剂增强剂以诱导关节炎。 在第7天和第16天，大鼠被分为10组，每组6只，包括一个假手术组。 腹腔注射CBD、HCQ或两者联合(IHL-675A)，从第17天到第30天，每天1次，共注射14天。 在第30天，收集了所有大鼠的血液，并使用市售的ELISA试剂盒分析了已知参与类风湿性关节炎病理生理学的炎症细胞因子水平。 采集两只后爪，称重，并进行福尔马林固定，进行组织病理学检查，包括评估软骨和骨破坏的翳形成(纤维血管或肉芽组织的异常层)，以及滑膜关节组织中的单核细胞浸润。 我们还计算了一个总组织学评分，即胰腺形成和单核细胞浸润评分的总和。 对于所有的评估，都是假的减去分数，并计算相对于车辆组的减少。 优于CBD和HCQ IHL-675A被发现在减少24天和30天的临床评分和足体积方面优于同等剂量的CBD和HCQ;血管翳形成;血清细胞因子水平;和关节炎模型大鼠的总组织学评分。 IHL-675A对疾病评估的减少是单独使用HCQ在同等剂量下观察到的8.72倍，表明IHL-675A在关节炎大鼠模型中的益处大于单独使用CBD或HCQ。 强大的好处 Incannex董事总经理Joel Latham指出，在IHL-675A中，CBD-HCQ组合具有“潜在的好处”。 HCQ是一种公认的类风湿性关节炎药物，IHL-675A在动物模型中已经被证明在减轻疾病严重程度方面优于它。 “观察到IHL-675A与标准HCQ剂量一样有效或更好，即使它所含的药物比标准HCQ剂量少90%，这对[美国]来说是一个令人兴奋的结果，表明IHL-675A有潜力成为治疗人类类风湿性关节炎的突破。” Latham表示，该公司将与其科学团队和顾问合作，推动IHL-675A用于类风湿性关节炎患者。 慢性病症 类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，是一种慢性炎症，当免疫系统错误地攻击身体组织时，会破坏包括皮肤、眼睛、肺、心脏和血管在内的各种系统。 与骨关节炎的磨损损伤不同，类风湿性关节炎会影响关节内膜，引起疼痛的肿胀，最终导致骨侵蚀和关节畸形。 据信，类风湿关节炎的全球治疗市场每年约为570亿美元(737.6亿澳元)。

Incannex Healthcare (ASX: IHL)透露，它将与Monash Trauma Group开展一项“广泛的”体内研究，评估IHL- 216a在运动脑震荡中的保护作用。 Monash Trauma Group是莫纳什大学神经科学系专业学术研究团队。该团队将与Incannex公司合作进行这项研究，该研究将使用一种独特的创伤性脑损伤(TBI)模型。 独特的创伤性脑损伤模型是由美国国家橄榄球联盟(NFL)开发的，以“准确地代表与运动相关的脑震荡中发生的脑损伤类型”。 这个模型是根据已知的生物关系，将NFL球员的脑震荡缩放到大型的Sprague Dawley 大鼠。 模型的损伤是通过一个定制的装置来模拟碰撞力学，包括高速碰撞和头部加速度。 Incannex表示，该设备提供了最著名的运动脑震荡损伤模拟老鼠模型。 IHL-216A是大麻二酚和异氟醚的组合，本研究旨在比较IHL-216A对CBD、异氟醚(单独治疗)和载体的保护作用。 一系列的行为，生理和分子评估将被做来评估创伤性脑损伤。 这些信息将被输入到临床试验计划中，并且是药物注册所必需的。 Incannex指出，这一步骤否定了进行人工概念验证研究的必要性，这可以节省时间和费用。 Incannex董事总经理兼首席执行官Joel Latham解释道:“采用这种广泛且广受认可的动物模型研究，而不是进行人体概念验证研究，能够减少与我们的药物注册计划相关的总体开发时间和费用。” “此外，该公司还将从动物研究中收集无法用于人类研究的额外数据。” Latham补充说:“这些额外的数据将为我们关键临床试验的设计和终点提供信息。” 既往体内研究呈阳性 这项最新研究扩展了2020年Incannex利用IHL-216A治疗脑外伤的体内研究，该研究取得了“积极结果”。 研究发现，CBD和异氟醚“协同”作用，可减少脑外伤引起的神经元损伤、神经炎症和行为缺陷。 研究表明，IHL-216A比单独使用CBD具有更强的神经保护特性。这是一个有趣的发现，因为众所周知，一些精英运动员会在赛后使用CBD。 最著名的是综合格斗俱乐部的Nate Diaz，他曾在赛后的新闻采访中吸入CBD电子烟。

Incannex Healthcare (ASX: IHL)的候选药物IHL- 675a在另一项关于其对炎症性肠病疗效的临床前体内试验中获得阳性结果后，成为一种多用途药物的潜力受到了支持。 小鼠结肠炎模型的结果表明，IHL-675A -结合大麻二酚(CBD)和羟基氯喹(HCQ) -具有优于单独使用的CBD和HCQ的抗炎活性。 在该模型中，结肠内注入50%乙醇中的2,4,6-三硝基苯磺酸(TNBS)可诱导结肠炎，这破坏了肠道屏障，使TNBS与结肠蛋白相互作用。 TNBS与高分子量蛋白的相互作用使其具有免疫原性。 单剂量的乙醇中TNBS可导致免疫反应和th1介导的炎症，表现为大便形成不一致和粪便中有血。 积极的一步 Incannex总经理Joel Latham表示，这一发现是IHL-675A开发的积极一步。 “我们知道，一段时间以来，CBD一直是与炎症有关的学术研究的焦点，”他说。 他说:“(我们现在相信)我们的专利IHL-675A联合CBD和hcq药物可能有潜在的临床相关性，包括那些CBD之前作为研究目标分子用于治疗的疾病。” 试验概述 为了评估IHL-675A在结肠炎模型中的潜在益处，试验使用了11组6只小鼠，每组在TNBS/乙醇混合物诱导溃疡性结肠炎后，分别用IHL-675A、CBD或HCQ治疗4天。 车辆处理组和假手术组也包括在内。 终点测量包括粪便一致性评分(数值越高表明大便越松散);结肠重量:结肠宏观损伤评分(考虑粘连、狭窄、溃疡或炎症，以及肠壁增厚);结肠炎指数;髓过氧化物酶(一种在中性粒细胞中大量表达的酶，有助于肠道疾病的炎症损伤)。 每个终点的结果都是假的减去和相对复位计算。 Latham先生表示，IHL-675A在降低所有端点水平方面优于CBD和HCQ。 “结果表明，IHL-675A在溃疡性结肠炎小鼠模型中的益处大于单独使用CBD或HCQ，”他说。 “反过来，这表明IHL-675A具有治疗人类炎症性肠病的潜力。” 优于CBD 目前，IHL-675A在四种独立的临床前评估模型(与各种人类适应症相关，特别是败血症相关的急性呼吸窘迫综合征)中抑制炎症的能力已经超过了CBD;慢性阻塞性肺疾病;哮喘;支气管炎;现在是炎症性肠病。 CBD和HCQ具有协同抗炎活性的发现增加了IHL-675A的潜在作用，使其超越这些情况并进入其他炎症适应症。 Latham表示，公司将继续评估该药物在其他炎症性疾病中的应用潜力，特别是那些CBD此前已成为研究目标分子的疾病 他说:“Incannex正在评估与具有全球影响力的主要研究机构的关系，以继续一项临床和监管战略，谈判正在进行中。” 该公司计划在美国、欧洲、日本和以色列等关键全球市场寻求专利保护。 涵盖性术语 炎症性肠病是一个总括性术语，用于描述涉及消化道慢性炎症的疾病，如溃疡性结肠炎和克罗恩病。 这两种疾病的特征通常是腹泻、直肠出血、腹痛、疲劳和体重减轻。 虽然炎症性肠病会使人衰弱，并可能导致危及生命的并发症，但确切的病因仍不清楚。 一种可能是免疫系统故障，当人体试图对抗入侵的病毒或细菌时，会产生异常的免疫反应，导致免疫系统也会攻击消化道细胞。

据澳大利亚药物开发商称，奥地利一家医院使用医用大麻治疗冠状病毒患者取得积极效果的消息，激发了投资者对Incannex Healthcare (ASX: IHL)的兴趣。 网上流传的消息称，该国南部靠近斯洛文尼亚边境的克拉根福特诊所的医生在三周的时间里一直在重症监护病房对冠状病毒患者使用大麻二酚(CBD)油。 报道称，该试验显示出了良好的结果，包括减少炎症，缩短恢复时间。 “我们已经看到，血液中的炎症参数下降了，人们出院的速度比对照组快。Klagenfurt C诊所重症监护室主任Rudolf Likar医生对当地电台Kärnten说:“CBD对免疫系统有好处。” 关于CBD治疗有希望的结果的报道 虽然目前所谓的研究是基于媒体文章，而不是已发表的科学论文，但Incennex的一位发言人表示，这似乎让投资者对CBD的潜力感到兴奋。 他对Small Caps表示:“最近对Inccannex的投资热情可能与奥地利Klagenfurt诊所(一家拥有1800张床位的医院)用CBD治疗冠状病毒病患者的消息有关，该诊所报告患者疗效良好，副作用很少。” 据报道，患者服用的CBD剂量从每天200毫克增加到每天300毫克，Likar博士表示，CBD阻断了ACE2受体，非典- cov -2病毒通过ACE2受体进入人体细胞并开始自我复制。 据报道，CBD油的抗炎效果优于其他广泛使用的药物，因为CBD能穿过血脑屏障，避免一些与“长冠状病毒”相关的严重神经损伤。 “我们现在正在评估数据，数据看起来相对不错。因为它没有任何副作用，我们现在可能会经常使用它。”Likar博士说。 文章还提到，以色列正在进行类似的研究，研究CBD油在帮助治疗冠状病毒方面的功效。 联合用药使Incannex领先一步 与此同时，Incannex一直在评估其领先候选药物IHL-675A抗脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征(SAARDS)的抗炎能力，SAARDS是感染冠状病毒病毒患者的主要死亡原因。 IHL-675A是CBD和抗疟疾药物羟氯喹的组合配方，Incannex首席医疗官Sud Agarwal博士表示，羟氯喹似乎比单独使用CBD更有效。 “虽然令人鼓舞的是,奥地利数据显示,CBD可能是一个有用的药物在减少脓毒症的发展成熟的细胞激素风暴,在我们的临床研究中,我们发现一个重要的协同效应在CBD结合羟氯喹,”他告诉Small Caps。 “可以预期，IHL-675A将比单独使用CBD有效得多，”Agarwal博士补充说。 11月，该公司公布了积极的体内(动物)研究结果，显示IHL-675A在分析的5种炎症因子中显著优于CBD。 Incannex正在寻求与美国食品药品监督管理局(FDA)加速召开新药(IND)调查前会议，通过申请冠状病毒患者的紧急使用许可来快速跟踪其药物的注册。该过程于11月首次宣布，该公司正在等待美国食品药品监督管理局(FDA)对该药物未来发展的建议。 本月早些时候，该公司公布了进一步的结果，扩大了IHL-675A的适应症，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘、支气管炎和其他炎症性呼吸疾病。

临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)获得了一项额外的体内研究的积极结果，该研究评估了其主要候选药物IHL- 675a在预防和治疗败血症相关的急性呼吸窘迫综合征(SAARDS)中的抗炎能力。 结果表明，在啮齿动物肺部炎症模型上进行测试时，大麻二酚-羟基氯喹组合药物具有该公司所称的“优越的抗炎活性”，相比CBD和HCQ。 inccannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham表示，在公司的试验中，IHL-675A一直显示出比单独CBD更强大的能力。 他说:“根据对CBD及其在炎症条件下的应用的(全球研究)，继续的研究将揭示这对大麻素行业的重要性。” IHL-675A的协同作用使我们能够显著扩大其潜在用途，并提供了新的患者治疗机会。” 研究模型 10组6只小鼠分别用CBD、HCQ或IHL-675A进行预处理，然后气管内给药细菌脂多糖(LPS)(吸入后作为肺部炎症刺激)。 另一组没有注射LPS的小鼠也作为对照组。 在给予LPS 24小时后，用生理盐水冲洗啮齿动物的肺，收集支气管肺泡灌洗液，并使用基于luminex的检测方法分析细胞因子水平。 细胞因子是介导炎症反应的蛋白质，细胞因子水平降低表明炎症减轻。 同时对支气管肺泡灌洗液进行白细胞计数。 当肺部发生炎症时，白细胞被吸收作为炎症反应的一部分——白细胞减少也表明炎症减少。 研究发现 研究发现，与药物处理组相比，啮齿动物组的细胞因子水平恢复正常，而IHL-675A处理组的所有炎性细胞因子水平都比单独使用CBD或HCQ处理组降低得更大。 使用与细胞因子相同的方法对白细胞计数进行归一化，IHL-675A降低白细胞计数的程度比单独使用CBD或HCQ更大。 这些结果表明，在啮齿类动物肺部炎症模型中，IHL-675A比CBD和HCQ具有更强的抗炎活性。 其他迹象 根据SAARDS的相关结果，Incannex评估了IHL-675A对肺中性粒细胞的抗炎作用，而肺中性粒细胞是慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和支气管炎等适应症的主要潜在原因。 该公司报告了“令人鼓舞的结果”，促进了IHL-675A潜在用途的实质性扩展，并代表了新的患者治疗机会。 慢性疾病 慢性阻塞性肺病(COPD)是一种慢性炎症性肺病，导致来自肺部的气流受阻，其特征包括呼吸困难、咳嗽、产生粘液(痰)和喘息。 它通常是由长期暴露在刺激性气体或颗粒物中引起的，这些气体或颗粒物大多来自香烟烟雾。 慢性阻塞性肺病患者患心脏病、肺癌和各种其他疾病的风险增加。 哮喘是一种炎症导致呼吸道狭窄、肿胀并产生额外粘液，在呼吸和呼吸短促时触发哨声(喘息)的情况。 对一些人来说，哮喘是一件小麻烦，而对另一些人来说，它可能是一个慢性问题，干扰日常活动，并可能导致危及生命的哮喘发作。 预计到2022年，全球COPD和哮喘药物市场将达到661.9亿澳元，从2016年到2022年的复合年增长率为3.7%。

在2020年12月的这个季度，Incannex Healthcare (ASX: IHL)连续第5个季度创下销售记录，同时继续推进其专利疗法，治疗睡眠呼吸暂停、败血症相关急性呼吸窘迫综合征(SAARDS)、创伤性脑损伤和广发焦虑障碍。 在2020年第四季度，根据澳大利亚政府的特殊准入计划，Incannex从其大麻素产品的销售中获得73.5万澳元。 该公司指出，这是其连续第5个季度创纪录的销售额，在该季度结束时，其银行存款为1180万澳元。 随着大麻素产品的销售持续增长，Incannex已经开发了用于治疗各种疾病的各种专利药物。 睡眠呼吸暂停临床试验 在本季度，Incannex开始招募第一批患者进行2b期临床试验。 该试验正在评估Incannex的IHL-42X配方对阻塞性睡眠呼吸暂停的影响。 Terry O’Brien教授负责在维多利亚阿尔弗雷德医院（Alfred Hospital ）进行的试验。 Incannex希望其IHL-42X药物将为影响约3000万人的这种疾病提供药理治疗选择。在美国，阻塞性睡眠呼吸暂停每年造成的经济负担高达1496亿美元。 SAARDS治疗 SAARDS是冠状病毒的严重和致命副作用之一，而Incannex正在开发其IHL-675A药物，作为一种潜在的治疗方法。 在12月的季度，体外和体内研究证实，IHL-675a能够抑制导致SAARDS的关键炎症细胞因子。 IHL-675A的主要成分是大麻二酚和羟基氯喹。 Incannex正在安排与美国食品和药物管理局(fda)的新药调查前会议，以制定开始IHL-675A临床试验的最佳途径。 如果2期临床试验成功，该公司还将建议该药物获得紧急使用许可。 创伤性脑损伤 Incannex在2020年第四季度进展的另一种药物是治疗创伤性脑损伤的IHL-216A。 一项使用IHL-216A的体内研究发现，它能减少创伤性脑损伤导致的神经元损伤、神经炎症和行为缺陷。 IHL-216A含有大麻二醇和异氟醚，具有协同作用。这种药物被设计为在头部外伤后立即使用，以尽量减少导致神经功能障碍的继发性脑损伤。 随着体内研究的成功，Incannex目前正在寻找IHL-216A的最佳临床试验项目。 普遍焦虑障碍 另一种药物是用于治疗广泛性焦虑症的裸盖菇素。 该公司计划在2020年第四季度进行裸盖菇素辅助心理治疗试验。 这项研究将招募至少72名患者，这将使其成为澳大利亚最大的迷幻药研发项目。 Paul Liknaitzky博士负责这项试验，他是迷幻药领域的知名领导者。 Incannex将尽快召开IND前会议与FDA讨论试验方案。

Incannex Healthcare (ASX: IHL)已经招募了第一批患者进行其IHL- 42x 2b期阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)临床试验。 这项试验将考察Incannex的候选药物IHL-42X治疗OSA的效果。OSA是一种高度流行的疾病，可耐受的治疗选项有限，影响着全球逾3000万人。 美国医疗保健系统每年要花费1496亿美元(1940亿澳元)来治疗这种疾病，而目前还没有获得批准的药物治疗。 根据德勤经济咨询公司(Deloitte Access Economics)的数据，在澳大利亚，每年的直接经济成本超过210亿澳元。 Incannex计划开展一项随机、双盲、安慰剂控制剂量范围的2b期临床试验，以评估三种不同剂量的IHL-42X的治疗效益。Small Caps在今年7月首次报道了这些计划。 Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham表示:“Incannex的整个团队很高兴已经开始筛查，并正式招募第一批患者参加其首次人体试验。” 治疗睡眠呼吸暂停 即将到来的研究的主要焦点是确定与基线或治疗前水平相比，该药物减少OSA的程度。 值得注意的是，该试验被归类为“交叉研究”，即所有参与者将接受三剂，外加一剂安慰剂。病人将经历四个疗程，每个疗程的剂量不同。 该制药公司表示，此后，治疗期间将被“洗脱期”分开，以使药物从系统中清除。 进一步了解物流的临床试验,Incannex透露,在每个治疗周期的最后一夜,主题将访问在阿尔弗雷德医院(Alfred Hospital)睡眠诊所,他们的睡眠评估使用“夜间多导睡眠图”,测量的有效性将与一个行业标准,否则称为呼吸暂停呼吸不足指数(AHI)。 在这些诊所访问期间，将完成调查，通过采集血液样本监测次要终点，以监测Incannex候选药物的安全性。 进行临床试验 Incannex即将进行的试验将在Alfred医院进行，由资深首席研究员Terry O ‘Brien教授指导。 根据试验的既定目标，还将监测参与者的其他终点，如氧饱和度指数的降低、白天的嗜睡、情绪和生活质量。 鉴于“阻塞性睡眠呼吸暂停在癫痫患者中比普通人群更普遍，而且睡眠质量差与癫痫发作频率高有关”，该公司指出，癫痫患者可能是该药治疗中最急性的受益者。 Incannex补充说，O ‘Brien先生接触患有共病性癫痫和OSA的患者将有助于临床试验的进展，并使公司能够评估IHL-42X疗效的改善是否会降低癫痫发作的频率。 如果试验成功，Incannex希望通过澳大利亚的特殊准入计划，将IHL-42X与大麻素油和CBD吸入器一起在澳大利亚销售。此后，该公司希望进行第二阶段的“析因临床试验”，因为它编辑必要的信息，为食品和药物管理局(FDA)的新药申请，以实现在美国的市场独占性。 Incannex在向市场发布的声明中表示，如果Alfred的试验取得了“积极的结果”，该试验将成为该公司“主要的估值转折点”。 Latham说:“睡眠呼吸暂停症是一种危险的疾病，对患者的影响广泛，目前的治疗方案对许多人来说不切实际。” 他补充说:“一个成功的药物解决方案将对这种情况的患者来说是革命性的，我们期待着提供临床项目的更新，因为我们正在为患者给药我们独特的IHL-42X配方。”