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澳大利亚生物科技公司Medlab Clinical (ASX: MDC)报道称，第一批接受NanaBis大麻素治疗癌症诱导型骨痛12个月研究的患者的疼痛评分有显著改善。 一项对119名完成6个月和12个月用药的患者的中期分析显示，疼痛评分降低了55%，睡眠、情绪和一般活动方面的生活质量也有显著改善。 这是关于12个月研究的第五次监测报告，补充了在新南威尔士Royal North Shore Hospital进行的早期一期和二期研究的结果。 Medlab招募了2000名参与者中的近40%(或801人)进入观察性研究，年龄从21岁到99岁，女性占59%。 在801名参与者中，大约3%的人出现了癌症引起的骨痛，99%的人出现了慢性疼痛，1%的人出现了急性疼痛。 对6个月和12个月后患者简短疼痛量表(BPI)评分的初步分析显示，平均(SE)疼痛评分较研究开始时的6.5(0.2)有所改善;6个月时5.5 (0.4);12个月时4.7(0.6)。 119例患者中(65%为女性;35% 男性)完成了6个月和12个月的NanaBis疗程的患者中，大约50%有肌肉或神经性疼痛;32%有软组织疼痛和肌肉疼痛;11%有内脏疼痛;7%的人记录了“其他类别的疼痛”。 安全性和耐受性 Medlab常务董事Dr Sean Hall说，处方医生的报告显示，NanaBis继续符合安全性和耐药性的预期。 他说:“研究结果支持了NanaBis在现实世界中治疗疼痛的安全性、耐受性和有效性，这与越来越多的临床和现实世界的证据一致。” “我们(也)受到越来越多的纵向证据的鼓舞，这让我们对报告的数据和结果的质量有了更大的信心。” 为靶标的替代 NanaBis是一种等摩尔配方，由四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)组成，是癌症诱导骨痛的非阿片类替代药物。 这些成分已被优化为亚微米(纳米大小)纳米颗粒药物，使用Medlab的专利给药平台NanoCelle易于管理。 上周，Medlab宣布，欧洲专利局(EPO)将授予一项涉及NanoCelle在欧洲成员国和英国使用的专利，直至2036年。 真实世界的证据 NanaBis观察性研究于去年12月启动，目的是收集真实世界的证据，以配合支持该药物疗效的临床数据。 预计这项研究所需的患者总数可能会减少，潜在地减少监管部门批准所需的临床试验的时间、成本和持续时间。 Dr Hall说，最新的结果支持了Medlab的临床路径和美国食品和药物管理局的战略，并为在美国、英国和澳大利亚启动III期研究铺平了道路，根据美国食品和药物管理局的研究性新药项目批准。 癌症骨痛 癌性骨痛是医学上定义的神经性疼痛，具有退行性。 据Medlab称，美国、澳大利亚和加拿大每年约有70万新患者受到影响。 骨痛治疗的全球市场预计将达到15.8亿澳元，并且还在增长。

澳大利亚生物技术公司Medlab Clinical (ASX: MDC)近日宣布，已收到European Patent Office的通知，打算授予该公司的NanoCelle药物输送平台的专利。 该专利于2016年申请，名称为“透粘膜和透皮递送系统(Transmucosal and transdermal delivery systems)”，将为欧洲成员国和英国的NanoCelle孔亚微米给药系统提供保护，直至2036年。 这是继去年9月获得澳大利亚专利后，NanoCelle获得的第二个专利。 Medlab还在美国、新西兰、新加坡和香港提交了专利申请。 Medlab首席执行官Dr Sean Hall表示，来自European Patent Office的这一最新的意图通知代表了该公司专利药物输送平台的另一个重要验证，并为其在世界上最大的市场之一提供了保护。 他说:“这项拨款不仅会加强我们的医药和营养产品组合的竞争优势;这也将支持我们强大的研发管道和商业合作重点，”他补充说。 纳米颗粒输送系统 Medlab的NanoCelle技术创造了纳米大小的水溶性颗粒，旨在克服颗粒输送的问题，如溶解度和降解。 其应用的一个例子是以细喷雾的形式输送药物，纳米级大小的活性药物成分分子被输送到口腔颊粘膜，即脸颊内部粉红色的肉质区域进行吸收。然后它会迅速进入血液，病人不会再摄入它。 NanoCelle在医学内外都有潜在的应用，包括小分子和大分子药物、非专利药物、化妆品、营养药品和纺织品。 Medlab相信，NanoCelle通过提供短期合作机会来巩固其增长战略，同时增强公司的制药和营养产品组合。

Medlab Clinical (ASX: MDC)通过1500万美元的配股来充实其现金储备，同时任命“领先”制药高管Cheryl Maley来提升其董事会的专业知识。 该公司周五宣布，已通过向成熟投资者和机构投资者(包括新老投资者)以每股0.24美元的价格配售6,250万股，筹集了1,500万美元(不计成本)。 发行价格为0.24美元，较Medlab 3月16日收盘价0.295美元有18.6%的折扣。这也比该公司15天交易量加权平均价格低了24.3%。 Medlab首席执行官Sean Hall表示，很高兴看到这次收购获得了支持，公司目前有超过1600万美元的现金支持其临床试验和商业化计划。 具体来说，安置的收益将支持Medlab公司基于大麻素的抗癌骨痛药物NanaBis的3期临床试验的开始，这些试验将在美国、英国和澳大利亚进行。 该项目还将帮助Medlab根据美国食品和药物管理局的扩大准入计划，获得NanaBis的市场准入，计划中的第二份IND申请将为NanaBis铺平道路。 该项目还将提供营运资金，以推进其他研究项目和合作伙伴讨论，重点是Medlab的纳米细胞交付技术。 医药主管的任命增加了经验 除了充实自己的资金，Medlab还任命Maley女士担任非执行董事，从而提升了其董事会能力。 Maley女士在制药行业拥有超过20年的经验，目前是全球医疗保健公司Novartis的肿瘤学董事总经理。 她之前的工作经历包括销售、市场营销、业务开发、商业卓越、患者访问和一般管理。 根据Medlab的说法，Maley夫人在加速和推动长期增长方面有着久经考验的记录。 董事长Michael Hall 表示，Maley夫人的任命拓宽了董事会的技能，也符合公司将新型疗法商业化的战略。 “Maley夫人的全球关注,尤其是在美国(芝加哥三年)和亚洲任期三年(菲律宾)在看到产品合计肿瘤市场的监管部门的批准和知识,将是非常宝贵的,我们开始我们的旅程的下一个阶段,” Hall先生说。

生物技术公司Medlab Clinical (ASX: MDC)在2021财年上半年结束时获得680万澳元现金，其NanaBis和NanoCBD产品的特殊准入计划(SAS)销售以及持续的营养产品销售带来了早期收入的增加。 在此期间，Medlab的普通业务收入增长了77.4%，达到450万澳元，而此前相应的H1 2020年的收入为250万澳元。 推动这部分收入的是澳大利亚治疗商品管理局下属的SAS旗下NanaBis和NanoCBD的销售。 2021年上半年，售出了3033瓶大麻素NanaBis，比2020年上半年高出6%。 此外，通过该计划，NanoCBD的销售已经显示出早期增长，这一时期反映了自2020财年第四季度NanoCBD推出以来上半年的销售。 与此同时，在2021年上半年，Medlab的营养品业务继续经历一个合理化阶段。 在受到冠状病毒病的初步影响后，2021年上半年的销售额出现了改善和复苏——数字销售和营销渠道以及远程医疗服务的推出为其提供了支撑。 总的来说，Medlab的净亏损为533万澳元，比2020年上半年的714万澳元下降了25%。 NanaBis里程碑 Medlab首席执行官Sean Hall博士表示，该公司在2021年上半年实现了许多“重要里程碑”，特别是在NanaBis方面。 在此期间，Medlab继续研发用于治疗癌症引起的骨痛的NanaBis。 该药物正准备在澳大利亚、英国和美国进行III期试验。今年1月，Medlab获得了美国食品和药物管理局(fda)的新药调查批准，使美国试验成为可能。 Hall博士指出:“NanaBis是目前唯一一种准备开始三期试验的基于大麻素的候选药物。” Medlab还计划向FDA提交第二份IND申请，如果批准，将允许NanaBis在美国的扩大准入计划(类似于澳大利亚的SAS)下处方。 Medlab表示，如果这一应用获得成功，NanaBis可能成为第一种根据美国扩大准入计划(extended access scheme)提供的大麻衍生候选药物。 NanoCelle技术先进 NanaBis的一个关键特点是Medlab专利的NanoCelle药物输送平台，它“极大地”改善了药物的溶解性问题——本质上是用更低的剂量使药物更有效。 为了保护其专有技术，Medlab在2021年上半年获得了澳大利亚专利。 该交付平台也用于NanoCBD, Medlab与澳大利亚最大的非处方药(OTC)供应商Arrotex合作，在澳大利亚各药房快速获得NanoCBD。 这项协议的最终目标是，作为TGA放宽对CBD限制的一部分，NanoCBD将在澳大利亚各地的药店获得OTC药品。 Medlab也致力于发展营养食品的销售专利益生菌后NRGBiotic花絮”阶段试验的初步结果显示减少抑郁和改善生活质量的益生菌被结合处方抗抑郁药——一种选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 Hall博士说，NRGBiotic是基于多年努力工作的“非常独特的配方”。 Hall博士补充说:“公司上半年业绩强劲，令人非常满意，下半年也有一个良好的开端。”

近日，Medlab Clinical (ASX: MDC)与澳大利亚最大的非处方药(OTC)供应商Arrotex达成一项协议，为其专利大麻素制剂NanoCBD在澳大利亚各大药房的快速上市提供快速通道。 该交易的目的是加速最终提交所需的临床包装，并确保治疗用品管理局作为计划3或药剂师专用药品批准。 Medlab指出，Arrotex作为澳大利亚最大的仿制药和自有标签OTC药品公司，在TGA申请过程中拥有“丰富的经验”。 Arrotex还得到了被称为澳大利亚制药行业最大销售力量的支持——为多达85%的澳大利亚处方提供药品。它的产品在澳大利亚的每个药房都能找到。 根据Medlab的说法，它和Arrotex之间的协议是首家在澳大利亚研究医用大麻的制药公司和生物技术公司之间的合作。 Medlab首席执行官Sean Hall博士说:“与许多CBD生产商不同，Medlab可以达到TGA批准所需的制药标准，这种合作关系现在将通过Arrotex的广泛网络直接应用于临床实践。” “两家公司在向澳大利亚患者提供优质的、获批的CBD产品方面有着明确的一致。” 现在可以买到CBD OTC药物 TGA在去年9月做出决定，将150mg或以下的低剂量CBD产品从毒素标准的附表4下调至附表3，从而使公司可以在没有处方的情况下通过药店注册其产品。 随着2月1日TGA的新规定生效，每天含有150毫克CBD的药物现在被正式归类为OTC，无需医生处方即可购买。 然而，这并不意味着CBD药物生产商可以轻易获得CBD药物，他们仍然需要通过TGA的程序才能将其药物归类为OTC。 Arrotex董事长兼首席执行官Dennis Bastas表示，该公司认识到这种重新分类为CBD药物带来的“重大机遇”。 “作为澳大利亚最大的药房和非处方药供应商，我们相信Arrotex最适合将这种药物提供给社区药房。” 他补充说:“重要的是，通过高效高质量的CBD格式的可用性来实现这个机会将是非常重要的，因此我们很高兴与Medlab——该领域的领先创新者之一——一起追求这个机会。” Medlab的Hall博士指出，NanoCBD产品的一个关键区别是其专有的NanoCelle交付平台。 他说，该平台可以让活性成分“更快、更有效地吸收”到血液中，而不需要注射和吃药。 “这是一个商业上可行的平台，为与制药行业一些最大的参与者合作提供了独特的机会。”

Medlab Clinical (ASX: MDC)的一项IIa期临床试验的初步分析显示，益生菌NRGBiotic“显著”降低了抑郁症。 该试验涉及对诊断为重度抑郁症的患者使用NRGBiotic。益生菌与患者的抗抑郁处方结合使用，该处方是选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂或5 -羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。 含有嗜酸乳杆菌、两歧双歧杆菌、嗜热链球菌等多种益生菌，以及乳清酸。 该试验于去年3月底完成，150名患者中有120人接受了治疗。 昆士兰科技大学与QIMR伯格霍夫医学研究所合作开展了涵盖多个时间点的独立病理学研究。 然而，疫情的限制导致了处理延迟。 Medlab医学研究主任Luis Vitetta教授说，对IIa期研究的初步分析显示，患者的抑郁评分从基线30.9(严重范围)到第八周平均15.93分“显著”下降，这被描述为在轻度范围内。 他补充说，这是一个“具有统计学意义”的初步结果。 Vitetta教授说:“其他值得注意的是，NRGBiotic组的安全性和耐受性因素得到了证实，益生菌制剂没有产生不良影响。” 肠道细菌与抑郁症 据信，全世界有超过2.64亿人患有抑郁症。它也是导致残疾的一个主要原因。 被诊断为重度抑郁症的患者的肠道微生物组与肠道厚壁菌门和变形菌门的丰度降低相关，Medlab说这证实了之前研究的结果。 在试验中，我们观察到抑郁症的严重程度也与细菌属paraprevotella的丰度的增加有很强的正相关。 Medlab的研究表明，从基线到8周，使用NRGBiotic可增加两歧双歧杆菌的粪便丰度。 在治疗组中，免疫调节/增强细菌属双歧杆菌的丰度也“显著”增加。据报道，该属植物在肠道中具有抗炎/促炎调节特性。 正在开发的NRGBiotic NRGBiotic是一个多专利的益生菌，可在澳大利亚药房。 Medlab首席执行官Sean Hall博士说，NRGBiotic是多年努力工作的“非常独特的配方”。 他解释说:“抑郁症研究令人鼓舞的初步结果证实了我们的信念，即作为一种辅助品，NRGBiotic对抑郁症患者有很大的帮助，而他们目前的药物治疗方案可能不会产生预期的结果。” “抑郁症是一种全球性流行病，影响着全球5%以上的人口。” Hall博士说，卫生当局预计，目前的药物治疗策略只对大约三分之二的患者有效，抑郁症的发病率会上升。 “我期待着这个项目的持续发展，以及NRGBiotic提供的现实世界的机会，”Hall博士补充道。

如果即将进行的三期临床试验取得成功，澳大利亚生物技术公司Medlab Clinical (ASX: MDC)可能成为世界上第一个注册以大麻为基础的药物，在癌症相关疼痛治疗方面表现优于阿片类药物。 该公司的目标是为已确诊的慢性疾病(包括疼痛、抑郁症)开发治疗途径。其最先进的候选药物NanaBis™是一种基于大麻素的药物，旨在治疗癌症引起的骨痛。 该药物已被批准在澳大利亚和英国进行三期临床试验，上周Medlab宣布了这一消息 Medlab董事总经理Sean Hall博士在接受Small Caps采访时表示，他相信公司能够证明NanaBis™是一种现实世界中可行的镇痛类阿片类药物替代品。 他说，Medlab的目标是通过三期试验，“良好的合作伙伴和非常同质型的患者组，得出一个相当二元的结果，表明NanaBis™作为一种独立的药物制剂，可以提供比对照药羟考酮更好的缓解。” Hall博士补充说:“我们的目标是第一个完全注册的CBD/THC产品，它已经与一种阿片类药物正面对抗，而且被证明是更好的——在我们推进这个项目时，我们将澄清‘更好’的[含义]。” 癌症骨痛和目前的治疗 癌性骨痛是医学上定义的神经性疼痛，具有退行性。 根据Medlab的数据，在美国、澳大利亚和加拿大，每年约有70万名新患者受到这种特殊疼痛治疗的影响，全球市场约为12.2亿美元(15.8亿澳元)，且仍在增长。 Hall博士将这种疼痛描述为一种“险恶”的疼痛，它会让病人有好日子也有坏日子，但通常随着时间的推移会变得更糟。 “强化治疗领域的医疗创新每年都有出色表现。但是，尽管患者的存活率提高了，但在治疗疼痛的等式的另一边，还没有提供创新。” 他说:“越来越多的患者能够抵抗癌症，但他们在疼痛中活得更长，这就变成了滑坡效应。” 世界卫生组织(WHO)采用了一种三步走模式，指导医生如何减轻疼痛，以减少强效阿片类药物的使用。 第一步要求使用非阿片类镇痛药，如非甾体抗炎药，然后改用弱阿片类或联合阿片类药物，如可待因和曲马多，用于中度疼痛治疗，最后一步是使用强阿片类药物，如吗啡或羟考酮，用于重度疼痛治疗。 Hall博士说:“问题是[患癌骨痛的]患者将会相对较快地转向阿片类药物。” 他指出，医学文献显示，大约75%的癌症性骨痛患者认为他们的疼痛没有得到充分的控制。 “这一点非常重要，有两个原因:第一，这种疼痛没有治愈方法，只有管理方法;其次，75%对于一个我们竭尽全力想要延长生命的群体来说是个可怕的数字。” 创新交付系统 Medlab候选药物NanaBis™的一个关键区别是它的传递系统，该公司的专利纳米粒子药物平台被称为NanoCelle™。 该技术提供纳米颗粒大小的活性药物成分(API)分子，通过口腔颊粘膜(脸颊内部的粉红色肉质)吸收。以NanaBis™为例，这是2.5毫克的CBD和THC以细喷雾的形式提供。 Hall博士解释说:“这就是为什么我们可以负担得起非常小的剂量——我们的药物很快进入血液，而病人却不摄入。” “例如，如果病人吞下一片药片，即使肠道和肝功能正常，他们最多也会吸收10%左右。这是在你计算出有多少API存在于平板电脑之前。” 因此，这种给药方法不仅可以绕过肝脏、肾脏或胃肠道不适，这些可能是摄入的副作用，这意味着需要更低剂量的API。 “该给药平台可以显著改变患者的安全状况……与阿片类药物服用者相比，使用NanaBis™的患者在任何时候血液中循环的吗啡当量显著减少。”这与我们交谈过的监管机构产生了共鸣，”Hall博士说。 “NanoCelle™是独一无二的……我们已经查阅了数百个外观、感觉、声音或气味类似东西的专利文献。我知道在澳大利亚的情况下，他们没有一个接近。” 试验时间 Hall博士说，预计将于今年晚些时候开始的第三阶段试验将比之前的工作更短、更不“费力”，患者预计将在大约“17周”内完成研究。 “在许多情况下，我们早期的工作要么是通过我们，要么是通过支持(澳大利亚)和海外的各个部门来提速。这发出了非常强烈的信号，作为一个董事会、一个管理团队、一群医生或研究人员，这让我们非常兴奋。” 计划在全球招募约360名患者，其中约三分之一来自澳大利亚、英国和美国。 Hall博士说:“如果一切顺利，我们预计将在北半球夏季对患者进行临床试验。” 他说，接下来的步骤包括共同签署医院的各种场地协议，并确保公司获得所有的批准。 “就美国和英国的情况而言，为了让产品合法进入英国，我们必须做一些后勤工作。然后，在政府的支持下，我们将尽快进入每位患者的领地。” Hall博士说，从收入的角度来看，该公司的目标是与更有纪律的跨国制药公司之一达成一项大型合作协议，并开发出一种将成为一流/原创性品牌的药物。 他说:“当我们宣布这一证据，我们就会减少与之相关的蓝天，现在是开始合作的正确时机就变得越来越可行。”

Medlab Clinical (ASX: MDC)的主要候选药物NanaBis获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床研究新药资格，NanaBis是一种用于治疗癌症相关疼痛的药物。 获得FDA的IND地位，为以大麻为基础的NanaBis配方在美国进行三期临床试验铺平了道路——加入英国和澳大利亚获得批准的审判辖区。 该III期试验将评估NanaBis作为一种单药治疗转移性癌症引起的骨痛，这是最常见的癌症疼痛。该药物将通过Medlab专有的纳米细胞技术进行递送。 Medlab董事总经理Sean Hall博士表示:“获得临床IND地位是我们NanaBis项目的一个重要里程碑，也是对支持NanaBis治疗癌症骨痛的强大临床和现实数据的认可。” “我们现在已经获得了美国、英国和澳大利亚的许可，可以开始临床试验，并正在为今年晚些时候开始的研究做准备。” Hall博士补充说:“如果三期试验取得成功，NanaBis将成为美国第一个含有THC的大麻药物。” 除了寻求FDA的临床研究批准，Medlab还申请了扩大准入。如果FDA批准扩大准入，Medlab将可以在同情心使用指导下开始在美国销售NanaBis。 NanaBis 据Medlab称，目前治疗癌症相关骨痛的药物是阿片类药物，但在许多情况下可能无效。 Medlab声称，对于以更安全、更有效的方式治疗癌症相关疼痛的非阿片类药物替代品存在“大量未得到满足的需求”，64%的骨癌患者没有得到现有疗法的帮助。 支撑IND获得批准的是Medlab的I/II期试验数据，该试验于去年3月完成。 IND的应用还包括Medlab的真实世界观察研究的结果，该研究显示，NanaBis能减少55%的疼痛，改善生活质量。 NanaBis由一对一比例的CBD和THC组成，每种化合物通过纳米颗粒纳米孔平台输送2.5毫克。 Medlab声称，纳米细胞平台提高了生物利用度和吸收。 据估计，癌症相关骨痛的全球市场价值约12.2亿美元，仅在美国、澳大利亚和加拿大每年就有70万新患者。