医疗器械公司Atomo Diagnostics (ASX: AT1)已经与现有的商业伙伴NG Biotech签署了一份补充协议，预计到今年年底将有超过200万份冠状病毒抗体测试销售。 这个消息紧随法国最近在巴黎比塞特Bicêtre医院进行的一项研究而来。研究人员对101例SARS-CoV-2感染住院患者的256份样本进行了检测，发现症状出现15天后，敏感性为97%，特异性为100%，阳性预测值为100%，阴性预测值为96.2%。 据Atomo介绍，该公司新开发的AtomoRapid 状病毒测试是一种综合血液测试设备，可确定患者是否产生了针对冠状病毒的抗体。 到目前为止，NG生物技术公司已经在法国订购了150多万台Galileo设备，用于其冠状病毒抗体测试。 检测结果可在15分钟内由一滴血产生，大大改进了现有的检测方法，这些方法需要实验室检测，并在得到阳性或阴性结果前几天转换。 市场排他性 Atomo表示，其Galileo快速检测设备作为艾滋病毒筛查快速检测在欧洲获得了专业和自检的批准。 这意味着，根据扩大后的协议，Atomo将获得在澳大利亚、新西兰和几个东南亚国家以AtomoRapid品牌销售和分销冠状病毒抗体测试的独家权利。 到目前为止，两家公司都没有与双方明确约定排他性期限，目前双方正在进行谈判，以达成最终的长期供应协议。根据补充协议，与NG生物技术公司的定价安排仅限于每单位应支付的价格，不包括任何许可费或专利费。 Atomo重要,获取独家权利在澳大利亚、新西兰和东南亚意味着它可以重新定位其市场提供作为上市状病毒制造商测试,从而成为唯一一家在澳大利亚TGA-approved类4自测,被列为“Atomo AIDS自测”澳大利亚注册的商品(ARTG)治疗。 Atomo在欧洲的分销已经获得了CE认证，因此它有信心与东南亚的监管机构取得联系，并已将香港、台湾和菲律宾列为其主要目标市场。 “在我们看来，这些结果以及Atomo设备在实地证明的易用性，使该测试非常适合社区部署和人口筛查项目。有了我们的独家协议和AtomoRapid COVID-19 (IgG/IgM)产品的CE认证，我们现在可以在未来几个月在我们的独家管辖范围内推进监管申请，”Atomo的联合创始人和常务董事John Kelly说。 在澳大利亚，尽管冠状病毒导致环境迅速变化，且不断发现与该疾病相关的新信息，Atomo仍在寻求验证其产品并证明其有效性。 在澳大利亚卫生部的协调下，Atomo打算邀请Peter Doherty感染和免疫研究所协助冠状病毒新型快速检测的上市后验证。 建立这一过程是为了更好地了解冠状病毒的工作原理，Atomo承诺在列入ARTG后提交其Galileo测试供Doherty研究所评估。 加强关系 今年4月，Atomo表示，它收到了NG生物技术公司的第二份采购订单，将提供另外55万套综合血液测试设备。NG生物技术公司在2020年3月签署了近40万台设备的初始订单，这使得NG公司可获得的设备总数达到947200台。 作为补充IPO招股说明书的一部分，Atomo宣布其计划在2020年总共销售250万台设备，两家公司承诺将为2020年后继续供应Atomo产品达成进一步的有约束力的购买协议。 根据协议条款，这家法国公司承诺订购与Atomo达成的月订单量的“至少70%”，但如果NG生物不能满足其最低订单承诺，Atomo有权取消交易。 Kelly说:“Atomo公司的快速检测设备提供可靠、用户友好的快速血液检测，作为全球应对冠状病毒大流行的一部分，我们正迅速采取行动应对。” 该公司还计划在欧盟以外销售其测试套件，以获得能够提高商业价值和可扩展性的大规模客户。一种方法是将重点放在医疗保健提供者和负责应对冠状病毒大流行的当局身上。 Focus目前正在完成NG生物技术公司下的前两个订单，该公司已经向法国国防部提供了测试。与此同时，我们仍在与两家总部位于美国的冠状病毒检测制造商就OEM检测设备的供应进行谈判。 该公司表示，将加快产能扩张，以满足对冠状病毒检测设备的持续需求，并继续支持现有的艾滋病经销商和其他OEM客户。 “Atomo很高兴获得独家市场,制造商列出,冠状病毒测试NG生物技术已成功发射与最初的销售在欧洲法国的军队(国防)和许多公立医院,在法国独立临床研究强劲业绩之后,”Kelly说。