临床阶段生物技术公司 PharmAust (ASX: PAA) 的运动神经元疾病 (Motor Neurone Disease; MND) 试验的开始突出显示了临床阶段的生物技术公司，该试验招募了前四名患者，因为其他患者接受筛查以成为下一个患者。 由于 MND 影响全球超过 350,000 人，每年造成超过 100,000 人死亡，作为澳大利亚 MND 研究的最大独立资助者，FightMND 继续支持 PharmAust 减轻疾病影响的努力。 这家总部位于珀斯的公司为人类和动物开发治疗药物，在推动该公司的主要药物莫奈太尔 (MPL) 在犬类癌症试验中的努力方面也取得了重大进展。 PharmAust 的进步导致更多的 MPL 被制造出来，因为未来的人类和犬类临床试验看起来将在不久的将来发生。 该公司 100% 拥有的子公司 Epichem 的 9 月份季度的亮点是任命了新的业务发展经理，与新的总经理一起担任她的职位。 至于财务方面，截至 2022 年 9 月 30 日，PharmAust 的现金头寸为 190 万澳元，未来运营活动的可用资金总额为 220 万澳元——使公司处于继续其当前活动的足够位置。 MND试验 在 9 月季度，PharmAust 启动了 MND 试验，招募了前四名患者并服用… Continue reading PharmAust 开始使用先导药物进行 MND 试验，并在犬癌试验中报告阳性迹象
Category: 生物技术和药业
Vectus Biosystems 推进药物 VB0004 用于治疗纤维化和高血压的临床试验
纤维化疾病专家 Vectus Biosystems (ASX: VBS) 已确认将进入下一阶段测试其治疗纤维化和高血压的先导药物。 该公司在其 9 月份的季度报告中表示，迄今为止的 1a 期临床试验已经为候选药物 VB0004 建立了“令人印象深刻的安全性”，具有一致的药代动力学（药物吸收、分布、代谢和排泄）。 1a 期人体临床试验于 9 月完成，涵盖单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 队列 一个试验安全审查委员会审查了所有五个 SAD 以及所有三个 MAD 队列的数据。 该试验达到了最大耐受单剂量 300 毫克，在 10 毫克、30 毫克或 100 毫克（在 14 天内每天给药）的 MAD 研究中没有发现明显的不良事件。 该试验还建立了 6 至 8 小时的一致药代动力学，以达到最大血浆浓度和超过 10 小时的半衰期。 “重要的里程碑” “这是证明公司抗纤维化/抗高血压药物安全性的一个重要里程碑，”Vectus 说。 Vectus 希望这些数据提供更多的证据，证明 VB0004 可以每天服用一次，这是治疗高血压、心力衰竭、肾衰竭和肺纤维化等慢性病药物的“理想特征”。 “随着 Vectus 进入其化合物的下一阶段测试，这尤其令人高兴，这可能对疾病产生重大而广泛的全球积极影响，其病理学有许多病因… Continue reading Vectus Biosystems 推进药物 VB0004 用于治疗纤维化和高血压的临床试验
Incannex Healthcare 推进大麻素和迷幻药物疗法
Incannex Healthcare (ASX: IHL) 在其大麻素和迷幻药物治疗组合方面取得了多项进展，包括在 1 期试验期间产生了其抗炎药 IHL-675A 的积极初步安全性和耐受性结果。 IHL-675A 是大麻二酚 (CBD) 和羟氯喹 (HCQ) 的固定剂量组合，旨在治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病和肺部炎症。 在这些疾病的体内模型中，IHL-675A 的表现优于单独的 CBD 或 HCQ。 1 期临床试验于 8 月启动，本月早些时候公布了初步结果。 三组 12 名参与者被招募参加试验，并接受 IHL-675A、CBD 或 HCQ。 该试验测量了三种治疗方法的安全性、耐受性和药代动力学特征，发现 IHL-675A “耐受性良好”，没有严重的不良事件。 凭借积极的 1 期数据，Incannex 已开始计划进行一项 2 期研究，以初步评估 IHL-675A 在类风湿性关节炎患者中的疗效。该公司还将在炎症性肠病和肺部炎症患者中进行该药物的二期试验。 推进 IHL-216A Incannex 还在 9 月季度推进了其药物 IHL-216A。 IHL-216A 是一种基于 CBD 的药物，被开发用于吸入治疗脑震荡和创伤性脑损伤 (TBI)。 在推进 IHL-216A… Continue reading Incannex Healthcare 推进大麻素和迷幻药物疗法
Invex Therapeutics 关闭了 9 月季度，专注于领先药物 Presendin
临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已经完成了 9 月的一个季度，重点是主要候选药物 Presendin 的持续开发和商业化，用于治疗与颅内压升高相关的神经系统疾病。 在其最新的季度报告中，该公司表示已投入时间和资源准备该药物的 Evolve III 期临床试验，并在此期间推进患者招募。 它获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的研究性新药 (IND) 申请的批准，并在美国开始了针对特发性颅内高压 (IIH) 患者的试验。 据报道，美国医生参与试验的参与度很高，Invex 表示计划在该地区开设多达 10 个临床站点。 合作协议 IND 的取得被认为是一个重要的里程碑，并遵循去年与韩国制药公司 Peptron 签署的合作协议，以确保 Invex 的药物符合 FDA 的严格要求。 Presendin 和安慰剂药物产品的临床供应已由 Peptron 制造，并交付给 Invex 在澳大利亚和英国的仓库，以便在首次患者给药之前转移到活跃的新临床站点。 第二批初始药物和安慰剂供应在本季度抵达美国，用于美国试验场所的包装和标签。 伦理批准 在此期间，Invex 获得了澳大利亚Human Research Ethics Committee的批准，将墨尔本和悉尼的三家公立医院纳入 Evolve III 期试验。 这些站点预计将在年底前开始招募患者。 Invex 还获得了英国和澳大利亚当局的道德批准。 它表示，预计新的一年新西兰、以色列和欧洲将进一步放行。 财务状况… Continue reading Invex Therapeutics 关闭了 9 月季度，专注于领先药物 Presendin
Prescient Therapeutics 报告了 PTX-100 对 T 细胞淋巴瘤患者的研究的积极安全性数据
Prescient Therapeutics (ASX: PTX) 对先导药物 PTX-100 对复发性和难治性 T 细胞淋巴瘤 (TCL) 的影响进行的一项研究在难以治疗的患者群体中继续显示出令人鼓舞的临床活性。 该研究包括一个扩展队列，并在血液学家 H Miles Prince 教授的领导下在墨尔本的 Epworth Hospital 进行。 扩展队列包括 12 名患者，其中 7 人迄今已服用 PTX-100。 四名患者患有外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)，三名患者患有皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。 患者接受了中位数的四种先前治疗线和多达六种先前治疗线来治疗他们的淋巴瘤。 PTX-100 的最高剂量为每立方米体表 2,000 毫克。 安全简介 Prescient 说 PTX-100 表现出良好的安全性，不良事件很少，迄今为止没有严重的事件报道。 两名开始治疗的 PTCL 患者因与试验无关的原因退出了研究。 另一名 PTCL 患者因与研究无关的原因去世。 据报道，此类事件在晚期恶性肿瘤的研究中经常发生。 Prescient 说，虽然所有三名患者都没有足够长的时间参与研究以观察反应，但仍收集了相关的药代动力学和安全性数据。 四名患者仍在接受治疗，正在招募其他患者。 该公司表示，该研究将继续开放，同时患者继续从 PTX-100中获得临床益处。 令人印象深刻的回应… Continue reading Prescient Therapeutics 报告了 PTX-100 对 T 细胞淋巴瘤患者的研究的积极安全性数据
Invex Therapeutics 在澳大利亚和英国开设 Presendin 治疗特发性颅内高压的 III 期试验站点
生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 宣布在澳大利亚和英国开设临床站点，允许立即开始患者筛选和招募，以进行先导药物 Presendin 的 Evolve III 期试验，以治疗与颅内压升高有关的神经系统疾病。 澳大利亚站点位于眼科专家 VisionSA 的阿德莱德办事处，将招募全球多中心试验所需的 240 人中的一部分，该试验旨在确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性，为期六个月. 该试验的主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键的次要终点与视力和头痛结果测量有关。 Invex 打算在全球开设多达 40 个临床站点。 重要里程碑 执行董事 Tom Duthy 博士表示，他很高兴开设一家澳大利亚网站。 “我们在澳大利亚的第一个患者招募临床站点代表了为达到这一重要里程碑而进行的大量准备活动的高潮，”他说。 “我们感谢 Celia Chen 副教授作为我们在澳大利亚研究的首席研究员，以及她作为 VisionSA 的主任和阿德莱德Flinders Medical Centre的眼科顾问医生对试验的承诺。” 英国临床站点 新的英国临床中心位于伯明翰大学医院，将由顾问神经眼科医生 Susan Mollan 教授领导。 “这是特发性颅内高压 (IIH) 的第一项重大临床试验，该试验正在寻求监管部门批准一种新的治疗药物，如果成功，将代表当前治疗模式的重大转变，”她说。 “随着英国 IIH 发病率的加速以及管理患者的相关经济成本的上升，我很高兴参与这项重要的临床试验，其中迫切需要一线、标准的药物治疗干预。” 有价值的成员 Invex 执行董事 Alex Sinclair 教授表示，Mollan 教授将是该试验的宝贵补充。… Continue reading Invex Therapeutics 在澳大利亚和英国开设 Presendin 治疗特发性颅内高压的 III 期试验站点
Wellnex Life 以 600 万澳元补充银行余额，为非处方药用大麻产品计划提供资金
Wellnex Life (ASX: WNX) 通过筹资和战略投资筹集了近 600 万澳元，以推行其提供澳大利亚第一个非处方药用大麻产品的战略——以及其他产品推出的强大渠道。 该公司上个月开始通过股票购买计划筹集 200 万澳元，该计划在允许超额认购后已关闭——使总资金达到 281.5 万澳元。 Wellnex 首席执行官 George Karafotias 表示，该公司对股东“强大”的支持“喜出望外”，尤其是在全球经济形势动荡的情况下。 Karafotias 先生补充说，Homart 制药对该公司进行了 300 万澳元的战略投资。 预计这项投资将进一步加强 Wellnex 的制造和产品专业知识，同时扩大其出口网络和联系。 作为战略投资的一部分，另一个实体也从 Wellnex 获得了 150,000 澳元。 Reach Markets 是此次融资的牵头经理，Wellnex 的现金余额现在增加了 596.5 万澳元。 非处方药用大麻产品 筹集资金的目的是获得资金，以推进 Wellnex 提供澳大利亚第一个非处方药用大麻产品的战略。 这正在与 OneLife Botanicals 的合资企业中取得进展。 该产品将在澳大利亚新的Schedule 3 (S3) 分类下推出。 据 Wellnex 称，现有的药用大麻市场受到澳大利亚政府治疗用品管理局 (Australian Government’s Therapeutic Goods… Continue reading Wellnex Life 以 600 万澳元补充银行余额，为非处方药用大麻产品计划提供资金
在获得积极的初步数据后，Incannex Healthcare 进入 IHL-675A 的第二阶段研究
Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已在 1 期临床试验中完成了对健康志愿者参与者的给药，以评估其多用途抗炎药 IHL-675A 的安全性。 该试验正在测量 IHL-675A 与其成分药物 Epidiolex （ CBD ）和 Plaquenil （羟氯喹或 HCQ ）相比的安全性和耐受性。 通常明智地需要在健康志愿者中进行初步测试以获得伦理批准，以便对在 2 期研究中患有疾病的患者进行评估。 三组 12 名参与者已接受 IHL-675A、CBD 或 HCQ，所有组都将接受相同的临床评估。 观察到 IHL-675A 耐受性良好，迄今为止未报告严重不良事件。 参与者将继续受到监测，直到 10 月底，之后将评估研究期间收集的血液样本的 CBD、HCQ 和主要代谢物水平，以表征每种活性成分的药代动力学。 第二阶段研究 虽然第一阶段的完整临床研究结果要到明年年初才能公布，但 Incannex 表示，由于没有出现不良事件，因此可以开始规划和安排涉及 100 多名参与者的三项不同的第二阶段研究。 现在正在安排的第一项研究将集中在类风湿性关节炎患者身上。 Incannex 随后将在肺部炎症和炎症性肠病患者中进行 IHL-675A 的 2 期研究。 Incannex 估计，这三种适应症的治疗全球年度市场规模合计超过 1250 亿美元（1990 亿澳元）。… Continue reading 在获得积极的初步数据后，Incannex Healthcare 进入 IHL-675A 的第二阶段研究
Incannex Healthcare 完成 IHL-216A 治疗创伤性脑损伤的美国 FDA 会议
临床阶段的制药公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已与美国食品和药物管理局 (FDA) 就 IHL-216A（其用于治疗外伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡的专有药物）完成了一项预调查新药 (IND) 申请会议. IHL-216A 是大麻二酚和异氟醚的组合，旨在在头部创伤后不久通过吸入给药，以减少继发性脑损伤，继发性脑损伤可能导致神经功能缺损，包括接触性运动中反复头部打击导致的慢性创伤性脑病 (CTE)。 8 月，Incannex 向 FDA 提交了一份 pre-IND 会议文件，其中包括对独特配方的描述、拟议临床开发计划的概述以及与监管要求相关的具体问题。 公司在进行美国试验之前需要 IND，并确保研究旨在满足 FDA 批准所需的数据要求。 Incannex 表示，FDA 就 IHL-216A 的拟议临床开发提供了“有价值的多学科反馈”，并承认 TBI 的治疗是一项尚未得到满足的重大医疗需求，需要创新的治疗解决方案。 它为为 IHL-216A 申请 IND 的数据要求提供了指导，特别是在吸入药物产品的开发和进行涉及麻醉剂的临床试验方面。 宝贵的指导 Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士表示，FDA 的反馈对于指导 IHL-216A 开发计划很有价值。 “这表明该机构对开发用于治疗创伤性脑损伤的 IHL-216A 非常感兴趣，”他说。 “答复涵盖了拟议开发的各个方面，并聘请了一系列学科专家，他们为我们的发展计划的各个方面提供了有用的见解。” Incannex 目前正在起草一份后续请求，以获取有关 FDA… Continue reading Incannex Healthcare 完成 IHL-216A 治疗创伤性脑损伤的美国 FDA 会议
MediPharm 交易使 Wellnex Life 更接近于提供非处方医用大麻
Wellnex Life (ASX: WNX) 宣布其合资伙伴 OneLife Botanicals 已经收购了澳大利亚领先的大麻生产设施之一 MediPharm Labs Australia。 此次收购将使合资企业更接近其成为第一个在澳大利亚提供非处方医用大麻产品的目标。 它还使 Wellnex 能够进入Special Access Scheme (SAS) 市场，其产品预计将在 2022 日历年年底前上市。 Wellnex 于 6 月透露其进入药用大麻市场的意图，并于 7 月宣布与 OneLife 成立合资企业。 OneLife 是一家总部位于维多利亚的大麻生产商和制造商，获准每年生产多达 20 吨产品。 OneLife 根据这项最新交易收购的资产包括 MediPharm 的澳大利亚设施、专业许可、运营知识以及目前从该设施服务的澳大利亚和新西兰客户。 Wellnex 首席执行官 George Karafotias 表示，此次收购为“不需要处方且需求量很大的药用大麻产品开辟了一个尚未开发的新市场”。 2023年底目标为Schedule 3注册 Wellnex 确认已开始根据Schedule 3 分类获得药用大麻产品的注册程序，这将允许药剂师在无需处方的情况下分配药用大麻产品。 该公司预计注册将在 2023 日历年年底前完成。 根据其合资企业，Wellnex 将在获得附表 3 批准后获得… Continue reading MediPharm 交易使 Wellnex Life 更接近于提供非处方医用大麻