生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)已将经验丰富的医疗保健和临床试验专业人员Meghan Thomas博士加入其团队，领导所有临床项目。 Dr Thomas已被任命为临床开发主管，并将为公司即将进行的神经保护治疗药物ARG-007的一期临床试验提供领导、项目管理和项目监督。 Argenica已经开发出ARG-007作为中风、创伤性脑损伤(TBI)和缺氧缺血性脑病(HIE)患者的治疗药物。 除了即将进行的第一阶段试验，Dr Thomas还将负责ARG-007和其他任何药物的后续研究，使其进入后期临床开发阶段。 丰富的经验的 Dr Thomas是Zelira Therapeutics (ASX: ZLD)的副总裁，负责临床项目和运营，并监督临床试验项目和澳大利亚商业生产。 她还领导了监管要求，推动Zelira的领先疗法进入商业化。 Dr Thomas还在西澳大利亚州政府各部门的临床规划和人类研究伦理委员会工作。 在评论Dr Thomas的任命时，阿根廷首席执行官Liz Dallimore博士说，她在管理澳大利亚和全球临床试验方面“拥有丰富的经验”，并理解一家小型生物技术公司所面临的商业压力。 Dallimore博士补充说:“她是我们推进ARG-007第一阶段临床试验和扩大我们未来临床项目的巨大资产。” ARG-007 阿根廷已经开发出ARG-007来减少中风后的脑组织死亡并改善患者的预后。 该药物是一种神经保护肽，已成功改善临床前卒中模型的结果。在临床试验开始之前，它正在进行安全性和毒性的验证。 Argenica的目标是让急救人员在疑似中风患者中使用ARG-007，以保护脑组织免受损伤。一旦中风发生，它也有可能促进恢复。 该药物也被评估为TBI和HIE的潜在治疗药物。
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先导药物生产完成后，Amplia Therapeutics准备进行胰腺癌2期临床试验
日前，Amplia Therapeutics (ASX: ATX)完成了局灶黏附激酶(FAK)抑制剂药物AMP945的生产，离胰腺癌和肺纤维化的2期临床试验又近了一步。 该公司的承包商在预算范围内按时完成了2公斤AMP945的GMP运行。 Amplia指出，之前的批次尺寸为1kg，这意味着生产规模已经翻了一番，同时符合GMP条件。 Amplia首席执行官John Lambert博士表示:“AMP945临床级的生产能力成功增加了一倍，并实施了生产改进，这是杰出的成果，超出了我们最初的预期。” 他补充说:“这些改进不仅为我们的近期开发项目提供了材料，而且为APM945数据包奠定了坚实的基础，这将是未来监管应用及其商业发展所必需的。” FAK抑制剂 根据Amplia的研究，FAK与许多癌症防御机制有关，这些机制可以降低抗癌治疗的效果。 癌症中FAK水平高通常与不良结果有关。 Amplia开发了AMP945，这是一种FAK抑制剂，可以破坏癌症防御，使疾病对化疗和其他药物治疗更有反应。 本季度开始第二阶段试验 Amplia将在其二期临床试验中使用AMP945治疗胰腺癌患者。审判将于本季度开始。 在即将进行的试验中，AMP945将与化疗药物吉西他滨和Abraxane联合使用。吉西他滨和Abraxane是目前新诊断胰腺癌患者的护理标准。 胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，5年生存率为5-10%。 除了胰腺癌试验，Amplia还将在纤维化肺病患者中开展AMP945研究。 该公司将于下月开始为期三个月的延长毒理学研究，这将用于支持试验。
ECS Botanics又创造了一个季度的记录
药用大麻和大麻公司ECS Botanics (ASX: ECS)宣布，在新的和现有国内客户的强劲销量的推动下，该公司连续第一季度收入增长创纪录。 这家澳大利亚公司今天公布，该季度收入约150万美元，比9月增长65%，比截至2020年12月的三个月高出325%。 该公司表示，这一显著增长是由对ECS药品生产规范(GMP)生产的药用大麻产品和大麻产品销售的强劲、持续的需求支撑的。 在此期间，欧洲经委会还与当地和国际药用大麻公司签订了供应协议，其中最著名的是太阳制药公司和坎瓦拉特公司。 石油业务有望进一步增长 药用大麻油业务的增长预计将继续上升，上一季度为客户生产的13,200单位油品预计将增加到3月期间的20,000单位以上。 ECS表示，这一增长得益于当地市场对价格具有竞争力的澳大利亚生产和制成品的需求。 出口订单 该公司表示，国际市场对干花和精油的需求也在不断增加，目前正在为最初的欧洲出口订单做准备，订单金额超过40万美元。 ECS董事总经理Alex Keach表示，该公司仍“处于有利地位”，有望进一步实现增长轨迹。 “去年，我们在国内外签订了大量合同，现在很高兴看到这些合同转化为收入，”他补充说。 Keach认为，该公司的商业模式为其提供了一个比竞争对手更大的潜在市场。 他说:“企业对企业的战略，以及能够一直播种到GMP产品，是我们不断吸引新客户并实现季度环比增长的原因。” 增加产能以满足日益增长的需求 该组织在塔斯马尼亚和维多利亚拥有种植、加工和制造药用大麻的农场和药用大麻设施。它还为批发市场及其零售食品和健康品牌培育大麻。 该公司表示，新的受保护作物正在生产中，额外的加工设施将在3月建成，以使ECS增加产能，以满足日益增长的需求。 大麻二酚(CBD)已在塔斯马尼亚工厂开始种植，预计将于2月首次收获。 供应协议 ECS在11月底宣布了两项新的交易。第一项是与Sun Pharma就大麻生物量提取达成的合作供应和过路费处理协议。 根据该协议，Sun Pharma将向ECS供应树脂，作为抵消协议的一部分，以购买ECS全资拥有的SepareCo超临界二氧化碳提取器和辅助设备，该设备正在安装在太阳制药位于维多利亚州仙女港的制药设施。 第二笔交易涉及将ECS提取器在Sun Pharma工厂生产的树脂供应给Cannvalate，后者运营着澳大利亚最大的医用大麻分销网络。
Race Oncology将迎来2022年，银行将额外获得2970万澳元用于推进领先药物Zantrene
Race Oncology (ASX: RAC)在完成了一项大量超额认购的股票购买计划后，获得了近4400万澳元的申请，在2021年结束时获得了2970万澳元的额外资金。 根据股票购买计划，符合条件的现有Race股东将以每股3澳元的价格获得公司股票。 该公司已经接受了2970万澳元的申请，这些申请将用于加速其领先的肿瘤药物Zantrene的试验，该药物最近也被证明具有心脏保护特性。 Race董事总经理兼首席执行官Phil Lynch表示，公司对股东们表现出的“非凡”支持感到“谦卑”。 “大量的申请反映了人们对我们的领先药物Zantrene的巨大潜力的热情，这使我们能够实施我们的临床和药物开发计划的三个支柱项目。” 他补充说，该公司将以“特殊的位置”进入2022年，未来将有许多关键的里程碑。 推进Zantrene 股份购买计划的收益将用于资助多个临床试验和其他研究。 Race将Zantrene描述为Fatso/Fat质量和肥胖(FTO)相关蛋白的有效抑制剂，该蛋白已被证明是许多癌症过表达时的基因驱动因素。 大约800万澳元的股份购买计划收益将用于1b/2期FTO实体肿瘤试验。另外750万澳元已被分配用于评估乳腺癌患者的心脏保护的2b期临床试验。在欧洲，920万澳元将用于2期急性髓外白血病临床试验。 其余资金将用于改进Zantrene的配方(320万澳元)，以及临床前心脏保护研究(100万澳元)和新分子的开发(80万澳元)。 保护心脏的研究 本月早些时候，Race透露，临床前研究已经证明Zantrene具有保护心脏的特性。 Zantrene能与化疗药物carfilzomib协同作用，改善癌细胞死亡，同时也能防止心肌细胞死亡。 虽然carfilzomib被认为是一种有效的抗癌药物，但它会导致严重的、不可逆的心脏损伤。 因此，Race正在与纽卡斯尔大学合作，对Zantrene的心脏保护特性进行更多的研究。
Invex Therapeutics获得神经药物研究的退税
临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)近日宣布，该公司已从英国政府获得了2021财年约10万英镑(18.6万澳元)的研发退税。 这笔回扣涉及其子公司Invex UK进行的研发活动，包括其药物Presendin计划的三期临床项目的前期研究。 Invex专注于开发和商业化Presendin，用于与颅内压升高相关的神经系统疾病的治疗。 退税是英国政府鼓励本国创新投资战略的一部分。Invex获得的回扣占公司合格研发支出的13%。 Invex执行董事Tom Duthy博士表示，收到额外的非稀释资金反映了该公司致力于投资其核心研发资产，特别是开发用于特发性颅内高压(IIH)的Presendin。 “我们预计在未来一段时间内，随着公司加速研发支出，以支持我们重要的注册指导IIH演化三期临床试验，我们预计将在英国、欧盟、澳大利亚等地招募IIH患者，英国返利将增加，澳大利亚研发退税也将开始。澳大利亚和美国，”Duthy博士说。 三期临床试验 11月初，Invex证实将继续进行三期试验，以实现Presendin治疗IIH的全球注册。 IIH EVOLVE试验将在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个中心招募240名患者，随机接受Presendin或安慰剂皮下注射，每周注射一次，持续24周。 主要终点将评估接受Presendin和安慰剂的患者从基线到24周的平均颅内压差异。 次要终点将评估两组24周内视力的相对差异(称为周平均偏差和乳头水肿)和每月头痛天数(MHD)。 任命试验督导小组主席 上周，Invex宣布已任命Michael Wall教授为IIH EVOLVE试验的试验指导小组主席。 Wall博士是爱荷华大学医学院眼科学和神经学教授，爱荷华视野阅读中心主任。 Invex执行董事兼首席科学官Alexandra Sinclair教授说，沃尔教授“在IIH领域有着杰出的职业生涯，在神经病学和眼科临床试验的执行方面拥有丰富的经验和专业知识，为制药公司在美国和全球进行研究。 Sinclair教授补充说:“我们当然欢迎与Wall教授在IIH重要的第三阶段临床试验中合作的机会，在这一阶段还缺乏得到批准的疗法。”
Incannex Healthcare完成了IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的第二阶段概念验证试验的给药
大麻素和致幻剂生物技术公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已经完成了IHL- 42x治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的第二阶段概念验证临床试验的给药。 该公司还开始准备一种临床试验前新药(pre-IND)会议包，目标是在2022年第一季度与美国食品和药物管理局(FDA)举行会议。 在今天的声明之前，印加耐克斯公司上周更新了其将于下月在纳斯达克上市的消息。 第二阶段试验评估了3个剂量的IHL-42X在降低阻塞性睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停低通气指数(AHI)方面与安慰剂相比，AHI是阻塞性睡眠呼吸暂停的主要诊断标准。 在珀斯的西澳大利亚大学睡眠科学中心和墨尔本的阿尔弗雷德医院的试验参与者在四个7天的治疗期间，分别接受了三种剂量的IHL-42X和安慰剂，间隔一周的洗脱期。在每个治疗期结束时，参与者前往诊所进行一项夜间睡眠研究，在该研究中确定AHI以及睡眠质量、生活质量和药物安全性。 合同研究机构Novotech目前正在分析这些数据，最终的临床研究报告预计将于2022年第一季度交付。 Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham表示，在该公司继续通过该诊所推进大麻素制药产品管道的过程中，给第二阶段试验中的最后一位患者用药标志着该公司的一个重要转折点。 他补充说:“我们相信，新型大麻素组合IHL-42X可能为这么多(阻塞性睡眠呼吸暂停)患者提供有意义的好处。” 专利申请和研发会议 基于7月审判数据的保密中期分析结果，Incannex还提交了一份关于阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方法的专利申请。 Latham说:“《国际搜索报告和意见》认为，申请中的关键权利要求是新颖和具有创造性的，从而加强了我们关于IHL-42X的知识产权。” 该公司还计划在明年第一季度与FDA进行ind前会议。 Latham先生说:“我们准备与FDA举行IND前会议，这表明我们致力于将IHL-42X推进到IND申请下的一个更大的、关键的二期临床试验。” 纳斯达克上市 上个周末，Incannex向市场更新了其在美国的首次公开募股(IPO)计划。 在9月份获得股东批准后，该公司回应了美国证券交易委员会(SEC)的评论，因此，它现在预计下个月将在纳斯达克上市。 Latham表示:“我们感谢我们的团队在注册过程中所做的工作，现在我们期待着1月份在纳斯达克(Nasdaq)推广ipo和上市，届时北半球相对较短的冬季假期结束后，机构投资者将重返市场。”
Incannex Healthcare将于下月在美国公开发行并在Nasdaq上市
Incannex Healthcare (ASX: IHL)宣布，计划下月在美国上市并在纳斯达克上市美国存托股票。 该公司今天透露，在去年9月获得股东批准后，已充分回应了美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)的意见。 因此，Incannex表示，它有能力在下个月进行收购。 “我们感谢我们的团队工作的注册过程,现在期待市场发行和1月当机构投资者在纳斯达克(Nasdaq)上市后回到甲板上相对较短的寒假期间在北半球,“Incannex首席执行官和董事总经理Joel Latham说。 他补充说:“对Incannex来说，这是重要的一年，六个研发项目继续快速进展。” 出售证券的数量和价格尚未确定。 今年9月，股东批准发行至多1.8亿股普通股，但这并不计入公司现有的配售能力。 美国上市的理由 在谈到该公司寻求在美国上市的决定时，莱瑟姆表示，印加奈克斯在该地区经历了“浓厚的投资者兴趣”。 此外，Incannex在大麻素类制药和迷幻药治疗领域的大部分企业活动都在北美。 今年10月，Incannex获得了研究前新药(IND)指导和伦理批准，开始了一项评估裸盖西素辅助心理治疗对广泛性焦虑障碍患者疗效的2a期临床试验。 莫纳什大学临床迷幻药物研究负责人Dr Paul Liknaitzky领导了这项试验，这将是澳大利亚有史以来同类研究中规模最大的一项。 Incannex Healthcare正在寻求美国监管部门批准这种潜在的治疗方法。预计美国食品和药物管理局的反馈将形成明年的2b阶段试验和IND申请。 除了裸盖西宾的研究，Incannex正在开发大麻药物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症、创伤性脑产业、肺部炎症、类风湿性关节炎和炎症性肠病。 该公司正在寻求美国FDA批准和注册的每一种疗法正在开发。
在推出幽门螺杆菌治疗方案之际，EZZ Life Science迎来了新的主席
医疗保健公司EZZ Life Science Holdings (ASX: EZZ)加强了对基因组健康的关注，宣布推出两款新的消费者健康产品，将在澳大利亚各地的药店销售。 与此同时，这家新近上市的公司欢迎受人尊敬的生命科学专业人Glenn Cross担任其董事会的新主席。 EZZ最近公布了其商业战略，其目标是转型为一家专注于人类健康四大挑战的制造商:遗传长寿、人类乳头瘤病毒(HPV)、消化细菌感染幽门螺杆菌和体重管理。 这两种新产品，EZZ Biotic EnGastro Capsule 和 EZZ Biotic HHP Support Probiotic，被认为支持治疗幽门螺杆菌和肠易激综合征(IBS)，通过促进健康，功能消化和免疫系统。 EZZ代理首席执行官马克表示，这些新成员极大地补充了公司更广泛的健康和福利范围，这是根据其商业战略有意扩大的。 他说:“消费者正在寻求快速作用的消化支持产品，可以在柜台上快速、方便地获取。” “这些新的EZZ品牌产品的推出，反映了我们快速和机会主义地开发产品的能力，以满足高利润、健康和福祉领域的消费者主导需求。” 新产品 据EZZ称，新产品针对肠道内的细菌平衡，并提供有效的微生物消化支持，失衡可以激活免疫系统。它们还可以减轻经医学诊断的肠易激综合征的症状，包括治疗腹泻。 具体来说，EZZ生物EnGastro胶囊是一种专有的混合酵母菌和谷氨酰胺，真菌和植物源酶在最佳的高剂量支持免疫和消化功能，以及营养吸收。 该产品有助于糖、脂肪和蛋白质的消化，缓解腹部不适和腹胀，以及肠易激综合征的症状。它支持健康的胃肠道免疫功能，减少腹泻及其症状。 HPP支持益生菌是一种基于证据的多物种益生菌，由8种有益菌株组成，可有效缓解腹泻症状和减少肠易激综合征症状的发生。 缓解腹部不适，恢复肠道有益菌群，支持肠道消化系统健康、皮肤健康和整体免疫系统健康。 EZZ推出了两款产品，旨在日夜识别、靶向和消灭幽门螺杆菌。 新主席 12月初，EZZ宣布任命Glenn Cross为公司董事长和非执行董事。 Cross先生在生命科学领域拥有40年的经验，曾在澳大利亚和跨国公司担任高管职务。 他曾担任澳大利亚生命科学行业协会AusBiotech的首席运营官和首席执行官超过13年，目前担任多家私人和上市公司和投资基金的董事会非执行董事。 Cross的专业知识涵盖了生命科学市场的综合管理、销售、市场营销、财务、分销和制造。他在人力资源和产品开发方面也有经验。 近年来，Cross一直参与北美、亚洲和澳大利亚的资本市场和一般投资活动。 在宣布任命的公司声明中，Cross先生表示，EZZ在过去12个月的强劲增长和表现给他留下了深刻印象，他很高兴能够支持团队在下一阶段的动态增长计划。 他说:“凭借与世界级研究机构的合作以及对战略整合的承诺，EZZ处于有利地位，可以进一步扩大业务，追求基因组领域的增长机会。” 主要研究领域 EZZ专注于利用基因组研究和开发解决四个关键领域:遗传长寿、HPV、幽门螺杆菌和体重管理。 基因组学是对个人基因组中的基因和其他信息的研究，是生命科学的一个快速发展的领域，预计到2025年，该市场将以19%的复合年增长率(CAGR)增长，达到746亿澳元。 该公司战略的一个主要优先事项是大力投资于研发，以区别于市场上的其他业务和产品。该公司已经与包括新西兰奥克兰理工大学在内的多所大学建立了关系，目前该公司正在新西兰进行长寿和HPV的研究。 基因长寿 长寿产业专注于生产针对衰老机制的疗法。 根据最近的一项研究，全球长寿市场今年估计为25万亿澳元，并在稳步增长，预计到2026年将达到35万亿澳元。 HPV 人类乳头瘤病毒(HPV)是一种常见的性传播感染，可导致女性宫颈癌和许多其他形式的癌症。 对其症状有治疗方法，或者目前有三种疫苗可以预防该病毒，尽管目前还没有对现有感染的即时治愈方法。 DelveInsight 9月发布的研究显示，2020年，美国、英国、意大利、西班牙、法国、德国和日本hpv引发的癌症病例总数达到近10万例，估计市场规模为7.1亿澳元。 幽门螺杆菌 幽门螺杆菌是一种可以进入人体并生活在消化道的细菌性病原体。它主要感染胃部，攻击胃壁并引起溃疡。如果不治疗，可能会导致胃癌。 根据EZZ的数据，世界上一半以上的人口感染了幽门螺杆菌。它在发展中国家较低的社会经济人口结构中更为普遍。 最近一份关于全球幽门螺杆菌诊断市场的研究报告发现，从2021年到2025年，该感染检测市场将增长2.4767亿澳元，年复合增长率为7.76%。 全科医生治疗感染的传统方案包括抗生素和质子泵抑制剂(PPI)治疗胃酸反流或胃灼热长达14天，而EZZ的产品可以作为预防和治疗的形式，每天两次胶囊(生物EnGastro胶囊)或睡前一次胶囊(HPP支持益生菌)。… Continue reading 在推出幽门螺杆菌治疗方案之际，EZZ Life Science迎来了新的主席
Race Oncology与University of Newcastle合作扩展Zantrene心脏保护研究
在确认其心脏保护作用后，Race Oncology (ASX: RAC)已经扩展了与University of Newcastle的合作，开发Zantrene(双antrene二盐酸盐)抗癌药物。 本周早些时候，Race透露，使用Zantrene的临床前研究表明，它可以与化疗药物carfilzomib协同作用，改善癌细胞死亡，同时也提供保护，防止心肌细胞死亡。 Carfilzomib是一种有效的抗癌药物，但众所周知，它会导致严重和永久的心脏损伤。 University of Newcastle 副教授Doan Ngo是一位著名的心脏毒性研究人员，她领导了这项临床前研究，并指出，该研究表明，Zantrene可以挽救超过30%的卡非佐米诱导的人类心脏细胞死亡。 “多年来，我们的实验室测试了许多候选药物，我们观察到Zantrene对carfilzomib和阿霉素诱导的心脏毒性具有强大的协同抗癌作用和心脏保护作用。” 她补充说:“Zantrene被证明能够显著保护心脏肌肉，这些结果真的很显著，因为我们观察到，与其他临床使用的心脏保护药物相比，保护率要低得多。” 扩大合作 在今天宣布的扩大合作中，Ngo教授和Aaron Sverdlov副教授将领导进一步的研究，在体外探索Zantrene的心脏保护特性。 Zantrene将与一组更大的抗癌药物联合进行评估，这些药物也已知会损害癌症患者的心脏。 这将进一步推进动物研究。 “到目前为止，我们与Sverdlov副教授和Ngo的合作取得了非凡的成功，”Race首席科学官Daniel Tillett说。 “我们都期待着揭开Zantrene必须揭开的所有心脏保护秘密。” 扩大后的研究将立即开始，结果将在未来12个月内公布。 关于Zantrene Race认为，Zantrene是一种脂肪/脂肪质量和肥胖相关(FTO)蛋白的“有效”抑制剂，而FTO与多种癌症有关。 该公司正在开发Zantrene作为黑色素瘤和透明肾细胞癌的新疗法，这两种肿瘤都有过表达FTO蛋白。 最近的临床前工作已经确认了Zantrene的心脏保护作用，同时它与其他抗癌药物如蒽环类药物和蛋白酶体抑制剂协同作用。
Argenica Therapeutics初步获得美国专利批准，用于治疗中风患者的先导药物
日前，美国专利商标局批准了Argenica Therapeutics (ASX: AGN)的主要药物ARG-007的初步专利，ARG-007可用于治疗中风、创伤性脑损伤(TBI)和缺氧缺血性脑病(HIE)患者。 该“许可通知”证实了该公司的神经保护肽专利申请已被允许发放，Argenica预计该专利将在几个月内得到正式授予。 ARG-007是一种神经保护治疗药物，在动物模型中已被证明可以减少中风、TBI和HIE后的脑细胞死亡。 目前正在进行安全性和毒性验证，并将于明年初开始进行人体临床试验。 Argenica希望这种药物能够被一线反应者用来保护脑组织在中风期间免受损伤，并有进一步的潜力在中风发生后促进恢复。 其他神经系统疾病 该专利申请还涵盖了该药物在其他神经系统疾病中的应用，如阿尔茨海默病、亨廷顿氏病、多发性硬化症、帕金森病、运动神经元疾病、神经性疼痛、脊髓损伤和癫痫。 该研究为ARG-007在美国的广泛应用提供了信心，如果ARG-007能够获得在这些条件下进行开发所需的功效数据，ARG-007就可以在美国进行商业化。 重要的一步 Argenica首席执行官Liz Dallimore博士说，许可通知是药物开发过程中的重要一步。 她说:“中风、脑外伤和HIE是美国巨大的未满足医疗需求的疾病，代表着我们将寻找的目标市场。” “授予该专利将增强我们未来与美国制药公司进行商业谈判的能力。” 行程的统计数据 在美国，每年约有79.5万人中风;150万人遭受创伤性脑损伤;大约每1000个活产儿中就有4个，多达60%的早产儿患有HIE。 Argenica已经为ARG-007在欧盟(11个主要国家验证)、日本和中国的大型潜在市场授予了专利。 这些专利完全归阿根廷所有，其知识产权转让不存在版税或其他负担。