骨愈合生物技术公司Osteopore (ASX: OSX)与Singular Health Group (ASX: SHG)签署了一项协议，将在临床环境中对Osteopore现有的颅骨植入物设计流程和新的人工智能设计引擎进行比较研究。 该研究试图验证新的人工智能引擎的结果，使用Osteopore的40个颅骨切开术扫描和现有颅骨植入物的数据集，这些数据集已经获得了研究和商业用途所需的伦理批准。 它将在最长12个月的时间内进行，以测试自动生成的患者特异性颅骨植入设计的准确性和效率水平。 Osteopore将以现金和实物的形式向合作项目捐款1万美元。 改进设计 Osteopore首席执行官Khoon Seng Goh表示，此次合作的结果在于，Singular的人工智能技术可能带来重大的设计和工艺改进。 他说:“作为再生医学的专家，我们与一系列技术合作来提高再生植入物的功效。” “这种双赢的模式让未来的技术更快地商业化，这样外科医生就有了新的治疗策略解决方案，患者可以早期治疗，以最大限度地利用他们身体的愈合能力。” Data61项目 Osteopore的比较研究将在Singular Health完成一个名为Data61的项目后开始，该项目由联邦科学和工业研究组织(CSIRO)赞助。 Singular已获得政府机构的Kickstart 2赠款，该项目将寻求从CT扫描中自动生成特定患者的颅骨植入物，用于开颅手术。 这笔资金是在今年早些时候奇异公司的Kickstart 1项目之后获得的，该项目开发了一种准确率超过95%的脊髓分割模型。 该公司的技术团队将与Data61合作，将该模型集成到专有的跨平台3Dicom虚拟手术规划软件中，该软件可以对2D医疗图像进行快速3D渲染。 Kickstart计划为创新的澳大利亚初创企业和小企业提供资金和支持，以获得CSIRO在新技术开发方面的研究和开发专业知识和能力。
Category: 生物技术和药业
Argenica Therapeutics将于明年年初开始第一阶段临床试验
经过广泛的研究和临床前研究，Argenica Therapeutics (ASX: AGN)正准备于明年第一季度开始其卒中治疗药物ARG-007的1期临床试验。 该公司公布了开始试验的路线图，动物体内的最终药代动力学和安全毒理学研究预计将在今年晚些时候或明年初完成。 这些最终的动物研究对于确定给药方案以及在开始人体试验之前确定ARG-007的安全性是至关重要的。 Linear Clinical Research伙伴关系 为了准备这项试验，Argenica在上个月下旬与珀斯的临床研究机构线性临床研究进行了合作。 Linear有一个专门建造的设施，在尼德兰的QEII医疗中心运作，并有一个约29,000名健康志愿者的数据库，将用作试验的招募库。 Argenica已聘请Linear公司承担试验的初步工作，包括熟悉方案、建立临床场所管理、准备伦理提交、预订试验期间的临床床位以及建立临床研究监测。 第一阶段临床试验 该试验将包括四个队列，每个队列包括8名健康的人。 每个队列将接受不同剂量的ARG-007。在每个队列中，6名受试者将接受指定剂量的ARG-007，而2名受试者将接受安慰剂。 Argenica预计，1期临床试验将需要6个月的时间完成，并在健康人类患者中使用ARG-007时提供有关其安全性、耐受性和药代动力学的数据。 该试验还将评估给药剂量的安全性，并监测任何不良反应和一般耐受性。 进入2期临床研究 来自1期人体研究的数据将支持2期试验的路线图，其中ARG-007将用于中风患者。 ARG-007的最终目标是立即给药，以减少半暗带细胞的死亡。 这将改善病人的预后并减少恢复时间。 Argenica指出，1期临床数据也可能用于加速ARG-007治疗其他类型脑损伤的临床开发，包括围产期缺氧缺血性脑病、创伤性脑损伤和脑震荡，以及手术诱发的中风。 Argenica的愿景 根据Argenica的说法，目前中风患者的护理标准是针对中风的治疗和诊断，而不是对脑细胞的保护。 据估计，适当的中风治疗每延迟一个小时，大脑就会衰老3.6年，这意味着及时诊断和治疗对病人的预后至关重要。 分析人士预测，到2030年，全球中风治疗费用将达到1830亿澳元。 ARG-007是一种富含精氨酸的阳离子多肽，被设计用来保护大脑组织在中风期间免受损伤，并增加中风后恢复的机会。 Argenica的愿景是开发和商业化治疗药物，如ARG-007，可以帮助中风患者在尽可能早的阶段最小化伤害和改善结果。
药用大麻创业公司Greenfern Industries将在新西兰证券交易所上市
在新西兰Taranaki地区成立四年之后，处于早期阶段的大麻、治疗和健康公司Greenfern Industries正准备在该国证券交易所上市。 这家初创企业本周获准在新西兰证交所上市。 该公司将于10月21日上市，以每股0.25澳元的价格发行8,430万股股票，指示性市场市值略高于2,100万澳元。 该公司董事总经理Dan Casey表示，公开上市是该公司“向前迈出的重要一步”，该公司已经通过两轮众筹和一轮私募融资筹集了690多万澳元。 他表示:“过去12个月，我们一直在朝着这个目标努力，我们已经吸引了大量资本，并任命了一个强大的董事会，以补充我们现有的业务资产和计划。” “我们预计，(公开上市)将使我们能够在必要时吸引资本，从而探索增长机遇，如在新西兰和澳大利亚以及海外批发市场开发新产品和建立商业关系。” 生产商和销售商 Greenfern 的目标是成为新西兰领先的药用大麻产品、大麻保健和美容产品以及大麻食品和消费品的生产商和批发分销商。 该公司主要集中在其位于诺曼比小村庄里的药用大麻设施进行研究，收割并出售其大麻作物用于各种用途。 该公司在其北岛业务附近的一个主要地点和南岛的Hāwea湖的第二个地点租赁的土地上种植大麻。 收获是由承包商完成的批发分销给工业大麻的用户，并作为原料生产的快速消费品，包括一个手工啤酒厂和一个公司，制造基于大麻的肉类产品的替代品。 Greenfern 还将收获的大麻用于自己的身体护理产品系列，其中含有加工过的大麻籽油，并以MaTo品牌向批发和零售客户销售。 凯西表示，在建造室内种植和生产设施的基础上，该公司还打算开始加工医用大麻干花(或起始原料)的商业数量，并自行或通过第三方制造商生产医用大麻成分和产品。 水力发电 去年12月，Greenfern 利用最新筹资所得收购了塔拉纳基附近的诺曼比水电站，以运营其室内种植业务以及研究和加工设施。 可再生能源将有助于将照明和环境控制成本降至最低——照明和环境控制被认为是室内种植药用大麻成本最高的两个方面。 它还将帮助公司最大化其可持续发展实践。 凯西表示:“以成本价、而非批发或零售方式满足我们的电力需求，对我们有很大好处。” “这是一个游戏规则的改变者，要么让我们以更低的成本生产，要么在销售价格上创造更大的利润，(而且)我们能够以更环保的方式种植植物，这对我们真的很重要。” 他说，计划已经到位，以探索空间站的升级潜力，以增加其生产能力。 商业关系 Greenfern 目前正与本地和海外公司建立商业关系，准备获得生产和分销药用大麻产品的许可证。 与三家海外公司已经进入协议供应商——美国破坏实验室公司和KelSie生物技术公司,和英国公司的大脑Bioceutical公司推销产品的专有权代表他们在新西兰一旦收到许可证和产品Medsafe当地监督管理机构批准。 Cannvalate协议 最近，它与澳大利亚药用大麻公司Cannvalate达成了一项白色标签协议，该协议将允许Cannvalate生产并将Greenfern标签下的产品作为其产品系列的一部分分销给全国各地的药店。 此外，Greenfern 制药还将研发适合国内外市场的新型药品GMP大麻素类药物。 Greenfern董事 canvalate联合创始人兼董事总经理Darryl Davies已被任命为Greenfern的非执行董事。 Davies先生也是全球大麻素产品制造商Valens Australia Pty Ltd的董事，也是InhaleRx (ASX:IRX)的非执行董事。
Amplia Therapeutics获得114万澳元的抗癌药物研发费用退税
临床开发公司Amplia Therapeutics (ASX: ATX)从联邦政府获得了一项研发税收优惠退款，用于推进其用于癌症和纤维化疾病的局灶黏附激酶(FAK)抑制剂的支出。 该公司在2020/2021财年获得114万澳元，用于支付其高效选择性抑制剂药物AMP945和AMP886的开发费用。 具体来说，这笔回扣涉及一项AMP945一期临床试验及相关准备工作，该项目已于今年上半年完成。 安全性和耐受性 第一阶段试验在墨尔本Nucleus Network进行，共有56名健康志愿者参与，通过评估不良事件、停药、体格检查、生命体征、心电图(ECGs)和安全实验室测试结果的性质、发生率和严重程度，关注AMP945口服胶囊的安全性和耐受性。包括生化和血液指标。 志愿者接受单剂量(最多125毫克)或多剂量(最多100毫克，每天一次，连续7天)的药物。 研究发现，该药物在所有剂量下均具有良好的耐受性，没有记录停药或不良事件。 同样，与AMP945相关的生命体征、临床或实验室参数没有显著变化，在任何测量参数中均未检测到不良安全信号或剂量相关趋势。 Amplia董事总经理Dr John Lambert当时评论说，该试验“提供了我们想要的结果”。 目前正在设计一项二期临床试验，在接受胰腺癌一线治疗的新诊断患者身上测试AMP945。 AMP886研究 在不同的研究路径上，Amplia正在进行非临床研究，以评估AMP886的全部潜力，该药物也抑制其他两个已证实的疾病靶点。 研究将包括对不同癌症和纤维化疾病的一系列动物模型进行进一步评估，以确定发展、合作和许可机会。
Prescient Therapeutics公布了验证癌细胞治疗技术的新数据
临床阶段肿瘤公司Prescient Therapeutics (ASX: PTX)公布了新的数据，证明其OmniCAR细胞治疗技术能够杀死多种癌细胞。 本周，该公司在美国加州的细胞治疗会议上展示了这一临床前数据，该会议被称为“Mesa细胞和基因会议”。 在会议报告中，Prescient说，OmniCAR的关键属性包括显示肿瘤杀伤活性和高效力的剂量反应关系，证明了OmniCAR- t细胞的重新装备，以及将OmniCAR- t细胞从一种癌症抗原重新定向到另一种癌症抗原的顺序装备。 这项最新的研究是与墨尔本的Peter MacCallum癌症中心合作进行的，维多利亚和有先见的科学事务主任Dr Rebecca Lim说，数据仍然是“非常积极的”。 “我们最近的研究表明，OmniCAR-T细胞一旦武装起来，就开始在体外对肿瘤细胞进行抗原定向杀伤。 她补充说:“研究小组还表明，OmniCAR-T细胞可以重新武装，并在不丧失细胞毒性的情况下继续杀死肿瘤细胞。” Dr Lim将早期的胜利描述为“非常令人鼓舞”。 “令人兴奋的是，我们第一次看到了OmniCAR系统的实时‘切换性’，通过添加不同的结合剂，OmniCAR- T细胞的肿瘤杀伤能力可以被重定向到不同的抗原。” “我们期待下一阶段的临床前测试，在那里OmniCAR技术将使用黄金标准的癌症模型进行测试。” 细胞能够被重定向到不同的抗原靶点 Prescient正在开发下一代CAR-T疗法的OmniCAR项目，用于急性髓系白血病(AML)， her2 +实体肿瘤，包括乳腺癌、卵巢癌和胃癌，以及被称为多形性胶质母细胞瘤(GBM)的脑癌。 特别是，GBM的特点是抗原异质性和快速突变，这驱动了癌症的快速进展。这些特征使CAR-T和其他疗法具有挑战性，因为它们依赖于单一抗原靶向。 Prescient正试图通过OmniCAR的发展来克服这些限制，使多抗原靶向成为可能。 在一项新的实验中，OmniCAR对表达抗原Her2或EGFRviii的GBM细胞共培养进行了测试。预装备EGFRviii结合物的OmniCAR-T细胞对表达EGFRviii的GBM细胞表现出快速的细胞毒性。 与此同时，随后给药Her2结合物显示了携带Her2的OmniCAR-T细胞的快速切换，并相应的对Her2 + GBM细胞的快速细胞毒性。 根据Prescient，这表明OmniCAR细胞可以重定向到不同的抗原靶点，通过不同的SpyTagged粘合剂，而不需要新的细胞。在每个案例中，OmniCAR都表现出了高度靶向的肿瘤杀伤能力。 Prescient认为，这一高度新颖的特征也将在AML的OmniCAR发展中发挥重要作用。AML是另一种以高抗原异质性、快速突变和快速疾病进展为特征的癌症。 然而要发现OmniCAR技术的真正局限性 有先见之明的董事总经理兼首席执行官Steven Yatomi-Clarke说，大量工作如此迅速和成功地完成，是团队和Peter MacCallum癌症中心的合作者的功劳。 他说:“重要的是，这些测试甚至都没有经过优化，所以我们还没有看到这项技术的真正局限性。” “OmniCAR被证明是一个可预测和强大的系统。随着项目的进展，我们期待分享最新情况。”
Invion Group着眼于下一代光动力疗法的多种应用
Invion Group (ASX: IVX)在研发下一代光动力疗法INV043治疗癌症的同时，也在提高该疗法在治疗细菌、病毒、真菌、寄生虫疾病和导致心脏问题的动脉粥样硬化方面的潜力。 今年6月，Invion与RMW Cho集团签署合作开发协议，进一步开发Invion用于治疗动脉粥样硬化和感染性疾病的Photosoft技术。 作为此次交易的一部分，Invion通过配售筹集了450万美元，并将一次性向RMW支付225万美元的开发费用。Invion将拥有治疗这些疾病的技术在亚太地区(不包括大中华区)的独家经销权。 对替代疗法的大量需求 根据Invion的说法，在治疗感染性疾病和动脉粥样硬化方面，非常需要有效的替代疗法。 动脉粥样硬化是心血管疾病增加的主要原因。它会导致斑块在动脉内形成。 心血管疾病是全球最大的死亡原因，Invion估计，到2027年，治疗动脉粥样硬化的市场将达到566亿美元。 与此同时，全球大流行也促使人们关注于开发适当的传染病治疗方法。 仅COVID-19一项就产生了前所未有的经济影响——2020年，世界损失超过20万亿美元，剑桥大学预测，最坏情况下，到2025年将高达82万亿美元。 下一代光动力技术 Invion的Photosoft技术是一种改进的下一代光动力疗法。 它的工作原理是使用无毒光敏剂INV043，该光敏剂被可见光激活，产生细胞毒性活性氧，可以杀死恶性和异常细胞(包括细菌和病毒)，并关闭肿瘤。 这种技术在做到这一点的同时也会刺激免疫系统。 这与放疗和化疗相反，放疗和化疗抑制癌症的免疫系统。它具有高度的特异性和针对性，减少了这些治疗带来的副作用。 美国食品和药物协会批准了一些癌症和疾病的早期光动力疗法，尽管它们有局限性，Invion希望用其Photosoft技术来克服。 如果它能在感染性疾病和动脉粥样硬化方面取得类似于癌症的令人振奋的结果，Invion相信，它将彻底改变这些严重疾病的治疗方式。
Incannex Healthcare筹集了近1800万澳元，其中800万澳元来自首席医疗官
大麻素和致幻剂药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)宣布，通过完成期权练习，该公司已筹集近1800万澳元。 在2021年9月30日到期前，共有1.18亿份期权证券以每股0.08澳元的价格行使，其中很大一部分期权由Incannex董事或有长期投资记录的现有股东持有。 Incannex首席医疗官兼董事Dr Sud Agarwal还行使了另外4099万份不可转让期权证券。这意味着Dr Agarwal又投资了820万澳元，使他在该公司的直接和间接股份达到约8.88%。 Incannex表示，其1766万澳元期权执行后的现金余额目前为2236万澳元，这对其“继续发展和扩大药物和治疗项目大有帮助”。 “Incannex的董事感谢其忠诚的选择和股东的支持，感谢他们对公司研究资产价值的认可，感谢他们对公司在新药开发方面成为市场领导者的追求，以满足未满足的患者需求。” 提出了纳斯达克上市 Incannex正在开发独特的药用大麻药品和迷幻药物疗法，用于治疗全身性焦虑障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停、创伤性脑损伤/脑震荡、肺部炎症、类风湿性关节炎和炎症性肠病。 该公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)的批准和注册的每一种药物和治疗，正在进行的临床成功。 今年8月，Incannex宣布已向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份注册声明，涉及拟在纳斯达克上市的首次公开募股(ipo)。 在完成今天宣布的期权行使后，Incannex的每一位董事都执行了一项为期六个月的自愿托管协议，以满足美国证券交易委员会的规则。 根据Incannex的说法，董事托管协议符合公司证券在纳斯达克上市的要求。
BPH Energy投资的Cortical Dynamics正在获得FDA对BARM技术的批准
BPH Energy (ASX: BPH)投资的Cortical Dynamics已向美国食品和药物管理局提交了一份申请，将其脑麻醉反应监测器(BARM)列为批准的医疗设备。 在FDA提交BARM之前，BARM已获得其他监管机构的批准，包括欧盟CE标志、澳大利亚治疗用品管理局和韩国食品药品安全部。 BPH持有总部位于澳大利亚的医疗设备技术公司Cortical 16.7%的股份。 BARM技术 Cortical的主要设备是BARM，它被设计用来更好地检测麻醉产品对大脑活动的影响。 它的开发是为了帮助麻醉师保持病人的最佳麻醉状态。 BPH表示，与市场上的其他设备相比，皮层公司的BARM方法“根本不同”。 下一代BARM装置采用生理学方法测量麻醉对脑电活动的影响。 它使用的算法来自人类大脑电活动如何产生的模型(EEG)。 该装置描述了大脑皮层内兴奋性和抑制性神经元群的电活动。 然后，它确定了一些生理参数，如神经元群之间的连接数量、传导速度、发射速率和阈值。 BPH表示，该模型可以产生人类自发脑电图的主要特征和麻醉对脑电图的影响，并对病人正在经历的麻醉深度提供“有价值的反馈”。 预计皮层的下一代设备将解决现有的基于脑电图的麻醉深度监测技术的缺点。 脑监测市场和多功能性 根据BPH的数据，2020年全球大脑监测市场规模估计为16亿美元。 全世界每年大约有3.12亿例需要麻醉的大型外科手术。 与此同时，到2022年，疼痛监测市场的价值预计将超过86亿美元。 Cortical的BARM最初的营销重点是完全静脉麻醉，即诱导麻醉不需要任何吸入剂。 除了麻醉外，BARM的其他用途也已确定。 BPH表示，这项技术可以应用于其他以脑电图为基础的市场，如神经诊断、药物发现和评估以及新兴的大脑计算机接口。 在核心技术的基础上，还将进一步开发出能对大脑的变化进行监测和记忆等功能，对退化性疾病进行早期预警的功能。 它还可以用来测量重症监护病人的疼痛反应和镇静剂。
Argenica Therapeutics开始准备卒中治疗药物ARG-007的1期临床试验
生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)已与珀斯的Linear Clinical Research公司展开一项1期临床试验的初步工作，研究卒中治疗药物ARG-007在健康人体上的安全性和耐受性。 Linear的工作将包括研究启动活动，包括熟悉方案、建立临床场所管理、准备伦理提交、预订试验期间的临床床位以及建立临床研究监测。 该公司在QEII医疗中心有专门建造的设施和一个约29,000名健康志愿者的数据库，将用作试验的招募库。 自2010年以来，该公司在19个治疗领域进行了170多项研究，并在1期试验中拥有丰富的经验，包括适应性健康志愿者和患者方案设计。 理想的伴侣 Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore说，Linear是帮助新试验取得进展的理想伙伴。 她说:“Linear在为全球组织进行临床试验方面有极好的资质，[并且]可以为我们提供一个综合试验设计、患者招募和最终数据分析的全面服务解决方案。” “我们现在将继续进行试验所需的初步工作，向项目交付时间表迈进，以确保第一阶段试验的质量。” dalimore博士说，ARG-007有望最终由急救人员使用，以保护大脑组织在中风期间不受损害，一旦中风发生，ARG-007有进一步增强恢复的潜力。 安全性和耐受性 Argenica的1期临床试验将在健康志愿者中进行，以评估单次上升剂量ARG-007的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究将作为一项双盲、随机、安慰剂对照、顺序组研究，共32名参与者(分为四组，每组8人)。 在试验的第一天，每个参与者将接受一剂ARG-007或安慰剂，并在随后8天的多个时间点收集安全病理学样本和数据。 该试验将帮助阿genica确定在健康人体试验中使用ARG-007是否安全和耐受性良好。 收集的数据将为2期试验提供基础，ARG-007将用于中风患者。 Argenica表示，将公布1期试验的进一步细节，包括估计的时间路线图、主要终点、患者队列信息和给药量，这些细节已与Linear确认。
Amplia Therapeutics说，“启动”肿瘤可以改善胰腺癌患者的预后
美国Amplia Therapeutics公司(ASX: ATX)计划在胰腺癌患者身上进行的2期临床试验的基础生物学研究强调了在给予标准化疗前使用局灶黏附激酶(FAK)抑制剂的潜在益处。 这项研究由Garvan Institute of Medical Research发表，由在Garvan研究FAK生物学的Professor Paul Timpson领导，他是Amplia科学顾问委员会的成员。 Professor Timpson的团队能够证明，植入人类胰腺癌组织的小鼠可以使用FAK抑制剂(或“启动剂”)进行预处理，以增加肿瘤对随后实施的一线吉西他滨化疗的反应性。 这种抑制剂可以通过降低间质结缔组织的硬度和密度来增强肿瘤对化疗的反应，并减少50%的癌症扩散。 FAK引物还减少了肿瘤细胞向肝脏等次要部位的转移扩散。 新方法 Amplia首席执行官John Lambert说，这种启动肿瘤环境的新方法可能会提高化疗治疗胰腺癌的效果。 他说:“在过去的两年里，已经有一些出版物强调了FAK抑制剂在胰腺癌中的潜力，包括它们与化疗药物协同工作的能力。” “我们在Garvan的合作者的这项最新研究特别令人兴奋，因为它复制了我们在2期试验中治疗一线胰腺癌患者的方法。” 改善结果 Professor Timpson说，这项研究为改善病人的预后提供了一个有希望的方法。 他说:“通过使用FAK抑制剂对肿瘤进行预处理，我们正在改变癌细胞周围基质组织的硬度以及数量和沉积。” “在这种更柔软的表面上，癌细胞变得停滞不前，使它们对化疗更加敏感[因此]有效，我们正在增加这些细胞对化疗的脆弱性窗口，在我们的模型中减少胰腺癌的生长和扩散。” 他说，这项工作是实验室前沿研究的一个“强有力的例子”，有助于与工业界建立合作关系，并有可能实现临床转化。 癌症诊断 在美国，每年约有6万人被诊断患有胰腺癌，在澳大利亚则有近4000人被诊断患有胰腺癌。 它被认为是最致命的癌症之一，5年生存率在5%到10%之间。 唯一可能的治疗方法是手术切除，但只有20%的患者有资格接受手术，其余患者要么是局部的、不可切除的(不能用手术治疗)，要么是转移性疾病。 对于这些患者，标准的一线治疗方法是使用吉西他滨或联合用药Folfirinox(也用于治疗肠癌)进行化疗。 大约50%的一线胰腺癌患者能够接受二线治疗，但目前还没有标准的治疗方法。