Incannex Healthcare (ASX: IHL)已向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份注册声明，涉及首次公开募股(IPO)。 该公司专注于开发独特的药用大麻药物产品和迷幻药物疗法，用于治疗广泛性焦虑症、阻塞性睡眠呼吸暂停、创伤性脑损伤/脑震荡、肺部炎症、类风湿性关节炎和炎症性肠病。 寻求在美国进行IPO的非美国公司需向美国证交会提交注册声明。它与澳大利亚IPO的招股说明书相比更全面。 Incannex拟议中的IPO将包括在Nasdaq上市的美国存托股票(ads)，每一股将代表50股Incannex普通股。Incannex计划召开特别股东大会，寻求股东对此次发行股票的批准。 Nasdaq 上市 Incannex在今年2月首次透露了在美国主要市场—— Nasdaq 或纽约证交所——上市的意向。 Incannex首席执行官兼董事总经理乔尔·莱瑟姆(Joel Latham)当时表示，这一决定是由“投资者对北美大麻素类药品和致幻剂领域的浓厚兴趣和企业活动”推动的。 该公司已选择在Nasdaq 的美国存托凭证(ads)上市，并表示Nasdaq 已为其保留了IXHL代码。 在两地上市过程之前和之后，Incannex的股票也将继续在澳大利亚证交所交易。 一旦获得初步招股说明书，你可以从Incannex在美国加州的唯一簿记行Roth Capital Partners那里获得副本。 Roth Capital曾协助ASX公司在美国主板上市，最近的公司客户包括Lake Resources (ASX: LKE)、Piedmont Resources (ASX: PLL)和生物技术公司Imugene (ASX: IMU)。 最近的进展 上周，人类研究伦理委员会完成了一项用于治疗广泛性焦虑症患者的裸盖菇素2a期研究。 Incannex还向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份研究前新药(pre-IND)会议请求，以获得后续2b期关键试验的指导意见。 与此同时，该公司已开始一项一期临床试验，评估其大麻二酚羟基氯喹候选药物IHL-675A的软凝胶胶囊配方，该公司认为该制剂有可能治疗多种炎症疾病，包括风湿性关节炎。 大麻素联合药物的研究也在进行中，以改善创伤性脑损伤的影响和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
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Invex Therapeutics获得欧洲颅内压升高治疗专利
近日，Invex Therapeutics (ASX: IXC)获得了其提高颅内压(ICP)治疗药物埃塞那肽(Exenatide)的欧洲专利，保护了该专利在该地区和美国的知识产权。 这两项美国和欧洲专利都涵盖了Invex使用GLP-1受体激动剂(包括Exenatide)降低特发性颅内高压(IIH)相关ICP升高的知识产权。 Invex执行董事Tom Duthy博士说:“获得欧洲专利是我们艾塞那肽在IIH和可能与ICP升高相关的其他适应症方面的整体知识产权战略的重要组成部分。” “这个专利至少会提供保护,直到2035年8月,当考虑在我们的欧洲孤儿药物名称,提供10年的市场排他性Exenatide治疗颅内高压症,授予一个强大的整体IP位置Invex在欧洲,除了一套类似的IP在美国举行,“Duthy博士补充说。 商业化ICP治疗 Invex专注于艾塞那肽的商业化，已将其重新用途并注册为Presendin，用于治疗IIH相关的ICP。 该药是GLP-1激动剂exendin-4的一个小肽和合成版本，自2005年和2006年以来，exendin-4分别在美国和欧洲被批准用于治疗2型糖尿病。 研究表明，GLP-1受体在大脑脉络膜丛中表达，艾塞那肽可与这些受体结合，减少脑脊液的分泌。 在IIH中，脑脊液积聚并增加大脑压力，导致患者出现衰弱症状，包括日常头痛和视力障碍。 在过去十年里，IIH的发病率上升了350%以上。 在6月份这个季度，Invex缩小了对可能生产Presendin药物的合同生产组织(CMOs)的搜索范围。 该公司已经评估了许多专门用于临床和商业用途的多肽配方的CMOs。 在这个阶段，Invex正在审查提案，并继续与潜在制造商进行合同谈判。该公司表示，一旦签署具有约束力的协议，市场将进行更新。
Cannvalate以272万澳元的价格出售MDMA业务，以解决慢性疼痛管理问题
近日，澳大利亚药用大麻获取公司Cannvalate证实，总部位于加拿大的Global Wellness Strategies公司将以272万澳元收购其全资子公司Shanti Therapeutics的100%股权，主要用于迷幻MDMA药物的开发。 通过此次收购，Global Wellness的目标是成为世界上第一家致力于用mdma为基础的药物解决慢性疼痛难题的公司，利用临床试验的目的来推进新型药物。 慢性疼痛被认为有一个重要的社会心理成分，这是现有的止痛药不能完全解决的，目前也没有任何迷幻药被批准用于患者使用。 全球健康计划对一种受专利保护的新型药物进行临床研究，该药物含有MDMA(3,4-甲基二氧基甲基苯丙胺，或称摇头丸)作为主要活性成分，旨在改善疼痛的心理社会成分。 一旦获得了积极的概念验证临床研究，就将进行毒理学和CMC(化学、制造和控制)，然后在美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)进入试验性新药状态。 一个未满足的需求 Global Wellness首席执行官Meris Kott表示，收购Shanti将专注于满足不断增长的市场中尚未满足的需求。 他说:“通过临床试验发现新的MDMA药物和治疗疼痛管理对我们所有的利益相关者来说是一个改变游戏规则的机会，我们期待与Shanti团队密切合作，改变疼痛景观。” “我们大多数人都知道至少有一个人生活在慢性疼痛的无情折磨中……这是我们的机会，使用一种新的基于mdma的药物来改变心理社会成分，并开始愈合过程。” 研究估计，从2020年到2030年，全球慢性疼痛治疗市场将经历6.5%的复合年增长率，2030年总收入约为2066亿澳元。 交易条款 根据协议条款，Global Wellness将向Cannvalate支付272万澳元，收购Shanti Therapeutics的100%股权及其所有资产，包括应用专利、知识产权、配方、化合物、解决方案、研究和数据、技术和流程、品牌和商标。 此次出售的考虑将在8个月的时间内分4批分配受限的全球健康股份。 每批股票将受30天成交量加权平均价格的影响，基准股价定为每股0.20澳元。 根据资产表现和某些里程碑的成就，Shanti将获得272万澳元的奖金。 Shanti将保留任命全球健康委员会一名董事的选择权。 澳大利亚精品投资管理公司Peak Asset Management为交易双方提供了财务顾问。
Incannex Healthcare保健提交治疗广泛性焦虑症的第二阶段致幻剂研究方案
近日，Incannex Healthcare (ASX: IHL)完成了一项人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee)提交的2a期psii -GAD研究报告，该研究将裸盖菇素(或蘑菇片或胶囊)的使用与广泛性焦虑障碍(GAD)患者的专门治疗相结合。 Incannex还与监管专家Camargo Pharmaceuticals合作，向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份全面的信息包，以请求召开一场新药(IND)研究前会议。 Incannex计划的2b期Psi-GAD关键临床试验向美国FDA提交了一些问题，以寻求监管明确。 两家美国机构，Compass Pathways和Usona Institute，过去已经向FDA提交了裸盖菇素治疗的IND申请，但针对的是抑郁症症状。由于对患者的巨大效应，这两个项目都获得了FDA的突破性认定。 研究小组 Incannex提交的两份意见书遵循了与Incannex合作伙伴莫纳什大学的研究团队的广泛和合作试验设计过程，该团队由首席研究员Paul Liknaitzky博士、共同研究员Suresh Sundram教授和Murat Yucel教授领导。 更广泛的团队包括国内外迷幻辅助疗法、心理测量评估、定性研究和治疗师培训方面的专家。 人类研究伦理委员会审查所有涉及人类参与者的研究提议，以确保他们符合伦理标准和指导方针。 Incannex的2a期试验将于今年晚些时候开始，而一个更大的、多站点和关键的2b期试验计划于2022年开始。 第二阶段设计 该2a期研究被设计为一项随机三盲、主动安慰剂对照试验，包括72名参与者，他们将在10周的时间内接受两次裸盖头碱或主动安慰剂剂量治疗，以及多达11次非药物专业心理治疗。 这项研究将由莫纳什大学心理科学学院和神经科学研究平台BrainPark的精神病学部门进行(该大学的特纳大脑和心理健康研究所)。 该试验的主要结果包括安全性、有效性和耐受性，次要结果包括生活质量、功能障碍和并发症。 在30名患者完成主要终点评估后，一个独立的数据安全监测委员会将对患者数据进行初步分析。 分析结果将用于计划更大规模的2b期试验和启动IND申请。 使人衰弱的条件 广泛性焦虑障碍的特征是扩散的、过度的、使人衰弱的焦虑，它不局限于任何特定的环境环境，并且至少在六个月内几乎每天都发生。 在任何一年中，美国和澳大利亚大约有3%的成年人患有这种疾病，这大约相当于美国900万人，澳大利亚大约100万人。 一线治疗方案包括认知行为疗法和抗抑郁药物，而苯二氮卓类药物则是二线短期治疗方案。 Incannex表示，广泛性焦虑症的表现对中度至重度患者来说往往是衰弱的，现有的治疗方法疗效有限，只有不到50%的患者获得缓解，而且复发率很高，突出了显著的未满足需求
在经历了“巨大的”2021财年之后，Prescient Therapeutics获得了大量资金来推进抗癌疗法
临床阶段肿瘤公司Prescient Therapeutics (ASX: PTX)强劲的现金状况将使其能够推进多种癌症项目，并在董事总经理Steven Yatomi-Clarke所说的“巨大”的2021财年继续努力。 该公司开发个性化的癌症治疗方法，包括靶向和细胞疗法。 OmniCAR是一种通用免疫受体平台，正在开发下一代CAR-T治疗急性髓系白血病、her2阳性实体肿瘤(包括乳腺癌、卵巢癌和胃癌)。多形性胶质母细胞瘤(脑癌)。 Prescient在澳大利亚和美国的研发活动上投入了28万澳元，特别是与OmniCAR和细胞治疗增强相关的研发，以及正在进行的PTX-100和PTX-200的临床研究，截至6月当季，Prescient的现金储备为1610万澳元。 近期取得的成就包括:6月30日之后宣布的PTX-100 1b期临床试验的成功结果，这导致了对治疗T细胞淋巴瘤的候选药物的扩展研究，以及OmniCAR平台开发的试验和制造里程碑。 PTX-100试验进展 7月底，Prescient报道了PTX-100 1b期篮子试验在实体癌和血液癌中的结果，表明该药物在所有剂量水平上都具有良好的耐受性。 在两名有侵袭性疾病的患者中也观察到早期临床活动，在这两名患者中，先前的治疗未能阻止其进展。其中一名患者经历了治疗的部分反应(癌症负担的减少)，迄今为止17个月没有疾病进展，而另一名患者经历了癌症病灶的减少和症状。 Prescient报道说:“在这两种情况下，接受标准护理治疗的难治性T细胞淋巴瘤患者通常会在4个月内出现疾病进展，这突出了这些反应的令人鼓舞的性质。” 由于这些令人鼓舞的1b期研究结果，该公司目前正在对复发和难治性T细胞淋巴瘤进行扩展队列研究，将PTX-100作为单药治疗。 如果扩展队列试验成功，Prescient可以直接进入单独的注册研究，与典型的三期试验相比，这可能只需要小型试验。 Prescient的另一种靶向疗法PTX-200目前正在急性髓系白血病患者中进行1b期临床试验。这项研究的最新进展预计将在未来几个月公布。 OmniCAR里程碑 为了加快其OmniCAR里程碑，Prescient在6月季度扩大了与世界著名的Peter MacCallum癌症中心的研究合作关系。 该合作伙伴关系将快速发展Prescient的下一代CAR-T治疗使用OmniCAR平台。 最近还宣布了OmniCAR关键结合成分SpyTag和SpyCatcher的独立硅免疫原性测试的“卓越”结果。 该公司表示，这是一个重要的里程碑，极大地降低了整个平台的风险，对推进precient内部项目和外部合作非常重要。 免疫原性测试评估对新疗法的免疫反应。在CAR-T细胞治疗的情况下，高水平的免疫原性会对CAR-T细胞的扩展和持久性产生不利影响，从而影响治疗的整体安全性和临床反应。 OmniCAR的结合系统组件SpyTag和SpyCatcher由一家美国研究供应商独立测试，结果表明，这两种组件的免疫原性都非常低——与循环中的人类抗体相当。 有先见之明的首席执行官兼董事总经理Steven Yatomi-Clarke表示，结果“好得不能再好了”。 “这给了我们信心，如果这些疗法最终被应用到患者身上，他们的免疫系统不会损害治疗本身。” 他补充说:“这不仅对Prescient公司的三个内部OmniCAR项目至关重要，对潜在的外部合作者也是如此，他们非常严格地考虑免疫原性。” OmniCAR平台关键组件的制造和交付成功完成，包括用于几种癌症靶点的细胞结合剂和用于生产CAR-T细胞的慢病毒载体。
Emyria和University of Western Australia研究MDMA化合物治疗精神健康障碍
临床药物开发和护理提供公司Emyria (ASX: EMD)与University of Western Australia(UWA)签署了一项协议，以检查和扩大在过去10年开发的专有mdma类化合物(或“类似物”)的独特库。 该协议被认为是研究MDMA类似物作为迷幻辅助疗法治疗一系列精神疾病的潜力的重要一步，方法是检查化合物对一系列神经系统靶点的影响。 最有希望的化合物将通过全面的临床开发项目来推进。 MDMA类似物是独特的化学实体，其结构类似于3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(更常被称为MDMA或摇头球)，但设计用于不同的神经靶点，引发潜在的独特的临床和神经认知效应。 协议条款 根据协议的条款,Emyria将基金491000美元的最低映象首席研究员Dr Matt Piggott差点就成功在未来12个月内支持筛选和分析当前的超过100的小说系列MDMA类似物以及进一步新化合物合成扩大和拓展图书馆。 Dr Piggott在复杂的有机合成、药物化学、化学生物学和治疗药物开发方面有超过23年的经验，被认为是MDMA类似物领域的世界专家。 Emyria还将指导全球商业专利战略和研究，以确保相关知识产权得到保护。 在协议结束时，Emyria将有权独家授权最有前途的化合物及其相关专利家族。 可伸缩的交付模型 Emyria总经理Dr Michael Winlo说，University of Western Australia的协议将有助于开发一种安全、可扩展的交付模式，用于治疗严重的神经系统疾病。 他说:“迷幻辅助疗法等新兴疗法具有巨大的潜力，但需要对新药物、数字技术和护理模式进行进一步投资和创新，以提高疗效、安全性和患者的可及性。” “[这项协议]为我们现有的项目增加了一条独特的药物发现渠道，并为我们创造了一个机会，引领下一代MDMA类化合物的开发，使它们能够成为主要精神和神经疾病患者的注册治疗药物。” 新的兴趣 虽然目前对一些精神健康障碍的有效治疗选择有限，但最近人们重新对mdma辅助心理疗法恢复患者功能的潜力产生了兴趣。 它依赖于MDMA的理论——通过亲社会效应(或有意造福他人的行为，如帮助和分享)，并与心理治疗相结合——可以提高患者解决其疾病潜在心理病理的能力。 MDMA在III期临床试验中已显示出相当大的前景，可与结构化心理疗法一起治疗严重创伤后应激障碍(PTSD)。 类似物也显示出治疗帕金森病的希望，在那里它可能是理想的限制或去除MDMA的愉快和兴奋作用。 迷幻辅助疗法 Emyria的目标是筛选和扩展UWA的模拟库，以识别有可能成为创伤后应激障碍等疾病新疗法的专利化合物家族。 Dr Winlo说，这将有助于推进公司在开发迷幻剂辅助治疗重大神经疾病方面的工作。 “使用映象准备我们成为澳大利亚发展的领袖小说迷幻辅助疗法,它给了我们可能识别和发展的新代理其他神经系统疾病有大的未满足的需求,潜在的扩大范围的疾病可以治疗,”他说。 “作为一家有数据支持的临床护理提供商和药物开发商，我们在加速开发和注册有前景的新疗法以及收集证明足够安全性、有效性和成本效益所需的证据方面处于独特的地位。”
Osteopore提高利润率，提前预测增加选择性手术
医疗技术公司Osteopore (ASX: OSX)表示，截至6月当季，其“稳健的资本状况”将使其能够利用预期中选择性手术增加的机会。 这家总部位于澳大利亚和新加坡的公司已经将一系列用于骨再生的3D打印生物可吸收支架商业化，录得308865新元(301237澳元)的收入，本季度结束时手头有710万美元现金。 这一收入状况反映了2020年6月13.5%的下降，但比2019年同期高出37.4%，Osteopore预测，由于一些国家COVID-19感染率下降缓解了医院系统的压力，选择性手术的积压得到解决，活动将增加。 该公司本季度的毛利率还达到了销售收入的78.6%，与2020年同期的73.7%相比，这是一个令人鼓舞的进步。 “Osteopore相信，其成本效益和高利润率的制造过程最终将成为公司实现盈利的主要贡献者，作为收入规模，”它表示。 COVID-19尽管被贴上了“基本”标签，但仍然面临挑战 由于这项服务在新加坡被列为“基本服务”，该公司得以在去年全年保持开放和运营。由于COVID-19和其他赠款计划，该公司还继续获得总额为146638美元的非稀释性政府资金用于商业支持。 尽管Osteopore首席执行官Goh Khoon Seng表示，挑战在于阻碍了为分销商和外科医生提供必要的培训和支持的机会。 他补充说:“尽管大多数国家都面临COVID-19限制措施带来的挑战，但我们仍将继续与我们的分销合作伙伴合作，并预计随着COVID-19疫苗接种计划在全球推广，我们与这些关键合作伙伴的接触将会改善，销售将会增长。” 专利授权和监管批准 本季度的亮点包括获得“智能”3D仿生支架的欧洲专利，该专利用于提高Osteopore下一代支架生产的植入体性能。 此外，该公司的CE Mark扩展到包括7种新设计，所有尺寸的Osteoplug、Osteomesh和Osteostrip，并延长了产品的货架期。 此次批准的扩大意味着更多患者将在接受颅骨手术时获得Osteopore的技术，延长的货架寿命预计将提高分销商携带更多库存的能力，以支持高量和低量医院。 该公司报告称:“根据CETAS Healthcare对年度颅骨手术的市场研究，Osteopore估计，该扩展提供的增量访问的可用市场价值超过1.15亿美元。” 美国和欧洲的外科医生越来越感兴趣 Osteopore表示，随着美国对COVID-19的限制放松，该公司的经销商Bioplate的活动增加，这是由于外科医生对 Osteoplug的再生特性和“snap-fit(卡扣)”功能越来越感兴趣。 产品在欧洲的应用也在增长，意大利和希腊的外科医生订购了Osteomesh，以在与眶底手术相关的研究者发起的试验中进行评估。 与此同时，德国汉堡大学医院的外科医生使用 Osteoplug-C 来容纳来自植入患者体内的深部脑刺激(DBS)设备的电极导线，以治疗帕金森病引起的运动症状。 “osteoplug c的使用代表了一种极具成本效益的方法，以确保成功的患者结果，并将由于使用osteoplug c在确保脑分流位置的积极结果扩展到神经外科的一个新领域，包括治疗包括帕金森病在内的一系列疾病，原发性震颤、肌张力障碍、癫痫，以及某些行为障碍和慢性疼痛管理，”Osteopore说。
Amplia Therapeutics 为股东支持的第二阶段 AMP945 试验做准备
Amplia Therapeutics (ASX: ATX)将于9月完成其先导药物AMP945在胰腺癌和特发性肺纤维化(IPF)患者中的二期临床试验设计。 这项工作得到了5月份完成的380万澳元融资的支持，在此之前，第一阶段试验的成功表明，该药物在所有测试剂量下都是安全且耐受性良好的。 这家澳大利亚制药公司旨在开发癌症和纤维化的新疗法，今天发布了截至2021年6月的三个月的活动和现金流报告。 Amplia首席执行官兼董事总经理Dr John Lambert表示，公司上季度的进展使其处于下一阶段临床开发的有利地位。 “我们上周宣布的成功一期临床试验的结果证实，AMP945具有一定的特性，这使得它非常适合进入胰腺癌和IPF患者的二期临床试验。” 他补充说，上一季度筹集的新资金将有助于公司为今年晚些时候启动第二阶段临床项目做准备。 他表示:“Amplia非常感谢新老股东给予的支持。” 该公司还在本季度末之前与悉尼的加文医学研究所(Garvan Institute of Medical Research)达成了合作协议。 Dr Lambert表示，该合作伙伴关系已经提供了宝贵的数据，验证了Amplia的策略，即“将AMP945添加到现有的标准护理疗法中，以提高目前胰腺癌患者的不良反应”。 第二阶段临床试验计划 Amplia公司表示，AMP945在胰腺癌患者中的第二阶段试验计划“进展良好”，其设计预计将在本季度完成。 该公司已经聘请了一系列临床医生、监管和生物统计顾问和其他专家来协助这一过程，并将他们的建议纳入试验的设计。 Amplia还开始了AMP945的大规模生产和更长期的动物毒理学研究，以支持IPF的第二阶段试验，该试验计划于2022年年中开始。 与此同时，该公司计划继续对AMP945和另一种候选药物AMP886进行非临床研究，以扩大数据集，支持这些药物在其他治疗领域的潜在应用。 研发支出将会减少 Amplia在上一季度的运营支出为134万澳元，其中93.3万澳元用于研发，主要用于完成AMP945的一期临床试验。 随着第一阶段试验的招聘工作结束，该公司预测，9月当季的研发成本将会下降。 截至6月当季，该公司持有408万澳元现金。
Little Green Pharma发布了收购和分销交易的“转型季度”
对澳大利亚医用大麻生产商Little Green Pharma (ASX: LGP)来说，截至6月30日的三个月是一个“转型季度”。 在私人矿业公司Hancock Prospecting的支持下，该公司以2140万澳元收购了丹麦一个世界级的GMP(良好制造规范)工厂，并以2720万澳元完成了一个布局，这为利用该公司在各个市场的早期行动地位和品牌认识度提供了一个战略平台。 这些成就得益于以600万澳元的价格在西澳大利亚西南地区购买了其室内种植场地的基础和毗邻的土地，以消除昂贵的年度租赁费用，以及病人对其药用大麻产品的需求创纪录地增长。 该公司公布，新患者总数为3300人，增长了37%(3月份季度为2400人)，同期发放了超过11200个单位(3月份增长了25%)。 国际分销 Little Green Pharma本月恢复了国际销售势头，在获得必要的监管批准后，该公司向德国批发商Demecan发运了2000台。 Demecan到年底收到的约束性采购订单将利用该公司在西澳的全部鲜花产能，并根据澳大利亚的耐心需求完成。 Little Green Pharma公司为其Desert Flame药用大麻花产品提交了一份档案，以支持与波兰公司Medezin Sp. z.o.o达成的为期5年的分销协议。 Medezin由Pelion SA所有，Pelion SA是波兰和立陶宛医疗行业最大的运营商，拥有30年的经验，年收入约35亿澳元。 Little Green Pharma还推进了在丹麦的上市许可申请，并向法国药品经销商Intsel Chimos交付了6000单位大麻油(15毫升和50毫升瓶)，用于治疗对传统药物有耐药性的临床症状的药用大麻产品的两年试验治疗方法。 土地征用 今年3月，Little Green Pharma签署了一项协议，收购其西澳大利亚州种植和生产设施以及两处毗邻物业的16000平方米土地。 该交易将确保公司保护其迄今约800万澳元的资本支出;免除每年$17万澳元的租金开支;并向邻近物业的租户提供租金收入。 该公司宣布，将推迟其在西澳大利亚的扩张计划，同时努力扩大其丹麦工厂的生产能力，以配合当地种植能力的计划。 扩建预计将于年底完成，预计成本高达200万澳元。 财务业绩 在本季度，Little Green Pharma的未经审计收入约为60万澳元，现金收入为182万澳元。 关键的现金流出包括与丹麦新设施相关的更高的生产和人力成本;因扩大在澳大利亚和欧盟的营销和商业活动而增加的人员和管理成本;以及与开发新药相关的成本增加。 Little Green Pharma表示，受国内销售持续增长和进一步向欧洲市场销售的推动，该公司预计将保持强劲的现金头寸直至新财年。
Incannex Healthcare开始使用IHL-675A软凝胶胶囊进行临床试验
大麻素和致幻剂药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已开始一项1期临床试验，评估其多功能候选药物IHL- 675a软凝胶胶囊配方在健康志愿者中的应用。 这项研究将在南澳大利亚的CMAX临床研究中心进行，并由澳大利亚合同研究组织Avance Clinical管理。 其目的是证明，与单独使用两种药物相比，在IHL-675A中发现的大麻二酚(CBD)和羟氯喹(HCQ)联合使用无额外副作用或副作用极小。 它还将表明，每一种药物的摄取和代谢(称为药代动力学)在本质上并不相互干扰。 此外，Incannex表示，国际专利审查员已经将IHL-675A专利申请标记为“新颖和创造性”，满足工业适用性的要求。 三臂审判 1期试验将在年底前招募36名患者，平均分为三个组，每个组计划接受IHL-675A、CBD或HCQ治疗。 安全性和药代动力学评估将在三臂相同。 该试验的结果将成为美国食品和药物管理局(fda)针对IHL-675A所追求的每种炎症适应症的三种研究性新药(IND)申请的一部分。 Incannex计划部分或全部在美国进行进一步的临床试验。 多用途的药物 临床前研究表明，IHL-675A有潜力成为一种多用途候选药物，用于预防和治疗某些肺部疾病(如急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病、哮喘和支气管炎)、类风湿关节炎和炎症性肠病。 与这些疾病相关的治疗方案的全球年市场规模总计超过1690亿美元。 Incannex此前已经证明，CBD和HCQ可以协同抑制关键细胞因子的产生，在人类细胞的体外研究和四种不同的体内实验中，使用已建立的炎症模型。 HCQ是一种治疗疾病、抗风湿的药物，可以调节免疫系统的活动，尤其是在系统过度活跃的情况下。 它还可以改变潜在的疾病过程，而不是简单地治疗症状。 软凝胶胶囊 今年7月，Incannex宣布与专业制药制造商Procaps SA合作，为其临床试验项目生产软凝胶胶囊。 Procaps的生产工厂已经通过了多个监管机构的检查和GMP认证，包括USFDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构。 Incannex表示，在收到积极的临床试验结果后，这种软凝胶胶囊的生产可以迅速增加到商业数量，作为未注册或注册产品在各个市场销售。