Creso Pharma (ASX: CPH)即将成立的子公司Halucenex Life Sciences的合成裸盖菇素供应量几乎增加了一倍，目前该公司正在为临床试验和其他研发做准备。 在一个合成裸盖菇素很难获得的市场，Halucenex又获得了10克这种物质，使其总库存达到22.3克。 Creso非执行主席Adam Blumenthal表示，随着库存的增加，Halucenex现在是加拿大单批次GMP级合成裸盖菇素的最大持有者之一。 “这是一个重大的发展，为Halucenex的中长期发展打开了许多大门。” Blumenthal补充道:“一旦Halucenex从加拿大卫生部(Health Canada)获得许可证，它将有能力推进多项研发计划，这些计划有可能解锁新的药物输送方法和药物组合，通过替代治疗方法可能带来更高水平的护理。” 更多的供应提供更多的选择 Creso指出，额外的供应给Halucenex提供了更多的选择，即将进行的临床试验将于9月开始。 额外的材料使Halucenex能够增加试验参与者的数量，同时确保未来II期和III期试验的所有患者都有相同的GMP批次进行跟踪和可追溯。 在研发前沿，Halucenex将能够在未来提供快速启动方法的配方。这也将使公司能够评估其他潜在有益化合物的整合，包括那些在Creso目前的产品范围。 Halucenex和Creso计划探索Creso的CBD和大麻提取物与合成裸盖菇素结合的潜力。 Creso预计更广泛的交付方法和药物配方将拓宽其整体潜在市场。
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Incannex与西澳大利亚大学合作，作为正在进行的2b期睡眠呼吸暂停试验的额外地点
临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已与西澳大利亚大学睡眠科学中心合作，开展一项正在进行的临床试验，研究候选药物IHL-42X对诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人的影响。 UWA的患者招募工作将与墨尔本Alfred Hospital同步进行，该医院目前正在进行试验，初步结果已收集，但由于致盲原因尚未进行评估。 该试验现在被认为是一项多地点研究，有更多的医疗和科学工作人员协助其运作。 Incannex于9月获得2b期剂量发现交叉试验的伦理批准，该交叉试验旨在调查大麻素类候选药物IHL-42X对呼吸暂停低通气指数(AHI)的影响。 该指数用于指示患者睡眠呼吸暂停的严重程度，用每小时睡眠中呼吸暂停(无呼吸期)和呼吸不足(呼吸异常缓慢或浅)事件的次数来表示。 Incannex总经理Joel Latham对睡眠科学中心参与试验表示欢迎。 他说:“我们对UWA团队的学术资质以及他们对IHL-42X作为阻塞性睡眠呼吸障碍治疗的潜力的热情印象深刻。” “它是澳大利亚唯一一个在大麻素和睡眠障碍方面有研究经验的学术机构。” 组合药物 IHL-42X是一种含有dronabinol(一种人造的四氢大麻酚，或THC)和其他药物成分的复方药物。 在其他与使用dronabinol治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者相关的公共研究中，该药物被专门用于潜在改善AHI结果。其中一项研究显示，在一个患者队列的试验参与者中，AHI降低了50%。 Incannex的随机、双盲、安慰剂对照2b期试验正在评估IHL-42X在三种不同剂量水平上的疗效。主要终点是与基线或治疗前水平相比AHI结果的降低。此外，研究人员还对参与试验的人进行了监测，以观察他们在警觉性、日间困倦、情绪和生活质量方面的改善情况。 世界级的设施 据Incannex介绍，西澳大学的睡眠科学中心是一个世界级的设施，有五间卧室专门用于研究和教学，都配备了最先进的睡眠记录和分析系统。 该中心开展的研究旨在查明呼吸性和非呼吸性睡眠障碍的原因，并研究新的治疗方法，研究结果定期发表在国际医学杂志上，并在行业会议上提出。 团队还与行业伙伴合作，研究治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和失眠的新设备和药物的效果。 中心主任珍·沃尔什博士说，Incannex试验可以为一个日益严重的问题提供解决方案。 她说:“考虑到有这么多人患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，与Incannex合作进行这一替代治疗方案的试验令人兴奋。” “即使是能够忍受现有疗法(如持续气道正压通气(CPAP)设备)的患者，有时也会选择服药，而不是在机器旁睡觉。” 公共健康问题 OSA是一个主要的公共健康问题，影响着美国约3000万成年人，每年给未确诊患者带来约1890亿澳元的经济负担。 根据美国睡眠医学协会(American Society of Sleep Medicine)的数据，这一损失包括1100亿澳元的生产力损失、332亿美元的机动车事故和82.5亿澳元的工作场所事故。 据Deloitte Access Economics估计，在澳大利亚，OSA造成的直接经济成本每年超过210亿澳元。 这一估算是通过评估心血管问题、抑郁、机动车事故、工作场所事故和2型糖尿病引起的工作日损失和发病率得出的。 健康并发症 阻塞性睡眠呼吸暂停会增加患者出现多种健康并发症的风险，包括高血压和心血管疾病。 目前主要的治疗选择是机械式CPAP设备，但由于睡眠时将加压空气吸入鼻腔或口腔，导致不适和幽闭恐怖症，患者依从性较低。 尽管CPAP设备具有侵入性和不舒服的机械治疗方式，但全球每年使用CPAP设备检测和治疗OSA的市场规模超过126亿澳元，而且还在不断增长。 目前尚无OSA患者的注册药物治疗（药物）治疗选择。 临床成功 Latham说，如果IHL-42X在临床评估中证明是成功的，则可以通过药品而不是CPAP设备“大大改善”患者治疗的依从性和结果。 该公司表示，任何临床上的成功都将“代表巨大的市场机会”。
Osteopore获得欧洲骨愈合产品扩展线认证
澳大利亚-新加坡医疗技术公司Osteopore (ASX: OSX)已经获得了欧洲CE标志认证，其3D打印仿生、生物可吸收颅面支架产品系列的7个新设计用于再生骨愈合。 该公司目前共有10种形状和尺寸的变体，与Osteomesh、Osteoplug和Osteoplug-C手术产品有关，并将其保质期从12个月延长到3年，允许经销商携带更多的库存，以支持高容量和低容量的医院。 新设计使Osteopore每年能够满足大约10万例开颅手术的需要，以桥接相关手术器械产生的新切口，以及适应标准的治疗设备。 基本要求 CE标志是医疗器械制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗器械指令的基本要求。 该指令概述了在欧洲联盟销售的医疗器械的安全和性能要求。 Osteopore的延长认证使其在欧洲的市场范围从每年约11万例适应症手术增长到估计的21万例。 延长认证的估计可用市场价值超过1.15亿澳元，其中德国和英国占40%以上。 积极的发展 骨质疏松首席执行官Goh Khoon Seng表示，扩大产品范围的批准对再生医学领域是一个积极的发展。 他说:“我们的产品配合人体自然的再生能力，而不必依赖人工替换部件。” “这一批准范围的扩大意味着，更多的患者在进行颅骨手术时将能够享受到骨孔技术的好处。” 自然骨愈合 骨质孔的再生产品促进和支持身体的自然骨愈合过程。 Goh先生说:“与传统的骨移植和永久植入程序相比，我们相信我们的产品更优越，并提供更好的患者结果。” “随着时间的推移，我们的植入物会自然溶解，只留下健康的骨组织，已经在大约5万例手术中使用，术后并发症率极低。” Osteopore的产品使用专有的3d打印技术在内部制造，允许定制的形状和几何形状的准确治疗效果。 2020年4月，Osteopore获得了澳大利亚治疗药品管理局(Australian Therapeutics Goods Administration)对Osteomesh、Osteoplug和Osteoplug-C的批准，这与它们作为天然骨再生的骨空洞填充物的应用有关。 这一批准允许该公司将其产品更广泛地商业化，提供给全国各地的医生和医院。
Invex Therapeutics缩小了对首选首席营销官的搜索范围，以生产Presendin的商业数量
生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)已经确定了几种首选的候选配方，并缩小了寻找生产Presendin药物的合同生产机构(CMO)的范围。 Invex专注于将Presendin商业化，用于治疗颅内压升高引起的神经系统疾病。 今天的新闻是在新冠肺炎相关挑战和延误的情况下发布的。 Invex评估了一些专门用于临床和商业目的的肽的合成的CMOs。 作为该过程的一部分，该公司收到了几份生产Presendin的详细提案，用于后期临床试验和商业供应。 这些建议符合现行严格的良好生产规范监管要求，包括美国食品和药物管理局和欧洲药物管理局所规定的要求。 Invex随后对商业产量下的单位成本进行了额外分析。该分析包括潜在的定价结构，并考虑到市场准入动态和总体患者可接受性。 Invex表示:“有关提议和合同的讨论已经非常深入，正在进行进一步的法律和商业审查。” “一旦制造选择过程完成，并签署有约束力的制造协议，Invex将更新市场。” 截至3月底，Invex的银行存款为3,320万澳元，过去12个月的平均季度支出不到50万澳元。 Presendin Invex公司对目前用于治疗二型糖尿病的药物艾塞那肽进行了改造。 Invex将其更名为Presendin。Invex公司将这种药物用于治疗颅内压升高引起的神经系统疾病。 该公司目前专注于特发性颅内高压，认为这是一个巨大的和不断增长的市场机会，目前没有监管机构批准的治疗。 当脑脊液积累并增加脑内压力时，就会发生IIH。 这会导致患者衰弱的症状，包括日常头痛和视力问题。 Invex目前正计划进行III期临床试验，评估Presendin在IIH中的疗效。
Creso Pharma收购Halucenex，以测试合成液体裸盖菇素用于治疗难治性PTSD的疗效
Creso Pharma (ASX: CPH)的收购目标Halucenex Life Sciences Inc已与加拿大制药研究公司 Nucro-Technics签署一项协议，为一种使用合成裸草头素的显著交付解决方案提供微生物学和化学测试工作。 两家公司将合作测试裸盖菇素液体配方的稳定性和保质期，用于二期临床试验，以研究裸盖菇素对耐治疗性创伤后应激障碍(PTSD)的疗效。 Halucenex将制定和测试合成的裸盖菇素化合物的生物利用度及其处理控制物质的能力，目前的交付解决方案和潜在的未来方法可能有一个更快的发作。 该协议将允许Halucenex开发和验证其未来可能生长的植物裸盖菇的药效、成分鉴定和微生物学方法。 Nucro-Technics 纽科技术与世界各地的制药和医疗设备公司合作，协助它们的研究和开发计划。 该集团在多伦多拥有近50年的运营历史，拥有超过170名科学支持人员，占地5500平方米。 根据协议规定的服务范围，Nucro-Technics将支付大约40000澳元的费用。 Halucenex有权在收到书面通知并支付费用，以及双方同意的公平合理的取消费用后，随时取消。 活性神奇蘑菇成分 裸盖菇素是神奇蘑菇中的活性成分，在人体内会转化为裸盖菇素，这是一种具有精神活性的化学物质。 合成的裸盖菇素呈白色结晶粉末，可加工成片剂或胶囊，或溶于水。 Halucenex正在等待加拿大卫生部颁发的受管制药物和物质经销商许可证，该许可证将允许该公司拥有和开展包括裸盖菇素、LSD(麦芽糖二乙基酰胺)和MDMA(亚甲基二氧基甲基苯丙胺)在内的致幻物质的研究、开发和临床研究。 临床试验 一旦获得许可，Halucenex将申请授权开始临床试验。 这项提议的单臂、开放实验室II期试验将招募多达20名PTSD患者，并最终决定未来试验裸盖菇素治疗这一适应症的可行性。 希望为合成裸盖菇素作为一种药物在迷幻辅助心理治疗中的疗效提供有价值的信息。 Creso非执行主席Adam Blumenthal表示，此次试验将为三月份宣布的以1000万澳元收购Halucenex带来重大价值。 他说:“Halucenex正在继续推进试验计划，我们希望在近期内实现一系列监管里程碑。” “在这个日益庞大且利润丰厚的垂直领域，获得经销商牌照将提供另一个相当大的竞争优势。”
首次获得政府补贴的CBD油显示出了Incannex Healthcare在澳大利亚自己生产医用大麻药物的前景
有史以来第一次，一种药用大麻药物被列入澳大利亚医药福利计划(PBS)，使患有Dravet综合征的澳大利亚人能够获得罕见形式的癫痫治疗。 联邦卫生部长Greg Hunt上周五宣布，从5月1日起，Epidyolex将获得补贴。 Epidyolex是一种纯大麻二酚(CBD)油，已被证明对治疗其他健康婴儿出生一年内出现的Dravet综合征相关癫痫发作有效。这种治疗被认为对预防儿童癫痫发作非常有益，每年的费用可达2.4万澳元，但现在患者每稿需支付41.30澳元，如果是特许卡持有人，则需支付6.60澳元。 去年9月，美国治疗药品管理局(TGA)批准了该药物。 在TGA获得批准之前，该药物在2018年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并进行了成功的临床试验。 药物利益咨询委员会最初推迟了在8月份预先批准Epidyolex上市的决定，以“使其能够与利益相关者进行进一步磋商”。 继2012年Emerge Health公司的Sativex注册用于治疗多发性硬化症相关痉挛后，Epidyolex是澳大利亚TGA批准的第一个医用大麻药物。 目前，市场上的其他医用大麻产品未获批准，这意味着它们未列入澳大利亚治疗产品登记册(ARTG)，只能在非常有限的基础上通过特别获取计划(SAS)授权的处方供应。 对其他CBD药物来说，这是很有希望的举动 在ARTG上注册意味着Epidyolex现在可以由医生开处方，而PBS的列表意味着治疗对患者或他们的家人来说更实惠。支持Epidyolex作为主流医疗产品显示了对其他大麻素开发商的承诺。 Small Caps与Incannex Healthcare (ASX: IHL)首席执行官Joel Latham就Hunt的声明进行了交谈。 他说:“我们很高兴澳大利亚政府承认并同意，基于CBD的Epidyolex对未满足的患者需求是如此有益，因此值得补贴，使其对一般公众是负担得起的。” “这标志着澳大利亚大麻行业的发展。也就是说，远离非专利的大麻油，转向科学开发的、经过临床测试和监管批准的药品。” Latham先生补充说:“这代表了大麻市场的成熟，而IHL已经先发制人，这也是我们将临床开发模式集中于FDA注册、专利性和通过广泛的科学和博士接受的全球患者接触的原因。” Epidyolex Epidyolex是由GW Pharmaceuticals (NASDAQ: GWPH)开发的，该公司是一家英国生物制药公司，2019年的产品销售额超过3亿美元(3.88亿澳元)，最近才被爱尔兰的Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ: JAZZ) 以72亿美元(93亿澳元)收购。 今年4月，该药物也被欧盟委员会批准用于结节性硬化症(TSC)相关癫痫的治疗。该药物已经在欧洲和美国获得批准，用于2岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。 “GW Pharmaceuticals是药用大麻领域的第一家公司，有远见地开发了基于大麻素的药物，这些药物经过临床试验、科学验证和FDA批准后可以进入医学界，”Latham先生说。 “Incannex董事会一直在密切关注GW Pharma，我们期待着步他们的后路，开发我们自己的专利medcan药物。” Incannex目前的临床项目包括大麻素类药物的研发，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停、创伤性脑损伤、肺部炎症、炎症性肠病和类风湿性关节炎。 该公司目前在墨尔本阿尔弗雷德医院进行的第二阶段阻塞性睡眠呼吸暂停试验也有一个监测癫痫方面的第二终点。 因此，尽管Epidyolex的注册目前不会直接使公司受益，但政府认可该药物的可能性仍然让公司感到兴奋，这意味着未来在澳大利亚可以获得和负担得起它自己的医用大麻药物。
Greenlab与Purplefarm Genetics合作开发下一代医用大麻品种
新西兰生物技术公司Greenlab与加拿大私营大麻公司Purplefarm Genetics签署了一项协议，将开发下一代药用大麻品种。 Greenlab成立于2019年，是新西兰南岛首批获得大麻研发许可证的公司之一。它的实验室位于Christchurch附近的Lincoln University。 同样，Purplefarm拥有在其位于加拿大安大略省Johnstown工厂种植、加工和医疗销售大麻的许可证。该公司被认为是加拿大和全球市场的“全花”大麻的熟练种植者。 这两家公司于2020年开始合作。 推动治疗性大麻素的极限 Purplefarm Genetics公司的负责人Jonah Clifford表示，这两家公司有一个共同的目标，即生产大量独特的大麻素、萜烯和类黄酮，这将“为患者、消费者和我们的公司带来巨大价值”。 他说:“Greenlab在药用大麻种质研究和开发方面的领导地位，以及Purplefarm的一流栽培实践伙伴关系，充分利用了我们的核心竞争力，创造了一个无与伦比的大麻种植和合规产品开发的黄金标准。” 新菌株将根据加拿大卫生部和新西兰卫生部的进出口条例开发。 Greenlab主任博士研究和商业化Parmjit Randhawa补充说,两家公司都是由一个共同的激情,推动治疗大麻类每平方米屈服的极限,旨在导致“独特的医药产品迫切要求医生和免疫功能低下的患者所需要的”。 Randhawa博士说:“Purplefarm Genetics团队拥有丰富的栽培专业知识、广泛的加拿大品种库和精确控制的设施，这些设施将补充林肯大学Greenlab完全控制的环境研究，从而快速跟踪产品开发工作。” 澳大利亚的供应协议 今年早些时候，Greenlab的澳大利亚子公司获得了一份为期两年的协议，向澳大利亚医用大麻分销商Cannvalate提供药用级大麻素产品，以便销售给批准的患者。
PharmAust继续在治疗犬类和人类癌症、COVID-19方面取得领先药物monepantel的进展
近日，6只犬完成了PharmAust (ASX: PAA)的IIb期临床试验，评估其先导药物monepantel (MPL)对犬b细胞淋巴瘤中最常见癌症的治疗效果。 在今年3月的季度，PharmAust透露，6只患有4 – 5期b细胞淋巴瘤的狗已经在5个试验点完成了评估。 然而，有一只狗不符合试验程序，随后被撤回。 PharmAust指出，剩下的狗的副作用比传统的抗癌药物要少，只有偶尔的食欲不振。 该公司表示，这种偶然的副作用“似乎无关紧要”，很难单独归咎于MPL。 试训后，主人们继续以同情的态度使用MPL。 中期分析提供了“进一步的支持性证据”，表明MPL血浆处于抑制犬b细胞淋巴瘤生长所需的水平。 该公司表示:“PharmAust目前处于进一步优化MPL治疗水平的有利位置，以促进II期研究的设计和执行。” 该公司的战略是讨论兽医合作，并确定最佳癌症目标的商业MPL。 此外，美国和德国的动物保健公司也表现出了兴趣，并与PharmAust进行了接洽。 人类癌症临床试验 随着犬类试验的继续推进，PharmAust公司正在采取“关键步骤”来评估MPL在人类研究中的作用。 为了取得进展，PharmAust已经开始与制药公司讨论人类合作和MPL靶向的最佳癌症。 该公司已经在英国和意大利确定了合适的临床肿瘤单位。这些可能会被用于评估新的MPL片的二期试验。 先前的一项研究表明肿瘤抑制和预防进展，但由于使用的液体MPL配方令人不快的性质，早期停止。 从那时起，PharmAust就把药物重新配制成片剂，从而解决了适口性问题。 人类癌症二期试验计划于明年第一季度开始。 在SARS-CoV-2 MPL 在第三季度，PharmAust继续进行临床前工作，发现MPL可能对SARS-CoV-2 (COVID-19大流行背后的病毒)有抗病毒影响。 PharmAust已经开发了一份执行摘要，并正在准备一份研究者手册，准备进行人体I期临床试验。 该公司还与美国、东欧、高加索国家和巴尔干地区的临床医生进行了合作。 印度一家工厂已经开始生产符合gmp质量的MPL，尽管该国爆发了大规模COVID-19疫情，但MPL生产仍在继续。 其他活动 除了癌症和COVID-19, PharmAust还将评估其在运动神经元疾病(MND)中的MPL。 该公司从澳大利亚最大的MND研究独立资方FightMND获得了881,085澳元的资助。 资金将用于第一阶段的试验，准备工作已经开始。预计审判将在12月这个季度开始。 与此同时，PharmAust的子公司Epichem一直在寻找机会建立自己的知识产权组合，其中包括一种新型的燃料浪费技术。 Epichem的研究和开发以及PharmAust的其他子公司Pitney Pharmaceuticals的工作已经带来了755,594美元的研究和开发回扣。 总的来说，PharmAust在3月份的季度结束时拥有394万美元的现金，该公司称这足以为其当前的活动提供资金。
Osteopore项圈获得下一代骨再生植入技术的欧洲专利
近日，Osteopore (ASX: OSX)的下一代再生种植体获得欧洲专利局(European Patent Office)的专利，该公司的骨愈合技术达到了又一个里程碑。 专利EP 3218019 A4涵盖了Osteopore的过程，该过程涉及将可溶性镁盐填料与合适的聚合物结合，以生产“智能”3D仿生支架，无需溶剂或热。 根据Osteopore的研究，可溶性镁盐与再生种植体结合可以改善正常的细胞功能，特别适合调节骨稳态，促进成骨分化。 这种结合对宿主组织的再生也有积极的作用，而不会因植入物表面附近产生气体而产生负面副作用。 再生骨支架提供营养 Osteopore非执行董事Prof Teoh Swee Hin解释说:“传统上，在组织工程中，我们建造一个像房子一样的支架，有相互连接的房间供细胞居住，然后产生它们的细胞外基质(ECM)。” “随着时间的推移，支架会溶解，在骨上留下ECM。” “在Osteopore，我们超越了这一传统——在下一代支架中，我们设计的支架提供营养，并通过微量金属元素(如镁)为骨细胞提供能量，随着支架降解，这是健康骨骼所必需的。” Prof Swee Hin补充说，欧洲专利是发展支架用于骨再生的新概念的一个例证。 Osteopore的产品组合增长 Osteopore公司表示，这项最新专利涵盖了其第三代骨植入技术。 预计这项专利将初步支持颅骨手术市场的销售，目前欧洲占全球市场的三分之一。 据骨质疏松组织估计，全球整形外科手术市场约有110万例，仅在欧洲就有望每年增长2%以上。 该公司声称，其正在进行的产品创新，结合其与国际知名生物医学公司的合作倡议，提供了一个更广泛的潜在终端用途，同时也改善了患者的预后。
PharmAust的IIb期monepantel试验确定了犬淋巴瘤的治疗窗口
一项由临床阶段肿瘤公司PharmAust (ASX: PAA)进行的IIb期试验的中期分析为先导药物monepantel用于犬b细胞淋巴瘤的治疗提供了支持性证据。 试验中对6只狗的Monepantel血浆水平进行了评估，证明了该药物的指示性最佳血浆水平和目标治疗剂量。目前，该药物以片剂形式在犬类患者餐后服用。 PharmAust说，这一结果代表了在优化犬类癌症患者治疗方案方面的重大进展，并可能应用于其他伴侣动物和人类的抗癌治疗。 在本阶段的研究中，该药物未出现重大不良事件，并使公司在进一步优化治疗水平方面处于有利地位，以促进今年晚些时候的三期临床试验。 血浆相似之处 PharmAust首席科学官Richard Mollard博士说，在IIb期试验中观察到了一系列血浆水平，与之前使用monepantel片剂的高剂量试验类似，但这一次的范围更窄。 他说:“在我们之前的试验背景下对血浆数据的检查，同时参考了副作用和疗效，加强了我们对monepantel用于b细胞淋巴瘤犬的靶标治疗窗口的理解。” “癌症治疗就是优化疗效和减少不良事件，这对侵略性晚期癌症(如4期或5期b细胞淋巴瘤)尤其重要。” 他说，计划中的三期试验将包括考虑如何将monepantel纳入目前的护理标准。 肿瘤回归 1月，PharmAust开始了monepantel片剂治疗犬淋巴瘤的IIb期试验，随后是导致肿瘤消退和疾病稳定的IIa期试验。 “我们一直在测试两个假设——第一，monepantel药片可以使癌症消失，第二，药片可以阻止癌症进展(稳定的疾病)，”Mollard博士当时说。 IIb期试验的重点是优化药物的给药方案，以最大限度地提高其抗癌活性。