Tag: KZA

以肿瘤学为重点的药物开发商 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 从其主导药物 paxalisib 联合放疗治疗脑转移瘤的一期临床试验中提供了有希望的新数据。 该研究第一阶段的中期数据由纽约Memorial Sloan Kettering Cancer Centre 的 Jonathan Yang 博士领导，报告称所有 9 名评估患者都对治疗有完全或部分反应，总体反应率为 100%。 Kazia 说，这可以与仅与全脑放疗相关的典型总体反应率进行比较，在已发表的研究中，该反应率通常在 20-45% 之间。 Kazia 首席执行官 James Garner 博士表示，该公司对这些数据以及它可能向这一“大量和高需求”患者群体表明的潜在利益感到鼓舞。 “放射疗法是脑转移治疗范式中普遍存在的组成部分，但耐药性很常见。杨博士的研究表明，paxalisib 可能有助于增强放射治疗的效果，这是一个非常有希望的信号。” 该研究第二阶段的另外 12 名患者的招募工作已经在进行中，Kazia 预计该扩展阶段的初步数据将在 2023 年进行。 Garner 博士还透露，联盟正在进行的脑转移研究已进入乳腺癌队列的扩展阶段。 “这现在代表了 paxalisib 在脑转移中的第二个积极信号，我们越来越相信这对候选产品来说是一个非常有希望的机会，”他说。 中期业绩 Kazia 的第一阶段 paxalisib 试验设计分为两个阶段：初始探索阶段和确认扩展阶段。 迄今为止，该试验的患者包括一系列原发性肿瘤，其中乳腺癌是最常见的，占患者的三分之一。 在初始阶段招募的 12 名患者中，有 9 名可评估疗效。所有 9 人都对… Continue reading Kazia Therapeutics 在脑转移药物试验的中期数据中显示 100% 的反应率

Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 成立了一个新的科学顾问委员会 (SAB)，该委员会由开发脑癌疗法的“世界领先专家”组成。 总部位于悉尼的以肿瘤学为重点的 Kazia 将依靠 SAB 的指导来推进主要候选药物 paxalisib，以在 CY2023 下半年完成 GBM AGILE 研究，然后进行商业化。 Kazia 首席执行官James Garner博士表示，该公司“非常荣幸”在其新的顾问委员会中拥有四位“备受尊敬的脑癌专家”。 “随着 paxalisib 迅速走向潜在的商业化，该领域专家的建议和建议对我们的成功至关重要。” Garner 博士还感谢上届 SAB 即将离任的成员。 “我们感谢 Kazia SAB 的前四位成员：Murray Brennan 教授、Karen Ferrante 博士、Peter Gunning 教授和 Alex Matter 博士，”他说。 “他们慷慨而周到的指导有助于使 Kazia 成为今天的公司。” “鉴于 paxalisib 现在已经进入后期开发阶段，现在在药物预期商业市场的背景下改革 SAB 似乎是合适的，”他补充说。 新 SAB 的领先专家 Garner 博士表示，任命领导公司 SAB 的四位新专家拥有独特的技能和能力，将为… Continue reading “世界领先”的脑癌专家成为Kazia Therapeutics公司新的科学顾问委员会的主要成员

Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 的主要候选药物 paxalisib 已被授予罕见的儿科疾病指定 (RPDD)，用于治疗称为非典型横纹肌样畸胎瘤 (AT/RT) 的高度侵袭性儿童脑癌。 该指定由美国食品和药物管理局 (US Food and Drug Administration; FDA) 下达，这意味着如果 paxalisib 最初被批准用于癌症，Kazia 可能有权获得儿科优先审查凭证 (pPRV)。 pPRV 允许持有人对新药申请进行为期六个月的加急审查。 这些代金券是可交易的，历史上的价格超过 1.46 亿澳元。 Paxalisib 此前于 6 月被美国 FDA 授予用于 AT/RT 的孤儿药指定 (ODD)。 临床前数据 FDA 授予 RPDD 之前，Kazia 在美国癌症研究协会 (American Association of Cancer Research ；AACR) 4 月举行的年度会议上介绍了 paxalisib 治疗 AT/RT 的有希望的临床前数据。 Kazia… Continue reading Kazia Therapeutics 授予美国 FDA 罕见药物指定用于治疗儿童脑癌的 paxalisib

尽管生物技术公司的股票市场充满挑战，但专注于肿瘤学的药物开发商 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 在今年前六个月凭借管道资产 paxalisib 和 EVT801取得了良好进展。 一项针对晚期癌症患者的新型药物 EVT801 的 I 期研究继续进行良好的招募。 该药物最近完成了潜在八个剂量水平的第三个，并且迄今为止患者似乎耐受性良好。 预计将在不久的将来向第四个剂量组开放招募。 中期数据预计在今年晚些时候发布，但将取决于需要多少剂量组才能确定最大耐受剂量 (MTD)。 Paxalisib 位点 目前，全球多药平台研究 GBM AGILE 的 paxalisib 分支有 40 多个站点开放，该研究旨在确定有希望的胶质母细胞瘤新疗法，胶质母细胞瘤是成人最常见和最具侵袭性的原发性脑癌形式。 这项关键研究由Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) 赞助，涉及三种候选药物——Bayer的 regorafenib、Kazia 的 paxalisib 和 Kintara Therapeutics 的 VAL-083。 本月，法国第一个开始招募 paxalisib 部门的站点开放，使法国成为与美国、加拿大和瑞士一起加入该研究的第四个国家。 1 月份，GCAR 表示，已经筛选了 1000 多名患者进行招募，招募率约为每个站点每月 0.75 至 1.00 名患者，这比胶质母细胞瘤临床研究中通常预期的高出约四倍。… Continue reading 尽管面临市场挑战，Kazia Therapeutics报告了良好的半年度进展

Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 因其主要候选药物 paxalisib 治疗一种罕见且高度侵袭性的儿童脑癌而获得了美国食品和药物管理局 (United States Food and Drug Administration)的孤儿药指定 (ODD)。 ODD 专门用于 paxalisib 治疗非典型横纹肌/畸胎瘤（AT/RT ），作为指定的一部分， FDA 将免除与未来在 AT/RT 监管备案相关的费用。 Kazia 指出，这可能会在 2022 财年为公司节省 300 万美元用于推进 paxalisib 作为 AT/RT 治疗的申请费。 “儿童脑癌已成为 paxalisib 计划的一个重要关注领域，”Kazia 首席执行官 James Garner 博士解释说。 “多年来，我们一直在与几位世界领先的研究人员合作，研究弥漫性脑桥脑胶质瘤——最具侵袭性的儿童癌症之一。” Garner 博士说，最近的数据显示，paxalisib 有可能在 AT/RT 中受益，这是另一种儿童脑癌，现有治疗“效果不佳”。 “这对 paxalisib 来说是一个重要的新机会，我们将继续与我们的合作者和顾问一起热情地探索这个机会，”他补充道。 孤儿药指定 FDA 的 ODD 被授予被认为有希望治疗罕见“孤儿”疾病的药物。这些孤儿疾病在美国通常被定义为每年少于 200,000… Continue reading Kazia Therapeutics获得美国FDA对高侵袭性儿童脑癌paxalisib孤儿药认定

关于 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 的主要药物 paxalisib 在两种形式的儿童脑癌中的活性，正在呈现“积极数据”。 该公司本周在德国举行的第 20 届小儿神经肿瘤学国际研讨会 (International Symposium on Pediatric Neuro-Oncology；ISPNO) 上通过两次演讲展示了这些数据。 Johns Hopkins University的 Jeffrey Rubens 博士谈到了 paxalisib 与第二种药物在非典型畸胎瘤（teratoid）/横纹肌瘤（rhabdoid）动物模型中的活性。 第二个演讲来自澳大利亚纽卡斯尔大学Hunter Medical Research Institute的副教授 Matt Dun。 Dun博士的演讲涵盖了与 10 个国际实验室和领先的儿科中心合作开展的工作。 这项工作涉及 paxalisib 与 ONC201 的组合，ONC201 是 Chimerix 制造的用于治疗弥漫性内在脑桥胶质瘤 (DIPG) 的研究性疗法。 肿瘤“显着减少” 根据 Kazia 的说法，弥漫性中线神经胶质瘤 (DMG) 是一组儿童脑癌，其中包括 DIPG，它被归类为高度侵袭性且难以治疗。 没有美国食品和药物管理局（FDA）批准的 DMG 药物治疗，DMG 占儿童所有脑肿瘤的… Continue reading Kazia Therapeutics 提供了关于 paxalisib 在儿童脑癌中的“积极数据”

以肿瘤学为重点的药物开发商 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 正在扩大其药物 paxalisib 在脑转移患者中的二期研究，以包括那些从乳腺癌开始的患者。 这项由美国癌症研究网络Alliance for Clinical Trials in Oncology领导的基因组指导研究正在评估脑转移患者的多种治疗方法，当癌症从身体其他部位扩散并在大脑中发展出继发性肿瘤时，就会发生这种情况。 Kazia 今天证实，在完成预先指定的中期分析后，该研究的 paxalisib 分支正在推进到乳腺癌的扩张阶段。 该研究的首席研究员 Priscilla Brastianos 博士说，对于脑转移瘤，有效的治疗方法仍然难以捉摸。 “这项研究旨在为脑转移患者确定潜在的新疗法，使用领先的基因组技术为患者分配最合适的治疗方法。” “我们期待着继续在这一重要疾病领域探索 paxalisib，”Brastianos 博士补充道。 Alliance研究 Alliance的研究正在招募因乳腺癌、肺癌和其他原发性肿瘤而导致脑转移的患者。根据肿瘤的遗传特征，患者被分配接受 abemaciclib (Lilly)、entrectinib (Genentech) 或 paxalisib (Kazia)。 对于每种药物-肿瘤组合（例如，肺癌脑转移患者中的 paxalisib），该研究设想每个亚组（例如乳腺、肺、其他）的初始阶段为 10 名患者。 如果在每个亚组 10 名患者的中期分析中满足预先指定的反应标准，该研究将扩大该药物-肿瘤组合以招募另外 11 名患者，以寻求明确的疗效数据。 在今天的公告中，Kazia 证实 paxalisib 部门已完全招募乳腺癌队列进行初步预先指定的中期分析，并已达到过渡到研究扩展阶段的门槛。 Paxalisib 在肺癌和其他肿瘤中的研究的初始阶段正在进行中。 脑转移瘤 根据 Kazia 的说法，高达 30% 的转移性癌症患者会在大脑中发展出继发性肿瘤（转移灶）。仅在美国，每年就估计有… Continue reading Kazia Therapeutics 扩大了 paxalisib 研究以包括乳腺癌继发性脑肿瘤

以肿瘤学为重点的药物开发公司 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 已确认多药物平台研究 GBM AGILE 已开始招募其在欧洲的 paxalisib 部门。 GBM AGILE 是一项由学术主导的全球性研究，旨在确定有希望的胶质母细胞瘤新疗法，胶质母细胞瘤是成人原发性脑癌中最常见和最具侵袭性的形式。 该研究由全球适应性研究联盟 (GCAR) 赞助，涉及三种候选药物——拜耳的 regorafenib、Kazia 的 paxalisib 和 Kintara Therapeutics 的 VAL-083。 Biohaven Pharmaceuticals troriluzole 药物和 Vigeo Therapeutics 的 VG1021 将于今年晚些时候进入研究。 学习地点 Kazia 宣布University Hospital of Zurich将加入美国和加拿大的 40 多个研究地点，这些研究地点目前正在招募患者加入 paxalisib 部门。 这代表了 paxalisib 首次成为瑞士临床试验活动的主题。 预计不久的将来还会在瑞士和其他几个欧洲国家开设更多站点。 该大学神经病学系主任Michael Weller博士表示，将试验扩展到欧洲是一个积极的发展。 “胶质母细胞瘤迫切需要新的治疗选择，GBM AGILE 旨在以最有效的方式评估新疗法，”他说。 “我们期待为这项研究做出重大贡献，并在适当的时候看到结果。” 脑渗透抑制剂… Continue reading Kazia Therapeutics 为全球胶质母细胞瘤研究的 paxalisib 部门增加了招募站点

以肿瘤学为重点的生物技术公司 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 已经建立了一个“市场上” (ATM) 股权计划，指定美国投资银行 Oppenheimer & Co Inc 作为销售代理。 根据该计划，该药物开发商可以通过 Oppenheimer 以美国存托股票 (ADS) 的形式发售和出售最多 3500 万美元的普通股，每股 ADS 代表 10 股普通股。 Kazia 董事长 Iain Ross 将 ATM 设施描述为纳斯达克上市生物技术公司的常见融资工具。 他说：“我们认为 Kazia 可以使用这样的设施进行审慎的资本管理，以便它可以最有效和最具成本效益的方式应对新兴投资者的需求。” 将资金用于研究和临床开发工作 总部位于悉尼的 Kazia 专注于开发 paxalisib 来治疗胶质母细胞瘤，这是成人中最常见和最具侵袭性的脑癌。 这家生物技术公司最近完成了第二阶段的研究，并准备公布结果。 本月早些时候，Kazia 透露了临床前数据，表明其药物也可用于治疗两种形式的儿童脑癌。 在今天的公告中，该公司表示，它打算将股权计划的净收益用于一般公司用途，其中可能包括营运资金和资本支出、与研究、临床开发和商业努力相关的费用，以及一般和行政费用。 资金也可用于潜在收购或投资于补充 Kazia 业务的公司、技术、产品或资产，尽管该公司确认目前没有这方面的承诺。 ATM 计划条款 根据股权计划出售 ADS 的时间和金额均由 Kazia 决定，公司也可以自行决定终止该融资。 通过… Continue reading Kazia Therapeutics 建立“市场”股权计划

Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 正准备公布一项 II 期研究的结果，该研究评估其主要药物 paxalisib 在胶质母细胞瘤(glioblastoma)中的作用，胶质母细胞瘤是最具侵袭性的脑癌形式。 II 期研究现已完成，Kazia 拥有报告，首席执行官 James Garner 博士表示，该公司期待在未来几个月内与临床医生和投资者分享详细数据。 “这项研究极大地扩展了我们对 paxalisib 的理解，它提供的见解为我们随后对该药物的所有工作提供了信息。” “我们感谢参与的临床医生和患者，” Garner博士说。 主要发现 该研究涉及 30 名新诊断的胶质母细胞瘤和未甲基化 MGMT 启动子状态的患者——基因图谱显示对美国食品和药物管理局唯一批准的一线治疗替莫唑胺(temozolomide)具有耐药性。 发现每天一次 60mg 的 paxalisib 剂量是未来研究的最大耐受剂量。 意向治疗人群 (ITT) 的中位总生存期为 15.7 个月，Kazia 说这与历史上使用替莫唑胺报告的12.7 个月相比“非常有利”。 与此同时，ITT 人群的中位无进展生存期为 8.4 个月，高于与替莫唑胺相关的 5.3 个月。 此外，在仅包括评估疗效的患者的改良 ITT 组中，使用 paxalisib 的总生存率上升至 15.9 个月。 Kazia 指出，该药物在 II 期试验中的安全性与之前的研究“高度一致”，最常见的副作用包括高血糖、口腔粘膜炎和皮疹。… Continue reading Kazia Therapeutics 完成了 paxalisib 在胶质母细胞瘤中的 II 期试验