以肿瘤学为重点的药物开发公司 Kazia Therapeutics (ASX: KZA) 已确认多药物平台研究 GBM AGILE 已开始招募其在欧洲的 paxalisib 部门。 GBM AGILE 是一项由学术主导的全球性研究，旨在确定有希望的胶质母细胞瘤新疗法，胶质母细胞瘤是成人原发性脑癌中最常见和最具侵袭性的形式。 该研究由全球适应性研究联盟 (GCAR) 赞助，涉及三种候选药物——拜耳的 regorafenib、Kazia 的 paxalisib 和 Kintara Therapeutics 的 VAL-083。 Biohaven Pharmaceuticals troriluzole 药物和 Vigeo Therapeutics 的 VG1021 将于今年晚些时候进入研究。 学习地点 Kazia 宣布University Hospital of Zurich将加入美国和加拿大的 40 多个研究地点，这些研究地点目前正在招募患者加入 paxalisib 部门。 这代表了 paxalisib 首次成为瑞士临床试验活动的主题。 预计不久的将来还会在瑞士和其他几个欧洲国家开设更多站点。 该大学神经病学系主任Michael Weller博士表示，将试验扩展到欧洲是一个积极的发展。 “胶质母细胞瘤迫切需要新的治疗选择，GBM AGILE 旨在以最有效的方式评估新疗法，”他说。 “我们期待为这项研究做出重大贡献，并在适当的时候看到结果。” 脑渗透抑制剂… Continue reading Kazia Therapeutics 为全球胶质母细胞瘤研究的 paxalisib 部门增加了招募站点
Category: 生物技术和药业
PharmAust 任命 Epichem 子公司的新总经理
临床阶段生物技术公司 PharmAust (ASX: PAA) 已任命行业高管 Fiona Milner 为其位于珀斯的子公司 Epichem 的总经理，自 6 月底生效。 Milner 女士在制药行业的跨国公司工作了 25 年。 最近，她担任诺华制药的区域销售经理，在公司工作了 14 年。 Milner 女士在 2011 年和 2019 年获得了诺华在瑞士的全球首席执行官颁发的 35 项一线经理奖项之一，并在 2010 年和 2011 年被提名为 Telstra 年度商业女性(Business Woman of the Year)。 她在制药公司Sanofi Aventis 担任国家经理长达 11 年，六次获得该公司的国家奖(State of the Nation)，并被授予年度经理(Manager of the Year)。 她居住在珀斯，拥有动物学和生理学理学学士学位以及科学和数学专业的教育文凭。 动态承诺 PharmAust 执行主席 Roger Aston 博士表示，Milner… Continue reading PharmAust 任命 Epichem 子公司的新总经理
PharmAust 更接近于对运动神经元疾病患者进行monepantel的试验
生物技术公司 PharmAust (ASX: PAA) 更新了市场上与其主要候选药物monepantel (MPL) 相关的临床试验范围。 该公司的制造计划包括在印度工厂生产药物的活性药物成分 (API)；并在美国制造 MPL 片剂并进行稳定性和纯度分析。 PharmAust 确认该计划已经完成，并准备对运动神经元疾病 (MND) 患者进行 MPL 人体试验。 该试验将测试药物的安全性和耐受性，并确定任何表明它可能能够减缓疾病的迹象。 试验中使用的片剂设计有不同的形状和大小，以帮助 MND 患者吞咽并达到针对该疾病的特定血液药物水平。 这些片剂是按照当前的良好生产规范 (cGMP) 制造的，并于本月初运往悉尼和墨尔本。 PharmAust 确认该批次已通过所有必需的稳定性和配方测试。 MND 补助金 该临床试验得到了澳大利亚 MND 研究最大的独立资助者 FightMND 的支持。 自 2014 年以来，该组织已向 MND 研究和护理设备投资超过 6300 万澳元。 2020 年，FightMND 为试验承诺了 881,085 澳元，并支付了约 201,615 澳元的首期分期付款，这取决于PharmAust 完成第一个里程碑。 在对新制备的monepantel片剂进行为期一个月的加速稳定性测试后，现在向 PharmAust 支付第二期 99,230 澳元。 第三期赠款（173,035 澳元）将在试验开始时支付。… Continue reading PharmAust 更接近于对运动神经元疾病患者进行monepantel的试验
Argenica Therapeutics 接近 ARG-007 用于中风的 1 期人体试验
总部位于珀斯的生物技术公司 Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 已完成关于主要候选药物 ARG-007对中风患者身体功能影响的最终药代动力学 (PK) 研究。 这项基于啮齿动物的研究对于确定药物如何被人体吸收、分布、代谢和排泄至关重要，并有助于为 1 期人体临床试验建立适当的给药方案。 生成的数据显示 ARG-007 在 0.05 毫克/千克至 5 毫克/千克的剂量范围内具有良好的 PK 曲线，包括约 1 毫克/千克至 3 毫克/千克的有效剂量范围（啮齿动物）。 药物在血液中迅速达到最大浓度，表明治疗效果起效快。 试验研究 结果证实了 ARG-007 的 PK 曲线，该曲线由 2021 年中期的临床前 PK 试点研究确定。 它进一步支持了放射性标记正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究的先前测量数据，显示 ARG-007 被肾脏迅速吸收（从体内清除肽的标准途径）。 除了测量的 PK 数据外，在研究的每个组的动物中都没有观察到不良反应。 数据表明，在药效学相关剂量下，ARG-007 在人体中应该是安全且耐受良好的。 资料包 了解研究药物的 PK 对于建立适当的给药方案至关重要，并且是启动 ARG-007 临床开发所需的数据包的重要组成部分。 首席执行官 Liz Dallimore… Continue reading Argenica Therapeutics 接近 ARG-007 用于中风的 1 期人体试验
Incannex 与美国 FDA 就开发 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停会面
临床阶段大麻素药物开发公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已完成与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的调查前新药申请 (pre-IND) 会议，讨论其候选药物 IHL-42X 的开发. 该药物是屈大麻酚和乙酰唑胺的固定剂量组合，被设计为用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的片剂。 Incannex 在 2 月份提交了 IND 前会议文件和请求，其中包括开发计划的概述以及与开放研究性新药 (IND) 申请的监管要求有关的具体问题。 在美国进行临床试验需要 IND，并确保试验旨在满足 FDA 营销批准所需的数据要求。 建设性和支持性 Incannex 表示，书面答复以及在与 FDA 代表的电话会议中提供的答复是“建设性的和支持性的”，该项目的兴趣是由大量被诊断患有 OSA 的人群和缺乏药物治疗解决方案所支撑的。 市场上没有治疗 OSA 的注册药物，目前最好的治疗选择是 CPAP 机器，但由于包括不适在内的各种因素，患者的依从性较低。 FDA 就公司的长期发展战略提供了指导，包括在 2 期和 3 期关键研究中证明安全性和有效性的具体参数。 Incannex 已表示将使用该指南调整其临床试验方案，以生成新药申请 (NDA) 所需的数据。 没有动物研究 在一项将节省 Incannex 时间和成本的决定中，FDA 同意该公司不需要在动物身上进行研究。 特别是，它证实了为… Continue reading Incannex 与美国 FDA 就开发 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停会面
Botanix Pharmaceuticals 跟踪商业皮肤病学路径
Botanix Pharmaceuticals (ASX: BOT) 在收购其最新资产 Sofpironium Bromide 后，向市场提供了其向商业阶段皮肤病学公司转型的最新进展。 在本月早些时候宣布收购之前，这家皮肤科公司一直专注于开发用于治疗红斑痤疮和痤疮等皮肤病的合成大麻素疗法。 Sofpironium Bromide 是一种凝胶，旨在治疗原发性腋窝多汗症，这是一种导致腋下出汗过多的疾病。 在与Nasdaq上市的 Brickell Biotech Inc（NASDAQ：BBI）达成的交易中，Botanix 同意以 300 万美元的预付款购买这家美国制药公司在该药物中的所有权益，如果反应积极，则额外支付 200 万美元。在提交新药申请 (NDA) 后从美国食品和药物管理局 (FDA) 收到。 根据协议条款，Botanix 还将获得 Brickell 的服务，以协助提交 NDA 并批准资产。 计划于今年晚些时候向 FDA 提交文件 Botanix 认为 Sofpironium Bromide 对公司来说是一个重要的机会，作为一种具有积极的三期试验数据和有吸引力的收购条款的去风险资产，这也补充了公司现有的针对痤疮、红斑痤疮和皮炎等适应症的皮肤病治疗管道。 在本周 Botanix 投资者路演的演示文稿中，该公司表示计划在 2022 年下半年提交 NDA 批准文件。 预计获得批准和收入的快速途径，该公司估计 FDA 批准和商业生产可能会在 2023 年下半年左右进行。 药物研发时间表 Botanix 还提供了其药物开发管道中其他产品的最新信息，指出其药物 BTX… Continue reading Botanix Pharmaceuticals 跟踪商业皮肤病学路径
PharmAust 收到用于运动神经元疾病临床试验的片剂
PharmAust (ASX: PAA) 在将片剂运送到墨尔本的试验地点后，有望在本月开始对其用于运动神经元疾病 (MND) 的monepantel (MPL) 药物进行临床试验。 这家处于临床阶段的生物技术公司今天报告了当前良好生产规范 (cGMP) 级片剂的问世，该片剂经过专门设计，具有不同的形状和大小，以帮助 MND 患者吞咽并达到针对该疾病的特定血液药物水平。 片剂的预发布技术规格表明已达到试验所需的稳定性规格。 PharmAust 现在正在等待制造商签署的技术文件。 PharmAust 表示，第二批备用货物的运输文书工作已经完成，这些平板电脑正在运往墨尔本的途中，预计将于本周晚些时候抵达。 运动神经元病临床试验 该临床试验得到了澳大利亚最大的 MND 研究独立资助者 FightMND 的支持。自 2014 年以来，该组织已向MND 研究和护理设备投资超过 6300 万澳元。 2020 年，FightMND 承诺为即将进行的临床研究提供超过 880,000 澳元的资金，将在 PharmAust 完成里程碑后分期支付。审判开始后，最后一期就到期了。 在今天的更新中，PharmAust 表示，开始 MND 试验的辅助准备工作“大部分完成”，除了一些技术和监管批准以及片剂中少量杂质的表征。所有剩余的工作预计将在 5 月底之前完成。 该公司指出，在最终治理签署之前，无法开始招聘，因为这是激活治疗用品管理局 (TGA) 的临床试验通知许可证的时间。 PharmAust 首席科学官 Richard Mollard 博士说：“随着剩余准备工作接近完成，一旦签署医院治理协议，将正式开始与潜在应计项目的讨论。” PharmAust 的主要候选药物 MPL 此前已在第一阶段人体临床试验中进行了评估，发现该治疗具有良好的耐受性并显示出抗癌活性的初步证据。 该药物还在狗身上进行了第二阶段临床试验。
Incannex Healthcare 即将完成对 APIRx Pharmaceuticals的收购
Incanex Healthcare (ASX: IHL)已经完成了对APIRx Pharmaceuticals的股份出售和收购协议，这将形成“世界上最大的专利药用大麻素(CBD)药物和迷幻治疗产品组合”。 根据交易，一旦收购计划于下个月正式完成，APIRx 利益相关者将以每股 0.573 澳元的价格获得近 2.1817 亿股 Incannex 股票。 收购股份的托管期限为 12 个月。 “收购 APIRx 为我们提供了明显的长期和短期价值增长机会，”Incannex 董事总经理 Joel Latham 说。 他指出，APIRx 的几种候选药物在患者需求领域“缩短了监管途径”——代表了“非常大的全球市场”。 “这些候选人是我们最初的发展重点，”他说。 Latham 先生补充说，该公司拥有约 4,000 万元的强劲现金状况，使其能够抓住这些发展机会，同时仍专注于其现有的联合候选药物。 “一旦完成对 APIRx 的收购，Incannex 将有许多不同的项目正在开发中，我们将持续更新证券交易所的进展情况。” APIRx 产品组合 APIRx 拥有 22 个活跃的临床和临床前开发项目组合，每年的潜在市场总额为 4000 亿美元。 这些由 19 项已授权专利和 23 项待批专利提供支持。 APIRx 的候选药物针对肠易激综合征、成瘾性疾病、痉挛、多发性硬化疼痛、化疗中的恶心和呕吐、炎症性肠病、牙周病、牙龈炎、皮肤和眼科疾病、痴呆、帕金森病、不宁腿综合征等。 其中两个项目 Medchew Dronabinol 和 MedchewRx 只需要一个新药申请的桥接临床试验，这可以快速进入商业发布。… Continue reading Incannex Healthcare 即将完成对 APIRx Pharmaceuticals的收购
PharmAust 将 2 期犬 B 细胞淋巴瘤 MPL 试验扩展到美国
PharmAust (ASX: PAA) 的第二阶段试验评估了其在患有 B 细胞淋巴瘤的犬科动物中的monepantel (MPL) 药物，现已扩展到美国。 此次扩张是在与 Pathway Vet Alliance 达成协议后作为 Thrive Pet Healthcare 和美国得克Heart of Texas (HoT Veterinary Specialty Centre进行的。 根据该国食品和药物管理局的试点计划，PharmAust 将向 HoT 发送足够的 MPL 片剂来治疗多达 10 只狗。 美国的研究建立在新西兰的一个新试验地点，那里刚刚完成了对一只患有 B 细胞淋巴瘤的狗的第一次 28 天治疗。 与此同时，澳大利亚的试验招募仍在继续，PharmAust 指出它已成功填补了第二阶段的中期终点。 迄今为止，已有 25 只狗接受了 MPL 单药治疗，并继续显示出“积极的结果”。 “扩大研究地点的一个目的是加快注册病例数量，使 PharmAust 能够尽快结束第二阶段的研究，”PharmAust 试验首席研究员 Kim Agnew 解释说。 PharmAust 首席科学官 Richard Mollard 博士表示，该公司期待在“不久的将来”完成第二阶段试验。… Continue reading PharmAust 将 2 期犬 B 细胞淋巴瘤 MPL 试验扩展到美国
临床前研究表明，Incannex Healthcare 的 IHL-216A 在与运动相关的脑震荡后迅速恢复空间记忆
临床阶段制药公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已证实其候选药物 IHL-216A 在广为人知的运动脑震荡模型中具有强大的神经保护作用。 Incannex 使用的临床前研究是与美国国家橄榄球联盟 (NFL) 合作开发的，旨在模拟运动中发生的脑损伤（脑震荡）类型。 该研究旨在将 IHL-216A 的组成部分（CBD 和异氟醚）与 IHL-216A（由 IHL 开发的组合药物）进行比较。 该研究在莫纳什大学神经科学系进行，比较了六组 24 只 Sprague Dawley 大鼠，这些大鼠使用定制的设备模拟了类似于 NFL 球员所经历的碰撞力学，这些大鼠受到了规模脑震荡的影响。 大鼠在 Y 迷宫任务中进行了测试，该任务通过确定动物区分 Y 结构的新臂和熟悉臂的能力来评估空间记忆。 受伤一整天后，发现用 IHL-216A 治疗的大鼠与未受伤的动物相比，辨别指数没有差异。 相比之下，仅用 CBD 治疗的 24 只啮齿动物受伤组在 Y 迷宫中仅表现出中等恢复性能。 研究结果 研究结果表明，在用 IHL-216A 治疗的动物中，损伤后 24 小时观察到的任何空间记忆缺陷都得到了恢复。 该结果进一步支持 IHL-216A 在创伤性脑损伤中的保护作用，并扩展了 Incannex 于 2020 年进行的初步动物研究。… Continue reading 临床前研究表明，Incannex Healthcare 的 IHL-216A 在与运动相关的脑震荡后迅速恢复空间记忆