临床阶段生物技术公司 PharmAust (ASX: PAA) 在收到第一期资金承诺并任命 Alithia Life Sciences 管理学习。 FightMND 是澳大利亚最大的运动神经元疾病研究独立资助者，并于 2020 年 9 月为即将进行的临床研究投入了 881,085 美元。 该组织现在已经支付了第一期 201,615 澳元，这取决于 PharmAust 完成第一个里程碑。 PharmAust 制造 MPL 到当前良好生产规范等级 (cGMP) 的第一个里程碑，现在已经实现。 在完成对新制备的 MPL 片剂进行为期一个月的 GMP 加速稳定性研究后，将向 PharmAust 支付第二期 99,230 澳元，该研究已经在进行中。 FightMND 将在定于下个月的试验开始后支付第三期 173,034.80 澳元。 试用经理 PharmAust 已任命 Alithia 监督和支持第一阶段试验，包括提供项目和现场管理。 该公司任命监督该研究的资金完全来自 FightMND 的药物开发赠款。 PharmAust 首席科学官 Richard Mollard 博士表示，PharmAust 很高兴与“经验丰富”的… Continue reading PharmAust 更接近 MPL 在运动神经元疾病中的临床试验
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Prescient Therapeutics开始招募用于血癌的PTX-100扩大试验
Prescient Therapeutics (ASX: PTX)已经开始招募一项扩大的临床试验，评估其药物PTX-100治疗侵略性罕见血癌，该公司表示有“显著的临床需求未得到满足”。 今天上午，该公司宣布已开始招募T细胞淋巴瘤（T-cell lymphomas）治疗1b期临床试验的扩展队列人员。 在扩展队列中，8至12名复发难治性T细胞淋巴瘤患者将被纳入。 这项研究将是开放标签、非随机的，由墨尔本爱普沃斯医院的世界著名血液学家H Miles Prince教授领导。 Prescient指出，1b期研究的“优秀的安全性数据”和“令人鼓舞的初步证据”导致了队列的扩大，该队列将专注于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。 皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者将被纳入试验，以提高对任何T细胞淋巴瘤药物活性的认识。 一批PTX-100已经抵达澳大利亚支持这项试验。 先知计划在今年年底完成扩充队列的招募工作。 PTCL血液癌症 PTCL指的是一组不常见的和侵袭性的癌症，通常影响60岁及以上的人。 当病人的T细胞(免疫系统的重要组成部分)生长过快而失去控制时，就会发生癌变。 目前的治疗方法包括联合化疗方案、放疗、干细胞移植和类固醇治疗。 “鼓励初步证据” 在最初的1b期研究中，一名PTCL患者经历了37个治疗周期，并使用PTX-100。 Prescient说，这名患者患有“特别严重的疾病”，之前的5种治疗方法都失败了，在病情恶化前的几个月里都无法控制病情。 该公司表示:“当使用PTX-100治疗时，这名患者经历了部分缓解(癌症负担减轻)，这种缓解迄今已持续了24个月。” 另一名CTCL患者之前三次治疗失败，也有侵袭性疾病。 当使用PTX-100治疗时，该患者也有部分反应，癌损减少，症状缓解。 该患者接受PTX-100治疗12个月。 未满足的需求 据Prescient称，这种疾病患者的标准治疗预计会在4个月内出现疾病进展。 有先见之明的首席执行官和常务董事Steven Yatomi-Clarke说，目前对PTCL血癌缺乏有效的治疗选择。 他说，尚未满足的临床治疗需求可能会为PTX-100提供更短的监管路径和最快的上市途径。 “根据在这个扩展队列中观察到的有效性，可能会进行一个后续的注册研究，比通常在其他癌症试验中看到的大型III期研究更小、更短。”
通过获得储存和销售受管制物质的许可证，InhaleRx达到了关键的里程碑
在获得存储和销售包括药用大麻在内的管制物质的许可证后，InhaleRx (ASX: IRX)取得了一个关键的里程碑。 今天早上，该公司透露，维多利亚州政府的卫生和公众服务部根据1981年的《药品、毒药和受控物质法》（Drugs, Poisons and Controlled Substances Act 1981）授予了该公司许可证。 这些许可证为InhaleRx批发包括附表2、3和4药物在内的附表2、3和4药物以及包括药用大麻在内的附表8有限物质铺平了道路。 InhaleRx计划通过认证的第三方物流供应商储存和分发药物给澳大利亚各地的授权接受者。 在评论获得许可一事时，InhaleRx执行董事Darryl Davies表示，这对该公司来说是一个“重要的里程碑”，支持其中长期目标。 “鉴于这种发展，该公司现在可以获得预定药物的所有权，这为新产品开发和收入来源创造了可能性。” Davies补充说:“该公司还实现了大麻二酚(CBD)和大麻酚(THC)采购的供应链效率，这是其每一个计划的临床试验项目都需要的，而不需要第三方。” 大麻素配方 在12月的季度中，吸入剂继续推进大麻素配方，以治疗复杂的区域疼痛综合征和恐慌症。 吸入剂公司表示，其首要目标是获得美国食品和药物管理局(United States Food and Drug Administration，简称FDA)对其治疗这些疾病的配方的批准。 作为这项工作的一部分，我们已经为每种应用确定了最合适的吸入式系统输送设备。它已聘请Camargo制药服务公司完成初步的可行性评估。 Medihale设备 吸入剂公司已经开发了Medihale电子烟设备，以提供受控剂量的CBD和THC配方。 商业合作伙伴EC Pharma目前供应用于该设备的配方。 12月初，二人成功推出了包含CBD:THC和THC成分的新系列大麻素配方。 此外，吸入器正在与一些各方就Medihale设备的标签机会进行讨论。 在去年12月的季度，InhaleRx 签署了一项商业供应协议，允许Cannim公司使用其Medihale胶囊和设备来生产自己的大麻素配方。 该协议有效期为两年，并有可能再延长两年。
Argenica Therapeutics记录了脑缺血ARG-007研究的阳性结果
Argenica Therapeutics (ASX: AGN)在一项临床前研究中，评估了主要候选药物ARG-007在保护由心脏骤停和某些心脏手术引起的脑缺血(或血流中断)后的脑细胞方面的疗效，获得了积极的结果。 利用四血管闭塞(4-VO)大鼠模型，该研究发现，当给药后血液流向大脑中断，它可以导致海马神经元(CA1神经元)细胞死亡的减少。 该研究比较了未受伤、未缺血(假)的大鼠的数据，这些大鼠接受了手术，但没有阻塞它们的椎动脉和颈动脉，也没有给予生理盐水或ARG-007;受伤的(4-VO)大鼠接受手术，动脉闭塞，并给予安慰剂(生理盐水)作为治疗(vehicle)。 还有一个治疗组(4-VO + ARG-007)，他们接受手术，动脉闭塞，并在恢复前给予ARG-007剂量。 4-VO研究模型 4-VO模型被研究人员广泛应用于模拟血液流动中断的病理条件，阻塞通往大脑的关键动脉。 该模型用于复制由血流中断引起的脑损伤，以及一旦心律恢复，随后的突然恢复的脑血流。 这种脑缺血，以及随后血流的恢复，会导致人类患者严重的脑损伤和认知障碍。 尽管心脏骤停、冠状动脉搭桥手术、主动脉修复手术等心脏手术后脑缺血存在风险和影响，但目前尚无针对全球脑缺血的神经保护护理标准。 进一步的证据 Argenica首席执行官Liz Dallimore博士说，临床前的结果提供了ARG-007在心输出量减少的情况下的神经保护能力的证据。 她说:“由于流向大脑的血液减少而造成的脑损伤可能会导致患者长期的神经功能缺陷。” “这些数据证实，ARG-007可以在除局灶性中风、缺氧缺血性脑病和外伤性脑损伤以外的应用中提供神经保护。” Dallimore博士表示，随着Argenica开始在健康人类志愿者中评估ARG-007药物安全性的第一阶段临床试验，这些数据将被用来为ARG-007的神经保护功效提供支持证据。
Incannex Healthcare将收购APIRx Pharmaceuticals的22个项目和大型专利组合
Incannex Healthcare (ASX: IHL)宣布将收购APIRx Pharmaceutical USA，以巩固其在大麻素、致幻剂和复合药物领域的全球领导者地位。 APIRx拥有22个活跃的临床和临床前研究和开发项目，针对一系列有希望的治疗候选者，治疗条件，如疼痛、痴呆、胃肠疾病、牙周炎和成瘾障碍。 这些候选人拥有广泛的知识产权组合，其中包括19项已授予的专利和23项正在申请的专利。 主要专利涉及通过口香糖持续口服大麻素和大麻素组合; 口腔护理大麻素成分;大麻素眼科解决方案; 局部成分含有大麻素; 以及大麻素提取技术。 市场的领导者 APIRx的收购旨在加强Incannex作为大麻素和致幻剂治疗开发前沿市场领导者的地位。 它将增加一个庞大的知识产权组合，并扩大Incannex的潜在市场规模，每年超过5000亿澳元。 此次收购还将扩大该公司的药物输送能力，包括APIRx的专利和新技术，如药物口香糖。由于其潜在的应用，以及在Nicobate戒烟口香糖等产品取得成功后，药物口香糖正受到医学界的青睐。 APIRx-Incannex联合小组的一个重点将是APIRx正在开发的CheWell、CanQuit和CanQuit- o大麻素组合药物口香糖，用于治疗大麻、尼古丁和阿片类药物成瘾。Incannex在声明中称，2021年美国阿片类药物成瘾市场价值640亿澳元。 APIRx历史 APIRx项目自2003年开始构思，并在荷兰作为一个公司实体合并临床研究人员和APIRx联合创始人George Anastassov博士和Lekhram Changoer先生的知识产权资产。 这两个合作伙伴共同开发了世界上最大的与药物大麻素发明有关的私有专利组合。 他们之前将技术授权给了美国的AXIM Biotechnologies，并作为主要管理团队的一员，在APIRx私有化资产之前的2017年，监管了约16.2亿澳元的市值峰值。 Anastassov博士和Changoer先生将在收购后全职受雇于Incannex，并将继续推动APIRx项目的发展。 Changoer表示，新的incanex – apirx实体将在大麻素、致幻剂和组合药物领域创造出全球领导者。 他说:“当与Incannex现有的知识产权相结合时，我们的新药物传递技术将产生一个最先进的、行业领先的大麻素和致幻剂平台。” “利用这一更广泛的技术组合开发的药物将使我们有机会在临床中开发各种各样的创新产品，以满足重大的未满足的医疗需求。” 支持自己的立场 Incannex董事总经理Joel Latham表示，这笔9,300万美元的收购将增强该公司在药用大麻素领域的地位。 他表示:“鉴于庞大的潜在市场和知识产权涵盖了众多尚未满足的医疗需求，我们正将(公司)定位为未来制药行业的重要参与者。” “我对这次多方面的收购机会感到兴奋，并期待与APIRx团队合作，实现我们的愿景，为数百万人的生活提供真正不同的治疗。”
Argenica Therapeutics在临床试验前发表了有关ARG-007的科学论文
生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)宣布，其首席科学官Bruno Meloni教授发表了一篇关于该公司领先的神经保护资产ARG-007的同行评议论文。 这篇题为《Impact of poly-arginine peptides R18D and R18 on alteplase and Tenecteplase thrombolysis in vitro, and neuroprotective stability to proteolysis》(多精氨酸多肽R18D和R18对阿替普酶和替尼普酶体外溶栓的影响，以及对蛋白水解的神经保护稳定性)的论文现在发表在《Journal of Thrombosis and Thrombolysis》上，证实了R18D多肽(ARG-007)的“卓越的蛋白水解稳定性”。 这是基于该公司去年7月向ASX报告的一项研究结果，该研究表明，当R18D (ARG-007)与溶栓诱导剂alteplase (tPA)和Tenecteplase (TNK)共同使用时，可以降解肽，在临床血栓溶解过程中使用ARG-007不会降解，也不会对ARG-007的疗效产生负面影响。 Argenica 首席执行官Liz Dallimore博士说，同行评议的科学期刊对这项研究的认可是“对Meloni教授和他的合作者团队所采用的科学严谨性的证明”。 正在进行临床试验 Argenica 专注于开发新的治疗方法，以减少中风后的脑组织死亡和改善患者的预后。 它的目的是让急救人员对其进行治疗，以保护大脑组织免受中风期间的损伤，并进一步增强中风发生后的恢复潜力。 ARG-007已在临床前中风模型中证明其疗效改善，在开始人类一期临床试验前，其安全性和毒性正处于验证过程中。 上个月，随着最终良好实验室规范(GLP)基因毒性研究的完成，Argenica 向临床试验又迈进了一步。据该公司称，体外研究的数据显示，ARG-007“不太可能对患者构成遗传或致癌风险”。 此外，ARG-007的基因毒性研究需要获得美国食品和药物管理局的监管批准。 中风引起的脑损伤 根据Argenica 最近的投资者报告，全世界每年有1500万人患中风，只有10%的人能完全康复。 这种低恢复率与脑细胞损伤有关，因为血液流量的减少每分钟会导致190万个脑细胞死亡，研究表明，中风治疗的延迟每小时会使大脑衰老3.6岁。 根据Argenica 的说法，目前还没有普遍可用的药物来保护中风后的脑细胞。
Wellnex Life扑热息痛将在澳大利亚和新西兰以GSK Consumer Healthcare品牌销售
根据一项新的协议，品牌和分销公司Wellnex Life (ASX: WNX)将向医疗巨头GSK Consumer Healthcare子公司GlaxoSmithKline’s Consumer Trading Services (GSK CTS)供应软性凝胶液体扑热息痛。 这笔交易为Wellnex向这家医疗巨头生产并供应其软性扑热息痛凝胶铺平了道路。 这些产品将以GSK Consumer Healthcare止痛品牌的名义在澳大利亚和新西兰销售至少三年。 Wellnex董事Zack Bozinovski表示，该公司“很高兴”与一家世界领先的医疗保健公司达成新的供应协议。 “我们很高兴能够与领先的公司合作，使产品上架，也很高兴能与GSK Consumer Healthcare合作。” Brand Solutions Australia收购 在评价GSK Consumer Healthcare协议时，Wellnex首席执行官George Karafotias表示，这主要是由于该公司最近收购了Brand Solutions Australia。 “Brand Solutions Australia与GSK Consumer Healthcare合作了12个多月，达成了这项协议，这是收购Brand Solutions Australia的一个令人信服的原因。” 快速进入市场 Wellnex指出，这一最新交易也凸显了其商业模式提供的机遇，包括“先或快”将产品推向市场。 这种模式使Wellnex能够在一个值得信赖的品牌下供应其产品，为与“主要合作伙伴”进一步达成有价值的协议铺平了道路。 Wellnex指出，去年澳大利亚的健康和保健销售额总计107亿澳元，该市场还在继续增长和发展。 为了将其健康和保健产品迅速推向市场，Wellnex还与包括Symbion、Sigma、Chemist Warehouse、Priceline Pharmacy、TerryWhite、Amcal、Coles和Woolworths在内的药房批发商和零售商建立了分销网络。 该公司估计，这相当于澳大利亚约90%的健康和保健市场。 随着Wellnex的持续增长，它计划开发“创新”的新品牌以满足市场需求，扩大现有品牌的供应，战略性地分享知识产权(IP)，确保许可协议和合作伙伴关系，并考虑进一步的收购。
EZZ Life Science寻求在基因组学领域建立长期的价值地位
EZZ Life Science (ASX: EZZ) 发布了本财年上半年(2022财年上半年)的财务业绩，联合创始人兼临时首席执行官Mark Qin表示，公司将继续其价值创造战略。 兼任临时首席运营官的Qin表示，易创生命科技的管理团队对其战略重点、研发和制造活动充满信心，这些都将推动公司在中长期内实现强劲业绩。 去年3月，EZZ Life Science通过超额认购的首次公开募股(IPO)，筹集了600万澳元，在澳大利亚证券交易所上市。 EZZ Life Science公司获得了Eaoron品牌护肤品在澳大利亚和新西兰的独家分销协议，部分促成了此次IPO。 自2020年以来，该公司增加了自己的健康和健康品牌，专注于长寿、体重管理、人类乳头瘤病毒和幽门螺杆菌。 目前，其整个产品系列通过亚太地区的多个电子商务平台和其网站销售，主要集中在中国、澳大利亚和新西兰。 H1 FY2022收入 在上半年的财政年度，EZZ Life Science产生了620万澳元的收入。 该公司在此期间的税后净利润为99,800澳元，且无债务——在2022财年结束时，该公司拥有890万澳元的强劲现金头寸。 根据半年度报告，毛利率从58%下降到48%，原因是利润率较低的ezz品牌产品的收入组合。ezz品牌产品的平均毛利率从87%下降到67%，因为新产品的促销定价较低。 与此同时，宜奥龙品牌产品的平均毛利率从22%上升到32%，这主要是因为业务合作伙伴澳大利亚联合制药公司(Australian United Pharmaceuticals)对选定产品进行了促销定价，以及该公司专注于分销宜奥龙系列利润率更高的产品。 尽管面临运营上的挑战，该公司最畅销的产品是其NMN 150,000、咖啡果冻和JTN免疫加保健品，而在其Eaoron系列产品中，最受欢迎的产品是透明质酸胶原蛋白保湿面膜、胶原蛋白精华和青春护肤霜。 应对挑战 该公司表示，来自品牌产品的国内收入有所增加，但由于多种原因，总收入有所下降。 首先，新冠肺炎大流行的影响破坏了几个关键国家的供应链，从而对零售业产生了不利影响。 澳大利亚和新西兰政府实施的封锁对两国零售商的运营产生了不利影响，从而影响了销售收入。 在其半年度报告中，EZZ Life Science还提到了天猫全球在中国内地双十一电商购物节上的交易量“降温”。 展望未来 在本月早些时候于悉尼举行的一次行业会议上，EZZ Life Science的非执行董事Glenn Cross解释说，他的公司已经致力于向“基因组学”转型，重点是在其医疗产品系列中增加创新的基因组学产品。 该公司正专注于在新的司法管辖区的增长，未来一年将开发10多种产品，并在亚太地区设立7000多个新分销点。 Qin先生表示，公司打算通过不断发展技术能力和扩大内部电子商务能力来投资未来的增长。此外，该公司正寻求加强其“数据支持的分析能力”，以实现数据驱动的决策和规模效率。 此外，半年的报告进一步阐明了EZZ Life Science未来一年的运营预期。该公司正寻求聘用强大的管理团队，以“推动长期收益增长，在运营执行中运用最佳实践原则，同时不断提高营运资金效率”。 作为提高股东回报的一种手段，这家 Life Science公司证实，它将确保在资本支出方面采取高度自律的方式，并打算只投资于回报超过资本成本的机会。
PharmAust开始生产monepantel片剂
澳大利亚临床阶段生物技术公司PharmAust (ASX: PAA)已经开始生产monepantel片剂，用于运动神经元疾病和冠状病毒的临床试验。 该公司将当前的良好生产规范 (current Good Manufacturing Practice; cGMP) 级片剂运往美国，压片过程正在圣地亚哥进行。 PharmAust开发了一种生产工艺，以优化产量、纯度和货架期的稳定性。 成品片剂和特定批次货架期数据的发布，有望使运动神经元疾病的临床试验于5月开始。 PharmAust首席科学官Richard Mollard博士对这一生产里程碑表示欢迎。 他说:“这是一个了不起的成果，可以生产出我们自己的用于人体研究的monepantel。” “现在我们已经有了生产可伸缩GMP材料的明确流程，我们将开始计划进一步的生产周期，为癌症和其他人体试验提供monepantel。” FightMND 资助 2020 年底，PharmAust 获得了来自 FightMND 的 880,000 澳元的资金承诺，用于一项关于莫奈太尔对运动神经元疾病（也称为 Lou Gehrig 病或肌萎缩侧索硬化症（ALS））影响的第一阶段试验。 该试验将测试monepantel在运动神经元患者中的安全性和耐受性，并寻找该药物可以减缓疾病进展的迹象。 这些数据与同时进行的动物研究相结合，将确定monepantel是否应该在更大的二期研究中进行测试。 FightMND 是澳大利亚最大的运动神经元研究独立资助者，将在monepantel的 GMP 生产试验完成后支付第一期约 200,000 澳元。 COVID-19试验 上个月，PharmAust宣布已与英国Ergomed Clinical Research合作，开始试验monepantel在感染SARS-CoV2 (COVID-19的病原体)的人身上的抗病毒效果。 Ergomed已经确定了5个国家的7家医院，这些医院对测试monepantel对COVID-19患者的影响表现出了兴趣。 该公司将在多达4个国家敲定至少6个地点。
在 IHL-42X 初步临床试验结果中，Incannex 发现 OSA 严重程度降低了 91.5%
Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已完成对一项 2 期临床试验数据的初步分析，该试验调查了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的新型大麻素组合药物 IHL-42X。 这项由西澳大利亚大学睡眠科学中心(University of Western Australia’s Centre for Sleep Science)和维多利亚州阿尔弗雷德医院(The Alfred Hospital)进行的概念验证试验评估了三种剂量的 IHL-42X 以及对降低呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的影响，该指数是主要的诊断和 OSA 的监测标准。 试验参与者在四个7天的治疗窗口中分别接受三种剂量和安慰剂，间隔一周的洗脱期。 在每个治疗期结束时，参与者到诊所进行夜间睡眠研究，以确定他们的 AHI，睡眠质量、生活质量和药物安全性的其他指标。 该试验共招募了 11 名参与者，并完成了 10 个治疗期。 每个参与者作为自己的内对照消除了参与者间的差异。 与传统的平行实验相比，该研究的交叉设计使得Incannex能够生成高质量的数据，且参与者数量较少。 该研究包括10个安慰剂治疗期和26个IHL-42X治疗期，共36个AHI数据点，与基线进行比较。 数据分析 对于所有 IHL-42X 治疗期（使用低、中和高剂量），平均 AHI 为 23.81，表明比基线 (42.84) 降低 44.4%，而安慰剂治疗期间的平均值为 40.08（或降低 6.4%） . Incannex 表示，在至少一个 IHL-42X 剂量强度的治疗期间，60% 的参与者的… Continue reading 在 IHL-42X 初步临床试验结果中，Incannex 发现 OSA 严重程度降低了 91.5%